SIOFOR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIOFOR Potahovaná tableta 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIOFOR Potahovaná tableta 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • SIOFOR 1000

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 097/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls9064/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO UŽIVA

TELE

SIOFOR 1000

1000 mg,

potahované tablety

K použití u dětí od 10 let a u dospělých

Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Siofor 1000 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor 1000 užívat

Jak se Siofor 1000 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Siofor 1000 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE SIOFOR 1000

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Siofor 1000

Siofor 1000 obsahuje metformin, což je lék užívaný k léčbě cukrovky (diabetu). Patří do

skupiny léků zvaných biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený slinivkou břišní, který se stará o to, aby Váš organismus přijímal

z krve glukózu (cukr). Glukózu využívá tělo jako zdroj energie nebo ji ukládá k pozdějšímu

použití.

Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo nedokáže

vyprodukovaný inzulín správně využít. V důsledku toho pak máte vysokou hladinu glukózy v krvi.

Přípravek Siofor 1000 pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila

normálnímu stavu.

U dospělých s nadváhou dlouhodobé užívání přípravku Siofor 1000 také pomáhá snížit riziko

komplikací, které jsou s cukrovkou spojeny. Užívání přípravku Siofor 1000 je spojeno buď se

zachováním tělesné hmotnosti, nebo jejím mírným úbytkem.

K čemu se Siofor 1000 používá

Siofor 1000 slouží k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (který se také nazývá inzulin

nondependentní diabetes) v případech, kdy dieta a cvičení samy nepostačují k potřebné kontrole

hladiny glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou Siofor 1000 užívat samotný nebo společně s dalšími léky na cukrovku (léky

užívané ústy nebo inzulín).

Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou Siofor 1000 užívat samotný nebo v kombinaci

s inzulínem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIOFOR 1000 UŽÍVAT

Neužívejte Siofor 1000

jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;

jestliže máte jaterní potíže;

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká

hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem

tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo

ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako.

„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují

bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

jestliže jste z těla ztratil(a) příliš mnoho vody (dehydratace), např. kvůli dlouhotrvajícím či

těžkým průjmům, nebo pokud zvracíte několikrát za sebou. Dehydratace může způsobit

poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže

„Upozornění a opatření“);

jestliže máte závažnou infekci, např. infekci postihující plíce, průdušky nebo ledviny.

Závažné infekce mohou způsobit poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí

laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

jestliže jste léčen(a) kvůli srdečnímu selhání nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt

myokardu, máte závažné obtíže s krevním oběhem (např. šok) nebo dýcháním. Takové

stavy mohou vést k nedostatečnému přísunu kyslíku do tkání, což Vás může vystavit

nebezpečí laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

jestliže pijete hodně alkohol

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Siofor 1000 se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

máte podstoupit zobrazovací vyšetření (např. rentgen nebo CT), při kterém Vám bude do

krevního řečiště vstříknuta kontrastní látka obsahující jód;

máte podstoupit větší chirurgický výkon.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor 1000 v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Siofor 1000 ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Je důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny

svého lékaře.

Riziko laktátové acidóz

y

Přípravek Siofor 1000 může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém

hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater

a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako

při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Uko

nčete užívání přípravku Siofor 1000 na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které

může souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,

průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým

lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku

Siofor 1000 a kontaktujte l

ékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolesti žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena

v nemocnici.

Během léčby přípravkem Siofor 1000 bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Léčba samotným přípravkem Siofor 1000 nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy

v krvi), avšak pokud jej užíváte společně s dalšími léky na cukrovku, které hypoglykemii vyvolávat

mohou (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy), vyvstává nebezpečí

hypoglykemie. Pokud pociťujete příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závrať, zvýšené pocení,

zrychlený tep, poruchy zraku nebo zhoršené soustředění, obvykle pomůže sníst nějaké jídlo nebo

vypít nějaký nápoj obsahující cukr.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Siofor 1000

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu,

musíte užívání přípravku

Siofor 1000

ukončit před nebo

v

době podání injekce.

Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor 1000 ukončit

a kdy ji můžete znovu zahájit. (viz výše „Poraďte se se svým lékařem, jestliže“).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce

ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor 1000. Je zvláště důležité uvést

následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II)

beta-2 agonisté, např. salbutamol nebo terbutalin (léky k léčbě astmatu)

kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, např. závažných kožních zánětů

nebo astmatu)

jiné léky užívané k léčbě cukrovky

ranolazin (lék k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (lék léčbě žaludečních obtíží)

P

říprav

ek Siofor 1000 s alkoholem

Během užívání přípravku Siofor 1000 se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Alkohol může zvyšovat

nebezpečí laktátové acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživený(á). To

platí také o lécích, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství je třeba Vaši cukrovku léčit inzulínem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, aby mohl

Vaši léčbu změnit.

Užívání přípravku Siofor 1000 v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba samotným přípravkem Siofor 1000 nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy

v krvi), a proto nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnosti je však zapotřebí, pokud Siofor 1000 užíváte společně s dalšími léčivými

přípravky k léčbě cukrovky, které hypoglykemii mohou vyvolat (jako jsou deriváty sulfonylurey,

inzulín nebo meglitinidy). K příznakům hypoglykemie patří slabost, závrať, zvýšené pocení,

zrychlený tep, poruchy zraku nebo zhoršené soustředění. Jestliže začínáte tyto příznaky pociťovat,

neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

JAK SE SIOFOR 100

0 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Siofor 1000 nemůže nahradit přínosy zdravého způsobu života. I nadále dodržujte dietní

doporučení svého lékaře a pravidelně cvičte.

Doporuč

en

á

dávka

U dospělých se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku Siofor 1000 (což odpovídá

500 mg metformin hydrochloridu) dvakrát až třikrát denně nebo 850 mg metformin hydrochloridu

dvakrát až třikrát denně (toto dávkování Siofor 1000 neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 třikrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití

u dětí a dospívajících

U dětí starších 10 let a dospívajících se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku

Siofor 1000 (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) jednou denně nebo 850 mg

metformin hydrochloridu jednou denně (toto dávkování Siofor 1000 neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 dvakrát denně. Jelikož

u dětí věkové skupiny 10 až 12 let jsou zkušenosti jen omezené, doporučuje se jejich léčba pouze

na výslovné doporučení lékaře.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám sdělí, jak máte Siofor 1000 začít užívat.

Kontroly

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět testy na glukózu v krvi a bude Vám upravovat

dávkování přípravku Siofor 1000 podle hladiny glukózy v krvi. Proto se dostavujte na

pravidelné kontroly. Je to obzvláště důležité u dětí a dospívajících a u starších osob.

Lékař Vám bude také alespoň jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. Pokud jste starší

osoba nebo pokud Vám ledviny nefungují normálně, mohou být tyto kontroly zapotřebí

častěji.

Jak potahované tablety přípravku Siofor 1000 půlit

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Díky tvaru tablety je možné Siofor 1000 snadno a přesně dělit. Potahovanou tabletu můžete buď

rozpůlit oběma rukama, nebo ji můžete položit na tvrdou rovnou plochu větším vrypem dolů

a rozpůlit ji tlakem palce (viz obrázek).

Jak s

e potahované tablety přípravku Siofor 1000 užívají

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Vyhnete se tím nežádoucím zažívacím účinkům.

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže užíváte jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (při snídani).

Jestliže užíváte dvě dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani) a jednu večer

(při večeři).

Jestliže užíváte tři dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani), jednu v poledne

(při obědě) a jednu večer (při večeři).

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor 1000 je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor 1000, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor 1000, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová

acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (v břišní krajině) se svalovými

křečemi, celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a obtížné dýchání. Pokud se

u Vás tyto příznaky objeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová

acidóza může přivodit koma. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo

nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor 1000

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku si vezměte

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Objevit se mohou tyto nežádoucí účinky:

Přípravek Siofor 1000 může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění

a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor 10

00

a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost

, protože laktátová acidóza může

vést ke kómatu.

Ve

lmi časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout

více než 1 člověka z 10)

zažívací potíže, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha (v břišní

krajině) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na počátku

léčby přípravkem Siofor 1000. Pomáhá při nich rozdělení dávky na celý den a užívání

tablet s jídlem nebo ihned po něm.

Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte Siofor 1000

užívat a kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout

1 člověka z 10)

změny chuti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až

1 člověka z 10000)

kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění a svědivá vyrážka (kopřivka)

nízká hladina vitamínu B

v krvi

abnormální hodnoty testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater, který může

vyvolávat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, což může, ale nemusí být provázeno

zežloutnutím pokožky a očního bělma). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

přestaňte

přípravek užívat

a kontaktujte lékaře

.

Děti a dospívající

Z omezených údajů o dětech a dospívajících vyplývá, že nežádoucí účinky jsou u nich svou

povahou a závažností podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK SIOFOR 1000 UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je přípravkem Siofor 1000 léčeno dítě, doporučuje se, aby rodiče a pečovatelé(ky) dohlíželi

na to, jak je přípravek užíván.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Siofor 1000 obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá 780 mg

metforminu).

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon K 25, magnesium-stearát (rostlinný), makrogol

6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Siofor 1000 vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlící rýhou na jedné straně a rýhou typu karate na druhé

straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (instrukce k dělení tablety viz bod 3).

Siofor 1000 je dostupný v balení po 10, 30, 60, 90 nebo 120 potahovaných tabletách nebo jako

nemocniční balení po 600 (20x30) tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897

56122 La Vettola (Pisa)

Itálie

Výrobce:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

01097 Dresden

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten

Německo

Siofor

1000

Estonsko

Metforal

1000 mg

Itálie

Metforalmille

Lotyšsko

Metforal

1000

Litva

Metforal

1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko

Metformax 1000 mg comprimés pelliculés

Polsko

Siofor

1000

Slovenská republika

Siofor

1000

Slovinsko

Siofor

1000 mg

Česká republika

Siofor

1000

Maďarsko

Meforal

1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 3. 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety