SOLASFERA 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLASFERA 5 MG, POR TBL FLM 50X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLASFERA 5 MG, POR TBL FLM 50X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 424/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1k rozhodnutío převoduregistrace sp.zn. sukls167006/2012, sukls167014/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

Solasfera5mg, potahované tablety

Solasfera10mg, potahované tablety

solifenacinisuccinas

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekSolasfera akčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekSolasfera používat

3. JaksepřípravekSolasferaužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSolasfera uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSOLASFERAAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekSolasferajsou tablety, které sepoužívajíkléčběpříznaků hyperaktivního močového

měchýře.Mezityto příznakypatřínáhlánutnostmočeníbezpředchozího varování,velmičasté

močenínebo pomočování,kdyžsenedostanete natoaletu včas. Přiužívánípřípravku Solasferase

léčivá látka solifenacin uvolňujedoVašehotěla. Solifenacinpatřído skupinyléčivých přípravků

nazývaných anticholinergníléky. To znamená, že působínaspecializovanébuňky, čímžsnižuje

aktivituVašeho močového měchýře apomáhájejovládat.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SOLASFERAUŽÍVAT

Neužívejte přípravekSolasfera

- jestližejste někdyměl(a)alergickou reakci(reakcizpřecitlivělosti)(například vyrážku, svědění

nebo dýchavičnost)na přípravekSolasfera,solifenacinnebo nakteroukolizdalších složek

přípravku vyjmenovanýchna koncitéto příbalové informace,

- jestliže se podrobujetedialýze ledvin,

- jestliže seléčíte léky,kterémohou snižovatvylučovánípřípravku Solasfera ztěla (například

ketokonazolem)a trpítezávažnýmonemocněnímledvin nebo střednězávažnýmonemocněním

jater,

- jestliže VásVášlékařinformoval, že trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů,

- jestliže máte závažné onemocněníjater.

Neužívejte přípravekSolasfera, pokud trpíte některýmznásledujících stavů, nebojste-liohroženi

rizikemtěchtostavů:

- neschopnostmočitnebo vyprázdnitmočovýměchýř(zadržovánímočivmočovémměchýři),

- závažnýstavžaludku nebo střev(včetnětoxického megakolon, chorobnéhorozšířenítlustého

střeva souvisejícíhosjehozánětema tvorbou vředů),

- svalové onemocněnízvanémyastheniagravis, kterémůže způsobovatmimořádnou slabost

některých svalů,

- vysokýnitroočnítlakspostupnou ztrátou vidění(zelenýzákal).

Zvláštní pozornostipřipoužitípřípravkuSolasferaje zapotřebí

- jestliže trpíte blokádou močového měchýře, která Vámzpůsobujeobtíže přimočení,

- jestliže máte nějakou překážku ve své trávícísoustavě,

- jestližejste ohroženirizikemzpomalenítrávícísoustavy,

- jestliže trpíterefluxníchorobou (onemocnění, přikterémseobsah žaludku vracídojícnu)

včetně pálenížáhynebojestliže máte hiátovou hernii(bráničníkýlu),

- jestliže užíváte léky,kterémohou zhoršovatzánětVašehojícnu,jakoje kyselina

acetylsalycilová, ibuprofennebojinánesteroidníantirevmatika (protizánětlivé přípravky

neobsahujícísteroidníjádro), atéžněkteré léky, kteréVámVášlékařpředepsalpřiřídnutíkostí,

zejménabifosfonáty,

- jestliže máte závažné onemocněníledvin, proto byste neměl(a)brátvícenež5mgdenně,

- jestliže máte středně závažné onemocněníjater,protobyste neměl(a)brátvíce než5mgdenně,

- jestliže seléčíte léky,kterémohou snižovatvylučovánípřípravku Solasfera ztěla.Vášlékař

nebo lékárníkbyVásmělinformovat, pokud tomu takje,

- jestliže trpíte skupinou příznaků způsobenoupostiženímnervůřídícíchněkterévnitřníorgány

(tzv.autonomníneuropatie).

Pokud simyslíte, že seVáscokolizvýšeuvedeného týká, zeptejte sesvého lékaře,nežzačnetetento

přípravekužívat. Nežzačnete přípravekSolasfera užívat,Vášlékařvyšetří,jestlinetrpítejinými

příčinamičastého močení,např.srdečnímiproblémy,problémysledvinamineboinfekcímočových

cest.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Pokud přiužívánípřípravku Solasferaužíváte zároveňijinéléky,může býtovlivněnaúčinnostjejich

působenínebo pravděpodobnostvýskytu nežádoucíchúčinků. Pokud užíváte kterýkoliznásledujících

léků, informujteseusvéholékaře čilékárníka dříve, nežzačnete přípravekSolasfera užívat:

- jiné lékytéhožtypu (anticholinergníléky),protožesemůže zvyšovatúčinnosta nežádoucí

účinkyobou léků. MeziskončenímléčbypřípravkemSolasfera azahájenímpodáváníjiných

léků téhožtypu byseměldodržetjednotýdenníčasový interval,

- lékyzvanéagonisté cholinergních receptorů (znichžnejběžnějšíjepilokarpin používanýpři

léčbě zeleného očního zákalu), protože tymohou účinekpřípravku Solasfera snižovat,

- léky,které zrychlujíčinnosttrávícísoustavy(napříkladmetoklopramid), protože přípravek

Solasfera může jejich účineksnižovat.

Jestliže téžužíváte lékysnižujícívylučovánípřípravku Solasfera zVašeho těla(například

ketokonazol), měl(a)bysteužívatpouze 5mgpřípravku Solasfera denně.Jestliže téžtrpíte závažným

onemocněnímledvin nebostřednězávažnýmonemocněnímjater, neměl(a)bystepřípravekSolasfera

vůbecužívat.

Užívání přípravku Solasfera sjídlema pitím

PřípravekSolasfera lze užívatpřijídleinalačno.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Vtěhotenstvísepodávánípřípravku Solasferaběžněnedoporučuje, protoženejsoukdispozici

informace ojeho užívánívtěhotenství. Požádejte svého lékařečilékárníka o radudříve, nežzačnete

užívatjakýkolilék, pokud sedomníváte, že můžete býttěhotná.

Pokud kojíte, neměla bystepřípravekSolasfera užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekSolasfera může někdyzpůsobovatrozostřenéviděnía méněčasto ospalosta únavu. Pokud

seuVásprojevujítyto nežádoucíúčinky, neřiďte vozidlo a neobsluhujte žádnéstroje.

Důležitáinformaceo některýchsložkách přípravkuSolasfera

Jestliže VámVáš lékařsdělil, že trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů, obraťte sena svého lékaře

dříve, nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKSOLASFERAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekSolasfera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem. Dávka je 5 až10mgjednou denně.VášlékařVámsdělí, která

dávka je proVásnejvhodnější.SnažtesepřípravekSolasfera užívatkaždýden ve stejnou dobu.

Solasfera se podává vnitřně(ústy)a musísespolknoutceláa zapít. Lzejibrátpřijídle inalačno.

Tabletynedrťte.

Informujte svéholékařenebo lékárníka, pokud sedomníváte, že účinekpřípravkuSolasferaje příliš

silnýnebo přílišslabý.

Jestližejste užil(a)více přípravkuSolasfera nežjsteměl(a)

Obraťteseihned nasvého lékaře nebona nejbližšípohotovostníoddělenínemocnicea oznamtejim,

koliktabletjste užil(a).Vpřípadě náhodného požitípřípravku Solasferadětmivyhledejte ihned

lékařskou pomoc. Příznakypředávkovánímohou býtbolesthlavy, sucho vústech,závratě, ospalosta

rozostřenévidění. Příznaky závažného předávkovánímohou býthalucinace, nadměrné vzrušení, křeče,

problémysdýcháním(dechová nedostatečnost), zvýšená srdečnítepová frekvence (tachykardie),

zadržování(retence)moči,rozšířenízornic. Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpacientůmse

zvýšenýmrizikemnepravidelnéhosrdečníhorytmu (včetnětzv.prodlouženíQTintervalu), srdečního

selhánínebo nedostatečnéhokrevního zásobenísrdce.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Solasfera

Jestliže zapomenete vzíttabletu vobvyklou dobu, vezměte ji,jakmile sivzpomenete, pokudjižnení

čas kužitídalšídávky.

Neužívejte vícenežjednu dávkuza den. Máte-lipochybnosti, zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravek Solasfera

Jestliže přestanete přípravekSolasfera užívat, mohou se příznakyhyperaktivityVašeho močového

měchýře vrátitnebo zhoršit. Uvažujete-lio ukončeníléčby, vždyseporaďte se svýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekSolasfera nežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyseřadído následujících skupin podle frekvencejejich výskytu.

Velmičasté: Postihujívícenež1 uživatele z10

Časté: Postihují1až10 uživatelůze 100

Méněčasté: Postihují1až10 uživatelůz1000

Časté: Postihují1až10uživatelůz10 000

Velmivzácné: Postihujíméněnež1 uživatele z10000

Neníznámo: Zdostupných údajů nelze určit

Solasfera může způsobovatnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté:

- sucho vústech

Časté:

- zácpa, nevolnost,špatnétrávení, bolestbřicha

- rozostřenévidění

Méněčasté:

- refluxníchoroba (onemocnění, přikterémseobsahžaludku vracídojícnu)včetněpálenížáhy

- infekcemočových cest, zánětmočového měchýře (cystitida), potíže přimočení

- abnormálnínebo zhoršenéchuťové vjemy

- suchápokožka, suchéoči,sucho vhrdle nebo vnosních cestách

- únava, ospalost

- otokdolních končetin

Vzácné:

- hromaděnímočivmočovémměchýři(zadržovánímoči)

- ucpání(obstrukce)střeva

Velmivzácné:

- závratě

- bolesthlavy

- zvracení

- halucinace

- svědění

- kožnívyrážka

- alergická vyrážka (vyrážka zpřecitlivělosti)

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKSOLASFERAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekSolasfera nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobalu.Doba použitelnosti

sevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

HDPElahvička

Doba použitelnostipoprvnímotevřeníje 3 měsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekSolasferaobsahuje

-Léčivou látkouje solifenacinisuccinas.

5mgtableta:Jedna potahovanátableta obsahujesolifenacinisuccinas5mg, cožodpovídá

solifenacinum3,8mg.

10mgtableta:Jedna potahovanátableta obsahujesolifenacinisuccinas10mg, cožodpovídá

solifenacinum7,5mg.

Ostatnímisložkamijsou:monohydrátlaktosy, povidon a magnesium-stearát(E572)vjádru tabletya

hypromelosa, mastek(E553b), oxidtitaničitý(E171),triacetin a červenýoxid železitý(E172)(pouze

vtabletách10mg)vpotahové vrstvě.

Jak přípravekSolasferavypadá a coobsahuje totobalení

Potahovanétablety5mg:

bílé, kulaté,mírněkonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranami.

Potahovanétablety10mg:

narůžovělé, kulaté,mírněkonvexnípotahovanétabletysezkosenýmihranami.

Obalblistr(PVC/PVDC/Alfólie):10, 30, 50, 60, 90nebo 100 potahovaných tabletvkrabičce.

HDPElahvička sPPuzávěrem:250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

KRKA,d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6,8501 Novomesto, Slovinsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:26.9.2012