SERTRALIN KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 742/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls163923/2012;sukls163950/2012 apříloha

ksp.zn.sukls177312/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Sertralin Krka50mgpotahovanétablety

Sertralin Krka100mgpotahovanétablety

sertralinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekSertralinKrkaakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekSertralinKrkaužívat

3. JaksepřípravekSertralinKrkaužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSertralinKrkauchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSERTRALINKRKAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekSertralinKrkaobsahujeléčivoulátkusertralin.Sertralinpatřídoskupinyláteknazývaných

inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI);tytolékysepoužívajíkléčbědepresea/nebo

úzkosti.

PřípravekSertralin Krkajeurčenkléčbě:

- depreseakprevenciobnovenídeprese(u dospělých)

- sociálníúzkostnéporuchy(u dospělých)

- post-traumatickéstresovéporuchy(u dospělých)

- panicképoruchy(udospělých)

- obsedantně-kompulsivníporuchy(u dospělých adětíadospívajících vevěku 6-17let)

Depresejeklinickéonemocnění,přikterémsemůžetecítitsmutný/á,nemůžetepořádněspátnebose

těšitzeživotajakodříve.

Obsedantně-kompulsivníporuchaapanickáporuchajsouonemocněnísouvisejícísúzkostí,přiníž

trpítesoustavněpředstavami(obsesí),kteréVásnutíopakovaněprovádětrůznérituály(nutkání).

Post-traumatickástresováporuchajestav,kterýsemůžeprojevitpovelmiemočnímtraumatickém

zážitku akterýmáněkterépříznakypodobnédepresiaúzkosti.

Sociálníúzkostnáporucha(sociálnífóbie)jeonemocněnísouvisejícísúzkostí.Jecharakterizováno

pocityintenzívníúzkostinebostrachuzespolečenskýchsituací(např.rozhovorsneznámým

člověkem,mluvenípředvelkouskupinouosob,jedenínebopitípředostatními,neboobavy,žese

chovátetrapně).

Vášlékařzhodnotil, žetento přípravekjevhodnýpro léčbuVašíchoroby.

Zeptejtesesvého lékaře, pokud sinejstejist/a, pročVámbylpřípravekSertralinKrkapředepsán.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SERTRALINKRKAUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekSertralin Krka:

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasertralinnebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

SertralinKrka

- jestližeužívátenebojsteužíval/ainhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojeselegilin,

moklobemid)nebolékypodobnéIMAO(např.linezolid).Poukončeníléčbysertralinemmusíte

počkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO.PoukončeníléčbyIMAOmusítepočkat

alespoň 2týdny, nežzahájíteléčbu sertralinem.

- jestližeužívátelékpimozid(antipsychotickýlék).

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuSertralin Krkajezapotřebí:

Lékynemusíbýtvždyvhodnéprokaždého.PředužitímpřípravkuSertralinKrkasděltesvémulékaři,

zdatrpítenebojstevminulostitrpěl/aněkterýmznásledujících onemocnění:

- Serotoninovýsyndrom.Užíváte-lispolusesertralinemurčitéléky,můžesevevzácných

případechtentosyndromobjevit(příznakyvizbod4.Možnénežádoucíúčinky).Vášlékařby

Vámasisdělil, kdybystevminulostitímtotrpěl/a.

- Máte-linízkouhladinusodíkuvkrvi,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbypřípravkem

SertralinKrka.Informujtesvéholékaře,užíváte-linějakélékynahypertenzi,protožetytoléky

takémohouměnithladinusodíku vkrvi.

- Jste-listaršípacient,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítvyššírizikonízkéhladiny

sodíku vkrvi(vizvýše).

- Onemocněníjater;Vášlékařmůžeusoudit, žepotřebujetenižšídávku přípravkuSertralinKrka.

- Cukrovka;VašehladinakrevníglukózymůžebýtpřípravkemSertralinKrkaovlivněnaa

užíváníléků nacukrovkumožnábudenutnotomu přizpůsobit.

