SINDRANOL 4 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SINDRANOL 4 MG, POR TBL PRO 420X4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 420, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SINDRANOL 4 MG, POR TBL PRO 420X4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 277/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012  

příloha k sp. zn. sukls265308/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sindranol 2 mg

Sindranol 3 mg

Sindranol 4 mg

Sindranol 8 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Sindranol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sindranol užívat

Jak se Sindranol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sindranol uchovávat

Další informace

1. CO JE SINDRANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá  látka  přípravku  Sindranol  je  ropinirol,  který  patří  do  skupiny  léčiv  zvaných  agonisté  dopaminu. 

Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobem jako přirozená látka zvaná dopamin.

Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.

Lidé s Parkinsonovou chorobou mají snížené hladiny dopaminu v některých částech mozku. Ropinirol má 

podobný účinek jako přirozený dopamin a tím pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINDRANOL UŽÍVAT

Neužívejte Sindranol

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  ropinirol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 

Sindranol

jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin

jestliže trpíte onemocněním jater

Pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sindranol je zapotřebí

Předtím, než začnete Sindranol užívat, informujte svého lékaře: 

jestliže jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná 

jestliže kojíte

jestliže je Vám méně než 18 let 

jestliže máte vážné potíže se srdcem 

jestliže trpíte závažnou duševní chorobou

jestliže  se  u  vás  vyskytla  jakákoli  neobvyklá  nutkavá  potřeba  něco  dělat  a/nebo  neobvyklé 

chování (jako je nadměrné hraní nebo nadměrné zvýšení sexuality)

jestliže nesnášíte některé cukry (např. laktosu) 

Pokud  si  myslíte,  že  se  Vás  něco  z výše  uvedeného  týká,  sdělte  to  svému  lékaři.  Váš  lékař  může 

rozhodnout, že Sindranol pro Vás není vhodný, nebo že v průběhu užívání potřebujete více pravidelných 

kontrol.

Jestliže užíváte Sindranol

Pokud  si  Vy  nebo  Vše  rodina  všimnete,  že  u  Vás  po  užívání  přípravku  Sindranol  dochází  k jakémukoli 

neobvyklému chování (jako je  neobvyklé  nutkání  hrát nebo  zvýšená pohlavní touha  a/nebo  zvýšená 

sexuální  aktivita),  informujte  o  tom  svého  lékaře.  Je  možné,  že  Vám  lékař  bude  muset  upravit  dávku 

nebo přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Sindranol můžete pociťovat ospalost. Může vyvolat silnou ospalost, a někdy může 

způsobit, že pacienti náhle usnou bez jakýchkoliv varovných příznaků.

Pokud si myslíte, že by se Vám to mohlo přihodit, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat stroje, nesmíte se 

dostat do jakékoliv situace, kde by ospalost nebo náhlý spánek mohly Vás (nebo jiné osoby) dostat do rizika 

vážného úrazu nebo smrti. Nevykonávejte tyto aktivity, dokud tyto příznaky neodezní. 

Pokud u Vás dojde k problémům, poraďte se se svým lékařem.

Kouření a Sindranol

Informujte svého lékaře, jestliže  jste přestali  nebo  začali  během  užívání přípravku Sindranol  kouřit. Je 

možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud jste během užívání přípravku Sindranol začal(a) užívat nový lék, nezapomeňte o tom informovat 

svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Sindranol nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích 

účinků. Sindranol může také ovlivnit účinek jiných léků. 

Mezi tyto léky patří:

fluvoxamin, který se používá k léčbě deprese;

léky používané k léčbě jiných duševních poruch, například sulpirid;

HRT (hormonální substituční terapie);

metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy;

antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin;

jakýkoliv jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) některé z nich.

Užívání přípravku Sindranol s jídlem a pitím

Sindranol můžete užívat, jak si přejete, s jídlem nebo bez jídla. 

Těhotenství a kojení

Sindranol  se  nedoporučuje  užívat  během  těhotenství,  pokud  Vám  Váš  lékař  neřekne,  že  prospěch 

z užívání přípravku Sindranol je pro Vás větší, než riziko pro nenarozené dítě. Sindranol se nedoporučuje 

užívat během kojení, protože ovlivňuje tvorbu mateřského mléka.

Informujte  ihned  svého  lékaře,  pokud  jste  těhotná  nebo  si  myslíte,  že  byste  mohla  být  těhotná  nebo 

plánujete otěhotnět. Lékař Vám také může poradit v případě, že kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám 

může doporučit, abyste užívání přípravku Sindranol přerušila.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sindranol

Tablety  přípravku  Sindranol  2 mg  a  3 mg  obsahují  laktosu.  Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé 

cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tablety přípravku Sindranol 3 mg a 4 mg  obsahují hlinitý lak  oranžové  žluti (E110), barvivo, které  může 

způsobit alergické reakce.

3. JAK SE SINDRANOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sindranol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte Sindranol dětem. Sindranol není obvykle předepisován pacientům mladším 18 let.

Je možné, že budete přípravek Sindranol užívat jako jediný lék k léčbě Parkinsonovy choroby. Nebo může 

být  přípravek  také  užíván  s dalším  lékem  nazývaným  L-dopa (levodopa).  Jestliže  užíváte  levodopu  a 

začnete  poprvé  užívat  přípravek  Sindranol,  mohou  se  u  Vás  vyskytnout  nekontrolovatelné  pohyby

(dyskineze).  Pokud  se  tak stane, informujte  svého  lékaře,  protože  je  možné,  že  Vám  lékař  bude  muset 

upravit dávku Vašich léků.

Kolik tablet přípravku Sindranol budete muset užívat?

Určení správné dávky přípravku Sindranol, kterou budete užívat, může nějaký čas trvat.

Obvyklá  počáteční  dávka přípravku Sindranol  v tabletách s prodlouženým uvolňováním  je 2 mg  jednou 

denně po dobu prvního týdne. Od druhého týdne léčby Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Sindranol 

v tabletách s prodlouženým  uvolňováním  na  4 mg  jednou  denně.  Velmi  starým  pacientům může  lékař 

zvyšovat dávku ještě pomaleji. Poté Vám lékař může dávku upravovat, dokud nebudete užívat dávku, která 

Vám  nejlépe  vyhovuje. Někteří pacienti  mohou  denně  užívat až 24 mg přípravku Sindranol  v tabletách

s prodlouženým uvolňováním.

Pokud na počátku léčby pociťujete nežádoucí účinky, které špatně snášíte, sdělte to svému lékaři. Váš lékař 

Vám může doporučit přejít na nižší dávku ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, kterou budete 

užívat třikrát denně.

Neužívejte víc tablet přípravku Sindranol, než kolik Vám doporučil lékař.

Může trvat několik týdnů, než Sindranol začne účinkovat.

Užívání dávky přípravku Sindranol

Přípravek Sindranol užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu(y) s prodlouženým uvolňováním přípravku Sindranol vcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tablety  s prodlouženým  uvolňováním  se nesmí  kousat,  žvýkat  ani  drtit,  protože by  mohlo  dojít 

k předávkování, kdyby se lék uvolnil do těla příliš rychle.

Jestliže přecházíte z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním

Váš lékař odvodí  dávku přípravku Sindranol  v tabletách s prodlouženým uvolňováním  z dávky ropinirolu 

v tabletách s okamžitým uvolňováním, které jste užíval(a).

Užijte  ropinirol  v tabletách s okamžitým  uvolňováním  den  před  změnou  normálně,  jak  jste  zvyklý(á). 

Následující  ráno  užijte  tabletu  s prodlouženým  uvolňováním  přípravku  Sindranol  a  neužívejte  již  žádný 

ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sindranol, než jste měl(a)

Okamžitě  kontaktujte  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  je  to  možné,  ukažte  jim  krabičku  s přípravkem

Sindranol.

U osob, které užily větší dávku přípravku Sindranol než měly, se mohou vyskytnout následující příznaky: 

nevolnost  (nauzea),  zvracení,  závratě  (pocit  točení  hlavy),  pocit  ospalosti,  duševní  nebo  tělesná  únava, 

mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sindranol

Neberte  žádné  tablety  s prodlouženým  uvolňováním  navíc,  ani  nezdvojujte  následující  dávku,  abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste  zapomněl(a)  užívat Sindranol jeden  nebo více dní, požádejte svého  lékaře o radu,  jak  je 

znovu začít užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sindranol

Nepřestávejte užívat Sindranol bez porady s lékařem.

Užívejte Sindranol tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučí.

Nepřestávejte v užívání, dokud Vám to lékař neřekne.

Jestliže náhle přestanete užívat Sindranol, příznaky Parkinsonovy choroby se mohou rychle zhoršit.

Jestliže potřebujete přestat užívat Sindranol, Váš lékař Vám bude dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Sindranol  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 

každého.

Nejčastěji  dochází  ke  vzniku  nežádoucích  účinků  po  užívání  přípravku  Sindranol,  když  pacienti  poprvé 

začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké 

době užívání léku se mohou zmírňovat. Jestliže jste některými nežádoucími účinky znepokojeni, řekněte 

to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky 

postihují více než 1 z 10 osob užívajících Sindranol

mdloba

pocit ospalosti 

nevolnost (nauzea).

Časté nežádoucí účinky 

postihují 1 až 10 ze 100 osob užívajících Sindranol

halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou přítomny)

zvracení

pocit závratě (pocit točení hlavy)

pálení žáhy

bolest žaludku

zácpa

otoky nohou, chodidel nebo rukou.

Méně časté nežádoucí účinky 

postihují 1 až 10 z 1000 osob užívajících Sindranol

pocit závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno snížením krevního tlaku)

pocit silné ospalosti během dne (extrémní spavost)

velmi rychlé usnutí bez pocitu ospalosti (záchvat náhlého nástupu spánku)

duševní  poruchy  jako  jsou  delirium/blouznění  (zmatenost  závažného  stupně),  bludy (nesmyslné 

myšlenky) a paranoidní představy (bezdůvodná podezřívavost).

U některých pacientů může dojít k následujícím nežádoucím účinkům

alergické reakce, jako jsou červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka 

nebo  hrdla,  které  mohou  způsobit  obtíže  při  polykání  nebo  dýchání,  vyrážka  nebo  intenzivní 

svěděni (viz bod 2)

nutkání  chovat  se  jinak,  než  je  u  nich  obvyklé  jako  je  neobvyklá  nutkavá  potřeba  hrát nebo 

zvýšená sexuální touha a/nebo chování

změny jaterních funkcí, které se prokázaly krevními testy.

Jestliže užíváte Sindranol s levodopou 

U osob užívajících Sindranol s levodopou se mohou časem objevit i jiné nežádoucí účinky:

velmi  častým nežádoucím účinkem  jsou  nekontrolovatelné pohyby  (dyskineze). Pokud  již užíváte 

levodopu a začínáte užívat Sindranol,  mohou se u  Vás  projevit  některé  nekontrolovatelné pohyby 

(dyskineze).  Pokud  se  tak  stane,  řekněte  to  svému  lékaři,  protože  může  být  třeba  upravit  dávky 

Vašich léků.

častým nežádoucím účinkem je pocit zmatenosti.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím,  sdělte  to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SINDRANOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Sindranol nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  blistru,  lékovce  a  na  krabičce.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dnů.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sindranol obsahuje

Léčivou látkou přípravku Sindranol je ropinirolum.

Jedna  tableta  s prodlouženým  uvolňováním  obsahuje  ropinirolum  2 mg, 3 mg,  4 mg  nebo 8 mg  (ve  formě 

hydrochloridu).

Dalšími látkami jsou:

Jádro  tablety  s prodlouženým  uvolňováním:  Granulovaný  methakrylátový  kopolymer  RS, 

Hypromelosa (E464), Natrium-lauryl-sulfát, Kopovidon, Magnesium-stearát (E572)

Potah tablet:

Sindranol 2 mg Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, 

červený oxid železitý (E172)

Sindranol 3 mg Monohydrát  laktosy,  oxid  titaničitý  (E171),  hypromelosa (E464), 

makrogol 4000, makrogol 400, karmín (E120), hlinitý lak indigokarmínu

(E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Sindranol 4 mg Oxid  titaničitý  (E171),  hypromelosa  (E464),  makrogol  400,  hlinitý  lak 

indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Sindranol 8 mg Oxid  titaničitý  (E171),  hypromelosa  (E464),  makrogol  400,  červený  oxid 

železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) 

Jak Sindranol vypadá a co obsahuje toto balení

Sindranol 2 mg: růžové,  kulaté,  bikonvexní  tablety  s prodlouženým  uvolňováním o  průměru

6,8±0,1 mm a tloušťce 5,5±0,2 mm.

Sindranol 3 mg: nachově červené, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru

8,1±0,1 mm a tloušťce 4,7±0,2 mm.

Sindranol 4 mg: světle  hnědé, oválné,  bikonvexní  tablety  s prodlouženým  uvolňováním o  rozměrech

12,6x6,6±0,1 mm a tloušťce 5,3±0,2 mm.

Sindranol 8 mg:  červené,  oválné,  bikonvexní  tablety  s prodlouženým  uvolňováním o  rozměrech

19,2x10,2±0,2 mm a tloušťce 5,2±0,2 mm.

Sindranol  je  dodáván  v bílých  neprůhledných  PVC/PCTFE-Al  blistrech  a  bílých  neprůhledných  HDPE 

lékovkách  s bílým  válcovitým  víčkem  z polypropylénu  se  třemi  body  pro  přerušení  pojistného  kruhu  a 

otvorem pro vysoušecí vložku.

Velikost balení

Blistr: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Řecko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Řecko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Bulharsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets

Česká republika:  Sindranol  2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg

Maďarsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Lotyšsko: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg ilgstošās darbības tabletes

Litva: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Polsko: Ropodrin

Rumunsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg  comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika:  Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.5.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety