Softiflox

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Softiflox 20 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Softiflox 20 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902659 - 1 x 7 tableta - blistr - -; 9902660 - 2 x 7 tableta - blistr - -; 9902661 - 4 x 7 tableta - blistr - -; 9902662 - 6 x 7 tableta - blistr - -; 9902663 - 7 x 7 tableta - blistr - -; 9902664 - 8 x 7 tableta - blistr - -; 9902665 - 10 x 7 tableta - blistr - -; 9902666 - 12 x 7 tableta - blistr - -; 9902667 - 14 x 7 tableta - blistr - -; 9902668 - 40 x 7 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/027/13-C
  • Datum autorizace:
  • 01-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

cz_vet_96_027_13_C_pil.doc

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

Severní Irsko

BT35 6JP

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou.

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

20,0 mg

4.

INDIKACE

Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:

Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida,

furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou, vyvolaných

citlivými kmeny mikroorganizmů,

Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg tablety.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné

(fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.

Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému (CNS), například

epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat způsobit

záchvaty.

cz_vet_96_027_13_C_pil.doc

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích plemen s déle trvajícím

růstem, například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a

mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony

způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je zvracení, pokles nebo

ztráta chuti k příjmu potravy, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity.

Příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují ukončení léčby.

U léčených zvířat může dojít k hypersenzitivní (alergické) reakci . V případě výskytu

alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. denně (1 tableta na 10 kg

ž.hm.), v jedné denní dávce.

Tabulka dávek

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost,

aby se předešlo poddávkování.

U infekcí kůže a měkkých tkání trvá léčba nejméně 5 dnů, ale může být prodloužena

až na 40 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí močových cest trvá léčba nejméně 10 dnů, ale může být prodloužena až na

28 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

U infekcí dýchacích cest trvá léčba nejméně 7 dnů, ale může být prodloužena až na

21 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.

Před prodloužením léčby překračujícím minimální doporučenou délku trvání léčby je

potřebné přehodnotit diagnózu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

cz_vet_96_027_13_C_pil.doc

Perorální podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a blistru

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají

slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické

skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly

používat na základě stanovení citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Povrchové a hluboké kožní infekce

vznikají obvykle druhotně k základnímu onemocnění a proto je vhodné určit primární

příčinu a podle toho zvíře léčit. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v

může

způsobit

nárůst

prevalence

kmenů

bakterií

rezistentních

fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) neprokázaly embryotoxicitu,

teratogenitu ani maternální toxicitu marbofloxacinu v terapeutických dávkách.

Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla u psů posuzována. Použít

pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Je známá interakce fluorochinolonů s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník,

hořčík, železo a zinek). V takových případech může dojít ke snížení biologické

dostupnosti. Marbofloxacin může antagonizovat nitrofurantoin, souběžné podávání

se nedoporučuje. Marbofloxacin může zvýšit hladinu metotrexátu a teofylinu v krvi a

změnit hladinu fenytoinu. Při souběžném podávání je třeba snížit dávku theofylinu.

Při léčbě glyburidem se může vyskytnout hypoglykémie.

Předávkování může způsobit poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky ve

formě neurologických poruch a třesu, které by měly být léčeny symptomaticky.

Mezi další příznaky předávkování patří: anorexie, zvracení, dehydratace, zarudlá

kůže, otok obličeje, letargie a hubnutí.

Při trojnásobném překročení doporučené dávky byl pozorován krvavý průjem, který

spontánně vymizel bez jakéhokoliv zásahu.

UPOZORNĚNÍ PRO UŽIVATELE:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si omyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

cz_vet_96_027_13_C_pil.doc

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ManA 2000

Blistry (hliník/hliník): 7, 14, 28, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 280 tablet ve vnějším obalu s

blistry po 7 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MEVET spol. s r.o.

Zelený Pruh 99

140 02 Praha 4

CZECH REPUBLIC

cz_vet_96_027_13_C_pil.doc