SIMVASTATIN ACCORD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIMVASTATIN ACCORD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X20MG II
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIMVASTATIN ACCORD 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 10X20MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 361/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110571/2011, sukls110598/2011, 

sukls110605/2011, sukls110627/2011

a příloha k sp.zn. sukls223635/2009, sukls223636/2009, sukls223637/2009, sukls223638/2009, 

sukls94144/2008, sukls219258/2012, sukls219276/2012, sukls219295/2012

sukls94143/2008, sukls218627/2012, sukls218768/2012, sukls218760/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Simvastatin Accord  10 mg potahované tablety

Simvastatin Accord  20 mg potahované tablety

Simvastatin Accord  40 mg potahované tablety

Simvastatin Accord  80 mg potahované tablety

Simvastatinum

Přečtete  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Simvastatin Accord  a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Simvastatin Accord  užívat

Jak se Simvastatin Accord  užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Simvastatin Accord  uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE SIMVASTATIN ACCORD  A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Simvastatin  Accord    je  lék  používaný  ke  snížení  hladiny celkového  cholesterolu,  “špatného” 

cholesterolu (tzn. LDL cholesterolu) a obsahu mastných látek v krvi nazývaných triglyceridy. Kromě 

toho přípravek Simvastatin Accord  zvyšuje hladiny “dobrého” cholesterolu (tzn. HDL cholesterolu). I 

při užívání tohoto léku dodržujte dietu snižující hladiny cholesterolu. Simvastatin patří do skupiny léků, 

které se nazývají statiny.

Současně s dietou se Simvastatin Accord  užívá, jestliže máte: 

Zvýšenou  hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené 

hladiny tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie) 

Dědičné onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolemii) zvyšující hladiny 

cholesterolu v krvi. Mohou se uplatňovat i jiné typy léčení.

Ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo zvýšené riziko jejího výskytu (v důsledku 

diabetu, v důsledku podělané mrtvice či jiného cévního onemocnění). Simvastatin Accord  

prodlužuje život tím, že snižuje riziko srdečního onemocnění, a to bez ohledu na hladinu 

cholesterolu v krvi. 

U většiny lidí nemá vysoký cholesterol žádné bezprostřední symptomy. Nicméně lékař může  hladinu 

cholesterolu změřit pomocí jednoduchého krevního testu. Proto choďte na pravidelné lékařské kontroly, 

sledujte své hladiny cholesterolu a konzultujte si své cílové hodnoty se svým lékařem. 

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  SIMVASTATIN    

ACCORD     UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Simvastatin Accord:

 jestliže  jste  alergický(á) (přecitlivělý(á))  na  simvastatin  nebo  kteroukoli  další  složku

přípravku Simvastatin Accord  (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace)

jestliže v současnosti máte problémy s játry

jestliže jste těhotná nebo kojíte

jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léků souačasně:

itrakonazol ,ketokonazol nebo posakonazol ( léky proti plísňovým infekcím)

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin ( antibiotika proti infekcím)

inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir

(inhibitory HIV proteázy se užívají k léčbě HIV infekce)

nefazodon ( lék proti depresi)

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o svém celkovém zdravotním stavu včetně alergií

Informujte svého lékaře, jestliže pijete velké množství alkoholu.

Informujte svého lékaře,  jestliže jste  někdy  v minulosti  měl(a) onemocnění  jater. 

Simvastatin nemusí být pro Vás vhodný.

Informujte svého lékaře o  případné  plánované  operaci.  Možná  budete  muset  na  krátkou 

dobu přerušit užívání tablet simvastatinu.

Váš lékař má provést krevní testy, než začnete užívat Simvastatin Accord. Je to proto, aby 

se zjistilo, jak pracují Vaše játra.

Váš  lékař  může  rovněž  provést  kontrolu  krevních  testů,  aby  se  zjistilo, jak  Vaše  játra 

pracují poté, co začnete užívat Simvastatin Accord.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte závažným plicním onemocněním

V průběhu léčby přípravkem  Vás bude  lékař pečlivě sledovat, pokud  máte cukrovku  nebo riziko pro 

vznik cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu cukru nebo  tuků  v krvi,  máte nadváhu  nebo 

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 

Kontaktujte  svého  lékaře  okamžitě, jakmile  zjistíte  neobjasněné  svalové  bolesti,  svalovou 

citlivost  nebo  svalovou  slabost.  Ve  vzácných  situacích  se  vyskytují  svalové  problémy,  které

mohou  být  závažné, včetně rozpadu svalů,  která  může vyústit až v selhání ledvin; velmi vzácně

došlo k úmrtí. 

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách simvastatinu a je vyšší u určitých pacientů. Řekněte 

svému lékaři, jestliže se Vás týká následující:

konzumujete velké množství alkoholu

máte problémy s ledvinami

máte problémy se štítnou žlázou

je Vám 65 let nebo více

jste žena

jestliže jste měl(a)  svalové problémy při užívání léků na snižování cholesterolu  (statinů) 

nebo fibrátů

Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů

Děti

Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které začaly menstruovat 

nejméně  jeden rok  předtím  (viz.    Jak  se  Simvastatin  Accord  užívá).  Užívání  přípravku Simvastatin 

Accord nebylo studováno u dětí mladších než 10 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je  zvláště důležité  informovat  svého  ošetřujícího  lékaře,  pokud  užíváte  některý  z dále  uvedených

léčivých  přípravků.  Užívání  přípravku  Simvastatin  Accord    s některým  z těchto  léků  může  zvyšovat 

riziko svalových potíží (některé s nich již byly zmíněny v předchozí kapitole  “Neužívejte Simvastatin 

Accord”).

cyklosporin (lék používaný často u pacientů po transplantaci orgánů) 

danazol ( syntetickýhormon užívaný k léčbě endometriózy)

léky  jako  itrakonazol, ketokonazol,  flukonazol  nebo  posakonazol (léky  proti  plísňovým 

infekcím)

fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky na snížení hladiny cholesterolu)

erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin  nebo  kyselina  fusidová  (léky  proti 

bakteriálním infekcím) 

inhibitory HIV proteáz jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky na léčení 

AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

verapamil,  diltiazem  nebo  amlodipin  (léky  na vysoký krevní  tlak,  bolest  na  hrud 

související se srdečním onemocněním nebo jiným onemocněním srdce)

kolchicin (lék používaný k léčbě dny)

     Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, 

které  užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského

předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

léky  k  zabránění tvorby  krevních  sraženin  jako  warfarin,  fenprokumon  nebo 

acenokumarol (léky proti srážlivosti krve neboli antikoagulancia),

fenofibrát (jiný lék ke snižení hladiny cholesterolu).   

niacin (jiný lék ke snížení hladiny cholesterolu).

rifampicin ( k léčbě tuberkulózy)

Také  informujte  svého lékaře,  jestliže  užíváte  niacin  (  kyselinu  nikotinovou)  nebo  léky 

obsahující niacin a jste čínské národnosti.

Simvastatin Accord  s jídlem a pitím a alkoholem

Grapefruitová  šťáva  obsahuje  jednu  až  několik  složek,  které  mění  využití některých  léčivých 

přípravků, včetně simvastatinu. Proto se nemá při jeho užívání  grapefruitová šťáva konzumovat.   

Těhotenství, kojení  a fertilita

Simvastatin Accord  nesmí užívat těhotné ženy, ženy, které chtějí otěhotnět, nebo  ženy, které otěhotné

být mohou.  Pokud  otěhotníte  při  užívání  přípravku  Simvastatin  Accord,  okamžitě  užívání  přerušte  a 

obraťte se na svého lékaře. 

Přípravek  Simvastatin  Accord  neužívejte, jestliže kojíte,  neboť  není  známo,  zda  nepřechází  do 

mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

        

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou  k dispozici  žádné  informace,  které  by  svědčily  o  tom,  že  Simvastatin  Accord  ovlivňuje 

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití simvastatinu závrať.

Simvastatin Accord obsahuje laktózu

Přípravek  Simvastatin  Accord  (tablety)  obsahuje  cukr  (laktózu)  Pokud  Vám  lékař řekl, že 

trpíte nesnášenlivostí cukrů, poraďte se s ním, prosím, než začnete Simvastatin Accord  užívat.

3. JAK SE SIMVASTATIN ACCORD  UŽÍVÁ

Vždy užívejte  tento přípravek  přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Během užívání simvastatinu máte pokračovat v  dodržování nízkocholesterolové diety.

Dávka je 1 tableta simvastatinu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg jednou denně  perorálně.

Pro děti ( 10-17 let)je obvyklá doporučená počáteční dávka 10 mg denně, užívaná večer. Maximální 

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka 80 mg se doporučuje pouze u  dospělých pacientů s výrazným zvýšením  hladiny cholesterolu 

(hypercholesterolemie) a s vysokým rizikem problémů se srdeční  chorobou, kteří  nedosáhli cílových 

hladin cholesterolu  pomocí  nižších  dávek. Váš  lékař  určí  správnou  sílu  přípravku  přesně  pro  Vás, 

v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a po vyhodnocení Vašich osobních rizik.

Užívejte simvastatin večer. Můžete ho užívat s jídlem i bez jídla. Obvyklá počáteční 

dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař Vám může dávkování 

upravit minimálně po 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 

mg denně. Lékař může předepsat nižší dávky, zejména jestliže užíváte některý z léků 

jmenovaných výše nebo jestliže máte určité onemocnění ledvin. 

Užívejte Simvastatin Accord, dokud Vám lékař sám neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jestliže Vám  lékař  předepsal  Simvastatin  Accord  současně  s jakýmkoli  sekvestrantem  žlučových 

kyselin ( léky na snížení cholesterolu), máte užívat simvastatin nejméně 2 hodiny před nebo 4 hodiny 

po užití tohoto léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Accord, než jste měl(a)

Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Simvastatin Accord 

Neužívejte dodatečnou dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Prostě další den užijte obvyklé 

množství přípravku Simvastatin Accord v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Simvastatin Accord  

Při vysazení tohoto přípravku se mohou hladiny cholesterolu opět zvýšit. 

Máte-li jakékoli  další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého  lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek    nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pro označení frekvence výskytu nežádoucích účinků se používají následující termíny:

Vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10000 léčených pacientů a méně než 1 z 1000   těchto pacientů 

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10000  léčených pacientů.

Hlášeny byly následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte prosím lék užívat a 

sdělte to okamžitě svému ošetřujícímu  lékaři, nebo navštivte nejbližší pohotovost či nemocniční 

zařízení.

Svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech  mohou být uvedené 

svalové potíže závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí až k poškození ledvin; a velmi 

vzácně dochází dokonce k úmrtí. 

Reakce z přecitlivělosti (alergie) zahrnující: 

Otok obličeje, jazyka a hrdla, který může vyvolat ztížené dýchání 

Závažná svalová bolest – obvykle v oblasti ramenou a kyčlí 

Vyrážka se slabostí svalů končetin a krku 

Bolest nebo zánět kloubů 

Zánět cév

Nezvyklá tvorba modřin, kožních vyrážek a otoků, kopřivka, citlivost pokožky 

na sluneční záření, horečka, zrudnutí 

Potíže s dýcháním a celková nevolnost

Lupusu podobný obraz onemocnění (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu 

na krevní obraz) 

Zánět jater se zežloutnutím pokožky a očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světle

zbarvenou stolicí, jaterním selháním (velmi vzácně) 

Zánět slinivky břišní - často se silnými bolestmi v oblasti břicha.

Vzácně se také vyskytovaly následující nežádoucí účinky:

Snížený počet červených krvinek (anémie) 

Pocit necitlivosti nebo slabosti horních a dolních končetin 

Bolesti hlavy, pocit mravenčení, závrať

Poruchy  trávení (bolesti  v oblasti  břicha,  zácpa,  nadýmání,  špatné  trávení,  průjem, 

nevolnost, zvracení) 

Vyrážka, svědění, vypadávání vlasů 

Slabost. 

Neklidný spánek ( velmi vzácně)

Špatná paměť ( velmi vzácně)

Následující  nežádoucí  učínky  byly  zaznamenány,  ale  jejich  četnost  výskytu  nelze odhadnou

z dostupných informací (Frekvence výskytu neznámá).

Poruchy erekce

Deprese

Potíže se šlachami

Zápal  plic  způsobující  problémy  s dýcháním  včetně  trvalého  kašle  a/nebo  dušnosti nebo

horečky

Dalšímožné nežádoucí účinky hlašené při užívání některých statiny:

Poruchy spánku včetně nočních můr

Ztráta paměti

Sexuální potíže

Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte zvýšenou  hladinu cukru nebo  tuků  v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Vyskytovaly  se  zvýšené  hladiny  některých  laboratorních  hodnot  jaterních  testů  krve  a  svalového 

enzymu (kreatinkinázy).

Pokud  se u  Vás  vyskytne kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v 

této příbalové informaci.

5. JAK SIMVASTATIN ACCORD  UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  blistru  a  krabičce  za 

použitelné do (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  dopadu.  Zeptejte  se  svého

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahují tablety přípravku Simvastatin Accord 

Léčivou látkou je: simvastatinum ( 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg simvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg simvastatinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Butylhydroxyanisol (E 320) 

Kyselina askorbová (E 300) 

Monohydrát kyseliny citronové (E 330) 

Mikrokrystalická celulóza (E 460a) 

Předbobtnalý kukuřičný škrob 

Monohydrát laktózy

Magnesium-stearát (E 470B)

Potahová vrstva:

Hypromelóza (E464)

Hyprolóza(E463) 

Oxid titaničitý (E 171) 

Mastek (E 553b).

Žlutý oxid železitý (E 172) – (pro 10/20 mg)

Červený oxid železitý (E 172) – (pro 10/20/40/80 mg)

Jak Simvastatin Accord  vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 

Simvastatin Accord 10 mg Potahované tablety:

Světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „CS“, na 

druhé straně hladké  

Simvastatin Accord 20 mg Potahované tablety:

Světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „CT“, na 

druhé straně hladké

Simvastatin Accord 40 mg Potahované tablety:

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „CU“, na druhé 

straně hladké

Simvastatin Accord 80 mg Potahované tablety:

Růžové,  tvaru  tobolky,  bikonvexní,  potahované  tablety,  na  jedné  straně  s vyraženým  nápisem  „CV“, 

na druhé straně hladké

Simvastatin Accord  10, 20 , 40 a 80  mg potahované tablety se prodávají v blistrových baleních po 10, 

14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tabletách. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited 

Sage House , 319 Pinner Road , 

North Harrow ,

Middlesex , HA1 4HF , 

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského 

státu Název léčivého přípravku

Velká Británie Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80  mg Film-coated Tablets 

Belgie Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80   mg 

comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ 

Filmtabletten

Francie Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80   mg  

comprimé pelliculé

Německo Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80   mg Filmtabletten

Estonsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80  mg  õhukese 

polümeerikattega tabletid

Litva Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80   mg plėvele 

dengtos tabletės

Lotyšsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80  mg apvalkotās 

tabletes

Polsko Simvastatinum Accord 

Rumunsko Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80   mg comprimate 

filmate 

Bulharsko Симвастатин Акорд 10/ 20/ 40/ 80 mg, филмирани 

таблетки

Česká republika Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80   mg potahované 

tablety

Portugalsko Sinvastatina Accord

Nizozemsko Simvastatine Accord 10 /20 /40 /80 mg Tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  28.11.2012

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety