SERTRALIN KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN KRKA Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 743/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls163923/2012;sukls163950/2012 apříloha

ksp.zn.sukls177312/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Sertralin Krka50mgpotahovanétablety

Sertralin Krka100mgpotahovanétablety

sertralinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekSertralinKrkaakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekSertralinKrkaužívat

3. JaksepřípravekSertralinKrkaužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSertralinKrkauchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSERTRALINKRKAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekSertralinKrkaobsahujeléčivoulátkusertralin.Sertralinpatřídoskupinyláteknazývaných

inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI);tytolékysepoužívajíkléčbědepresea/nebo

úzkosti.

PřípravekSertralin Krkajeurčenkléčbě:

- depreseakprevenciobnovenídeprese(u dospělých)

- sociálníúzkostnéporuchy(u dospělých)

- post-traumatickéstresovéporuchy(u dospělých)

- panicképoruchy(udospělých)

- obsedantně-kompulsivníporuchy(u dospělých adětíadospívajících vevěku 6-17let)

Depresejeklinickéonemocnění,přikterémsemůžetecítitsmutný/á,nemůžetepořádněspátnebose

těšitzeživotajakodříve.

Obsedantně-kompulsivníporuchaapanickáporuchajsouonemocněnísouvisejícísúzkostí,přiníž

trpítesoustavněpředstavami(obsesí),kteréVásnutíopakovaněprovádětrůznérituály(nutkání).

Post-traumatickástresováporuchajestav,kterýsemůžeprojevitpovelmiemočnímtraumatickém

zážitku akterýmáněkterépříznakypodobnédepresiaúzkosti.

Sociálníúzkostnáporucha(sociálnífóbie)jeonemocněnísouvisejícísúzkostí.Jecharakterizováno

pocityintenzívníúzkostinebostrachuzespolečenskýchsituací(např.rozhovorsneznámým

člověkem,mluvenípředvelkouskupinouosob,jedenínebopitípředostatními,neboobavy,žese

chovátetrapně).

Vášlékařzhodnotil, žetento přípravekjevhodnýpro léčbuVašíchoroby.

Zeptejtesesvého lékaře, pokud sinejstejist/a, pročVámbylpřípravekSertralinKrkapředepsán.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SERTRALINKRKAUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekSertralin Krka:

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasertralinnebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

SertralinKrka

- jestližeužívátenebojsteužíval/ainhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojeselegilin,

moklobemid)nebolékypodobnéIMAO(např.linezolid).Poukončeníléčbysertralinemmusíte

počkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO.PoukončeníléčbyIMAOmusítepočkat

alespoň 2týdny, nežzahájíteléčbu sertralinem.

- jestližeužívátelékpimozid(antipsychotickýlék).

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuSertralin Krkajezapotřebí:

Lékynemusíbýtvždyvhodnéprokaždého.PředužitímpřípravkuSertralinKrkasděltesvémulékaři,

zdatrpítenebojstevminulostitrpěl/aněkterýmznásledujících onemocnění:

- Serotoninovýsyndrom.Užíváte-lispolusesertralinemurčitéléky,můžesevevzácných

případechtentosyndromobjevit(příznakyvizbod4.Možnénežádoucíúčinky).Vášlékařby

Vámasisdělil, kdybystevminulostitímtotrpěl/a.

- Máte-linízkouhladinusodíkuvkrvi,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbypřípravkem

SertralinKrka.Informujtesvéholékaře,užíváte-linějakélékynahypertenzi,protožetytoléky

takémohouměnithladinusodíku vkrvi.

- Jste-listaršípacient,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítvyššírizikonízkéhladiny

sodíku vkrvi(vizvýše).

- Onemocněníjater;Vášlékařmůžeusoudit, žepotřebujetenižšídávku přípravkuSertralinKrka.

- Cukrovka;VašehladinakrevníglukózymůžebýtpřípravkemSertralinKrkaovlivněnaa

užíváníléků nacukrovkumožnábudenutnotomu přizpůsobit.

- Epilepsienebovýskytzáchvatůvminulosti.Máte-lizáchvat, informujteihned svého lékaře.

- Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(bipolárníporucha)neboschizofreniíneboměl/a-li

jstetatoonemocněnívminulosti.Máte-limanickou epizodu, informujteihned svého lékaře.

- Mátenebojsteměl/asebevražednémyšlenky(viznížeSebevražednémyšlenkyazhoršení

depresenebo úzkostnéporuchy).

- Trpíte-likrvácivostíneboužíváteléky,kteréředíkrev(např.kyselinaacetylsalicylová(aspirin),

nebo warfarin), nebo zvyšujírizikokrvácení.

- Jste-lidítěnebodospívajícímladší18let.PřípravekSertralinKrkalzepoužítpouzekléčbědětí

adospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantně-kompulsivníporuchou.Pokudsestímto

onemocněnímléčíte,VášlékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeUžitíudětía

dospívajících)

- Podstupujete-lielektrokonvulzivníléčbu(ECT).

Neklid/akatizie

Užitísertralinubylospojovánosakatizií(úzkostnýneklidapotřebapohybu,častoneschopnostklidně

státnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby.Zvyšovánídávkymůžebýt

pro pacientastěmito příznakyškodlivé.

Abstinenčnípříznaky

Abstinenčnípříznakyjsoučastýmjevempoukončeníléčby,zvláště,je-liléčbaukončenanáhle(viz

bod4.Možnénežádoucíúčinky).Rizikovznikuabstinenčníchpříznakůzáležínadélceléčby,

dávkováníarychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity.

Uněkterýchpacientůmohoubýtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhemněkolikaprvníchdnůpo

ukončeníléčby.Většinoutytopříznakyvymizísamyaodezníběhem2týdnů.Uněkterýchpacientů

přetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Proukončeníléčbysertralinemsedoporučujepostupné

snižovánídávkypo dobu několikatýdnů nebo měsíců,vzávislostinapotřebáchpacienta.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídepreseneboúzkostnéporuchy

Trpíte-lidepresía/neboúzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy,protoženástupúčinkutěchto

léků trvádéle, obvykle2 týdny, aleněkdyidéle.

Myšlenky podobnétěmtomůžetemít:

- pokud jstejižněkdyvminulostipřemýšlel/ao sebepoškozenínebo sebevraždě,

- pokudjstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníudospělýchmladších25letspsychickýmistavy,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

Uvažujete-liněkdyosebepoškozenínebosebevraždě,kontaktujtesvéholékařenebojděterovnoudo

nemocnice.

MůžebýtproVásprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebopřátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy,apožádatjeopřečtenítétoPříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,jestliže

sibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje,nebojestližebudouznepokojenizměnami

veVašemchování.

Použitíudětía dospívajících

PřípravekSertralinKrkabyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let,svýjimkoupacientů

sobsedantně-kompulsivníporuchou.Upacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupiny

přípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,

sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání(převážněagresivita,vzdorovitéchováníahněv).Lékař

přestomůžepřípravekSertralinKrkapacientůmmladším18letpředepsat,pokudusoudí,žetojev

jejich nejlepšímzájmu. Pokud lékařpředepsalpřípravekSertralinKrkapacientovido 18 letachcetese

otomporadit,navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčeni

přípravkemSertralinKrka,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,měl/abysteotom

informovatlékaře.RovněždlouhodobébezpečnostníúčinkypřípravkuSertralinKrkavevztahu

kdalšímu růstu, dospíváníarozvojipoznáníachovánínebylydosud vtétověkovéskupiněprokázány.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoi

o lécích,kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

NěkterélékymohouovlivnitúčinkypřípravkuSertralinKrkaapřípravekSertralinKrkamůžesnížit

účinekjiných současněužívaných léků.

UžívánípřípravkuSertralinKrkasnásledujícímilékymůžezpůsobitzávažnénežádoucíúčinky:

- Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),jakojemoklobemid(proléčbudepresí)

aselegilin(proléčbuParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejtepřípravek

SertralinKrkaspolu sIMAO.

- Lékyproléčbumentálníchporuch(pimozid).NeužívejtepřípravekSertralinKrkaspolu

spimozidem.

Konzultujtesesvýmlékařemužívánínásledujícíchléků:

- Bylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).Účinektřezalky

můžepřetrvávati1-2týdny.Poraďtesesesvýmlékařem.

- Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

- Lékypro léčbutěžkébolesti(např.tramadol).

- Lékyužívanépřianesteziinebo léčběchronickébolesti(fentanyl).

- Lékypro léčbu migrény(např. sumatriptan).

- Lékynaředěníkrve(warfarin).

- Lékyproléčbubolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakojeibuprofen,

kyselinaacetylsalicylová(aspirin)).

- Sedativa(diazepam).

- Diuretika.

- Lékypro léčbu epilepsie(fenytoin).

- Lékypro léčbu cukrovky(tolbutamid).

- Lékypro léčbu nadměrnétvorbyžaludečníchkyselinavředů(cimetidin).

- Lékypro léčbu mánieadeprese(lithium).

- Jinélékypro léčbu deprese(např. amitriptylin, nortriptylin).

- Lékyproléčbuschizofrenieajinýchmentálníchporuch(např.perfenazin,levomepromazina

olanzapin).

- Lékypoužívanékúpravěsrdečnífrekvencearytmu (jako jeflekainid, propafenon).

UžívánípřípravkuSertralinKrkasjídlemapitím

TabletypřípravkuSertralinKrkasemohou užívatsjídlemibezjídla.

BěhemléčbypřípravkemSertralinKrkasevyhnětekonzumacialkoholickýchnápojů.

Sertralinsenesmípoužívatvkombinacisgrapefruitovoušťávou,protožebymohlazvýšithladinu

sertralinu vtěle.

Těhotenství,kojeníafertilita

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Bezpečnostsertralinunebylautěhotnýchženplněstudována.PřípravekSertralinKrkajemožnépodat

těhotnýmženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospro matkupřevyšujemožnérizikoproplod.Ženyve

věku,kdymohou otěhotnět, byvobdobíužívánísertralinu mělypoužívatvhodnou antikoncepci.

Ubezpečtese, žeVášgynekolog(popř. porodníasistentka)ví, žeužívátepřípravekSertralinKrka.

Užívánílátekpodobných přípravkuSertralinKrkaběhemtěhotenství, zvláštěvposledních 3 měsících,

můžeu dětízvýšitriziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistujícíplicníhypertenze

novorozenců, kterýseprojevujezrychlenýmdýchánímapromodráním. Tyto příznakyseobvykle

projevíběhemprvních 24 hodin poporodu. Pokud tytopříznakyzpozorujeteusvého dítěte, okamžitě

kontaktujtedětského lékaře.

Pokud jsteužívalapřípravekSertralin Krkavposledních 3 měsícíchtěhotenství, informujteo tom

svého lékaře,protožeVašedítěpo narozenímůžetrpětnásledujícímipříznaky. Tyto příznakyse

obvykleprojevíběhemprvních 24hodin po porodu. Příznakyzahrnujípotížesdýcháním,krátké

zástavydechu, namodraloukůži,záchvaty,přehříváníčipodchlazenítěla,potížeskrmením,zvracení,

nízkou hladinucukruvkrvi, ztuhlénebo ochablésvalstvo,zesílenéreflexníreakce, třes, chvění,

podrážděnost,letargii,nadměrnýpláč, ospalostnebonespavost.

PokudmáVašedítěněkterýztěchto příznakůpřinarození, nebo mátepochybnostio zdravísvého

dítěte,kontaktujtesvého lékařenebo porodníasistentku, kteříVámporadí.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.PřípravekSertralinKrkajemožné

podatkojícímženámpouze, usoudí-lilékař, žepřínospro matku převyšujemožnériziko pro dítě.

Fertilita

Některéléky,jakojesertralin,mohouvestudiíchnazvířatechsnižovatkvalituspermií.

Teoretickybyto mohlo ovlivnitplodnost, alevlivnalidskou plodnostzatímnebylpozorován.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Psychotropníléky, jako jesertralin, mohou ovlivnitschopnostříditnebo obsluhovatstroje. Neřiďteani

neobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVašischopnosttytočinnosti

vykonávat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKSERTRALINKRKAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekSertralinKrkapřesněpodlepokynů svého lékaře.

TabletypřípravkuSertralinKrkajemožnéužívatsjídlemibezjídla.

Užívejtesvůjlék1xdenněbuďráno,nebo večer.

Pokud sinejstejistý/á, poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávkaje:

Dospělí:

Depreseaobsedantně-kompulzivníporucha

Udepreseaobsedantně-kompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.Tato

dennídávkamůžebýtzvyšovánapo50mgvalespoňjednotýdenníchintervalechběhem

několikatýdnů. Maximálnídoporučenádávkaje200mgdenně.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha a post-traumatickástresová porucha

Upanicképoruchy,sociálníúzkostnéporuchyapost-traumatickéstresovéporuchyseléčba

zahajujedávkou25mgdenněapotýdnusezvyšujena50mgdenně.Dennídávkamůžebýt

potézvyšovánapo50mgběhemněkolikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mg

denně.

Dětia dospívající

PřípravekSertralinKrkalzeužítpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně-kompulzivní

poruchouvevěku6-17 let.

Obsedantně-kompulzivníporucha:

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje25mgdenně.Potýdnumůželékař

dávkuzvýšitna50mgdenně. Maximálnídávkaje200mgdenně.

Dospívajícívevěku13-17let:doporučenázahajovacídávkaje50mgdenně.Maximálnídávka

je200mgdenně.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,sděltetosvému lékařiařiďtesejehoinstrukcemi.

Vášlékařurčí,jakdlouhomátetentolékužívat. To záležínacharakteru Vašeho onemocněníanaVaší

odpovědinaléčbu.Můžetrvatiněkoliktýdnů,nežseVašepříznakyzačnouzlepšovat.Léčbadeprese

bymělaobvyklepokračovatdalších 6 měsíců od zlepšenípříznaků.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuSertralinKrka, nežjsteměl/a

JestliženáhodouužijetepřílišmnohopřípravkuSertralinKrka,ihnedinformujtesvéholékařenebo

vyhledejtenejbližšípohotovostníslužbu.Vezmětessebou obalod léku bezohledu nato, zdatamještě

nějakýlékzbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,nevolnostazvracení,zvýšenýtep,třes,neklid,závraťave

vzácných případech bezvědomí.

Jestližejstezapomněl/a užítpřípravekSertralinKrka

Pokudnáhodouzapomeneteužítdávku,užjineužívejte.Užijteaždalšídávkuvobvykloudobu.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradil/avynechanou dávku.

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekSertralin Krka

PřípravekSertralinKrkanevysazujte,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Předukončenímléčby

tímtopřípravkemVámVášlékařbudepostupněponěkoliktýdnůsnižovatdávku.Pokudnáhle

přestanetetentolékužívat,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojezávrať,otupělost,poruchy

spánku,neklidneboúzkost,bolestihlavy,nevolnost,zvraceníatřes.Zaznamenáte-liněkterýztěchto

účinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbypřípravkemSertralinKrka,konzultujtetosesvým

lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSertralinKrkanežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenevolnost.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávceačasto

spokračujícíléčbou vymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lijakýkoliznásledujícíchpříznakůpoužitítohoto

léku;tyto příznakymohou býtzávažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),(může

postihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonovasyndromunebo

toxickéepidermálnínekrolýzy(TEN). Vtěchto případechVámVášlékařukončíléčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterémohouzahrnovatpříznaky,jakojesvědivávyrážka,

obtížesdýcháním,sípání,otokočních víček, obličejenebo rtů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem,zvýšenouteplotunebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Totojsoupříznakyserotoninovéhosyndromu.Ve

vzácnýchpřípadechsetentosyndrommůžeobjevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemijiné

léky.VášlékařVámmůželéčbu ukončit.

Zežloutne-liVámkůženebo oči,cožmůžeznamenatpoškozeníjater.

Zaznamenáte-lipříznakydepresesesebevražednýmimyšlenkami.

Začnete-limítpozahájeníléčbypřípravkemSertralinKrkapocitnekliduanejste

schopen/schopnaklidněstátnebosedět.Kontaktujtesvéholékaře,začnete-lisecítit

neklidný/á.

Proděláváte-lizáchvat(křeče).

Procházíte-limanickouepizodou(vizbod2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravekSertralinKrkaužívat).

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványvklinických studiích u dospělých.

Velmičasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutvícenež1 uživatelez10):

Nespavost,závrať,ospalost,bolesthlavy,průjem,nevolnost,suchovústech,poruchaejakulace,

únava.

Časténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1osobuz10):

Bolestvkrku, nechutenství, zvýšenáchuťkjídlu,

deprese,zvláštnípocity,nočnímůry,úzkost,neklid,nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípání

zubů,

otupělostabrnění,třes, svalovénapětí,neobvykléchutě, nedostatekpozornosti,

poruchyzraku, zvoněnívuších,

bušenísrdce,návalyhorka,zívání,

bolestbřicha, zvracení, zácpa, zkaženýžaludek, plynatost,

vyrážka,zvýšenépocení, bolestsvalů, sexuálnídysfunkce, erektilnídysfunkce, bolestnahrudi.

Méněčasténežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1 osobuze100):

Infekcehorníchcestdýchacích,rýma,

halucinace, pocitnepřiměřeněvelkého štěstí, nedostatekzájmu, neobvyklémyšlení,

křeče,neovladatelnéstahysvalů,poruchakoordinace,nadměrnépohyby,ztrátapaměti,snížená

citlivost, poruchařeči, závraťpřivstávání, migréna,

bolestucha, zrychlenýsrdečnítep, vysokýkrevnítlak, návaly,

potížesdýcháním,sípání,pocitkrátkého dechu, krváceníznosu,

zánětjícnu,obtížnépolykání, hemoroidy, nadměrnáprodukceslin, poruchajazyka, říhání,

otokoka,fialovéskvrnynakůži, ztrátavlasů,studenýpot, suchákůže, kopřivka,

zánětkloubů,svalováslabost, bolestzad, svalovézáškuby,

močenívnoci,neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnostmočení,potíže

smočením,

krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka,horečka,slabost,žízeň,

sníženítělesnéhmotnosti, zvýšenítělesnéhmotnosti.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohoupostihnoutaž1 osobuz1000):

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevního

cukru,

fyzicképříznakyvdůsledkustresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy,agrese,

paranoia,sebevražednémyšlenky,náměsíčnost,předčasnáejakulace,

bezvědomí,neobvyklépohyby,potížespohybem,zvýšenácitlivost,poruchasmyslového

vnímání,

zelenýzákal,poruchaslzení,tečkyvzornémpoli,dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,

překrvenéoči, zvětšenézornice,

srdečníinfarkt,pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy,slabýkrevníoběhvhorníchadolních

končetinách,staženíhrdla,zrychlenédýchání, zpomalenédýchání, potížesmluvením, škytavka,

krevvestolici,zánětsliznicedutinyústní,vředynajazyku,poruchyzubů,poruchyjazyka,

vředyvústech, poruchafunkcejater,

puchýřenakůži, vyrážkavevlasech, změnastrukturyvlasu, změnapachu kůže, poruchykostí,

sníženýobjemmoči, únikmoči, opožděnýzačátekmočení,

silnékrvácenízpochvy,suchovoblastipochvy,zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtok

zgenitálu, prodlouženáerekce,sekrecezprsů,

kýla,jizvavmístěvpichu,sníženálékovátolerance,poruchychůze,neobvyklélaboratorní

testy, poruchyspermatu, zranění, roztaženícév,

sebevražednémyšlenky,sebevražednéchování:případysebevražednýchmyšleneka

sebevražednéhochováníbylyhlášenyběhemléčbysertralinemnebokrátcepoukončeníléčby

(vizbod2).

Po uvedenísertralinuna trhbyly hlášeny následujícínežádoucíúčinky:

Poklespočtubílýchkrvinekakrevníchdestiček,nízkáhladinahormonůštítnéžlázy,endokrinní

potíže,nízkáhladinasodíkuvkrvi,obtížnákontrolahladinkrevníhocukru(cukrovka),zvýšení

hladin krevního cukru,

děsivéneobvyklésny,

potížespohybysvalů (jakojsounadměrnépohyby, svalovénapětíapotížeschůzí),mdloby,

poruchyvidění,neobvyklékrvácení(jakojekrváceníznosu,žaludku,nebokrevvmoči),zánět

slinivkybřišní, závažnéonemocněníjater,žlutákůžeaoči(žloutenka),

otokkůže,citlivostkůženasvětlo,svědění,bolestkloubů,svalovékřeče,zvětšeníprsů,

nepravidelnámenstruace,otokkončetin,poruchasrážlivostiazávažnéalergickéreakce.

Nežádoucíúčinkyudětíadospívajících:

Vklinickýchstudiíchudětíadospívajícíchbylynežádoucíúčinkyobecněpodobnétěmpozorovaným

udospělých(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbylybolestihlavy,

nespavost, průjemanevolnost.

Příznaky, kterésemohouvyskytnoutpoukončeníléčby

Ukončíte-lináhleužívánítohotopřípravku,můžetezaznamenatnežádoucíúčinkyjakojezávrať,

necitlivost,poruchyspánku,neklidneboúzkost,bolesthlavy,pocitnazvracení,zvraceníatřes(viz

bod3.Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekSertralinKrka).

Upacientů,kteříužívalitento typ antidepresiv, bylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUSERTRALINKRKA

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

PřípravekSertralinKrkanepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

Co přípravekSertralin Krkaobsahuje

- Léčivou látkoujesertralinum.

50 mgpotahovanétablety:

Jednapotahovanátabletaobsahujesertralinum50mgveforměsertralinihydrochloridum.

100 mgpotahovanétablety:

Jednapotahovanátabletaobsahujesertralinum100mgveforměsertralinihydrochloridum.

- Pomocnýmilátkamijsou:dihydráthydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická

celulosa, sodnásůlkarboxymethylškrobu(typ A), hyprolosa, mastekamagnesium-stearát

vjádru tabletyahypromelosa, oxid titaničitý(E171),mastekapropylenglykolvpotahové

vrstvě.

JakpřípravekSertralinKrkavypadá aco obsahujetoto balení

Potahovanétablety50mgjsou bílé,oválné, mírněbikonvexnípotahovanétablety,najednéstraně

spůlicírýhou anadruhéstraněoznačenéS3.Tabletulzedělitnadvěstejnépoloviny.

Potahovanétablety100mgjsou bílé, kulaté, potahovanétablety, najednéstraněspůlicírýhou.

Tabletulzedělitnadvěstejnépoloviny.

Kdispozicijsou krabičkypo10, 14, 20,28,30,50, 98a100tabletáchbalených vblistrech.

Kdispozicijetaképlastoválahvičkas250 tabletami.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

JSPartners.r.o., Praha,Českárepublika

Výrobce

KRKA,d.d., Novo mesto,Slovinsko

SPECIFARABEE, Athens, Řecko

TADPharmaGmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEHSpodtěmito názvy:

Názevčlenskéhostátu Názevléčivého přípravku

Českárepublika, Slovenskárepublika, Slovinsko SertralinKrka

Dánsko, Švédsko Sertrone

Řecko Zolotrin

Německo SertraTAD

Irsko SertralineKrka

Polsko SertralinaKrka

Portugalsko Asentra

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

22.8.2012

Podrobnéinformaceotomto přípravku jsou uveřejněnynawebových stránkách Státníhoústavu pro

kontroluléčiv(www.sukl.cz).

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety