SINDRANOL 4 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SINDRANOL 4 MG, POR TBL PRO 7X4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SINDRANOL 4 MG, POR TBL PRO 7X4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 277/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012

příloha ksp. zn. sukls265308/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Sindranol2mg

Sindranol3mg

Sindranol4mg

Sindranol8mg

tablety sprodlouženýmuvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Sindranol a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sindranol užívat

Jak se Sindranol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sindranol uchovávat

Další informace

1. CO JE SINDRANOL A KČEMU SE POUŽÍVÁ

LéčiválátkapřípravkuSindranoljeropinirol,kterýpatřídoskupinyléčivzvanýchagonistédopaminu.

Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobemjako přirozená látka zvaná dopamin.

Tablety sprodlouženým uvolňováním Sindranol se používají kléčbě Parkinsonovy choroby.

LidésParkinsonovouchoroboumajísníženéhladinydopaminuvněkterýchčástechmozku.Ropinirolmá

podobný účinek jako přirozenýdopamin a tím pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETESINDRANOL UŽÍVAT

Neužívejte Sindranol

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naropinirolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Sindranol

jestliže trpítevážným onemocněním ledvin

jestliže trpíteonemocněním jater

Pokud si myslíte, že se Vás něco zvýše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sindranol je zapotřebí

Předtím, než začnete Sindranolužívat, informujte svého lékaře:

jestliže jstetěhotnánebo myslíte, že byste mohla být těhotná

jestližekojíte

jestliže je Vámméně než 18let

jestliže mátevážné potíže se srdcem

jestliže trpíte závažnouduševní chorobou

jestližeseuvásvyskytlajakákolineobvyklánutkavápotřebaněcodělata/neboneobvyklé

chování(jako je nadměrné hraní nebo nadměrné zvýšení sexuality)

jestliženesnášíte některé cukry(např. laktosu)

Pokudsimyslíte,žeseVásněcozvýšeuvedenéhotýká,sděltetosvémulékaři.Vášlékařmůže

rozhodnout,žeSindranolproVásnenívhodný,neboževprůběhuužívánípotřebujetevícepravidelných

kontrol.

Jestliže užíváte Sindranol

PokudsiVyneboVšerodinavšimnete,žeuVáspoužívánípřípravkuSindranoldocházíkjakémukoli

neobvyklémuchování(jakojeneobvyklénutkáníhrátnebozvýšenápohlavnítouhaa/nebozvýšená

sexuálníaktivita),informujteotomsvéholékaře.Jemožné,žeVámlékařbudemusetupravitdávku

nebo přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánípřípravkuSindranolmůžetepociťovatospalost.Můževyvolatsilnouospalost,aněkdymůže

způsobit, že pacientináhle usnou bez jakýchkolivvarovných příznaků.

Pokud simyslíte, že by seVámtomohlo přihodit,nesmíte řídit vozidloani obsluhovat stroje,nesmítese

dostat do jakékoliv situace, kde by ospalost nebo náhlý spánek mohly Vás (nebo jiné osoby) dostat dorizika

vážného úrazu nebo smrti. Nevykonávejte tyto aktivity, dokud tyto příznaky neodezní.

Pokud u Vás dojde kproblémům, poraďte se se svýmlékařem.

Kouření a Sindranol

Informujtesvéholékaře,jestližejstepřestalinebozačaliběhemužívánípřípravkuSindranolkouřit.Je

možné, žeVámlékař bude muset upravit dávku.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

PokudjsteběhemužívánípřípravkuSindranolzačal(a)užívatnovýlék,nezapomeňteotominformovat

svého lékařenebo lékárníka.

Některéléky mohou ovlivnit účinek přípravku Sindranolnebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků. Sindranolmůže takéovlivnit účinek jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

fluvoxamin, který se používá kléčbě deprese;

léky používané kléčbě jinýchduševních poruch, napříkladsulpirid;

HRT(hormonální substituční terapie);

metoklopramid, který se používá kléčběnevolnostia pálenížáhy;

antibiotika ciprofloxacinneboenoxacin;

jakýkoliv jiný lékkléčběParkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste vposlední době užíval(a)některé znich.

Užívání přípravku Sindranol sjídlemapitím

Sindranol můžeteužívat, jak si přejete,sjídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Sindranolsenedoporučujeužívatběhemtěhotenství,pokudVámVášlékařneřekne,žeprospěch

zužívání přípravku Sindranol je proVás větší, než rizikopro nenarozené dítě.Sindranol senedoporučuje

užívat během kojení, protože ovlivňujetvorbu mateřskéhomléka.

Informujteihnedsvéholékaře,pokudjstetěhotnánebosimyslíte,žebystemohlabýttěhotnánebo

plánujeteotěhotnět.LékařVámtakémůžeporaditvpřípadě,žekojítenebokojeníplánujete.LékařVám

může doporučit, abyste užívání přípravku Sindranol přerušila.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sindranol

TabletypřípravkuSindranol2mga3mgobsahujílaktosu.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry,kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TabletypřípravkuSindranol3mga4mgobsahujíhlinitýlakoranžovéžluti(E110),barvivo,kterémůže

způsobit alergické reakce.

3. JAK SE SINDRANOL UŽÍVÁ

Vždyužívejte Sindranol přesně podlepokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý(á), poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte Sindranol dětem.Sindranolneníobvyklepředepisovánpacientům mladším 18let.

Jemožné,že budete přípravek Sindranol užívat jakojedinýlékkléčbě Parkinsonovy choroby. Nebomůže

býtpřípravektakéužívánsdalšímlékemnazývanýmL-dopa(levodopa).Jestližeužívátelevodopua

začnetepoprvéužívatpřípravekSindranol,mohouseuVásvyskytnoutnekontrolovatelnépohyby

(dyskineze).Pokudsetakstane,informujtesvéholékaře,protožejemožné,žeVámlékařbudemuset

upravit dávkuVašich léků.

Kolik tabletpřípravku Sindranol budete muset užívat?

Určení správné dávky přípravku Sindranol, kterou budete užívat, může nějaký čas trvat.

ObvyklápočátečnídávkapřípravkuSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímje2mgjednou

denněpodobuprvníhotýdne.OddruhéhotýdneléčbyVámmůželékařzvýšitdávkupřípravkuSindranol

vtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímna4mgjednoudenně.Velmistarýmpacientůmmůželékař

zvyšovat dávku ještě pomaleji. Poté Vám lékař může dávku upravovat, dokud nebudete užívat dávku, která

Vámnejlépevyhovuje.Někteřípacientimohoudenněužívataž24mgpřípravkuSindranolvtabletách

sprodlouženým uvolňováním.

Pokudna počátkuléčby pociťujetenežádoucí účinky, které špatně snášíte,sdělte tosvémulékaři. Vášlékař

Vámmůže doporučit přejít na nižší dávku ropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňováním, kterou budete

užívat třikrát denně.

Neužívejte víc tablet přípravku Sindranol, než kolik Vám doporučil lékař.

Může trvat několik týdnů, než Sindranol začne účinkovat.

Užívání dávky přípravku Sindranol

Přípravek Sindranol užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu(y) sprodlouženýmuvolňováním přípravkuSindranolvcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmíkousat,žvýkatanidrtit,protožebymohlodojít

kpředávkování,kdyby se lék uvolnildo těla příliš rychle.

Jestliže přecházíte zropiniroluvtabletách sokamžitýmuvolňováním

VášlékařodvodídávkupřípravkuSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímzdávkyropinirolu

vtabletáchsokamžitým uvolňováním, které jste užíval(a).

Užijteropinirolvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímdenpředzměnounormálně,jakjstezvyklý(á).

NásledujícíránoužijtetabletusprodlouženýmuvolňovánímpřípravkuSindranolaneužívejtejižžádný

ropinirolvtabletáchsokamžitým uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sindranol, než jste měl(a)

Okamžitěkontaktujtelékařenebolékárníka.Pokudjetomožné,ukažtejimkrabičkuspřípravkem

Sindranol.

Uosob,kteréužilyvětšídávkupřípravkuSindranolnežměly,semohouvyskytnoutnásledujícípříznaky:

nevolnost(nauzea),zvracení,závratě(pocittočeníhlavy),pocitospalosti,duševnínebotělesnáúnava,

mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sindranol

Nebertežádnétabletysprodlouženýmuvolňovánímnavíc,aninezdvojujtenásledujícídávku,abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestližejstezapomněl(a)užívatSindranoljedennebovícední,požádejtesvéholékařeoradu,jakje

znovu začít užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sindranol

Nepřestávejte užívat Sindranolbez porady slékařem.

Užívejte Sindranol tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučí.

Nepřestávejte vužívání, dokudVámto lékař neřekne.

Jestliže náhle přestanete užívat Sindranol, příznaky Parkinsonovy choroby se mohou rychlezhoršit.

Jestližepotřebujetepřestat užívat Sindranol, Váš lékař Vám bude dávku postupněsnižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiSindranolnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

NejčastějidocházíkevznikunežádoucíchúčinkůpoužívánípřípravkuSindranol,kdyžpacientipoprvé

začínajíléčbua/nebokdyžsezvyšujedávka.Nežádoucíúčinkymajízpravidlamírnýprůběhapokrátké

doběužívánílékusemohouzmírňovat.Jestližejsteněkterýminežádoucímiúčinkyznepokojeni,řekněte

to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

postihujívíce než 1 z10osobužívajícíchSindranol

mdloba

pocit ospalosti

nevolnost(nauzea).

Časté nežádoucí účinky

postihují1 až 10ze 100osobužívajícíchSindranol

halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti nejsoupřítomny)

zvracení

pocit závratě (pocit točení hlavy)

pálení žáhy

bolest žaludku

zácpa

otoky nohou, chodidel neborukou.

Méně časté nežádoucí účinky

postihují1 až 10 z1000osobužívajícíchSindranol

pocit závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno snížením krevníhotlaku)

pocit silné ospalosti během dne (extrémní spavost)

velmi rychléusnutí bez pocitu ospalosti (záchvat náhlého nástupu spánku)

duševníporuchyjakojsoudelirium/blouznění(zmatenostzávažnéhostupně),bludy(nesmyslné

myšlenky) a paranoidní představy (bezdůvodná podezřívavost).

U některých pacientů může dojít knásledujícímnežádoucím účinkům

alergickéreakce,jakojsoučervenésvědícíotokynakůži(kopřivka),otokobličeje,rtů,úst,jazyka

nebohrdla,kterémohouzpůsobitobtížepřipolykánínebodýchání,vyrážkanebointenzivní

svěděni(viz bod 2)

nutkáníchovatsejinak,nežjeunichobvykléjakojeneobvyklánutkavápotřebahrátnebo

zvýšená sexuální touhaa/nebochování

změnyjaterních funkcí, kterése prokázalykrevnímitesty.

Jestliže užíváte Sindranolslevodopou

Uosob užívajícíchSindranolslevodopousemohoučasemobjevitijiné nežádoucí účinky:

velmičastýmnežádoucímúčinkemjsounekontrolovatelnépohyby(dyskineze).Pokudjižužíváte

levodopuazačínáteužívatSindranol,mohouseuVásprojevitněkterénekontrolovatelnépohyby

(dyskineze).Pokudsetakstane,řeknětetosvémulékaři,protožemůžebýttřebaupravitdávky

Vašich léků.

častýmnežádoucímúčinkemjepocit zmatenosti.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SINDRANOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohledadosahdětí.

Sindranolnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénablistru,lékovceanakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do25°C.

HDPElékovka: Doba použitelnosti po prvním otevřeníje60dnů.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sindranolobsahuje

LéčivoulátkoupřípravkuSindranolje ropinirolum.

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum2mg, 3mg,4mgnebo8mg (veformě

hydrochloridu).

Dalšími látkami jsou:

Jádrotabletysprodlouženýmuvolňováním:GranulovanýmethakrylátovýkopolymerRS,

Hypromelosa (E464), Natrium-lauryl-sulfát, Kopovidon,Magnesium-stearát (E572)

Potah tablet:

Sindranol2mg Monohydrát laktosy,hypromelosa (E464), oxidtitaničitý (E171), triacetin,

červený oxid železitý (E172)

Sindranol3mg Monohydrátlaktosy,oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),

makrogol 4000, makrogol 400, karmín(E120),hlinitý lak indigokarmínu

(E132),hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Sindranol4mg Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,hlinitýlak

indigokarmínu(E132),hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Sindranol8mg Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,červenýoxid

železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Sindranolvypadá a co obsahuje toto balení

Sindranol2mg:růžové,kulaté,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímoprůměru

6,8±0,1mma tloušťce 5,5±0,2mm.

Sindranol3mg:nachově červené,kulaté, bikonvexní tablety sprodlouženým uvolňovánímoprůměru

8,1±0,1mma tloušťce4,7±0,2mm.

Sindranol4mg:světlehnědé,oválné,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímorozměrech

12,6x6,6±0,1mma tloušťce5,3±0,2mm.

Sindranol8mg:červené,oválné,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímorozměrech

19,2x10,2±0,2mma tloušťce5,2±0,2mm.

SindranoljedodávánvbílýchneprůhlednýchPVC/PCTFE-AlblistrechabílýchneprůhlednýchHDPE

lékovkáchsbílýmválcovitýmvíčkemzpolypropylénusetřemibodypropřerušenípojistnéhokruhua

otvorem provysoušecí vložku.

Velikost balení

Blistr: 7,14,21, 28, 30, 42, 56, 84, 420tablet sprodlouženým uvolňováním

Lékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84tablet sprodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Řecko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,Block No 5, Rodopi 69300

Řecko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mgRetardtabletten

Bulharsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets

Česká republika: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Maďarsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Lotyšsko: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mgilgstošās darbības tabletes

Litva: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Polsko: Ropodrin

Rumunsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:29.5.2012

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety