SIDRETELLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SIDRETELLA Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
  • Dávkování:
  • 0,02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SIDRETELLA Potahovaná tableta 0,02MG/3MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • SIDRETELLA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 112/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls10687/2018

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Sidretella 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sidretella a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidretella užívat

Jak se přípravek Sidretella užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sidretella uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sidretella a k čemu se používá

Přípravek Sidretella je antikoncepční tabletka, která se používá k zabránění těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a

ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“

pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidretella užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sidretella, přečtěte si informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Sidretella, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku

Sidretella přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sidretella snížena.

V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou,

nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Sidretella ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu

děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Sidretella, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci

HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Sidretella

Neužívejte přípravek Sidretella, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda je pro Vás vhodná.

Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu

C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti

fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody],

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,

– velmi vysoký krevní tlak,

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou

v normě,

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou

nebo otoky,

neužívejte přípravek Sidretella, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léky s obsahem

ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru (viz také bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Sidretella“).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Sidretella, nebo jiné kombinované

antikoncepce zvláštní péči a lékař Vás bude muset pravidelně kontrolovat.

Před užitím přípravku Sidretella, informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý

z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Sidretella, máte také informovat svého

lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění),

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém),

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin),

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek),

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní),

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sidretella,

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),

pokud máte křečové žíly,

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu,

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku,

pokud máte diabetes (cukrovku),

pokud trpíte depresí,

pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sidretella“),

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění),

těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova

chorea (nervové onemocnění projevující se mimovolními pohyby těla),

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště v obličeji nebo na krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo

ultrafialovému záření,

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo

zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání,

okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sidretella, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Sidretella je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze

nebo chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která

může být pociťována pouze vstoje

nebo při chůzi,

zvýšenou teplotou postižené nohy,

změnou barvy kůže na noze, např.

zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo

zrychleného dýchání,

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může

způsobit vykašlávání krve,

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat

při hlubokém dýchání,

silný pocit na omdlení nebo závrať,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,

protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější

onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu

(např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom

oku:

okamžitá ztráta zraku,

bezbolestné rozmazané vidění, které

může přejít do ztráty zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí,

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující

do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo

porozuměním,

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na

obou očích,

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta

rovnováhy nebo koordinace,

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

z neznámé příčiny,

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez

záchvatu.

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové

příhody krátké s téměř okamžitým a plným

zotavením, ale máte vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko

další cévní mozkové příhody.

Otok a lehké zmodrání končetiny,

silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.

Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou

hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Sidretella, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

kterou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sidretella je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Sidretella, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Rizik rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou

těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Sidretella

asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny je u přípravku Sidretella malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve,

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sidretella přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou hybnost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Sidretella, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sidretella ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidretella, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Sidretella je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku),

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Sidretella je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce,

pokud máte nadváhu,

pokud máte vysoký krevní tlak,

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody,

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy),

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou,

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní),

pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sidretella, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Například se může stát, že je více nádorů zjištěno u

žen užívajících kombinovanou pilulku, protože tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Sidretella můžete mít neočekávané krvácení (krvácení

mimo týden bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik měsíců, nebo se

objeví po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Sidretella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře,

který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sidretella. Mohou Vám

poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak

dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Sidretella v krvi a mohou způsobit nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ty patří léky:

užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,

oxkarbazepin),

užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),

užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz),

užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol),

užívané k léčbě artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib),

užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),

obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Sidretella může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),

theofylin (užívaný k léčbě dýchacích potíží),

tizanidin (užívaný k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Sidretella pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky s obsahem

ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru, protože to může způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Lékař Vám předepíše jiný typ

antikoncepce dříve, než podstoupíte léčbu těmito přípravky.

Přípravek Sidretella je možné začít znovu užívat přibližně po dvou týdnech od ukončení této léčby.

Viz bod „Neužívejte přípravek Sidretella“.

Přípravek Sidretella s jídlem a pitím

Přípravek Sidretella může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým

množstvím vody.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Sidretella užívat. Jestliže otěhotníte během užívání

přípravku Sidretella, musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud byste

chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sidretella (viz také „Jestliže jste přestala

užívat přípravek Sidretella“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Sidretella během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat

antikoncepci během kojení, máte o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Sidretella ovlivňuje řízení nebo

používání strojů.

Přípravek Sidretella obsahuje monohydrát laktosy a sodík.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sidretella užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Sidretella každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý

den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být

užita. Například pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného

„St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden

bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení,

začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Sidretella (to znamená po 7

dnech intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že máte

začít svůj následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak

měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Sidretella popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti

těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním blistrem

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Sidretella začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního

krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Sidretella první den Vašeho menstruačního krvácení,

jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale

v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7

dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Sidretella můžete zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední

aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale

nejpozději následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční

pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud

přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny

lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky,

injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD

použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy

má být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala

během prvních 7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Sidretella mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete

přípravek užívat později, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7

dnů užívání přípravku Sidretella. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před

opětovným zahájením užívání přípravku Sidretella, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte

do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Sidretella

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Sidretella, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Sidretella.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost nebo zvracet nebo krvácet z

pochvy. Dokonce i dívky, které dosud nezačaly menstruovat, ale náhodně užily tento přípravek,

mohou mít takové krvácení..

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Sidretella, nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo,

požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidretella

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení

antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu

na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte

navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před

zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte

užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale

mohla byste rovněž mít slabé nebo menstruaci podobné krvácení při užívání druhého

blistru.

Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si

den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve

Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než

7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš

organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního

(rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji

užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části

„Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidretella“.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete

ihned užívat druhý blistr přípravku Sidretella, namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu

užívání druhého blistru se může objevit slabé nebo menstruaci podobné krvácení. S dalším blistrem

pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

tabletu (vzala jste si

ji za déle než 12

hodin)

V týdnu 1

V týdnu 2

V týdnu 3

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu

dalších 7 dní.

- Dokončete užívání blistru.

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete užívání blistru.

Přestaňte tablety z tohoto blistru okamžitě užívat.

- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7

dní včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít).

-Potom začněte užívat další blistr.

Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete užívání blistru.

- Začněte užívat další blistr namísto 7denního

intervalu bez užívání tablet.

Poraďte se se svým lékařem.

Více než jedna

vynechaná tableta

v jednom blistru

nebo

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez

užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet

(nikdy jej neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek

v intervalu bez užívání tablet a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít

užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký

(např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit

slabé nebo menstruaci podobné krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidretella

Užívání přípravku Sidretella můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete

otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Sidretella a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se

pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud

se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Sidretella, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají

kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku

užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Sidretella užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Sidretella:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

změny nálady,

bolest hlavy,

bolest břicha (žaludeční bolest),

akné,

bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody,

přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

kandidové infekce (plísňové infekce),

opar (herpes simplex),

alergické reakce,

zvýšená chuť k jídlu,

deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex,

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať),

poruchy zraku,

nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls,

krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký

krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly,

bolest v krku,

nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa,

náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání

nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (alopecie),

ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu

(seboroická dermatitida),

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče,

infekce močového měchýře,

uzlíky v prsu (nezhoubné a rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),

vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné

krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru

děložního hrdla (Pap stěr),

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení,

úbytek hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):

astma,

poškození sluchu,

ucpání krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,

erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s

terčovitým zarudnutím nebo vředy),

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná

onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko

krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sidretella uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sidretella 0,02mg/3 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl

kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek,

žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sidretella vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Sidretella jsou růžové, kulaté, hladké potahované tablety o průměru přibližně 5,7

mm a tloušťce 3,5 mm.

Přípravek Sidretella je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika.

Výrobce

Laboratorios León Farma, S. A., León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko

Sidretella 20

Portugalsko, Slovenská republika

Sidretella

Česká republika

Sidretella

Litva

Sidretella 0,02 mg/3 mg

Lotyšsko

Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 4. 2018

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration