SERTRALIN KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 743/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls163923/2012; sukls163950/2012 a příloha 

k sp.zn.sukls177312/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Sertralin Krka 50 mg potahované tablety 

Sertralin Krka 100 mg potahované tablety 

sertralinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Sertralin Krka a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Krka užívat  

3.  Jak se přípravek Sertralin Krka užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Sertralin Krka uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK SERTRALIN KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Sertralin Krka obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných 

inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI);  tyto  léky  se  používají  k léčbě  deprese  a/nebo 

úzkosti.  

Přípravek Sertralin Krka je určen k léčbě:  

-  deprese a k prevenci obnovení deprese (u dospělých) 

-  sociální úzkostné poruchy (u dospělých) 

-  post-traumatické stresové poruchy (u dospělých) 

-  panické poruchy (u dospělých) 

-  obsedantně - kompulsivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)  

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se 

těšit ze života jako dříve. 

Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž 

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí opakovaně provádět různé rituály (nutkání). 

Post-traumatická  stresová  porucha je  stav,  který  se  může  projevit  po  velmi  emočním  traumatickém 

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.  

Sociální  úzkostná  porucha  (sociální  fóbie) je  onemocnění  související  s úzkostí.  Je  charakterizováno 

pocity  intenzívní  úzkosti  nebo  strachu  ze  společenských  situací  (např.  rozhovor  s neznámým 

člověkem,  mluvení  před  velkou  skupinou  osob,  jedení  nebo  pití  před  ostatními,  nebo  obavy,  že  se 

chováte trapně).  

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby. 

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Sertralin Krka předepsán. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

SERTRALIN KRKA UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Sertralin Krka: 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku 

Sertralin Krka 

-  jestliže  užíváte  nebo  jste  užíval/a  inhibitory  monoaminooxidázy  (IMAO  jako  je  selegilin, 

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte 

počkat  alespoň  týden,  než  zahájíte  léčbu  IMAO.  Po  ukončení  léčby  IMAO  musíte  počkat 

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.  

-  jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék). 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin Krka je zapotřebí: 

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Krka sdělte svému lékaři, 

zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění: 

-  Serotoninový  syndrom.  Užíváte-li  spolu  se  sertralinem  určité  léky,  může  se  ve  vzácných 

případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař by 

Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a. 

-  Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem 

Sertralin Krka. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky 

také mohou měnit hladinu sodíku v krvi. 

-  Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny 

sodíku v krvi (viz výše). 

-  Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin Krka. 

-  Cukrovka;  Vaše  hladina  krevní  glukózy  může  být  přípravkem  Sertralin  Krka  ovlivněna  a 

užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit. 

-  Epilepsie nebo výskyt záchvatů v minulosti. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře. 

-  Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měl/a-li 

jste tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře. 

-  Máte  nebo  jste  měl/a  sebevražedné  myšlenky  (viz  níže  Sebevražedné  myšlenky  a  zhoršení 

deprese nebo úzkostné poruchy). 

-  Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), 

nebo warfarin), nebo zvyšují riziko krvácení. 

-  Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Krka lze použít pouze k léčbě dětí 

a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou. Pokud se s tímto 

onemocněním  léčíte,  Váš  lékař  Vás  bude  pečlivě  kontrolovat  (viz  níže  Užití  u  dětí  a 

dospívajících) 

-  Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT). 

Neklid/akatizie 

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně 

stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být 

pro pacienta s těmito příznaky škodlivé. 

Abstinenční příznaky 

Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz 

bod  4.  Možné  nežádoucí  účinky).  Riziko  vzniku  abstinenčních  příznaků  záleží  na  délce  léčby, 

dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. 

U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po 

ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů 

přetrvávají  déle  (2-3  měsíce  nebo  déle).  Pro  ukončení  léčby  sertralinem  se  doporučuje  postupné 

snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta. 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 

Trpíte-li  depresí  a/nebo  úzkostnou  poruchou,  můžete  někdy  přemýšlet  o  sebepoškození  nebo 

sebevraždě. Tyto  stavy  mohou  zesílit  na počátku  léčby  antidepresivy,  protože nástup  účinku  těchto 

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.  

Myšlenky podobné těmto můžete mít: 

-  pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě, 

-  pokud  jste  mladý  dospělý  pacient.  Informace  z klinických  studií  ukazují  na  zvýšené  riziko 

sebevražedného  chování  u  dospělých  mladších  25  let  s psychickými  stavy,  kteří  byli  léčeni 

antidepresivy. 

Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do 

nemocnice. 

Může  být  pro  Vás  prospěšné  svěřit  se  příbuzným  nebo  přátelům  s tím,  že  trpíte  depresí  nebo  máte 

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže 

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami 

ve Vašem chování. 

Použití u dětí a dospívajících 

Přípravek  Sertralin  Krka  by  neměli  běžně  užívat  děti  a  dospívající  do  18 let,  s  výjimkou  pacientů 

s obsedantně  -  kompulsivní  poruchou.  U  pacientů  do  18 let,  kteří  se  léčí  některým  z této  skupiny 

přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu  nežádoucích  účinků,  jako  jsou  pokusy  o  sebevraždu, 

sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař 

přesto může přípravek Sertralin Krka pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v 

jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Krka pacientovi do 18 let a chcete se 

o  tom  poradit,  navštivte,  prosím,  lékaře  znovu.  Jestliže  se  u  pacientů  do  18 let,  kteří  jsou  léčeni 

přípravkem Sertralin Krka, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom 

informovat  lékaře.  Rovněž  dlouhodobé  bezpečnostní  účinky  přípravku  Sertralin  Krka  ve  vztahu 

k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Krka a přípravek Sertralin Krka může snížit 

účinek jiných současně užívaných léků. 

Užívání přípravku Sertralin Krka s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky: 

-  Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) 

a  selegilin  (pro  léčbu  Parkinsonovy  choroby)  a  antibiotikum  linezolid.  Neužívejte  přípravek 

Sertralin Krka spolu s IMAO.  

-  Léky  pro  léčbu  mentálních  poruch  (pimozid).  Neužívejte  přípravek  Sertralin  Krka  spolu 

s pimozidem. 

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: 

-  Bylinné  přípravky  obsahující  třezalku  tečkovanou  (Hypericum perforatum).  Účinek  třezalky 

může přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem. 

-  Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan. 

-  Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol). 

-  Léky užívané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl). 

-  Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan). 

-  Léky na ředění krve (warfarin). 

-  Léky  pro  léčbu  bolesti/artritidy  (nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSA),  jako  je  ibuprofen, 

kyselina acetylsalicylová (aspirin)). 

-  Sedativa (diazepam). 

-  Diuretika. 

-  Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin). 

-  Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid). 

-  Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin). 

-  Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium). 

-  Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin). 

-  Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a 

olanzapin). 

-  Léky používané k úpravě srdeční frekvence a rytmu (jako je flekainid, propafenon). 

Užívání přípravku Sertralin Krka s jídlem a pitím 

Tablety přípravku Sertralin Krka se mohou užívat s jídlem i bez jídla.  

Během léčby přípravkem Sertralin Krka se vyhněte konzumaci alkoholických nápojů.  

Sertralin  se  nesmí  používat  v kombinaci  s grapefruitovou  šťávou,  protože  by  mohla  zvýšit  hladinu 

sertralinu v těle. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Přípravek Sertralin Krka je možné podat 

těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve 

věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci. 

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Krka. 

Užívání látek podobných přípravku Sertralin Krka během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, 

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze 

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle 

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě 

kontaktujte dětského lékaře. 

Pokud jste užívala přípravek Sertralin Krka v posledních 3 měsících těhotenství, informujte o tom 

svého lékaře, protože Vaše dítě po narození může trpět následujícími příznaky. Tyto příznaky se 

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují potíže s dýcháním, krátké 

zástavy dechu, namodralou kůži, záchvaty, přehřívání či podchlazení těla, potíže s krmením, zvracení, 

nízkou hladinu cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, zesílené reflexní reakce, třes, chvění, 

podrážděnost, letargii, nadměrný pláč, ospalost nebo nespavost. 

Pokud má Vaše dítě některý z těchto příznaků při narození, nebo máte pochybnosti o zdraví svého 

dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí. 

Existují údaje o tom,  že sertralin proniká do mateřského  mléka. Přípravek Sertralin Krka je možné 

podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě. 

Fertilita 

Některé  léky,  jako  je  sertralin,  mohou  ve  studiích  na  zvířatech  snižovat  kvalitu  spermií. 

Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani 

neobsluhujte  stroje,  dokud  nebudete  vědět,  jak  tento  lék  ovlivňuje  Vaši  schopnost  tyto  činnosti 

vykonávat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK SERTRALIN KRKA UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Sertralin Krka přesně podle pokynů svého lékaře.  

Tablety přípravku Sertralin Krka je možné užívat s jídlem i bez jídla. 

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer. 

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklá dávka je: 

Dospělí:  

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha 

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato 

denní  dávka  může  být  zvyšována  po  50 mg  v alespoň  jednotýdenních  intervalech  během 

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.  

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a post-traumatická stresová porucha  

U  panické  poruchy,  sociální  úzkostné  poruchy  a  post-traumatické  stresové  poruchy  se  léčba 

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být 

poté  zvyšována  po  50 mg  během  několika  týdnů.  Maximální  doporučená  dávka  je  200 mg 

denně.  

Děti a dospívající 

Přípravek  Sertralin  Krka  lze  užít  pouze  k léčbě  dětí  a  dospívajících  s obsedantně-kompulzivní 

poruchou ve věku 6-17 let. 

Obsedantně-kompulzivní porucha: 

Děti  ve  věku  6-12 let:  doporučená  zahajovací  dávka  je  25 mg  denně.  Po  týdnu  může  lékař 

dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.  

Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka 

je 200 mg denně.  

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. 

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší 

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese 

by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Sertralin Krka, než jste měl/a 

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Krka, ihned informujte svého lékaře nebo 

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě 

nějaký lék zbývá.  

Příznaky  předávkování  jsou  ospalost,  nevolnost  a  zvracení,  zvýšený  tep,  třes,  neklid,  závrať  a  ve 

vzácných případech bezvědomí. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Sertralin Krka 

Pokud  náhodou  zapomenete  užít  dávku,  už  ji  neužívejte.  Užijte  až  další  dávku  v obvyklou  dobu. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin Krka  

Přípravek  Sertralin  Krka  nevysazujte,  dokud  Vám  to  nedoporučí  Váš  lékař.  Před  ukončením  léčby 

tímto  přípravkem  Vám  Váš  lékař  bude  postupně  po  několik  týdnů  snižovat  dávku.  Pokud  náhle 

přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy 

spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto 

účinků  nebo  i  jiné  účinky  po  vysazení  léčby  přípravkem  Sertralin  Krka,  konzultujte  to  se  svým 

lékařem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sertralin Krka nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nejčastějším  nežádoucím  účinkem  je  nevolnost.  Nežádoucí  účinky  jsou  závislé  na  dávce  a  často 

s pokračující léčbou vymizí. 

Informujte  svého  lékaře  ihned,  zaznamenáte-li  jakýkoli  z následujících  příznaků  po  užití  tohoto 

léku; tyto příznaky mohou být závažné. 

  Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může 

postihnout  ústa  a  jazyk).  Toto  může  být  příznakem  Stevens-Johnsonova  syndromu  nebo 

toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.  

  Alergické  reakce  nebo  alergie,  které  mohou  zahrnovat  příznaky,  jako  je  svědivá  vyrážka, 

obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů. 

  Zaznamenáte-li  neklid,  zmatenost,  průjem,  zvýšenou  teplotu  nebo  zvýšený  krevní  tlak, 

nadměrné  pocení  a  rychlý  srdeční  tep.  Toto  jsou  příznaky  serotoninového  syndromu.  Ve 

vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné 

léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit. 

  Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater. 

  Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami. 

  Začnete-li  mít  po  zahájení  léčby  přípravkem  Sertralin  Krka  pocit  neklidu  a  nejste 

schopen/schopna  klidně  stát  nebo  sedět.  Kontaktujte  svého  lékaře,  začnete-li  se  cítit 

neklidný/á. 

  Proděláváte-li záchvat (křeče). 

  Procházíte-li  manickou  epizodou  (viz  bod  2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete 

přípravek Sertralin Krka užívat). 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých. 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): 

Nespavost,  závrať,  ospalost,  bolest  hlavy,  průjem,  nevolnost,  sucho  v ústech,  porucha  ejakulace, 

únava. 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, 

deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání 

zubů, 

otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, 

poruchy zraku, zvonění v uších, 

bušení srdce, návaly horka, zívání, 

bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, 

vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 

Infekce horních cest dýchacích, rýma, 

halucinace, pocit nepřiměřeně velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, 

křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená 

citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, 

bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, 

potíže s dýcháním, sípání, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, 

zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, 

otok oka, fialové skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, 

zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, 

močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže 

s močením, 

krvácení  z pochvy,  ženská  sexuální  dysfunkce,  malátnost,  třesavka,  horečka,  slabost,  žízeň, 

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti. 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): 

Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního 

cukru, 

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, 

paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, 

bezvědomí,  neobvyklé  pohyby,  potíže  s pohybem,  zvýšená  citlivost,  porucha  smyslového 

vnímání, 

zelený  zákal,  porucha  slzení,  tečky  v zorném  poli,  dvojité  vidění,  bolestivost  očí  ze  světla, 

překrvené oči, zvětšené zornice, 

srdeční  infarkt,  pomalý  srdeční  tep,  srdeční  poruchy,  slabý  krevní  oběh  v horních  a  dolních 

končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, 

krev  ve  stolici,  zánět  sliznice  dutiny  ústní,  vředy  na  jazyku,  poruchy  zubů,  poruchy  jazyka, 

vředy v ústech, porucha funkce jater, 

puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, 

snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, 

silné  krvácení  z pochvy,  sucho  v oblasti  pochvy,  zarudlý  bolestivý  penis  a  předkožka,  výtok 

z genitálu, prodloužená erekce, sekrece z prsů, 

kýla,  jizva  v místě  vpichu,  snížená  léková  tolerance,  poruchy  chůze,  neobvyklé  laboratorní 

testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení cév, 

sebevražedné  myšlenky,  sebevražedné  chování:  případy  sebevražedných  myšlenek  a 

sebevražedného chování byly hlášeny během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby 

(viz bod 2). 

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní 

potíže, nízká hladina sodíku v krvi, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), zvýšení 

hladin krevního cukru, 

děsivé neobvyklé sny, 

potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, 

poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánět 

slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka), 

otok  kůže,  citlivost  kůže  na  světlo,  svědění,  bolest  kloubů,  svalové  křeče,  zvětšení  prsů, 

nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce. 

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících: 

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným 

u  dospělých  (viz  výše).  Nejčastější  nežádoucí  účinky  u  dětí  a  dospívajících  byly  bolesti  hlavy, 

nespavost, průjem a nevolnost. 

Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby 

Ukončíte-li  náhle  užívání  tohoto  přípravku,  můžete  zaznamenat  nežádoucí  účinky  jako  je  závrať, 

necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz 

bod 3. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin Krka). 

U pacientů, kteří užívali tento typ antidepresiv, byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SERTRALIN KRKA 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek  Sertralin  Krka  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Sertralin Krka obsahuje 

-  Léčivou látkou je sertralinum.  

50 mg potahované tablety: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg ve formě sertralini hydrochloridum. 

100 mg potahované tablety: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg ve formě sertralini hydrochloridum. 

-   Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická 

celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, mastek a magnesium-stearát 

v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol v potahové 

vrstvě.  

  

Jak přípravek Sertralin Krka vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety 50 mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně 

s půlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 

Potahované tablety 100 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou. 

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 

K dispozici jsou krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tabletách balených v blistrech. 

K dispozici je také plastová lahvička s 250 tabletami.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

JS Partner s.r.o., Praha, Česká republika  

Výrobce 

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko 

SPECIFAR ABEE, Athens, Řecko 

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy: 

Název členského státu  Název léčivého přípravku 

Česká republika, Slovenská republika, Slovinsko  Sertralin Krka 

Dánsko, Švédsko  Sertrone 

Řecko  Zolotrin 

Německo  Sertra TAD 

Irsko  Sertraline Krka 

Polsko  Sertralina Krka 

Portugalsko  Asentra 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

 22.8.2012 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro 

kontrolu léčiv (www.sukl.cz). 

Document Outline