- Epilepsienebovýskytzáchvatůvminulosti.Máte-lizáchvat, informujteihned svého lékaře.

- Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(bipolárníporucha)neboschizofreniíneboměl/a-li

jstetatoonemocněnívminulosti.Máte-limanickou epizodu, informujteihned svého lékaře.

- Mátenebojsteměl/asebevražednémyšlenky(viznížeSebevražednémyšlenkyazhoršení

depresenebo úzkostnéporuchy).

- Trpíte-likrvácivostíneboužíváteléky,kteréředíkrev(např.kyselinaacetylsalicylová(aspirin),

nebo warfarin), nebo zvyšujírizikokrvácení.

- Jste-lidítěnebodospívajícímladší18let.PřípravekSertralinKrkalzepoužítpouzekléčbědětí

adospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantně-kompulsivníporuchou.Pokudsestímto

onemocněnímléčíte,VášlékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeUžitíudětía

dospívajících)

- Podstupujete-lielektrokonvulzivníléčbu(ECT).

Neklid/akatizie

Užitísertralinubylospojovánosakatizií(úzkostnýneklidapotřebapohybu,častoneschopnostklidně

státnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby.Zvyšovánídávkymůžebýt

pro pacientastěmito příznakyškodlivé.

Abstinenčnípříznaky

Abstinenčnípříznakyjsoučastýmjevempoukončeníléčby,zvláště,je-liléčbaukončenanáhle(viz

bod4.Možnénežádoucíúčinky).Rizikovznikuabstinenčníchpříznakůzáležínadélceléčby,

dávkováníarychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity.

Uněkterýchpacientůmohoubýtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhemněkolikaprvníchdnůpo

ukončeníléčby.Většinoutytopříznakyvymizísamyaodezníběhem2týdnů.Uněkterýchpacientů

přetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Proukončeníléčbysertralinemsedoporučujepostupné

snižovánídávkypo dobu několikatýdnů nebo měsíců,vzávislostinapotřebáchpacienta.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídepreseneboúzkostnéporuchy

Trpíte-lidepresía/neboúzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy,protoženástupúčinkutěchto

léků trvádéle, obvykle2 týdny, aleněkdyidéle.

Myšlenky podobnétěmtomůžetemít:

- pokud jstejižněkdyvminulostipřemýšlel/ao sebepoškozenínebo sebevraždě,

- pokudjstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníudospělýchmladších25letspsychickýmistavy,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

Uvažujete-liněkdyosebepoškozenínebosebevraždě,kontaktujtesvéholékařenebojděterovnoudo

nemocnice.

MůžebýtproVásprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebopřátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy,apožádatjeopřečtenítétoPříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,jestliže

sibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje,nebojestližebudouznepokojenizměnami

veVašemchování.

Použitíudětía dospívajících

PřípravekSertralinKrkabyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let,svýjimkoupacientů

sobsedantně-kompulsivníporuchou.Upacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupiny

přípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,

sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).Lékař

přestomůžepřípravekSertralinKrkapacientůmmladším18letpředepsat,pokudusoudí,žetojev

jejich nejlepšímzájmu. Pokud lékařpředepsalpřípravekSertralinKrkapacientovido 18 letachcetese

otomporadit,navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčeni

přípravkemSertralinKrka,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,měl/abysteotom

informovatlékaře.RovněždlouhodobébezpečnostníúčinkypřípravkuSertralinKrkavevztahu

kdalšímu růstu, dospíváníarozvojipoznáníachovánínebylydosud vtétověkovéskupiněprokázány.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoi

o lécích,kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

NěkterélékymohouovlivnitúčinkypřípravkuSertralinKrkaapřípravekSertralinKrkamůžesnížit

účinekjiných současněužívaných léků.

UžívánípřípravkuSertralinKrkasnásledujícímilékymůžezpůsobitzávažnénežádoucíúčinky:

- Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),jakojemoklobemid(proléčbudepresí)

aselegilin(proléčbuParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejtepřípravek

SertralinKrkaspolu sIMAO.

- Lékyproléčbumentálníchporuch(pimozid).NeužívejtepřípravekSertralinKrkaspolu

spimozidem.

Konzultujtesesvýmlékařemužívánínásledujícíchléků:

- Bylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).Účinektřezalky

můžepřetrvávati1-2týdny.Poraďtesesesvýmlékařem.

- Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

- Lékypro léčbutěžkébolesti(např.tramadol).

- Lékyužívanépřianesteziinebo léčběchronickébolesti(fentanyl).

- Lékypro léčbu migrény(např. sumatriptan).

- Lékynaředěníkrve(warfarin).

- Lékyproléčbubolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakojeibuprofen,

kyselinaacetylsalicylová(aspirin)).

- Sedativa(diazepam).

- Diuretika.

- Lékypro léčbu epilepsie(fenytoin).

- Lékypro léčbu cukrovky(tolbutamid).

- Lékypro léčbu nadměrnétvorbyžaludečníchkyselinavředů(cimetidin).

- Lékypro léčbu mánieadeprese(lithium).

- Jinélékypro léčbu deprese(např. amitriptylin, nortriptylin).

- Lékyproléčbuschizofrenieajinýchmentálníchporuch(např.perfenazin,levomepromazina

olanzapin).

- Lékypoužívanékúpravěsrdečnífrekvencearytmu (jako jeflekainid, propafenon).

UžívánípřípravkuSertralinKrkasjídlemapitím

TabletypřípravkuSertralinKrkasemohou užívatsjídlemibezjídla.

BěhemléčbypřípravkemSertralinKrkasevyhnětekonzumacialkoholickýchnápojů.

Sertralinsenesmípoužívatvkombinacisgrapefruitovoušťávou,protožebymohlazvýšithladinu

sertralinu vtěle.

Těhotenství,kojeníafertilita

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Bezpečnostsertralinunebylautěhotnýchženplněstudována.PřípravekSertralinKrkajemožnépodat

těhotnýmženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospro matkupřevyšujemožnérizikoproplod.Ženyve

věku,kdymohou otěhotnět, byvobdobíužívánísertralinu mělypoužívatvhodnou antikoncepci.

Ubezpečtese, žeVášgynekolog(popř. porodníasistentka)ví, žeužívátepřípravekSertralinKrka.

Užívánílátekpodobných přípravkuSertralinKrkaběhemtěhotenství, zvláštěvposledních 3 měsících,

můžeu dětízvýšitriziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistujícíplicníhypertenze

novorozenců, kterýseprojevujezrychlenýmdýchánímapromodráním. Tyto příznakyseobvykle

projevíběhemprvních 24 hodin poporodu. Pokud tytopříznakyzpozorujeteusvého dítěte, okamžitě

kontaktujtedětského lékaře.

Pokud jsteužívalapřípravekSertralin Krkavposledních 3 měsícíchtěhotenství, informujteo tom

svého lékaře,protožeVašedítěpo narozenímůžetrpětnásledujícímipříznaky. Tyto příznakyse

obvykleprojevíběhemprvních 24hodin po porodu. Příznakyzahrnujípotížesdýcháním,krátké

zástavydechu, namodraloukůži,záchvaty,přehříváníčipodchlazenítěla,potížeskrmením,zvracení,

nízkou hladinucukruvkrvi, ztuhlénebo ochablésvalstvo,zesílenéreflexníreakce, třes, chvění,

podrážděnost,letargii,nadměrnýpláč, ospalostnebonespavost.

PokudmáVašedítěněkterýztěchto příznakůpřinarození, nebo mátepochybnostio zdravísvého

dítěte,kontaktujtesvého lékařenebo porodníasistentku, kteříVámporadí.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.PřípravekSertralinKrkajemožné

podatkojícímženámpouze, usoudí-lilékař, žepřínospro matku převyšujemožnériziko pro dítě.

Fertilita

Některéléky,jakojesertralin,mohouvestudiíchnazvířatechsnižovatkvalituspermií.

Teoretickybytomohlo ovlivnitplodnost, alevlivnalidskou plodnostzatímnebylpozorován.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Psychotropníléky, jako jesertralin, mohou ovlivnitschopnostříditnebo obsluhovatstroje. Neřiďteani

neobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVašischopnosttytočinnosti

Komentář[PM1]:Sjednocenosvýše

uvedenými

Komentář[PM2]:Dle MedDRA

3. JAKSEPŘÍPRAVEKSERTRALINKRKAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekSertralinKrkapřesněpodlepokynů svého lékaře.

TabletypřípravkuSertralinKrkajemožnéužívatsjídlemibezjídla.

Užívejtesvůjlék1xdenněbuďráno,nebo večer.

Pokud sinejstejistý/á, poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávkaje:

Dospělí:

Depreseaobsedantně-kompulzivníporucha

Udepreseaobsedantně-kompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.Tato

dennídávkamůžebýtzvyšovánapo50mgvalespoňjednotýdenníchintervalechběhem

několikatýdnů. Maximálnídoporučenádávkaje200mgdenně.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha a post-traumatickástresová porucha

Upanicképoruchy,sociálníúzkostnéporuchyapost-traumatickéstresovéporuchyseléčba

zahajujedávkou25mgdenněapotýdnusezvyšujena50mgdenně.Dennídávkamůžebýt

potézvyšovánapo50mgběhemněkolikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mg

denně.

Dětia dospívající

PřípravekSertralinKrkalzeužítpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně-kompulzivní

poruchouvevěku6-17 let.

Obsedantně-kompulzivníporucha:

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje25mgdenně.Potýdnumůželékař

dávkuzvýšitna50mgdenně. Maximálnídávkaje200mgdenně.

Dospívajícívevěku13-17let:doporučenázahajovacídávkaje50mgdenně.Maximálnídávka

je200mgdenně.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,sděltetosvému lékařiařiďtesejehoinstrukcemi.

Vášlékařurčí,jakdlouhomátetentolékužívat. To záležínacharakteru Vašeho onemocněníanaVaší

odpovědinaléčbu.Můžetrvatiněkoliktýdnů,nežseVašepříznakyzačnouzlepšovat.Léčbadeprese

bymělaobvyklepokračovatdalších 6 měsíců od zlepšenípříznaků.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuSertralinKrka, nežjsteměl/a

JestliženáhodouužijetepřílišmnohopřípravkuSertralinKrka,ihnedinformujtesvéholékařenebo

vyhledejtenejbližšípohotovostníslužbu.Vezmětessebou obalod léku bezohledu nato, zdatamještě

nějakýlékzbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,nevolnostazvracení,zvýšenýtep,třes,neklid,závraťave

vzácných případech bezvědomí.

Jestližejstezapomněl/a užítpřípravekSertralinKrka

Pokudnáhodouzapomeneteužítdávku,užjineužívejte.Užijteaždalšídávkuvobvykloudobu.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradil/avynechanou dávku.

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekSertralin Krka

PřípravekSertralinKrkanevysazujte,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Předukončenímléčby

tímtopřípravkemVámVášlékařbudepostupněponěkoliktýdnůsnižovatdávku.Pokudnáhle

přestanetetentolékužívat,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojezávrať,otupělost,poruchy

spánku,neklidneboúzkost,bolestihlavy,nevolnost,zvraceníatřes.Zaznamenáte-liněkterýztěchto

účinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbypřípravkemSertralinKrka,konzultujtetosesvým

lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSertralinKrkanežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenevolnost.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávceačasto

spokračujícíléčbou vymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lijakýkoliznásledujícíchpříznakůpoužitítohoto

léku;tyto příznakymohou býtzávažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),(může

postihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonovasyndromunebo

toxickéepidermálnínekrolýzy(TEN). Vtěchto případechVámVášlékařukončíléčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterémohouzahrnovatpříznaky,jakojesvědivávyrážka,

obtížesdýcháním,sípání,otokočních víček, obličejenebo rtů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem,zvýšenouteplotunebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Totojsoupříznakyserotoninovéhosyndromu.Ve

vzácnýchpřípadechsetentosyndrommůžeobjevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemijiné

léky.VášlékařVámmůželéčbu ukončit.

Zežloutne-liVámkůženebo oči,cožmůžeznamenatpoškozeníjater.

Zaznamenáte-lipříznakydepresesesebevražednýmimyšlenkami.

Začnete-limítpozahájeníléčbypřípravkemSertralinKrkapocitnekliduanejste

schopen/schopnaklidněstátnebosedět.Kontaktujtesvéholékaře,začnete-lisecítit

neklidný/á.

Proděláváte-lizáchvat(křeče).

Procházíte-limanickouepizodou(vizbod2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravekSertralinKrkaužívat).

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványvklinických studiích u dospělých.

Velmičasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutvícenež1 uživatelez10):

Nespavost,závrať,ospalost,bolesthlavy,průjem,nevolnost,suchovústech,poruchaejakulace,

únava.

Časténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuz10):

Bolestvkrku, nechutenství, zvýšenáchuťkjídlu,

deprese,zvláštnípocity,nočnímůry,úzkost,neklid,nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípání

zubů,

otupělostabrnění,třes, svalovénapětí,neobvykléchutě, nedostatekpozornosti,

poruchyzraku, zvoněnívuších,

bušenísrdce,návalyhorka,zívání,

bolestbřicha, zvracení, zácpa, zkaženýžaludek, plynatost,

vyrážka,zvýšenépocení, bolestsvalů, sexuálnídysfunkce, erektilnídysfunkce, bolestnahrudi.

Méněčasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1 osobuze100):

Infekcehorníchcestdýchacích,rýma,

halucinace, pocitnepřiměřeněvelkého štěstí, nedostatekzájmu, neobvyklémyšlení,

křeče,neovladatelnéstahysvalů,poruchakoordinace,nadměrnépohyby,ztrátapaměti,snížená

citlivost, poruchařeči, závraťpřivstávání, migréna,

bolestucha, zrychlenýsrdečnítep, vysokýkrevnítlak, návaly,

potížesdýcháním,sípání,pocitkrátkého dechu, krváceníznosu,

zánětjícnu,obtížnépolykání, hemoroidy, nadměrnáprodukceslin, poruchajazyka, říhání,

otokoka,fialovéskvrnynakůži, ztrátavlasů,studenýpot, suchákůže, kopřivka,

zánětkloubů,svalováslabost, bolestzad, svalovézáškuby,

močenívnoci,neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnostmočení,potíže

smočením,

krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka,horečka,slabost,žízeň,

sníženítělesnéhmotnosti, zvýšenítělesnéhmotnosti.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1 osobuz1000):

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevního

cukru,

fyzicképříznakyvdůsledkustresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy,agrese,

paranoia,sebevražednémyšlenky,náměsíčnost,předčasnáejakulace,

bezvědomí,neobvyklépohyby,potížespohybem,zvýšenácitlivost,poruchasmyslového

vnímání,

zelenýzákal,poruchaslzení,tečkyvzornémpoli,dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,

překrvenéoči, zvětšenézornice,

srdečníinfarkt,pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy,slabýkrevníoběhvhorníchadolních

končetinách,staženíhrdla,zrychlenédýchání, zpomalenédýchání, potížesmluvením, škytavka,

krevvestolici,zánětsliznicedutinyústní,vředynajazyku,poruchyzubů,poruchyjazyka,

vředyvústech, poruchafunkcejater,

puchýřenakůži, vyrážkavevlasech, změnastrukturyvlasu, změnapachu kůže, poruchykostí,

sníženýobjemmoči, únikmoči, opožděnýzačátekmočení,

silnékrvácenízpochvy,suchovoblastipochvy,zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtok

zgenitálu, prodlouženáerekce,sekrecezprsů,

kýla,jizvavmístěvpichu,sníženálékovátolerance,poruchychůze,neobvyklélaboratorní

testy, poruchyspermatu, zranění, roztaženícév,

sebevražednémyšlenky,sebevražednéchování:případysebevražednýchmyšleneka

sebevražednéhochováníbylyhlášenyběhemléčbysertralinemnebokrátcepoukončeníléčby

(vizbod2).

Po uvedenísertralinuna trhbyly hlášeny následujícínežádoucíúčinky:

Poklespočtubílýchkrvinekakrevníchdestiček,nízkáhladinahormonůštítnéžlázy,endokrinní

potíže,nízkáhladinasodíkuvkrvi,obtížnákontrolahladinkrevníhocukru(cukrovka),zvýšení

hladin krevního cukru,

děsivéneobvyklésny,

potížespohybysvalů (jakojsounadměrnépohyby, svalovénapětíapotížeschůzí),mdloby,

poruchyvidění,neobvyklékrvácení(jakojekrváceníznosu,žaludku,nebokrevvmoči),zánět

slinivkybřišní, závažnéonemocněníjater,žlutákůžeaoči(žloutenka),

otokkůže,citlivostkůženasvětlo,svědění,bolestkloubů,svalovékřeče,zvětšeníprsů,

nepravidelnámenstruace,otokkončetin,poruchasrážlivostiazávažnéalergickéreakce.

Nežádoucíúčinkyudětíadospívajících:

Vklinickýchstudiíchudětíadospívajícíchbylynežádoucíúčinkyobecněpodobnétěmpozorovaným

udospělých(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbylybolestihlavy,

nespavost, průjemanevolnost.

Příznaky, kterésemohouvyskytnoutpoukončeníléčby

Ukončíte-lináhleužívánítohotopřípravku,můžetezaznamenatnežádoucíúčinkyjakojezávrať,

necitlivost,poruchyspánku,neklidneboúzkost,bolesthlavy,pocitnazvracení,zvraceníatřes(viz

bod3.Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekSertralinKrka).

Upacientů,kteříužívalitento typ antidepresiv, bylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUSERTRALINKRKA

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

PřípravekSertralinKrkanepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

Co přípravekSertralin Krkaobsahuje

- Léčivou látkoujesertralinum.

50 mgpotahovanétablety:

Jednapotahovanátabletaobsahujesertralinum50mgveforměsertralinihydrochloridum.

100 mgpotahovanétablety:

Jednapotahovanátabletaobsahujesertralinum100mgveforměsertralinihydrochloridum.

- Pomocnýmilátkamijsou:dihydráthydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická

celulosa, sodnásůlkarboxymethylškrobu(typ A), hyprolosa, mastekamagnesium-stearát

vjádru tabletyahypromelosa, oxid titaničitý(E171),mastekapropylenglykolvpotahové

vrstvě.

JakpřípravekSertralinKrkavypadá aco obsahujetoto balení

Potahovanétablety50mgjsou bílé,oválné, mírněbikonvexnípotahovanétablety,najednéstraně

spůlicírýhou anadruhéstraněoznačenéS3.Tabletulzedělitnadvěstejnépoloviny.

Potahovanétablety100mgjsou bílé, kulaté, potahovanétablety, najednéstraněspůlicírýhou.

Tabletulzedělitnadvěstejnépoloviny.

Kdispozicijsou krabičkypo10, 14, 20,28,30,50, 98a100tabletáchbalených vblistrech.

Kdispozicijetaképlastoválahvičkas250 tabletami.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

JSPartners.r.o., Praha,Českárepublika

Výrobce

Komentář[PM3]:Dle MedDRA

SPECIFARABEE, Athens, Řecko

TADPharmaGmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEHSpodtěmito názvy:

Názevčlenskéhostátu Názevléčivého přípravku

Českárepublika, Slovenskárepublika, Slovinsko SertralinKrka

Dánsko, Švédsko Sertrone

Řecko Zolotrin

Německo SertraTAD

Irsko SertralineKrka

Polsko SertralinaKrka

Portugalsko Asentra

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

22.8.2012

Podrobnéinformaceotomto přípravku jsou uveřejněnynawebových stránkách Státníhoústavu pro

kontroluléčiv(www.sukl.cz).

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety