SIMGAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIMGAL Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIMGAL Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SIMVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • SIMGAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 196/00-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls6692/2010  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

SIMGAL 20 mg 

otahované tablety  

(simvastatinum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám,  a  proto  jej  nedávejte  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné  míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je SIMGAL a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIMGAL užívat 

3.  Jak se SIMGAL užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak uchovávat  SIMGAL 

6.  Další informace 

  

1.  CO JE SIMGAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Simgal  snižuje  hladinu  cholesterolu  v organismu,  a  to  snížením  jeho  tvorby  v játrech  a 

zvýšeným  vychytáváním  cholesterolu  z krevního  oběhu.  Kromě  toho  snižuje  škodlivý  LDL-

cholesterol a tukové látky zvané triglyceridy, a zvyšuje HDL-cholesterol, který hraje důležitou roli při 

vychytávání cholesterolu z oběhu a jeho transportu do jater. Dieta s nízkým obsahem tuků a užívání 

přípravku  SIMGAL     regulují  hladinu  cholesterolu,  který  je  přijímán  potravou  a  který  si  organismus 

vytváří sám. 

Přípravek  Simgal  se  užívá  jako  doplněk  dietní  léčby  ke  snížení  zvýšených  hladin  cholesterolu  a 

triglyceridů  v případě,  kdy  samotná  dieta  nebo  jiná  opatření  jako  tělesný  pohyb  a  snižování  tělesné 

hmotnosti nebyla dostatečně účinná.  

Dále  se  přípravek  Simgal  užívá  ke  snížení  zdravotních  rizik  u  pacientů  trpících  aterosklerózou 

(kornatění  a  ucpávání  tepen)  nebo  cukrovkou,  ať  mají  normální  nebo  zvýšené  hladiny  cholesterolu 

v krvi. V těchto případech se přípravek užívá jako doplněk opatření k úpravě jiných rizikových faktorů 

nebo jiné léčby k ochraně srdce.   

Přípravek Simgal mohou používat dospělí.   

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIMGAL    UŽÍVAT 

Neužívejte SIMGAL: 

-  jestliže  jste  přecitlivělý(á)  (alergický(á)  na  simvastatin  nebo  na  kteroukoliv  další  složku 

přípravku SIMGAL.  

-  jestliže  trpíte  onemocněním  jater  nebo  máte  zvýšené  hladiny  jaterních  enzymů  bez  známé 

příčiny 

-  jestliže jste těhotná nebo kojíte   

-  jestliže užíváte některý z těchto léků: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol 

(léky proti plísňovým onemocněním)  

-  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), 

-  inhibitory HIV proteázy, jako je např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory 

HIV proteázy se používají k léčbě infekcí HIV), 

-  nefazodon (lék proti depresi). 

-   

Pokud  se  výše  uvedená  onemocnění  či  stavy  u  Vás  vyskytnou  teprve  během  užívání  přípravku, 

informujte  o  tom  svého  ošetřujícího  lékaře.  V případě,  že  začnete  užívat  některý  z výše  zmíněných 

léků až během léčby přípravkem SIMGAL, oznamte tuto skutečnost lékaři.  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SIMGAL  je zapotřebí: 

-  Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií. 

-  Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu. 

-  Informujte  svého  lékaře,  jestliže  jste  někdy  v minulosti  měl/a  onemocnění  jater.  Přípravek 

Simgal pro Vás nemusí být vhodný. 

-  Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být zapotřebí, abyste užívání 

přípravku Simgal na krátký čas vysadil/a. 

Lékař musí provést krevní vyšetření předtím, než začnete přípravek Simgal užívat. Tento test je určen 

ke kontrole funkce jater. 

Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil/a krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co 

začnete přípravek Simgal užívat. 

Informujte svého lékaře, pokud trpíte těžkou plicní chorobou. 

Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned se 

obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly závažné, 

včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. 

Riziko  rozpadu  svalů  je  větší  při  vyšších  dávkách  přípravku  Simgal  a  je  větší  u určitých  pacientů. 

Pokud se na Vás vztahuje některá z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem: 

-  požíváte velká množství alkoholu 

-  máte problémy s ledvinami 

-  máte problémy se štítnou žlázou 

-  je Vám 70 let a více 

-  kdykoli  v minulosti  jste  měl/a  během  léčby  léky  snižujícími  cholesterol  nazývanými 

“statiny”(lovastatin,  fluvastatin,  pravastatin)  nebo  fibráty  (fenofibrát,  klofibrát,  bezafibrát, 

ciprofibrát a gemfibrozil) problémy se svaly 

-  Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů. 

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 

vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi,  máte  nadváhu  nebo 

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Je  zvláště  důležité,  abyste  svého  lékaře  informoval/a  pokud  užíváte  kterýkoli  z následujících  léků. 

Užívání přípravku Simgal s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (některé 

z nich již byly uvedeny výše v části “Neužívejte Simgal ”). 

-  cyklosporin (lék často používaný u pacientů s transplantovaným orgánem) 

-  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy) 

-  léky  jako  itrakonazol,    ketokonazol,  flukonazol  nebo  posakonazol  (léky  proti  plísňovým 

infekcím) 

-  fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol) 

-  erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin  nebo  kyselina  fusidová  (léky  k léčbě 

bakteriálních infekcí) 

-  inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS) 

-  nefazodon (lék proti depresi) 

-  amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu) 

-  verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi související se 

srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy) 

-  kolchicin (lék k léčbě dny). 

Stejně jako u výše uvedených léků svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte nebo jste 

v nedávné době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: 

-  léky  k zabránění  srážení  krve,  jako  je  warfarin,  fenprokumon  nebo  acenokumarol 

(antikoagulancia) 

-  fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu) 

-  niacin (další lék ke snížení cholesterolu) 

-  rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy). 

Rovněž informujte svého lékaře v případě užívání niacinu (kyseliny nikotinové) nebo produktů, které  

obsahují kyselinu nikotinovou  a jste čínské národnosti. 

Děti 

Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň 

jeden  rok  menstruují  (viz  JAK  SE  SIMGAL  UŽÍVÁ).  Přípravek  Simgal  nebyl  hodnocen  na  dětech 

mladších 10 let věku. Více informací Vám poskytne Váš lékař. 

Užívání přípravku SIMGAL s jídlem a pitím 

Grapefruitová šťáva může ovlivnit metabolismus některých léků včetně přípravku SIMGAL. Proto je 

nutno se vyvarovat požití grapefruitové šťávy během léčby tímto přípravkem.   

Těhotenství  a kojení: 

Přípravek  Simgal  nesmí  být  užíván  během  těhotenství.  Ženy  v produktivním  věku  mohou  přípravek 

užívat  pouze  v případě,  že  jsou  zajištěny  vysoce  účinnou  antikoncepcí  a  je  nepravděpodobné,  že 

otěhotní.  Pokud  otěhotníte  během  léčby  přípravkem  SIMGAL,  přerušte  jeho  užívání  a  vyhledejte 

ihned lékaře.   

Žena  léčená  přípravkem  Simgal  nesmí  kojit,  protože  není  známo,  zda-li  se  tento  lék  nevylučuje  do 

mateřského mléka. 

  

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

SIMGAL může zřídka vyvolat závratě. Pokud tento příznak pociťujete, poraďte se se svým lékařem 

dříve, než začnete provádět některou z uvedených činností. 

Důležité informace o některých složkách přípravku SIMGAL: 

Pokud  byla  u  Vás diagnostikována  nesnášenlivost  některého  z cukrů, informujte  svého  lékaře  dříve, 

než začnete přípravek užívat. 

Přípravek neužívejte v případě, že jste alergický  na soju. 

3.  JAK SE SIMGAL UŽÍVÁ 

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  

Během užívání přípravku Simgal musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol. 

Dávka je 1 tableta přípravku Simgal  10 mg, 20 mg  nebo 40 mg denně požitá ústy. 

U  dětí  (10  až  17 let  věku)  je  obvyklá  doporučená  zahajovací  dávka  10 mg  za  den  podávaná  večer. 

Maximální doporučená dávka je 40 mg za den. 

80mg  dávka  se  doporučuje  pouze  dospělým  pacientům  s velmi  vysokými  hladinami  cholesterolu 

a s vysokým rizikem problémů se srdeční chorobou, u kterých nedošlo ke snížení cholesterolu nižšími 

dávkami. 

Ošetřující    lékař  stanoví  příslušnou  sílu  tablet,  a  to  v závislosti  na  Vašem  stavu,  současné  léčbě 

a osobním stavu rizika. 

Přípravek Simgal užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá zahajovací dávka 

je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit nejméně po 4 týdnech 

na  maximálně  80 mg  denně.  Neužívejte  více  než  80 mg  denně.  Lékař  může  předepsat  nižší  dávky, 

zejména  pokud  užíváte  některý  z léčivých  přípravků  uvedených  výše  nebo  pokud  máte  určité 

onemocnění ledvin. Přípravek Simgal užívejte dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. 

Pokud  lékař  předepsal  přípravek  Simgal  spolu  s jakýmkoli  sekvestrantem  žlučových  kyselin  (léky 

snižující cholesterol), musíte přípravek Simgal užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití 

sekvestrantu žlučových kyselin. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku  SIMGAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému 

lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku SIMGAL,  než jste měl(a): 

Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku  Simgal,  než  jste  měl(a),  řekněte  to  ihned  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít SIMGAL: 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku 

Následky přerušení léčby přípravkem SIMGAL: 

Po vysazení přípravku může hladina cholesterolu opět stoupnout.  

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Simgal  je  obvykle  dobře  snášen,  avšak,  podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků: 

-  vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů) 

-  velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) 

-  četnost není známa. 

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky. 

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned 

se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. 

-  svalová bolest, citlivost svalů, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech 

mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození 

ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. 

-  hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:  

-  otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání 

-  silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích 

-  vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku 

-  bolesti nebo zánětu kloubů 

-  zánětu cév 

-  neobvyklé  tvorby  modřin,  kožní  vyrážky  a  otoku  kůže,  kopřivky,  citlivosti  kůže  na 

slunce, horečky, návaly horka 

-  dušnosti a pocitu nevolnosti 

-  obrazu  choroby  připomínající  lupus  (včetně  vyrážky,  poruch  kloubů  a účinků  na 

krvinky) 

-  zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou 

stolicí, selháním jater (velmi vzácné) 

-  zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha. 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně: 

-  nízký počet červených krvinek (anémie) 

-  necitlivost nebo slabost v pažích a nohou 

-  bolest hlavy, pocit brnění, závrať 

-  poruchy  trávení  (bolest  břicha,  zácpa,  plynatost,  poruchy  trávení,  průjem,  pocit  nevolnosti, 

zvracení) 

-  vyrážka, svědění, vypadávání vlasů 

-  slabost 

-  neklidný spánek (velmi vzácně) 

-  slabá paměť (velmi vzácně). 

Následující nežádoucí účinky byly též hlášeny, ale četnost výskytu nelze odhadnout z dostupných dat 

(četnost není známa): 

  

-  sexuální dysfunkce 

-  deprese 

-  zánět plic vedoucí k problémům s dýcháním včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti či horečky. 

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: 

-  poruchy spánku včetně nočních můr 

-   ztráta paměti 

-   Sexuální potíže 

-  Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 

Laboratorní hodnoty 

Byla  pozorována  zvýšení  určitých  laboratorních  krevních  testů  na  posouzení    jaterní  funkce 

a svalového enzymu (kreatinkináza). 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK UCHOVÁVAT  SIMGAL  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 

vlhkem. 

Nepoužívejte Simgal po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní 

prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Simgal obsahuje 

-  Léčivou látkou je simvastatinum 20 mg v 1 potahované tabletě.  

-  Pomocné látky jsou kyselina askorbová, butylhydroxyanisol, monohydrát kyseliny citronové,  

mikrokrystalická  celulosa,  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  magnesium-stearát,  monohydrát 

laktosy,    

-  Potah: 

Potahová soustava Opadry OY-B-34917 růžová (20 mg tableta): 

Polyvinylalkohol 

Oxid titaničitý (E 171) 

Mastek 

Sojový lecithin 

Xanthanová klovatina (E 415) 

Červený oxid železitý (E 172) 

Žlutý oxid železitý (E 172) 

Černý oxid železitý (E 172) 

Jak přípravek Simgal vypadá a co obsahuje toto balení 

20 mg tableta: růžová potahovaná tableta čočkovitého tvaru s půlící rýhou na jedné straně.   

Tableta  může  být  rozdělena  na  dvě  rovnoměrné  poloviny  pouze  na  doporučení  lékaře.  Tablety  by 

neměly být půleny rukou.  

Přípravek obsahuje 28 nebo 84 potahovaných tablet.  

Výrobce:  

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava-Komárov, Česká republika 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

S.C.TEVA Pharmaceuticals S.r.l., Bucharest, Rumunsko 

Souběžný dovozce:  

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00, Praha 9, Česká republika 

Datum poslední revize textu:  

19.9.2012 

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety