SIMGAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIMGAL Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIMGAL Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SIMVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • SIMGAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 196/00-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1k rozhodnutío povolenísouběžného dovozu sp. zn.:sukls6692/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE

SIMGAL20 mg

otahovanétablety

(simvastatinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lipřípadně dalšíotázky, zeptejtese,prosím, svého lékaře nebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje SIMGAL a kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete SIMGAL užívat

3. JakseSIMGAL užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. Jakuchovávat SIMGAL

6. Dalšíinformace

1. COJESIMGALAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekSimgalsnižujehladinucholesteroluvorganismu,atosníženímjehotvorbyvjátrecha

zvýšenýmvychytávánímcholesteroluzkrevníhooběhu.KromětohosnižuješkodlivýLDL-

cholesterolatukovélátkyzvanétriglyceridy,azvyšujeHDL-cholesterol,kterýhrajedůležitourolipři

vychytávánícholesteroluzoběhuajehotransportudojater.Dietasnízkýmobsahemtukůaužívání

přípravkuSIMGAL regulujíhladinucholesterolu,kterýjepřijímánpotravouakterýsiorganismus

vytvářísám.

PřípravekSimgalseužívájakodoplněkdietníléčbykesníženízvýšenýchhladincholesterolua

triglyceridůvpřípadě,kdysamotnádietanebojináopatřeníjakotělesnýpohybasnižovánítělesné

hmotnostinebyla dostatečně účinná.

DálesepřípravekSimgalužívákesníženízdravotníchrizikupacientůtrpícíchaterosklerózou

(kornatěníaucpávánítepen)nebocukrovkou,aťmajínormálnínebozvýšenéhladinycholesterolu

vkrvi.Vtěchto případech sepřípravekužívájakodoplněkopatřeníkúpravě jinýchrizikovýchfaktorů

nebojinéléčbykochraněsrdce.

PřípravekSimgalmohou používatdospělí.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETESIMGAL UŽÍVAT

NeužívejteSIMGAL:

- jestližejstepřecitlivělý(á)(alergický(á)nasimvastatinnebonakteroukolivdalšísložku

přípravkuSIMGAL.

- jestližetrpíteonemocněnímjaternebomátezvýšenéhladinyjaterníchenzymůbezznámé

příčiny

- jestližejstetěhotnánebo kojíte

- jestližeužíváteněkterýztěchtoléků:itrakonazol,ketokonazol,flukonazolneboposakonazol

(lékyprotiplísňovýmonemocněním)

- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika protiinfekcím),

- inhibitoryHIVproteázy,jakojenapř.indinavir,nelfinavir,ritonavirasachinavir(inhibitory

HIVproteázysepoužívajíkléčbě infekcíHIV),

- nefazodon(lékprotidepresi).

-

PokudsevýšeuvedenáonemocněníčistavyuVásvyskytnouteprveběhemužívánípřípravku,

informujteotomsvéhoošetřujícíholékaře.Vpřípadě,žezačneteužívatněkterýzvýšezmíněných

léků ažběhemléčbypřípravkemSIMGAL, oznamte tuto skutečnostlékaři.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuSIMGALje zapotřebí:

- Informujte svéholékařeo všechsvých zdravotních problémech včetněalergií.

- Informujte svéholékaře,jestliže požíváte velká množstvíalkoholu.

- Informujtesvéholékaře,jestližejsteněkdyvminulostiměl/aonemocněníjater.Přípravek

SimgalproVás nemusíbýtvhodný.

- Informujtesvéholékaře,pokudseuVásplánujeoperace.Můžebýtzapotřebí,abysteužívání

přípravku Simgalna krátký čas vysadil/a.

Lékařmusíprovéstkrevnívyšetřenípředtím,nežzačnetepřípravekSimgalužívat.Tentotestjeurčen

ke kontrolefunkcejater.

Lékařrovněžmůžechtít,abystepodstoupil/akrevnítestykekontrole,jakVašejátrafungujípoté,co

začnete přípravekSimgalužívat.

Informujte svéholékaře,pokud trpítetěžkou plicníchorobou.

PokudseuVásvyskytnenevysvětlitelnábolestsvalů,citlivostsvalůnebosvalováslabost,ihnedse

obraťtenasvéholékaře.Toproto,ževevzácnýchpřípadechmohoubýtproblémysesvalyzávažné,

včetně rozpadu svalů vedoucího kpoškozeníledvin;přičemžvelmivzácně došlo kúmrtím.

RizikorozpadusvalůjevětšípřivyššíchdávkáchpřípravkuSimgalajevětšíuurčitýchpacientů.

Pokud senaVásvztahuje některá znásledujících záležitostí, probertejesesvýmlékařem:

- požíváte velká množstvíalkoholu

- máte problémys ledvinami

- máte problémyseštítnou žlázou

- jeVám70 leta více

- kdykolivminulostijsteměl/aběhemléčbylékysnižujícímicholesterolnazývanými

“statiny”(lovastatin,fluvastatin,pravastatin)nebofibráty(fenofibrát,klofibrát,bezafibrát,

ciprofibráta gemfibrozil)problémysesvaly

- VyneboVášblízkýpříbuznýmáte dědičnouchorobusvalů.

VprůběhuléčbypřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkuneborizikopro

vznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebo

vysokýkrevnítlak, pravděpodobně patříte mezipacientysrizikempro vznikdiabetu.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Jezvláštědůležité,abystesvéholékařeinformoval/apokudužívátekterýkoliznásledujícíchléků.

UžívánípřípravkuSimgalskterýmkoliztěchtolékůmůžezvýšitrizikosvalovýchproblémů(některé

znichjižbylyuvedenyvýše včásti“Neužívejte Simgal”).

- cyklosporin(lékčastopoužívanýu pacientůstransplantovanýmorgánem)

- danazol(umělýhormon používanýkléčbě endometriózy)

- lékyjakoitrakonazol,ketokonazol,flukonazolneboposakonazol(lékyprotiplísňovým

infekcím)

- fibrátyjakoje gemfibrozila bezafibrát(lékysnižujícícholesterol)

- erythromycin,klarithromycin,telithromycinnebokyselinafusidová(lékykléčbě

bakteriálníchinfekcí)

- inhibitoryHIVproteázy, jako jeindinavir,nelfinavir,ritonavirasachinavir(lékyprotiAIDS)

- nefazodon(lékprotidepresi)

- amiodaron(lékkléčběnepravidelnéhotepu)

- verapamil, diltiazemnebo amlodipin (lékynavysokýkrevnítlak, bolestna hrudisouvisejícíse

srdečníchorobou nebojinýmisrdečnímistavy)

- kolchicin (lékkléčbědny).

Stejnějakouvýšeuvedenýchlékůsvéholékařenebolékárníkainformujte,pokudužívátenebojste

vnedávnédoběužíval/ajakékolijinéléky,včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Zejménasvého lékaře informujte,pokud užíváte kterýkoliznásledujícíchléků:

- lékykzabráněnísráženíkrve,jakojewarfarin,fenprokumonneboacenokumarol

(antikoagulancia)

- fenofibrát(dalšílékke sníženícholesterolu)

- niacin(dalšílékke sníženícholesterolu)

- rifampicin(lékpoužívanýkléčbě tuberkulózy).

Rovněžinformujtesvéholékařevpřípaděužíváníniacinu(kyselinynikotinové)neboproduktů,které

obsahujíkyselinu nikotinovou ajste čínské národnosti.

Děti

Bezpečnosta účinnostbylastudovánana chlapcích ve věku10 až17 leta nadívkách, kteréjižalespoň

jedenrokmenstruují(vizJAKSESIMGALUŽÍVÁ).PřípravekSimgalnebylhodnocennadětech

mladších 10letvěku. VíceinformacíVámposkytne Vášlékař.

Užívání přípravkuSIMGALsjídlema pitím

GrapefruitovášťávamůžeovlivnitmetabolismusněkterýchlékůvčetněpřípravkuSIMGAL.Protoje

nutnosevyvarovatpožitígrapefruitové šťávyběhemléčbytímto přípravkem.

Těhotenství a kojení:

PřípravekSimgalnesmíbýtužívánběhemtěhotenství.Ženyvproduktivnímvěkumohoupřípravek

užívatpouzevpřípadě,žejsouzajištěnyvysoceúčinnouantikoncepcíajenepravděpodobné,že

otěhotní.PokudotěhotníteběhemléčbypřípravkemSIMGAL,přeruštejehoužíváníavyhledejte

ihnedlékaře.

ŽenaléčenápřípravkemSimgalnesmíkojit,protoženeníznámo,zda-lisetentoléknevylučujedo

mateřského mléka.

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

SIMGALmůžezřídkavyvolatzávratě.Pokudtentopříznakpociťujete,poraďtesesesvýmlékařem

dříve, nežzačnete provádětněkterou zuvedených činností.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuSIMGAL:

PokudbylauVásdiagnostikovánanesnášenlivostněkteréhozcukrů,informujtesvéholékaředříve,

nežzačnete přípravekužívat.

Přípravekneužívejte vpřípadě, žejstealergický na soju.

3. JAKSESIMGALUŽÍVÁ

Vždypoužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Běhemužívánípřípravku Simgalmusíte dáledodržovatdietusnižujícícholesterol.

Dávka je 1tableta přípravku Simgal 10mg, 20mg nebo 40mgdenněpožitá ústy.

Udětí(10až17letvěku)jeobvykládoporučenázahajovacídávka10mgzadenpodávanávečer.

Maximálnídoporučenádávka je40mgza den.

80mgdávkasedoporučujepouzedospělýmpacientůmsvelmivysokýmihladinamicholesterolu

asvysokýmrizikemproblémůsesrdečníchorobou,ukterýchnedošlokesníženícholesterolunižšími

dávkami.

Ošetřujícílékařstanovípříslušnousílutablet,atovzávislostinaVašemstavu,současnéléčbě

aosobnímstavu rizika.

PřípravekSimgalužívejtevečer.Můžetejejužívatsjídlemnebobezjídla.Obvyklázahajovacídávka

je10,20nebovněkterýchpřípadech40mgdenně.Lékařmůžedávkuupravitnejméněpo4týdnech

namaximálně80mgdenně.Neužívejtevícenež80mgdenně.Lékařmůžepředepsatnižšídávky,

zejménapokudužíváteněkterýzléčivýchpřípravkůuvedenýchvýšenebopokudmáteurčité

onemocněníledvin. PřípravekSimgalužívejte dokudVámlékařneřekne, že máte léčbu ukončit.

PokudlékařpředepsalpřípravekSimgalspolusjakýmkolisekvestrantemžlučovýchkyselin(léky

snižujícícholesterol),musítepřípravekSimgalužívatalespoň2hodinypřednebo4hodinypoužití

sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuSIMGALjepřílišsilnýnebopřílišslabý,řeknětetosvému

lékařinebolékárníkovi.

Jestližejste užil(a)více přípravkuSIMGAL, nežjste měl(a):

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuSimgal,nežjsteměl(a),řeknětetoihnedsvémulékařinebo

lékárníkovi.

Jestližejste zapomněl(a)užítSIMGAL:

Nezdvojujte následujícídávku, abyste doplnil(a)vynechanou dávku

Následky přerušeníléčbypřípravkemSIMGAL:

Po vysazenípřípravkumůžehladina cholesterolu opětstoupnout.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Simgaljeobvykledobřesnášen,avšak,podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípravek

nežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnoutu každého.

Následujícípojmysepoužívajíkpopisučetnostihlášenínežádoucích účinků:

- vzácné (vyskytujíse u1 až10 pacientů z10000léčených pacientů)

- velmivzácné (vyskytujíseu méněnež1 z10000 léčených pacientů)

- četnostneníznáma.

Bylyhlášenynásledujícívzácnézávažné nežádoucíúčinky.

Pokud sevyskytne kterýkoliztěchto závažných nežádoucích účinků, přestaňtetento lékužívataihned

seobraťtena svéholékařenebojděte napohotovostnejbližšínemocnice.

- svalová bolest,citlivostsvalů, slabostsvalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech

mohou tyto problémysesvalybýtzávažné, včetně rozpadu svalů vedoucího kpoškození

ledvin, přičemžvelmivzácně došlo kúmrtím.

- hypersenzitivní(alergické)reakcevčetně:

- otoku tváře,jazyka ahrdla,cožmůže způsobitpotíže přidýchání

- silné bolestisvalů, obvykle vramenou akyčlích

- vyrážkyseslabostívkončetinách asvalech krku

- bolestinebozánětu kloubů

- zánětu cév

- neobvyklétvorbymodřin,kožnívyrážkyaotokukůže,kopřivky,citlivostikůžena

slunce, horečky, návalyhorka

- dušnostia pocitu nevolnosti

- obrazuchorobypřipomínajícílupus(včetněvyrážky,poruchkloubůaúčinkůna

krvinky)

- zánětjatersezežloutnutímkůžeabělmaočí,svěděním,tmavězbarvenoumočínebosvětlou

stolicí, selhánímjater(velmivzácné)

- zánětslinivkybřišníčastostěžkýmibolestmibřicha.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyvzácně:

- nízkýpočetčervených krvinek(anémie)

- necitlivostnebo slabostvpažích anohou

- bolesthlavy, pocitbrnění, závrať

- poruchytrávení(bolestbřicha,zácpa,plynatost,poruchytrávení,průjem,pocitnevolnosti,

zvracení)

- vyrážka, svědění, vypadávánívlasů

- slabost

- neklidnýspánek(velmivzácně)

- slabá paměť (velmivzácně).

Následujícínežádoucíúčinkybylytéžhlášeny,alečetnostvýskytunelzeodhadnoutzdostupnýchdat

(četnostneníznáma):

- sexuálnídysfunkce

- deprese

- zánětplic vedoucíkproblémůmsdýchánímvčetně trvaléhokašlea/nebo dušnostičihorečky.

Dalšímožné nežádoucíúčinkyhlášené u některých statinů:

- poruchyspánku včetně nočních můr

- ztráta paměti

- Sexuálnípotíže

- Cukrovka.Jepravděpodobnější,pokudmátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

nadváhu nebo vysokýkrevnítlak. VášlékařVásbudesledovatvprůběhuléčby.

Laboratorníhodnoty

Bylapozorovánazvýšeníurčitýchlaboratorníchkrevníchtestůnaposouzeníjaternífunkce

asvalového enzymu (kreatinkináza).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKUCHOVÁVAT SIMGAL

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed světlema

vlhkem.

Nepoužívejte Simgalpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené nakrabičce ablistru. Doba použitelnosti

sevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Totoopatřenípomáháchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Simgalobsahuje

- Léčivou látkouje simvastatinum20 mgv1 potahované tabletě.

- Pomocnélátkyjsoukyselinaaskorbová,butylhydroxyanisol,monohydrátkyselinycitronové,

mikrokrystalickácelulosa,předbobtnalýkukuřičnýškrob,magnesium-stearát,monohydrát

laktosy,

- Potah:

Potahová soustava OpadryOY-B-34917 růžová (20 mgtableta):

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý(E 171)

Mastek

Sojovýlecithin

Xanthanová klovatina(E 415)

Červenýoxid železitý(E 172)

Žlutýoxid železitý(E 172)

Černýoxid železitý(E 172)

Jak přípravek Simgalvypadá a co obsahuje toto balení

20 mgtableta:růžová potahovanátableta čočkovitéhotvaru spůlícírýhou najednéstraně.

Tabletamůžebýtrozdělenanadvěrovnoměrnépolovinypouzenadoporučenílékaře.Tabletyby

nemělybýtpůlenyrukou.

Přípravekobsahuje 28 nebo84 potahovaných tablet.

Výrobce:

Teva Czech Industriess.r.o.,Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika

Držitelrozhodnutío registraci:

S.C.TEVA Pharmaceuticals S.r.l., Bucharest, Rumunsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00, Praha 9, Česká republika

Datum poslední revizetextu:

19.9.2012

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety