SERTRALIN JS PARTNER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN JS PARTNER Potahovaná tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN JS PARTNER Potahovaná tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN JS PARTNER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 743/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls170036/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertralin JS Partner 50 mg potahované tablety

Sertralin JS Partner 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Sertralin JS Partner a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin JS Partner užívat

Jak se přípravek Sertralin JS Partner užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin JS Partner uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SERTRALIN JS PARTNER A KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekSertralinJSPartnerobsahujeléčivoulátkusertralin.Sertralinpatřídoskupinylátek

nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají kléčbě deprese

a/nebo úzkosti.

Přípravek Sertralin JS Partner je určen kléčbě:

depresea kprevenci obnovení deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

post-traumatické stresové poruchy (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně-kompulsivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17let)

Deprese jeklinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související súzkostí, při níž

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí opakovaně provádět různé rituály (nutkání).

Post-traumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související súzkostí. Je charakterizováno

pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor sneznámým

člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se

chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Sertralin JS Partnerpředepsán.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SERTRALIN JS PARTNER UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sertralin JS Partner:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasertralinnebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

Sertralin JS Partner

jestližeužívátenebojsteužíval/ainhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojeselegilin,

moklobemid) nebo léky podobnéIMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO.PoukončeníléčbyIMAOmusítepočkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin JS Partner je zapotřebí:

Lékynemusíbýtvždyvhodnéprokaždého.PředužitímpřípravkuSertralinJSPartnersděltesvému

lékaři, zda trpíte nebo jste vminulosti trpěl/a některým znásledujících onemocnění:

Serotoninovýsyndrom.Užíváte-lispolusesertralinemurčitéléky,můžesevevzácných

případechtentosyndromobjevit(příznakyvizbod4.Možnénežádoucíúčinky).Vášlékařby

Vámasi sdělil, kdybyste vminulosti tímto trpěl/a.

Máte-linízkouhladinusodíkuvkrvi,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbypřípravkem

SertralinJSPartner.Informujtesvéholékaře,užíváte-linějakélékynahypertenzi,protožetyto

léky také mohou měnit hladinu sodíku vkrvi.

Jste-listaršípacient,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítvyššírizikonízkéhladiny

sodíku vkrvi (viz výše).

Onemocněníjater;Vášlékařmůžeusoudit,žepotřebujetenižšídávkupřípravkuSertralinJS

Partner.

Cukrovka;VašehladinakrevníglukózymůžebýtpřípravkemSertralinJSPartnerovlivněnaa

užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.

Epilepsie nebo výskyt záchvatů vminulosti. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.

Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(bipolárníporucha)neboschizofreniíneboměl/a-li

jstetato onemocnění vminulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.

Mátenebojsteměl/asebevražednémyšlenky(viznížeSebevražednémyšlenkyazhoršení

deprese nebo úzkostné poruchy).

Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin),

nebo warfarin), nebo zvyšují riziko krvácení.

Jste-lidítěnebodospívajícímladší18let.PřípravekSertralinJSPartnerlzepoužítpouze

kléčbědětía dospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantně-kompulsivníporuchou.Pokud

sestímtoonemocněnímléčíte,VášlékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeUžitíudětía

dospívajících)

Podstupujete-lielektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno sakatizií (úzkostnýneklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně

státnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby.Zvyšovánídávkymůžebýt

pro pacienta stěmito příznaky škodlivé.

Abstinenční příznaky

Abstinenčnípříznakyjsoučastýmjevempoukončeníléčby,zvláště,je-liléčbaukončenanáhle(viz

bod4.Možnénežádoucíúčinky).Rizikovznikuabstinenčníchpříznakůzáležínadélceléčby,

dávkovánía rychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity.

Uněkterýchpacientůmohoubýtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhemněkolikaprvníchdnůpo

ukončeníléčby.Většinoutytopříznakyvymizísamyaodezníběhem2týdnů.Uněkterýchpacientů

přetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Proukončeníléčbysertralinemsedoporučujepostupné

snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vzávislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-lidepresía/neboúzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy,protoženástupúčinkutěchto

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Myšlenky podobné těmto můžete mít:

pokud jste již někdy vminulosti přemýšlel/a o sebepoškozenínebo sebevraždě,

pokudjstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníudospělýchmladších25letspsychickýmistavy,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

Uvažujete-liněkdyosebepoškozenínebosebevraždě,kontaktujtesvéholékařenebojděterovnoudo

nemocnice.

MůžebýtproVásprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebopřátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy,a požádatjeopřečtenítétoPříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,jestliže

sibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje,nebojestližebudouznepokojenizměnami

veVašemchování.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sertralin JS Partner by neměli běžně užívat děti a dospívajícído 18let, s výjimkou pacientů

sobsedantně-kompulsivníporuchou.Upacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupiny

přípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu,

sebevražednémyšlenky a nepřátelskéjednání(převážně agresivita,vzdorovité chování ahněv). Lékař

přesto může přípravek Sertralin JS Partner pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je

vjejichnejlepšímzájmu.PokudlékařpředepsalpřípravekSertralinJSPartnerpacientovido18leta

chceteseotomporadit,navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsou

léčeni přípravkem Sertralin JS Partner, rozvinenebozhoršíněkterý zvýše uvedených příznaků,měl/a

byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin JS Partner

vevztahukdalšímurůstu,dospívánía rozvojipoznánía chovánínebylydosudvtétověkovéskupině

prokázány.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařeovšech lécích,kteréužíváte nebojste užíval/a vnedávnédobě, a toi

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NěkterélékymohouovlivnitúčinkypřípravkuSertralinJSPartnerapřípravekSertralinJSPartner

může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin JS Partner snásledujícími léky může způsobit závažné nežádoucí

účinky:

Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy (IMAO), jakojemoklobemid (proléčbudepresí)

aselegilin(proléčbuParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejtepřípravek

Sertralin JS Partner spolu sIMAO.

Lékyproléčbumentálníchporuch(pimozid).NeužívejtepřípravekSertralinJSPartnerspolu

spimozidem.

Konzultujte se svýmlékařemužívání následujících léků:

Bylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).Účinektřezalky

může přetrvávat i 1-2týdny. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).

Léky užívané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl).

Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Lékyproléčbubolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakojeibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin)).

Sedativa (diazepam).

Diuretika.

Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).

Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).

Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).

Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).

Jinéléky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).

Lékyproléčbuschizofrenieajinýchmentálníchporuch(např.perfenazin,levomepromazina

olanzapin).

Přípravky používané k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainid, propafenon).

Užívání přípravku Sertralin JS Partner sjídlem a pitím

Tablety přípravku Sertralin JS Partner se mohou užívat sjídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin JS Partner se vyhněte konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralinsenesmípoužívatvkombinacisgrapefruitovoušťávou,protožebymohlazvýšithladinu

sertralinu vtěle.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost sertralinunebyla u těhotných žen plně studována. Přípravek Sertralin JS Partner jemožné

podattěhotnýmženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospromatkupřevyšujemožnérizikoproplod.

Ženyvevěku,kdymohouotěhotnět,byvobdobíužívánísertralinumělypoužívatvhodnou

antikoncepci.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin JS

Partner. Užívání látek podobných přípravku Sertralin JS Partner během těhotenství, zvláště

vposledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv.

perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychlenýmdýcháním a promodráním.

Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete

u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud jste užívala přípravek Sertralin JS Partner vposledních 3 měsících těhotenství, informujte o

tom svého lékaře, protože Vaše dítě může trpět následujícími příznaky, až se narodí. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují potíže sdýcháním, krátké

zástavy dechu, namodralou kůži, záchvaty, přehřívání či podchlazení těla, potíže s krmením, zvracení,

nízkou hladinu cukru vkrvi, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, zesílené reflexní reakce, třes, chvění,

popudlivost, letargii, nadměrný pláč, ospalost nebo nespavost.

Pokud má Vaše dítě některý ztěchto příznaků při narození, nebo máte pochybnosti o zdraví svého

dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.PřípravekSertralinJSPartnerje

možnépodatkojícímženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospromatkupřevyšujemožnérizikopro

dítě.

Fertilita

Některéléky, jakojesertralin,mohouvestudiíchna zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovatstroje. Neřiďte ani

neobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVašischopnosttytočinnosti

vykonávat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SERTRALIN JS PARTNER UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sertralin JS Partner přesně podle pokynů svého lékaře.

Tablety přípravku Sertralin JS Partner je možné užívat sjídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1xdenně buď ráno, nebo večer.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

Udepreseaobsedantně-kompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.Tato

dennídávkamůžebýtzvyšovánapo50mgvalespoňjednotýdenníchintervalechběhem

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a post-traumatická stresová porucha

Upanicképoruchy,sociálníúzkostnéporuchyapost-traumatickéstresovéporuchyseléčba

zahajujedávkou25mgdenněapotýdnusezvyšujena50mgdenně.Dennídávkamůžebýt

potézvyšovánapo50mgběhemněkolikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mg

denně.

Děti a dospívající

PřípravekSertralinJSPartnerlzeužítpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně-kompulzivní

poruchouvevěku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje25mgdenně.Potýdnumůželékař

dávku zvýšit na 50mg denně. Maximální dávka je 200mgdenně.

Dospívající ve věku 13-17let:doporučená zahajovací dávka je 50mgdenně. Maximální dávka

je 200mgdenně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, nežseVašepříznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese

by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Sertralin JS Partner, než jste měl/a

JestliženáhodouužijetepřílišmnohopřípravkuSertralinJSPartner,ihnedinformujtesvéholékaře

nebovyhledejtenejbližšípohotovostníslužbu.Vezmětessebouobalodlékubezohledunato,zda

tamještě nějaký lék zbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,nevolnostazvracení,zvýšenýtep,třes,neklid,závraťave

vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Sertralin JS Partner

Pokudnáhodouzapomeneteužítdávku,užjineužívejte.Užijteaždalšídávkuvobvykloudobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekSertralin JS Partner

PřípravekSertralinJSPartnernevysazujte,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Předukončením

léčbytímtopřípravkemVámVášlékařbudepostupněponěkoliktýdnůsnižovatdávku.Pokudnáhle

přestanetetentolékužívat,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojezávrať,otupělost,poruchy

spánku,neklidneboúzkost,bolestihlavy,nevolnost,zvracenía třes.Zaznamenáte-liněkterýztěchto

účinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbypřípravkemSertralinJSPartner,konzultujtetosesvým

lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSertralinJSPartnernežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenevolnost.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávceačasto

spokračující léčbou vymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lijakýkoliznásledujícíchpříznakůpoužitítohoto

léku; tyto příznaky mohou být závažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),(může

postihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonovasyndromunebo

toxické epidermálnínekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterémohouzahrnovatpříznaky,jakojesvědivávyrážka,

obtíže sdýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem,zvýšenouteplotunebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Totojsoupříznakyserotoninovéhosyndromu.Ve

vzácnýchpřípadechsetentosyndrommůžeobjevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemijiné

léky. Váš lékař Vám můželéčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.

Začnete-limítpozahájeníléčbypřípravkemSertralinJSPartnerpocitnekliduanejste

schopen/schopnaklidněstátnebosedět.Kontaktujtesvéholékaře,začnete-lisecítit

neklidný/á.

Proděláváte-li záchvat (křeče).

Procházíte-limanickouepizodou(vizbod2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnete

přípravek Sertralin JS Partner užívat).

Následující nežádoucíúčinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohoupostihnout více než 1 uživatele z10):

Nespavost,závrať,ospalost,bolesthlavy,průjem,nevolnost,suchovústech,poruchaejakulace,

únava.

Časté nežádoucíúčinky (mohou postihnout až 1 osobu z10):

Bolest vkrku, nechutenství, zvýšená chuť kjídlu,

deprese,zvláštnípocity,nočnímůry,úzkost,neklid,nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípání

zubů,

otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě,nedostatek pozornosti,

poruchy zraku, zvonění v uších,

bušení srdce, návaly horka, zívání,

bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,

vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Infekce horních cest dýchacích, rýma,

halucinace, pocit nepřiměřeně velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení,

křeče,neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace,nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená

citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna,

bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,

potíže sdýcháním, sípání, pocit krátkého dechu, krvácení znosu,

zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,

otokoka, fialové skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka,

zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,

močenívnoci,neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnostmočení,potíže

smočením,

krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka,horečka,slabost,žízeň,

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z1000):

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevního

cukru,

fyzicképříznakyvdůsledkustresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy,agrese,

paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,

bezvědomí,neobvyklépohyby,potížespohybem,zvýšenácitlivost,poruchasmyslového

vnímání,

zelenýzákal,poruchaslzení,tečkyvzornémpoli,dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,

překrvené oči, zvětšené zornice,

srdečníinfarkt,pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy,slabýkrevníoběhvhorníchadolních

končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže smluvením, škytavka,

krevvestolici,zánětsliznicedutinyústní,vředynajazyku,poruchyzubů,poruchyjazyka,

vředyvústech, porucha funkce jater,

puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,

snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení,

silnékrvácenízpochvy,suchovoblastipochvy,zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtok

zgenitálu, prodloužená erekce, sekrece zprsů,

kýla,jizvavmístěvpichu,sníženálékovátolerance,poruchychůze,neobvyklélaboratorní

testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních cév,

sebevražednémyšlenky,sebevražednéchování:případysebevražednýchmyšleneka

sebevražednéhochováníbylyhlášenyběhemléčbysertralinemnebokrátcepoukončeníléčby

(viz bod 2).

Pouvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní

potíže,nízkáhladinasodíkuvkrvi,obtížnákontrolahladinkrevníhocukru(cukrovka),zvýšení

hladin krevního cukru,

děsivé neobvyklé sny,

potíže spohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže schůzí), mdloby,

poruchyvidění, neobvyklékrvácení (jako jekrváceníznosu, žaludku, nebokrevvmoči), zánět

slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),

otokkůže,citlivostkůženasvětlo,svědění,bolestkloubů,svalovékřeče,zvětšeníprsů,

nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

Vklinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinkyobecně podobné těm pozorovaným

udospělých(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbylybolestihlavy,

nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky, které se mohouvyskytnout po ukončení léčby

Ukončíte-lináhleužívánítohotopřípravku,můžetezaznamenatnežádoucíúčinkyjakojezávrať,

otupělost, poruchy spánku, neklidnebo úzkost, bolesthlavy, pocitnemoci, skutečná nemoc a třes (viz

bod 3. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin JS Partner).

U pacientů, kteří užívali tento typ antidepresiv, byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SERTRALIN JS PARTNER

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekSertralinJSPartnernepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sertralin JS Partner obsahuje

Léčivou látkou je sertralinum.

50 mg potahované tablety:

Jedna potahovanátableta obsahuje sertralinum 50mgve formě sertralini hydrochloridum.

100 mg potahované tablety:

Jedna potahovanátableta obsahuje sertralinum 100mgve formě sertralini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická

celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, mastek a magnesium-stearát

vjádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol vpotahové

vrstvě.

Jak přípravek Sertralin JS Partner vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 50mg jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně

spůlicí rýhou a na druhé straně označené S3. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Potahované tablety 100mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety, na jedné straně spůlicí rýhou.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Kdispozici jsou krabičky po 10, 14, 20,28, 30, 50, 98 a 100 tabletách balených vblistrech.

Kdispozici je také plastová lahvička s250 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 15000 Praha 5, Česká republika

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

SPECIFAR ABEE, Athens, Řecko

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Česká republika Sertralin JS Partner

Slovenská republika, Slovinsko Sertralin Krka

Dánsko Sertrone

Řecko Zolotrin

Německo Sertra TAD

Irsko Sertraline Krka

Polsko Sertralina Krka

Portugalsko Asentra

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:19.9.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety