SOLASFERA 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SOLASFERA 10 MG, POR TBL FLM 50X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SOLASFERA 10 MG, POR TBL FLM 50X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 73/ 425/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls167006/2012, sukls167014/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Solasfera 5 mg, potahované tablety 

Solasfera 10 mg, potahované tablety 

solifenacini succinas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Solasfera a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solasfera používat 

3.  Jak se přípravek Solasfera užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Solasfera uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK SOLASFERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Solasfera jsou tablety, které se používají k léčbě příznaků hyperaktivního močového 

měchýře. Mezi tyto příznaky patří náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté 

močení nebo pomočování, když se nedostanete na toaletu včas. Při užívání přípravku Solasfera se 

léčivá látka solifenacin uvolňuje do Vašeho těla. Solifenacin patří do skupiny léčivých přípravků 

nazývaných anticholinergní léky. To znamená, že působí na specializované buňky, čímž snižuje 

aktivitu Vašeho močového měchýře a pomáhá jej ovládat.  

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 

SOLASFERA UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Solasfera 

-  jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) (například vyrážku, svědění 

nebo dýchavičnost) na přípravek Solasfera, solifenacin nebo na kteroukoli z dalších složek 

přípravku vyjmenovaných na konci této příbalové informace, 

-  jestliže se podrobujete dialýze ledvin, 

-  jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla (například 

ketokonazolem) a trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním 

jater, 

-  jestliže Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, 

-  jestliže máte závažné onemocnění jater. 

Neužívejte přípravek Solasfera, pokud trpíte některým z následujících stavů, nebo jste-li ohroženi 

rizikem těchto stavů: 

-  neschopnost močit nebo vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči v močovém měchýři), 

-  závažný stav žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, chorobného rozšíření tlustého 

střeva souvisejícího s jeho zánětem a tvorbou vředů), 

-  svalové onemocnění zvané myasthenia gravis, které může způsobovat mimořádnou slabost 

některých svalů, 

-  vysoký nitrooční tlak s postupnou ztrátou vidění (zelený zákal). 

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Solasfera je zapotřebí 

-  jestliže trpíte blokádou močového měchýře, která Vám způsobuje obtíže při močení, 

-  jestliže máte nějakou překážku ve své trávící soustavě, 

-  jestliže jste ohroženi rizikem zpomalení trávící soustavy, 

-  jestliže trpíte refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) 

včetně pálení žáhy nebo jestliže máte hiátovou hernii (brániční kýlu), 

-  jestliže užíváte léky, které mohou zhoršovat zánět Vašeho jícnu, jako je kyselina 

acetylsalycilová, ibuprofen nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé přípravky 

neobsahující steroidní jádro), a též některé léky, které Vám Váš lékař předepsal při řídnutí kostí, 

zejména bifosfonáty, 

-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně, 

-  jestliže máte středně závažné onemocnění jater, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně, 

-  jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla. Váš lékař 

nebo lékárník by Vás měl informovat, pokud tomu tak je, 

-  jestliže trpíte skupinou příznaků způsobenou postižením nervů řídících některé vnitřní orgány 

(tzv. autonomní neuropatie). 

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento 

přípravek užívat. Než začnete přípravek Solasfera užívat, Váš lékař vyšetří, jestli netrpíte jinými 

příčinami častého močení, např. srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo infekcí močových 

cest. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud při užívání přípravku Solasfera užíváte zároveň i jiné léky, může být ovlivněna účinnost jejich 

působení nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud užíváte kterýkoli z následujících 

léků, informujte se u svého lékaře či lékárníka dříve, než začnete přípravek Solasfera užívat: 

-  jiné léky téhož typu (anticholinergní léky), protože se může zvyšovat účinnost a nežádoucí 

účinky obou léků. Mezi skončením léčby přípravkem Solasfera a zahájením podávání jiných 

léků téhož typu by se měl dodržet jednotýdenní časový interval, 

-  léky zvané agonisté cholinergních receptorů (z nichž nejběžnější je pilokarpin používaný při 

léčbě zeleného očního zákalu), protože ty mohou účinek přípravku Solasfera snižovat, 

-  léky, které zrychlují činnost trávící soustavy (například metoklopramid), protože přípravek 

Solasfera může jejich účinek snižovat. 

Jestliže též užíváte léky snižující vylučování přípravku Solasfera z Vašeho těla (například 

ketokonazol), měl(a) byste užívat pouze 5 mg přípravku Solasfera denně. Jestliže též trpíte závažným 

onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater, neměl(a) byste přípravek Solasfera 

vůbec užívat. 

Užívání přípravku Solasfera s jídlem a pitím 

Přípravek Solasfera lze užívat při jídle i nalačno. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

V těhotenství se podávání přípravku Solasfera běžně nedoporučuje, protože nejsou k dispozici 

informace o jeho užívání v těhotenství. Požádejte svého lékaře či lékárníka o radu dříve, než začnete 

užívat jakýkoli lék, pokud se domníváte, že můžete být těhotná. 

Pokud kojíte, neměla byste přípravek Solasfera užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Solasfera může někdy způsobovat rozostřené vidění a méně často ospalost a únavu. Pokud 

se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte vozidlo a neobsluhujte žádné stroje. 

Důležitá informace o některých složkách přípravku Solasfera 

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře 

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK SOLASFERA UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Solasfera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je 5 až 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám sdělí, která 

dávka je pro Vás nejvhodnější. Snažte se přípravek Solasfera užívat každý den ve stejnou dobu. 

Solasfera se podává vnitřně (ústy) a musí se spolknout celá a zapít. Lze ji brát při jídle i nalačno. 

Tablety nedrťte. 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že účinek přípravku Solasfera je příliš 

silný nebo příliš slabý. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solasfera než jste měl(a) 

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a oznamte jim, 

kolik tablet jste užil(a). V případě náhodného požití přípravku Solasfera dětmi vyhledejte ihned 

lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou být bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a 

rozostřené vidění. Příznaky závažného předávkování mohou být halucinace, nadměrné vzrušení, křeče, 

problémy s dýcháním (dechová nedostatečnost), zvýšená srdeční tepová frekvence (tachykardie), 

zadržování (retence) moči, rozšíření zornic. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se 

zvýšeným rizikem nepravidelného srdečního rytmu (včetně tzv. prodloužení QT intervalu), srdečního 

selhání nebo nedostatečného krevního zásobení srdce. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solasfera 

Jestliže zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není 

čas k užití další dávky. 

Neužívejte více než jednu dávku za den. Máte-li pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solasfera 

Jestliže přestanete přípravek Solasfera užívat, mohou se příznaky hyperaktivity Vašeho močového 

měchýře vrátit nebo zhoršit. Uvažujete-li o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solasfera nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky se řadí do následujících skupin podle frekvence jejich výskytu. 

Velmi časté:  Postihují více než 1 uživatele z 10  

Časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100  

Méně časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů z 1000  

Časté:  Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  

Velmi vzácné:  Postihují méně než 1 uživatele z 10 000  

Není známo:  Z dostupných údajů nelze určit  

Solasfera může způsobovat následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté: 

-  sucho v ústech 

Časté: 

-  zácpa, nevolnost, špatné trávení, bolest břicha 

-  rozostřené vidění 

Méně časté: 

-  refluxní choroba (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) včetně pálení žáhy 

-  infekce močových cest, zánět močového měchýře (cystitida), potíže při močení 

-  abnormální nebo zhoršené chuťové vjemy 

-  suchá pokožka, suché oči, sucho v hrdle nebo v nosních cestách 

-  únava, ospalost 

-  otok dolních končetin  

Vzácné: 

-  hromadění moči v močovém měchýři (zadržování moči) 

-  ucpání (obstrukce) střeva 

Velmi vzácné: 

-  závratě 

-  bolest hlavy 

-  zvracení 

-  halucinace 

-  svědění 

-  kožní vyrážka 

-  alergická vyrážka (vyrážka z přecitlivělosti) 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK SOLASFERA UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Solasfera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

HDPE lahvička 

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Solasfera obsahuje 

-  Léčivou látkou je solifenacini succinas.  

5 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá 

solifenacinum 3,8 mg. 

10 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá  

solifenacinum 7,5 mg. 

Ostatními složkami jsou: monohydrát laktosy, povidon  a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a 

hypromelosa, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triacetin a červený oxid železitý (E172) (pouze 

v tabletách 10 mg) v potahové vrstvě. 

Jak přípravek Solasfera vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety 5 mg: 

bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. 

Potahované tablety 10 mg: 

narůžovělé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami. 

Obal blistr (PVC/PVDC/Al fólie): 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet v krabičce. 

HDPE lahvička s PP uzávěrem: 250 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012 

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 7-10 July 2014.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety