SERTRALIN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN ACTAVIS Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN ACTAVIS Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 580/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls26441/2013 

a sp.zn. sukls231087/2011, sukls177453/2012, sukls24369/2013 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Sertralin Actavis 50 mg 

Sertralin Actavis 100 mg 

potahované tablety 

sertralinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u Vás vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,   sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je Sertralin Actavis a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat 

3.  Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Sertralin Actavis a k čemu se používá 

Sertralin Actavis  obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny léků 

nazývaných inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI);  tyto  léky  se  používají  k léčbě 

deprese  a/nebo úzkostných poruch. 

Přípravek Sertralin Actavis je určen k léčbě 

deprese a k předcházení návratu deprese (u dospělých) 

sociální úzkostné poruchy (u dospělých) 

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých) 

panické poruchy (u dospělých) 

obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let). 

Deprese je klinické onemocnění, při kterém  se můžete cítit smutní, nemůžete pořádně spát nebo se 

těšit ze života jako dříve. 

Obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž 

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (kompulze). 

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém 

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální 

fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebo 

strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou 

skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně). 

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby. 

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Actavis předepsán. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat 

Neužívejte přípravek Sertralin Actavis 

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, 

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem 

musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte 

počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem. 

jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Sertralin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte 

nebo jste v minulosti trpěli některým z následujících onemocnění: 

Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem 

určité léky, mohou se ve vzácných případech tyto syndromy objevit (příznaky viz kapitola 4 

Možné nežádoucí účinky). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a). 

Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem 

Sertralin Actavis. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky na vysoký krevní tlak, protože tyto 

léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi. 

Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké 

hladiny sodíku v krvi (viz výše). 

Onemocnění jater. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin 

Actavis. 

Cukrovka. Hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin Actavis ovlivněna a užívání 

léků na cukrovku možná bude nutné tomu přizpůsobit. 

Epilepsie nebo údaj o záchvatech v minulosti. Pokud během užívání sertralinu dojde k 

záchvatu, ihned navštivte svého lékaře. 

Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo jste 

měli tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře. 

Máte nebo jste měl(a) sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení 

deprese nebo úzkostné poruchy). 

Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo 

warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení. 

Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Actavis lze použít pouze k léčbě 

dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let trpících obsedantně kompulzivní poruchou. Pokud se 

s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Děti a dospívající). 

Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT). 

Pokud trpíte glaukomem uzavřeného úhlu nebo u Vás byl glaukom (zvýšený nitrooční tlak) 

již někdy zjištěn. 

Užívání sertralinu může způsobit falešně pozitivní výsledky močových testů na 

benzodiazepiny. To lze očekávat ještě několik dní po ukončení užívání přípravku Sertralin 

Actavis. 

Neklid/akatizie 

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost 

klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky 

může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé. 

Reakce z vysazení léku 

Reakce z vysazení léku jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz 

kapitola 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis). Riziko vzniku reakcí z vysazení 

léku záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky 

mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během 

několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 

týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem 

se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na 

potřebách pacienta. 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy 

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo 

sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto 

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle. 

Podobné myšlenky můžete mít s větší pravděpodobností: 

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě. 

pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko 

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří 

byli léčeni antidepresivy. 

Máte-li někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděte 

rovnou do nemocnice. 

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte 

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže 

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami 

Vašeho chování. 

Děti a dospívající 

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně 

kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je 

zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky 

a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek 

Sertralin Actavis pacientům mladším 18 let předepsat pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. 

Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Actavis pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, 

navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin 

Actavis, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat 

lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertralin Actavis ve vztahu k dalšímu růstu, 

dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. 

Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Actavis 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Actavis a přípravek Sertralin Actavis může 

snížit účinek jiných současně užívaných léků. 

Užívání přípravku Sertralin Actavis s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí 

účinky: 

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) 

a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravek 

Sertralin Actavis spolu s IMAO. 

Léky pro léčbu duševních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin Actavis spolu s 

pimozidem. 

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: 

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky 

může přetrvávat i 1 - 2 týdny. Poraďte se se svým lékařem. 

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan. 

Léky na léčbu těžké bolesti (např. tramadol). 

Léky na léčbu migrény (např. sumatriptan). 

Léky na ředění krve (warfarin). 

Léky na léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen, 

kyselina acetylsalicylová (aspirin). 

Sedativa (diazepam). 

Diuretika (močopudné přípravky). 

Léky na léčbu epilepsie (fenytoin). 

Léky na léčbu cukrovky (tolbutamid). 

Léky na léčbu nadměrné tvorby žaludeční kyseliny a vředů (cimetidin). 

Léky na léčbu mánie, úzkostných poruch a deprese (lithium, nefazodon, fluoxetin, 

fluvoxamin). 

Jiné léky na léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin). 

Léky na léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a 

olanzapin). 

Léky na léčbu nevolnosti a zvracení (např. aprepitant) 

Protidestičkové léky – snižující srážlivost krve (tiklopidin) 

Fentanyl (užívaný k znecitlivění nebo k léčbě chronické bolesti) 

Léky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, 

flukonazol). 

Léky na léčbu bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, telithromycin, erythromycin). 

Léky na léčbu virových onemocnění včetně HIV a hepatitidy C (např. inhibitory proteázy). 

Léky na léčbu vysokého krevního tlaku a dalších srdečních onemocnění (např. verapamil, 

diltiazem, propafenon, flekainid). 

Léky na léčbu žaludečního refluxu (GORD), (např. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, 

rabeprazol). 

Přípravek Sertralin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem 

Tablety přípravku Sertralin Actavis se mohou užívat s jídlem i bez jídla.  

Během léčby přípravkem Sertralin Actavis se nedoporučuje grapefruitová štáva, protože může 

zvýšit hladinu sertralinu ve Vašem těle..   

Během léčby přípravkem Sertralin Actavis není vhodné pít alkoholické nápoje. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat . 

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin je možné podat těhotným 

ženám, pouze pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve 

věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci. 

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertralin Actavis. Užívání 

látek podobných přípravku Sertralin Actavis během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, 

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze 

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle 

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, 

okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 

Vaše novorozené dítě může mít další příznaky, které obvykle nastupují do 24 hodin po porodu. 

Příznaky zahrnují: 

  potíže s dýcháním 

  namodralou kůži nebo stavy horka nebo chladu 

  modré rty 

  zvracení nebo nedostatečná výživa 

  velká únava, neschopnost spát nebo nadměrný pláč 

  ztuhlé nebo ochablé svaly 

  třes, nervozita nebo záchvaty 

  zesílené reflexní reakce 

  podrážděnost 

  nízká hladina krevního cukru 

Jestliže se u vašeho dítěte po porodu objeví některé z těchto příznaků nebo máte obavy o zdraví 

svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit. 

Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím 

ženám pouze, pokud lékař rozhodne, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě. 

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by 

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte 

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši 

schopnost tyto činnosti vykonávat. 

Sertralin Actavis obsahuje laktosu 

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí 

některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 

3.  Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tablety přípravku Sertralin Actavis je možné užívat s jídlem i bez jídla.  

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno nebo večer. 

Doporučená dávka je:  

Dospělí: 

Deprese a obsedantně kompulzivní porucha 

U deprese a obsedantně kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. 

Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg intervalech nejméně jednoho týdne během 

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně. 

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha 

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba 

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.  

Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální 

doporučená dávka je 200 mg denně. 

Děti a dospívající: 

Přípravek Sertralin Actavis se může používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně 

kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let. 

Obsedantně kompulzivní porucha 

Děti ve věku 6 - 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.  

Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.  

Dospívající ve věku 13 - 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. 

Maximální dávka je 200 mg denně. 

Porucha funkce jater nebo ledvin 

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho pokyny. 

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Délka užívání záleží na charakteru Vašeho 

onemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Actavis, než jste měl(a) 

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Actavis, informujte ihned svého lékaře nebo 

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na 

to, zda tam ještě nějaký lék zbývá. 

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, 

závrať a ve vzácných případech bezvědomí. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Actavis 

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis 

Nevysazujte Sertralin Actavis, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto 

přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento 

lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid 

nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto 

účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Actavis, obraťte se na svého lékaře. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a 

často s pokračující léčbou vymizí. 

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujících 

příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné. 

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), 

(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu 

nebo toxické epidermální nekrolýzy. V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu. 

Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací 

potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů. 

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, 

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo 

neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou 

objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu 

ukončit.Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater. 

Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami, vyhledejte ihned svého 

lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). 

Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste schopni 

klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému lékaři. 

Pokud máte záchvat (křeče). 

Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 Upozornění a opatření).  

V klinických studiích u dospělých byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky. 

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): 

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha 

výronu semene, únava. 

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů ze 100): 

Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid 

(agitovanost), nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí, 

neobvyklé vnímání chuti, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, 

návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené 

pocení, bolest svalů, sexuální poruchy, porucha erekce, bolest na hrudi. 

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 1000): 

Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé 

myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, 

snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, 

vysoký krevní tlak, návaly, sípání, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, jícnové potíže, 

obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná tvorba slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny 

na kůži, padání vlasů, studený pot, suchá pokožka, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest 

zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost 

močení, potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka, 

horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti. 

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 10 000): 

Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru, 

tělesné příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, 

vztahovačnost, sebevražedné myšlenky a chování, náměsíčnost, předčasný výron semene, kóma 

(bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšené smyslové vnímání, porucha smyslového 

vnímání, zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, 

překrvené oči, rozšířené zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní 

oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s 

mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, 

poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna 

struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek 

močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok 

z genitálu, prodloužené ztopoření penisu, výtok z prsů, kýla, snížená snášenlivost léku, poruchy 

chůze, neobvyklé výsledky laboratorních vyšetření, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních 

cév. 

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, potíže se 

žlázami s vnitřní sekrecí, diabetes (cukrovka), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina sodíku v 

krvi, děsivé neobvyklé sny, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, 

potíže s chůzí a neobvyklé držení těla), náhlá těžká bolest hlavy (která může být příznakem 

závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce – RCVS), mdloby, 

poruchy zraku, nestejnoměrné zorničky, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo 

krev v moči), plicní onemocnění s příznaky jako dušnost nebo suchý kašel, zánět slinivky břišní, 

závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, 

svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok dolních končetin, porucha srážlivosti a 

závažné alergické reakce. 

U pacientů užívajících tento druh léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. 

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých 

(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem 

a pocit na zvracení. 

Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčby 

Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou 

závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na 

zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis") 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:" 

nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Sertralin Actavis obsahuje 

-  Léčivou látkou je sertralin jako hydrochlorid sertralinu.  

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sertralinu jako hydrochlorid 

sertralinu. 

-  Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická 

celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. 

Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), 

mastek. 

Jak přípravek Sertralin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 

50 mg tablety: 

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně 

s vyraženým „50“. Rozměry 4,2 x 10,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

100 mg tablety: 

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně 

s vyraženým „100“. Rozměry 5,2 x 13,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 

Velikost balení 

PVC/Al blistry: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Actavis Group Ltd. 

Reykjavikurvegur 76-78 

220 Hafnarfjördur 

Island 

Výrobce 

Actavis hf. 

Reykjavikurvegur 78, 

P.O Box 420 

IS-222 Hafnarfjördur 

Island 

Actavis Ltd. 

BLB016 Bulebel Industrial Estate 

Zejtun ZTN 3000 

Malta 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Švédsko:    Sertralet 

Slovenská republika:  Sertraline Actavis 

Česká republika:  Sertralin Actavis 

Maďarsko:    Setaloft 

Malta:      Sertral 

Polsko:     Setaloft 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2013  

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety