SMOFKABIVEN

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SMOFKABIVEN Infuzní emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • SMOFKABIVEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 76/ 387/08-C
  • EAN kód:
  • 8595173606293
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls248631/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek SmofKabiven a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat

Jak se přípravek SmofKabiven používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SmofKabiven uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

SmofKabiven a k

čemu se používá

SmofKabiven je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek

obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky)

a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

Zdravotnický

pracovník

Vám

podá

přípravek

SmofKabiven,

jestliže

jiné

formy

výživy

nejsou

dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

SmofKabiven po

užívat

Nepoužívejte přípravek

SmofKabiven

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven

obsahuje sójový olej.

jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)

jestliže máte těžké jaterní onemocnění

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

jestliže máte akutní šok

jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené

v přípravku SmofKabiven

jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

jestliže máte neléčené srdeční selhání

jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná

cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická

acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse),

kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)

děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte:

problémy s ledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

problémy s játry

hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení,

nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky

mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto

přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční

testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. SmofKabiven může být podán dětem

od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven

proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně

nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3.

Jak se

přípravek SmofKabiven používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.

SmofKabiven Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven

,

než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven

je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi

(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,

zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky,

horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí,

bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého

množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou a bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5

.

J

ak přípravek SmofKabiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

SmofKabiven obsahuje

Léčivými látkami jsou

g v 1000 ml

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucine

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

0,20

Valinum

Calcii chloridum (jako dihydricum)

0,28

Natrii glycerophosphas (jako hydricus)

Magnesii sulfas (jako heptahydricus)

0,61

Kalii chloridum

Natrii acetas (jako trihydricus)

Zincii sulfas (jako heptahydricus)

Glucosum (jako monohydricum)

Sojae oleum raffinatum

Triglicerida saturata media

Olivae oleum rafinatum

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

0,0066

11,4

11,4

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid

sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková

(k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic.

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti

balení:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření

pro

použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální

a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné

aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,

acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost

(dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven

nesmí

být

podán

současně

krví

stejným

infuzním

setem

důvodu

rizika

pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven přidat stopové prvky,

vitaminy

případně

elektrolyty

nutno

vzít

v úvahu

elektrolyty

již

obsažené

v přípravku

SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávkování

v rozmezí

přípravku

SmofKabiven/kg

těl.hm./den

dodá

aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den) a celkové energii 14 -

35 kcal/kg těl.hm./den (12 – 27 kcal/kg těl.hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost

glukózu

0,25

g/kg

těl.hm./hod, pro aminokyseliny

0,1 g/kg

těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08

g lipidů/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze

dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2

-11 let)

Dávkování:

Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,

přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:

Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg

těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Při doporučené maximální

rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů

a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.

Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Dospívající (12

-16/18 let)

U dospívajících se může SmofKabiven používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé

a tuková emulze bílá a homogenní.

Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají

portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla

homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze

k jednorázovému

použití. Jakékoliv zbylé

množství

roztoku

infuzi

musí

být

odborně

znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být

přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí

jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická

fyzikální

stabilita

smíchání

komor

byla

prokázána

hodin

při

25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba

a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24

hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit

okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být

normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Návod k použití přípravku

SmofKabiven - vak Excel

1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního okraje,

čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal a odstraňte ho spolu s absorbérem

kyslíku.

2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak ukazuje

obrázek.

3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem dovnitř,

až spoje povolí.

Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte důkladně

obsah vaku jeho převracením.

4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte.

5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku, která je popsána výše. Smíchejte důkladně obsah

vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou.

6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí.

7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou středem

portu pro přidání aditiv. Důkladně promíchejte několikerým převrácením vaku po každém přidání

aditiva.

8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. Kryt portu

sejměte tažením kroužku směrem nahoru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec (spike) přímo do

infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu. Bodec musí být zcela zasunut, aby se

zajistilo jeho bezpečné umístění.

sp.zn.sukls248631/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek SmofKabiven a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat

Jak se přípravek SmofKabiven používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SmofKabiven uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je SmofKabiven a k

čemu se používá

SmofKabiven je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek

obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky)

a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

Zdravotnický

pracovník

Vám

podá

přípravek

SmofKabiven,

jestliže

jiné

formy

výživy

nejsou

dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat

Nepoužívejte přípravek

SmofKabiven

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven

obsahuje sójový olej.

jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipemie)

jestliže máte těžké jaterní onemocnění

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

jestliže máte akutní šok

jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené

v přípravku SmofKabiven

jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

jestliže máte neléčené srdeční selhání

jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná

cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická

acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma

a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)

děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte:

problémy s ledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

problémy s játry

hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení,

nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky

mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto

přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční

testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. SmofKabiven může být podán dětem

od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven

proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně

nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3. Jak se

přípravek SmofKabiven používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.

SmofKabiven Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven

,

než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven

je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi

(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,

zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky,

horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí,

bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého

množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek SmofKabiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co SmofKabiven obsahuje

Léčivými látkami jsou

g v1000 ml

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucine

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

0,20

Valinum

Calcii chloridum (jako dihydricum)

0,28

Natrii glycerophosphas (jako hydricus)

Magnesii sulfas (jako heptahydricus)

0,61

Kalii chloridum

Natrii acetas (jako trihydricus)

Zincii sulfas (jako heptahydricus)

Glucosum (jako monohydricum)

Sojae oleum raffinatum

Triglicerida saturata media

Olivae oleum raffinatum

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

0,0066

11,4

11,4

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid

sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková

(k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic.

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a

opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální

a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné

aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,

acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost

(dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven

nesmí

být

podán

současně

krví

stejným

infuzním

setem

z důvodu

rizika

pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven přidat stopové prvky,

vitaminy

případně

elektrolyty

nutno

vzít

v úvahu

elektrolyty

již

obsažené

v přípravku

SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dos

pělí

Dávkování

v rozmezí

přípravku

SmofKabiven/kg

těl.

hm./den

dodá

aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den) a celkové energii 14 -

35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro

lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08

g lipidů/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne

na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2

-11 let)

Dávkování:

Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,

přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze:

Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg

těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Při doporučené maximální

rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů

a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.

Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Dospívající (12

-16/18 let)

U dospívajících se může SmofKabiven používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé

a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před

přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla

homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze

k jednorázovému

použití. Jakékoliv zbylé

množství

roztoku

infuzi

musí

být

odborně

znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být

přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí

jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba p

oužitelnosti po smíchání komor

Chemická

fyzikální

stabilita

smíchání

komor

byla

prokázána

hodin

při

25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba

a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24

hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit

okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být

normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

N

ávod k použití přípravku

SmofKabiven - vak Biofine

Vak

493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. zářezy v přebalu

2. držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5. slepý port (používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infuzní port

8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél

horního okraje (A)

Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu

s absorbérem kyslíku (B).

2. Smíchání komor

Položte vak na rovný povrch.

Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou

vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí

tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

Upozornění:

Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Převracením

vaku

smíchejte

obsah

všech

tří

komor,

všechny

komponenty

dokonale

promíchají.

3. Dokončení přípravy

Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém

portu pro aditiva (A).

Upozornění

: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes

střed injekčního místa (B).

Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte

injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.

Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).

Upozornění

: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

Přidržte infuzní port.

Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné

umístění

Upozornění

: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.