Solamocta

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Solamocta 697 mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Solamocta 697 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí, kachny, krůty
  • Terapeutické oblasti:
  • Peniciliny s rozšířeným spektrem
  • Přehled produktů:
  • 9905099 - 1 x 100 g - sáček - -; 9905100 - 1 x 100 g - sáček - -; 9905101 - 1 x 250 g - sáček - -; 9905102 - 1 x 250 g - sáček - -; 9905103 - 1 x 500 g - sáček - -; 9905104 - 1 x 500 g - sáček - -; 9905105 - 1 x 1 kg - sáček - -; 9905106 - 1 x 1 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/048/16-C
  • Datum autorizace:
  • 10-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

(uvnitř odtrhovací etikety, 100 g)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

SOLAMOCTA 697 mg/g

prášek pro podání v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOLAMOCTA 697 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího, kachny a krůty

Amoxicilinum (jako amoxicillinum trihydrate)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

g obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicilinum 697 mg

Ekvivalentní amoxicillinum trihydricum

800 mg

Bílý až světle žlutobílý prášek.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní, králíků, morčat, křečků, pískomilů nebo jiných malých býložravců.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo

na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobovat hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně

vážné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři, kuřice, chovné slepice), kachny (brojleři, chovné kachny), krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok v pitné vodě. Všechny zbytky nespotřebované

medikované vody zlikvidujte do 12 hodin. Aby byla zajištěno přijetí léčebné dávky medikovanou

vodou, neměla by mít zvířata, během léčby, přístup k jiným vodním zdrojům.

Pro výpočet

požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující

vzorec:

mg přípravku na kg živé

hmotnosti na den

průměrná

živá

hmotnost

(kg) zvířat, která se mají

léčit

= … mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Pro zajištění správného dávkování je třeba živou hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zabránilo

poddávkování. Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků. Pro dosažení

správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody. Po

ukončení období medikace je nutné soustavu přívodu vody vyčistit vhodným způsobem, aby se

zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky. Maximální rozpustnost přípravku ve vodě

při nejméně 10 °C je přibližně 6 g/l během 10 minut. Při nižších teplotách (4 °C) je maximální

rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.

Kur domácí

Doporučená dávka je 13,1 mg amoxicilinu (ekvivalentní 18,8 mg veterinárního léčivého přípravku) na

kilogram živé hmotnosti po 3 dny nebo v závažných případech po 5 dnů.

Kachny

Doporučená dávka je 17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 25 mg veterinárního léčivého přípravku) na

kilogram živé hmotnosti po 3 po sobě jdoucí dny.

Krůty

Doporučená dávka je 13,1-17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 18,8 až 25 mg veterinárního léčivého

přípravku) na kilogram živé hmotnosti po 3 dny nebo v závažných případech po 5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí (maso): 1 den

Kachny (maso): 9 dnů

Krůty (maso): 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem

snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Po prvním otevření uchovávejte sáček těsně uzavřený, aby byl obsah chráněn před okolní vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické

politiky.. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířete. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni

hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Odlišné použití přípravku

od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na

amoxicilin a může snížit jeho účinnost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte inhalaci prachových částic přípravku.

Používejte buď jednorázový respirátor odpovídající evropské normě EN 149, nebo respirátor pro

opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Penicilíny a cefalosporiny mohou vyvolat alergické reakce, které mohou být příležitostně vážné.

Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. V případě

náhodného vniknutí do očí nebo potřísnění kůže ihned opláchněte vodou. Nemanipulujte

s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto

typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po kontaktu s přípravkem

objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace a nebo snášky

: Laboratorní studie u potkanů nepřinesly žádný

důkaz o teratogenním účinku vyvolaném podáním amoxicilinu. Použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek by neměl být podáván s

antibiotiky, která mají bakteriostatický účinek, jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nejsou známy.

Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

100 g, 250 g, 500 g a 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

=

VNITŘNÍ OBAL

=

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg,

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SOLAMOCTA 697 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího, kachny a krůty

Amoxicilinum (jako amoxicillinum trihydrate)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

g obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicilinum

697 mg

Ekvivalentní amoxicillinum trihydricum

800 mg

Bílý až světle žlutobílý prášek.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní, králíků, morčat, křečků, pískomilů nebo jiných malých býložravců.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo

na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobovat hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně

vážné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři, kuřice, chovné slepice), kachny (brojleři, chovné kachny), krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok v pitné vodě. Všechny zbytky nespotřebované

medikované vody zlikvidujte do 12 hodin. Aby bylo zajištěno přijetí léčebvné dávky medikovanou

vodou, neměla by mít zvířata, během léčby, přístup k jiným vodním zdrojům. Pro výpočet

požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující

vzorec:

mg přípravku na kg živé

hmotnosti na den

průměrná živá hmotnost

(kg) zvířat, která se mají

léčit

= … mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) pro toto

Pro zajištění správného dávkování je třeba živou hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zabránilo

poddávkování. Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků. Pro dosažení

správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody. Po

ukončení období medikace je nutné soustavu přívodu vody vyčistit vhodným způsobem, aby se

zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky. Maximální rozpustnost přípravku ve vodě

při nejméně 10 °C je přibližně 6 g/l během 10 minut. Při nižších teplotách (4 °C) je maximální

rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.

Kuřata

Doporučená dávka je 13,1 mg amoxicilinu (ekvivalentní 18,8 mg veterinárního léčivého přípravku) na

kilogram živé hmotnosti po 3 dny nebo v závažných případech po 5 dnů.

Kachny

Doporučená dávka je 17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 25 mg veterinárního léčivého přípravku) na

kilogram živé hmotnosti po 3 po sobě jdoucí dny.

Krůty

Doporučená dávka je 13,1-17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 18,8 až 25 mg veterinárního léčivého

přípravku) na kilogram živé hmotnosti po 3 dny nebo v závažných případech po 5 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí (maso): 1 den

Kachny (maso): 9 dnů

Krůty (maso): 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem

snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Po prvním otevření uchovávejte sáček těsně uzavřený, aby byl obsah chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické

politiky. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných

ze zvířete. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni

hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Odlišné použití přípravku

od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na

amoxicilin a může snížit jeho účinnost.

Upozornění pro uživatele:

Předcházejte inhalaci prachových částic přípravku.

Používejte buď jednorázový respirátor odpovídající evropské normě EN 149, nebo respirátor pro

opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143.

Penicilíny a cefalosporiny mohou vyvolat alergické reakce, které mohou být příležitostně vážné.

Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. V případě

náhodného vniknutí do očí nebo potřísnění kůže ihned opláchněte vodou. Nemanipulujte

s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto

typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření

a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu. Pokud se po kontaktu s přípravkem

objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

: Laboratorní studie u potkanů nepřinesly žádný důkaz

o teratogenním účinku vyvolaném podáním amoxicilinu. Použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek by neměl být podáván s

antibiotiky, která mají bakteriostatický účinek, jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nejsou známy.

Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE>

100 g, 250 g, 500 g a 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příloha pro označený obal

16.

VELIKOST BALENÍ

100 g, 250 g, 500 g a 1 kg

17.

DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do:

18.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/048/16-C

20.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:{číslo}

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.