SIMVASTATIN ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIMVASTATIN ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 14X80MG II
  • Dávkování:
  • 80MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIMVASTATIN ACCORD 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 14X80MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 363/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110571/2011, sukls110598/2011,

sukls110605/2011, sukls110627/2011

a příloha ksp.zn. sukls223635/2009, sukls223636/2009, sukls223637/2009, sukls223638/2009,

sukls94144/2008, sukls219258/2012,sukls219276/2012, sukls219295/2012

sukls94143/2008, sukls218627/2012, sukls218768/2012, sukls218760/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simvastatin Accord 10mgpotahované tablety

Simvastatin Accord 20mgpotahované tablety

Simvastatin Accord 40mgpotahované tablety

Simvastatin Accord 80mgpotahované tablety

Simvastatinum

Přečtetesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechtesi příbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Simvastatin Accord a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Accord užívat

Jak se Simvastatin Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Simvastatin Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE SIMVASTATIN ACCORD A KČEMU SE UŽÍVÁ

SimvastatinAccordjelékpoužívanýkesníženíhladinycelkovéhocholesterolu,“špatného”

cholesterolu(tzn.LDLcholesterolu)aobsahumastnýchlátekvkrvinazývanýchtriglyceridy.Kromě

toho přípravek SimvastatinAccord zvyšujehladiny “dobrého” cholesterolu (tzn. HDL cholesterolu). I

při užívání tohoto lékudodržujtedietusnižující hladiny cholesterolu.Simvastatin patří do skupiny léků,

které senazývají statiny.

Současněsdietou se Simvastatin Accord užívá, jestliže máte:

Zvýšenou hladinu cholesteroluv krvi(primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené

hladiny tukůvkrvi(smíšená hyperlipidemie)

Dědičné onemocnění (homozygotnífamiliárníhypercholesterolemii) zvyšující hladiny

cholesterolu vkrvi. Mohou se uplatňovat i jiné typy léčení.

Ischemickou chorobu srdeční(ICHS) nebo zvýšené riziko jejího výskytu (v důsledku

diabetu, vdůsledku podělané mrtvice či jiného cévního onemocnění). Simvastatin Accord

prodlužuje život tím, že snižujerizikosrdečního onemocnění, a to bez ohledu na hladinu

cholesteroluvkrvi.

Uvětšinylidínemávysokýcholesterolžádnébezprostřednísymptomy.Nicménělékařmůžehladinu

cholesterolu změřit pomocí jednoduchéhokrevníhotestu. Protochoďtena pravidelnélékařskékontroly,

sledujte své hladinycholesteroluakonzultujtesisvé cílové hodnotyse svýmlékařem.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETE SIMVASTATIN

ACCORD UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Simvastatin Accord:

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á))nasimvastatinnebokteroukolidalšísložku

přípravku Simvastatin Accord(uvedenouv bodě6.Obsah balení a další informace)

jestliževsoučasnostimáteproblémy sjátry

jestližejste těhotná nebo kojíte

jestližeužívátejeden nebo více znásledujícíchlékůsouačasně:

itrakonazol,ketokonazolneboposakonazol ( léky proti plísňovým infekcím)

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin( antibiotika proti infekcím)

inhibitoryHIVproteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir

(inhibitory HIV proteázy se užívajík léčběHIV infekce)

nefazodon( lékprotidepresi)

Upozornění a opatření

Informujtesvéholékařeo svémcelkovémzdravotním stavu včetně alergií

Informujtesvéholékaře, jestližepijete velké množství alkoholu.

Informujtesvéholékaře,jestližejsteněkdyvminulostiměl(a)onemocněníjater.

Simvastatin nemusí být pro Vás vhodný.

Informujtesvéholékařeopřípadnéplánovanéoperaci.Možnábudetemusetnakrátkou

dobu přerušit užívání tablet simvastatinu.

Váš lékař máprovést krevní testy, než začnete užívat Simvastatin Accord. Je to proto, aby

se zjistilo, jak pracují Vaše játra.

Vášlékařmůžerovněžprovéstkontrolukrevníchtestů,abysezjistilo,jakVašejátra

pracují poté, co začnete užívatSimvastatin Accord.

Informujtesvéholékaře, jestliže trpíte závažnýmplicnímonemocněním

VprůběhuléčbypřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkuneborizikopro

vznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobněpatřítemezi pacienty srizikem pro vznik diabetu.

Kontaktujtesvéholékařeokamžitě,jakmilezjistíteneobjasněnésvalovébolesti,svalovou

citlivostnebosvalovouslabost.Vevzácnýchsituacíchsevyskytujísvalovéproblémy,které

mohoubýtzávažné,včetněrozpadusvalů,kterámůževyústitažvselháníledvin;velmivzácně

došlo k úmrtí.

Rizikorozpadusvalůjevětšípřivyššíchdávkáchsimvastatinuajevyššíuurčitýchpacientů.Řekněte

svému lékaři,jestliže se Vás týká následující:

konzumujete velké množství alkoholu

máteproblémy sledvinami

máteproblémy se štítnou žlázou

jeVám65 let nebo více

jste žena

jestliže jste měl(a)svalové problémy při užívání léků na snižování cholesterolu (statinů)

nebo fibrátů

Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů

Děti

Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců vevěku 10-17 let a u dívek,kterézačalymenstruovat

nejménějedenrokpředtím(viz.JakseSimvastatinAccordužívá).UžívánípřípravkuSimvastatin

Accord nebylo studováno u dětí mladších než 10 let. Pro více informacíkontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Jezvláštědůležitéinformovatsvéhoošetřujícíholékaře,pokudužíváteněkterýzdáleuvedených

léčivýchpřípravků.UžívánípřípravkuSimvastatinAccordsněkterýmztěchtolékůmůžezvyšovat

rizikosvalovýchpotíží(některésnichjižbylyzmíněnyvpředchozíkapitole“NeužívejteSimvastatin

Accord”).

cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)

danazol (syntetickýhormon užívaný kléčbě endometriózy)

lékyjakoitrakonazol,ketokonazol,flukonazolneboposakonazol(lékyprotiplísňovým

infekcím)

fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky na snížení hladiny cholesterolu)

erythromycin,klarithromycin,telithromycinnebokyselinafusidová(lékyproti

bakteriálním infekcím)

inhibitoryHIVproteázjakojeindinavir,nelfinavir,ritonavirasachinavir(lékynaléčení

AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék užívanýkléčběnepravidelného srdečního rytmu)

verapamil,diltiazemneboamlodipin(lékynavysokýkrevnítlak,bolestnahrud

související se srdečním onemocněním nebo jinýmonemocněnímsrdce)

kolchicin (lék používaný kléčbě dny)

Stejnějakouvýšeuvedenýchléků,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,

kteréužívátenebojstevnedávnédoběužíval(a),včetnělékůdostupnýchbezlékařského

předpisu.Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli znásledujících léků:

lékykzabráněnítvorbykrevníchsraženinjakowarfarin,fenprokumonnebo

acenokumarol (léky proti srážlivosti krve neboli antikoagulancia),

fenofibrát (jiný lékkesniženíhladiny cholesterolu).

niacin (jinýlékkesnížení hladiny cholesterolu).

rifampicin ( kléčbě tuberkulózy)

Takéinformujtesvéholékaře,jestližeužíváteniacin(kyselinunikotinovou)neboléky

obsahující niacina jste čínské národnosti.

Simvastatin Accord sjídlemapitímaalkoholem

Grapefruitovášťávaobsahujejednuažněkoliksložek,kteréměnívyužitíněkterýchléčivých

přípravků, včetně simvastatinu.Protosenemápři jeho užívánígrapefruitová šťáva konzumovat.

Těhotenství,kojeníafertilita

Simvastatin Accord nesmí užívattěhotnéženy,ženy,kteréchtějí otěhotnět, nebo ženy, které otěhotné

býtmohou.PokudotěhotnítepřiužívánípřípravkuSimvastatinAccord,okamžitěužívánípřeruštea

obraťte se na svého lékaře.

PřípravekSimvastatinAccordneužívejte,jestližekojíte,neboťneníznámo,zdanepřecházído

mateřského mléka.

Poraďte se se svýmlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsoukdispozicižádnéinformace,kterébysvědčilyotom,žeSimvastatinAccordovlivňuje

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jevšak třeba vzít vúvahu, že někteří lidé mohou mít po užití simvastatinu závrať.

Simvastatin Accordobsahuje laktózu

PřípravekSimvastatinAccord(tablety)obsahujecukr(laktózu)PokudVámlékařřekl,že

trpíte nesnášenlivostí cukrů, poraďte se sním, prosím, než začnete Simvastatin Accord užívat.

3. JAK SE SIMVASTATIN ACCORD UŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Běhemužívání simvastatinu mátepokračovat v dodržování nízkocholesterolovédiety.

Dávka je 1 tabletasimvastatinu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg jednou denně perorálně.

Pro děti ( 10-17 let)jeobvykládoporučená počáteční dávka 10 mg denně, užívaná večer. Maximální

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka80mgsedoporučujepouzeudospělýchpacientůsvýraznýmzvýšenímhladinycholesterolu

(hypercholesterolemie)asvysokýmrizikemproblémůsesrdečníchorobou,kteřínedosáhlicílových

hladincholesterolupomocínižšíchdávek.VášlékařurčísprávnousílupřípravkupřesněproVás,

vzávislosti naVašem stavu, současné léčbě a po vyhodnocení Vašich osobních rizik.

Užívejte simvastatin večer. Můžete ho užívat sjídlemibez jídla. Obvyklá počáteční

dávka je 10,20 nebovněkterých případech 40 mg denně.Lékař Vám může dávkování

upravit minimálně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně.Neužívejte více než 80

mgdenně.Lékař může předepsat nižší dávky, zejména jestliže užíváte některý zléků

jmenovaných výšenebo jestliže máteurčitéonemocněníledvin.

UžívejteSimvastatin Accord, dokud Vám lékařsámneřekne,že máte léčbu ukončit.

JestližeVámlékařpředepsalSimvastatinAccordsoučasněsjakýmkolisekvestrantemžlučových

kyselin(lékynasníženícholesterolu), máteužívatsimvastatinnejméně2hodinypřednebo4hodiny

po užití tohoto léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SimvastatinAccord, než jste měl(a)

Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SimvastatinAccord

Neužívejte dodatečnoudávku, abystedoplnil(a) vynechanou dávku. Prostě další denužijte obvyklé

množství přípravkuSimvastatinAccordvobvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívatSimvastatin Accord

Při vysazení tohoto přípravku se mohouhladiny cholesterolu opět zvýšit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Pro označení frekvence výskytu nežádoucích účinků se používají následující termíny:

Vzácné:vyskytují se uvíce než 1 z 10000 léčených pacientů a méně než 1 z 1000těchto pacientů

Velmi vzácné:vyskytujíseuméněnež 1 z 10000léčenýchpacientů.

Hlášeny byly následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,přestaňteprosímlékužívata

sděltetookamžitěsvémuošetřujícímulékaři,nebonavštivtenejbližšípohotovostčinemocniční

zařízení.

Svalovábolest,citlivost,slabostnebokřeče.Vevzácnýchpřípadechmohoubýtuvedené

svalové potíže závažné, a to včetněrozpadusvalůvedoucí až kpoškození ledvin; a velmi

vzácně dochází dokonce kúmrtí.

Reakce z přecitlivělosti (alergie)zahrnující:

Otok obličeje, jazyka ahrdla, který může vyvolat ztížené dýchání

Závažnásvalová bolest–obvykle voblasti ramenou a kyčlí

Vyrážka se slabostí svalů končetin a krku

Bolest nebo zánět kloubů

Zánět cév

Nezvyklá tvorba modřin, kožních vyrážek a otoků, kopřivka, citlivost pokožky

na sluneční záření, horečka, zrudnutí

Potíže sdýcháním a celková nevolnost

Lupusu podobný obraz onemocnění (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu

na krevní obraz)

Zánětjatersezežloutnutímpokožkyaočí,svěděním,tmavězbarvenoumočínebosvětle

zbarvenoustolicí, jaternímselháním(velmi vzácně)

Zánět slinivky břišní-často se silnými bolestmi voblasti břicha.

Vzácně se také vyskytovaly následující nežádoucí účinky:

Snížený počet červených krvinek (anémie)

Pocit necitlivosti nebo slabosti horních a dolních končetin

Bolesti hlavy, pocit mravenčení,závrať

Poruchytrávení(bolestivoblastibřicha,zácpa,nadýmání,špatnétrávení,průjem,

nevolnost, zvracení)

Vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

Slabost.

Neklidný spánek ( velmi vzácně)

Špatná paměť ( velmi vzácně)

Následujícínežádoucíučínkybylyzaznamenány,alejejichčetnostvýskytunelzeodhadnou

zdostupných informací (Frekvence výskytu neznámá).

Poruchy erekce

Deprese

Potíže se šlachami

Zápalpliczpůsobujícíproblémysdýchánímvčetnětrvaléhokašlea/nebodušnostinebo

horečky

Dalšímožné nežádoucí účinky hlašené při užívání některých statiny:

Poruchy spánku včetně nočních můr

Ztráta paměti

Sexuální potíže

Cukrovka.Jepravděpodobnější,pokudmátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. VášlékařVás budesledovatvprůběhu léčby.

Laboratorníhodnoty

Vyskytovalysezvýšenéhladinyněkterýchlaboratorníchhodnotjaterníchtestůkrveasvalového

enzymu (kreatinkinázy).

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

5. JAK SIMVASTATIN ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistruakrabičceza

použitelné do (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhodopadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahují tablety přípravku Simvastatin Accord

Léčivou látkou je: simvastatinum( 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80mg simvastatinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Butylhydroxyanisol (E 320)

Kyselina askorbová (E 300)

Monohydrát kyselinycitronové(E 330)

Mikrokrystalická celulóza (E 460a)

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát(E 470B)

Potahová vrstva:

Hypromelóza(E464)

Hyprolóza(E463)

Oxid titaničitý (E 171)

Mastek (E 553b).

Žlutý oxid železitý (E 172)–(pro 10/20 mg)

Červený oxid železitý (E 172)–(pro 10/20/40/80 mg)

Jak Simvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Simvastatin Accord 10 mg Potahované tablety:

Světlerůžové,kulaté,bikonvexní,potahovanétablety,najednéstraněsvyraženýmnápisem„CS“,na

druhé straněhladké

Simvastatin Accord 20 mg Potahované tablety:

Světlerůžové,kulaté,bikonvexní,potahovanétablety,najednéstraněsvyraženýmnápisem„CT“,na

druhé straněhladké

Simvastatin Accord 40 mg Potahované tablety:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně svyraženýmnápisem „CU“, na druhé

straně hladké

Simvastatin Accord 80 mg Potahované tablety:

Růžové,tvarutobolky,bikonvexní,potahovanétablety,najednéstraněsvyraženýmnápisem„CV“,

na druhé straně hladké

Simvastatin Accord 10, 20 , 40 a 80 mgpotahovanétablety se prodávají vblistrových baleních po 10,

14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registracia výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House , 319 Pinner Road ,

North Harrow ,

Middlesex , HA14HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členskýchstátech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu Název léčivéhopřípravku

Velká Británie Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg Film-coated Tablets

Belgie Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80 mg

comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/

Filmtabletten

Francie Simvastatin Accord Healthcare 10 /20 / 40 / 80 mg

comprimé pelliculé

Německo Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmtabletten

Estonsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese

polümeerikattega tabletid

Litva Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mgplėvele

dengtos tabletės

Lotyšsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mgapvalkotās

tabletes

Polsko Simvastatinum Accord

Rumunsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimate

filmate

Bulharsko СимвастатинАкорд10/ 20/ 40/ 80mg,филмирани

таблетки

Českárepublika Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mgpotahované

tablety

Portugalsko Sinvastatina Accord

Nizozemsko Simvastatine Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten

Tato příbalová informacebylanaposledyrevidována: 28.11.2012

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety