SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE Infuzní emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • SMOFKABIVEN ELECTROLYTE FREE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 388/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls248631/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven Electrolyte Free i

nfuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

používat

Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

SmofKabiven Electrolyte Free a k

čemu se používá

SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí

(intravenózní

infuze).

Přípravek

obsahuje

aminokyseliny

(složky

potřebné

výstavbě

bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým

a dětem starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy

výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

SmofKabiven Electrolyte Free

používat

Nepoužívejte přípravek

SmofKabiven Electrolyte Free

jestliže

jste

alergický(á)

(přecitlivělý(á))

léčivé

látky

nebo

kteroukoli

další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat.

SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej

jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)

jestliže máte těžké jaterní onemocnění

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

jestliže máte akutní šok

jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

jestliže máte neléčené srdeční selhání

jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu,

nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní

sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi),

závažná

infekce

(těžká

sepse),

kóma

jestliže

nemáte

dostatek

tělesných

tekutin

(hypotonická dehydratace)

děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:

problémy s ledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

problémy s játry

hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice,

pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka,

jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno

příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní

funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven

Electrolyte

Free

není

určen

novorozence

nebo

děti

mladší

let.

SmofKabiven může být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou

dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám,

pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání

přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3. Jak se

přípravek

SmofKabiven Electrolyte Free

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.

SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož

SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi

(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže

s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky

jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa

na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže

(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest

na prsou a bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

SmofKabiven

Electrolyte Free uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje

Léčivými

látk

ami jsou:

g v 1000 ml

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

0,20

Valinum

Glucosum (jako monohydricum)

Sojae oleum raffinatum

11,4

Triglicerida saturata media

11,4

Olivae oleum raffinatum

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa,

hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak

přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti

částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti

balení:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro

použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání

kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat

přísné

aseptické

podmínky

zamezit

kontaminaci,

zejména

při

zavádění

katétru

a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní

bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka,

dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem

z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free

přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá

0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)

a celkové energii 14 - 35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné

energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg

těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost

infuze

nesmí

překročit

ml/kg

těl.hm./hod.

(odp.

0,25

glukózy,

0,10

aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce

měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2

-11 let)

Dávkování:

Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům

pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než

u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:

Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g

aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.).

Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30

minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze

dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Dospívající (12

-16/18 let)

U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě

nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně

před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby

vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně

znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou

být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby

uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,

jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být

normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není

použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele

a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Návod k použití přípravku

SmofKabiven Electrolyte Free - vak Excel

1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního

okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal a odstraňte ho spolu

s absorbérem kyslíku.

2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak

ukazuje obrázek.

3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem

dovnitř, až spoje povolí.

Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte

důkladně obsah vaku jeho převracením.

4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte.

5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku, která je popsána výše. Smíchejte

důkladně obsah vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou.

6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí.

7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou

středem portu pro přidání aditiv. Důkladně promíchejte několikerým převrácením vaku po

každém přidání aditiva.

8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu.

Kryt portu sejměte tažením kroužku směrem nahoru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec

(spike) přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu. Bodec musí být

zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.

sp.zn.sukls248631/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven Electrolyte Free i

nfuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

používat

Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SmofKabiven

Electrolyte Free a k

čemu se používá

SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí

(intravenózní

infuze).

Přípravek

obsahuje

aminokyseliny

(složky

potřebné

výstavbě

bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým

a dětem starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy

výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven

Electrolyte Free

používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven

Electrolyte Free

jestliže

jste

alergický(á)

(přecitlivělý(á))

léčivé

látky

nebo

kteroukoli

další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek

používat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej

jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)

jestliže máte těžké jaterní onemocnění

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

jestliže máte akutní šok

jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

jestliže máte neléčené srdeční selhání

jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu,

nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní

sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi),

závažná

infekce

(těžká

sepse),

kóma

jestliže

nemáte

dostatek

tělesných

tekutin

(hypotonická dehydratace)

děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte:

problémy s ledvinami

cukrovku

pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

problémy s játry

hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice,

pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka,

jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno

příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní

funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven

Electrolyte

Free

není

určen

novorozence

nebo

děti

mladší

let.

SmofKabiven Electrolyte Free může být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKa

biven Electrolyte Free

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou

dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám,

pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání

přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3.

Jak se přípravek SmofKabiven

Electrolyte Free

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu.

SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož

SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4.

M

ožné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi

(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže

s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky

jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa

na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže

(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest

na prsou a bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek Smof

Kabiven Electrolyte Free uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free

obsahuje

Léčivými látkami jsou:

g v 1000 ml

Alaninum

Argininum

Glycinum

Histidinum

Isoleucinum

Leucinum

Lysinum (jako Lysini acetas)

Methioninum

Phenylalaninum

Prolinum

Serinum

Taurinum

Threoninum

Tryptophanum

Tyrosinum

0,20

Valinum

Glucosum (jako monohydricum)

Sojae oleum raffinatum

11,4

Triglicerida saturata media

11,4

Olivae oleum raffinatum

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa,

hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti

částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml

1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro

použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání

kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné

dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění

katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní

bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka,

dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem

z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free

přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá

0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)

a celkové energii 14 - 35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné

energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg

těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost

infuze

nesmí

překročit

ml/kg

těl.hm./hod.

(odp.

0,25

glukózy,

0,10

aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce

měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Pediatri

cká populace

Děti (2

-11 let)

Dávkování:

Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického

pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze:

Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g

aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.).

Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30

minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze

dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den.

Dospívající (12

-16/18 let)

U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě

nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně

před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby

vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně

znehodnoceno.

Kompatibilita

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou

být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby

uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba pou

žitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,

jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být

normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není

použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele

a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Návod k použití přípravku

SmofKabiven Electrolyte Free - vak Biofine

Vak

493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. zářezy v přebalu

2. držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5. slepý port (používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infuzní port

8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů

podél horního okraje (A)

Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej

spolu s absorbérem kyslíku (B).

2. Smíchání komor

Položte vak na rovný povrch.

Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou

rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje

se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

Upozornění:

Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale

promíchají.

3. Dokončení přípravy

Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel

na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění

: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou)

přes střed injekčního místa (B).

Důkladně promíchejte (několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva.

Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm.

Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním

portu (A).

Upozornění

: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.

Přidržte infuzní port.

Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zasunut, aby se zajistilo jeho

bezpečné umístění.

Upozornění

: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety