SERTRALIN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SERTRALIN ACTAVIS Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SERTRALIN ACTAVIS Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SERTRALIN
  • Přehled produktů:
  • SERTRALIN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 30/ 580/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls26441/2013

asp.zn.sukls231087/2011,sukls177453/2012,sukls24369/2013

Příbalováinformace:informaceprouživatele

Sertralin Actavis50 mg

Sertralin Actavis100 mg

potahovanétablety

sertralinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sdělte tosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejně postupujtevpřípadě jakýchkolinežádoucíchúčinků,které nejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.Viz bod4.

Co naleznetevtétopříbalovéinformaci:

1. CojeSertralinActavisakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekSertralinActavisužívat

3. JaksepřípravekSertralinActavisužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekSertralinActavisuchovávat

6. Obsahbaleníadalšíinformace

1. Co jeSertralinActavisakčemusepoužívá

SertralinActavisobsahujeléčivoulátkusertralinum(sertralin). Sertralinpatřído skupinyléků

nazývaných inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI);tytolékysepoužívajíkléčbě

depresea/neboúzkostnýchporuch.

PřípravekSertralinActavisjeurčenkléčbě

depreseakpředcházenínávratudeprese(udospělých)

sociálníúzkostnéporuchy(udospělých)

posttraumatickéstresovéporuchy(udospělých)

panicképoruchy(udospělých)

obsedantněkompulzivníporuchy(udospělýchadětíadospívajícíchvevěku6-17let).

Depresejeklinickéonemocnění,přikterémsemůžetecítitsmutní,nemůžetepořádněspátnebo se

těšitzeživotajakodříve.

Obsedantněkompulzivníporuchaapanickáporuchajsouonemocněnísouvisejícísúzkostí,přiníž

trpítesoustavněpředstavami(obsesí),kteréVásnutíprovádětneustálérituály(kompulze).

Posttraumatickástresováporuchajestav,kterýsemůžeprojevitpovelmiemočnímtraumatickém

zážitkuakterýmáněkterépříznakypodobnédepresiaúzkosti.Sociálníúzkostnáporucha(sociální

fobie)jeonemocněnísouvisejícísúzkostí.Jecharakterizovánopocityintenzivníúzkostinebo

strachuzespolečenskýchsituací(např.rozhovorsneznámýmčlověkem,mluvenípředvelkou

skupinou osob,jedenínebopitípředostatními,nebo obavy,žesechovátetrapně).

Vášlékařrozhodl,žetentopřípravekjevhodnýproléčbuVašíchoroby.

Zeptejtesesvéholékaře,pokudsinejstejistý(á),pročVámbylpřípravekSertralinActavispředepsán.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekSertralinActavisužívat

NeužívejtepřípravekSertralinActavis

jestližejstealergický(á)nasertralinnebo nakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

jestližeužívátenebojsteužíval(a)inhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojeselegilin,

moklobemid)nebolékypodobnéIMAO(např.linezolid).Poukončeníléčbysertralinem

musítepočkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO. Po ukončeníléčbyIMAOmusíte

počkatalespoň 2týdny,nežzahájíteléčbusertralinem.

jestližeužívátelékpimozid(antipsychotickýlék).

Upozorněníaopatření

PředužitímpřípravkuSertralinActavisseporaďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem,pokudtrpíte

nebojstevminulostitrpěliněkterýmznásledujícíchonemocnění:

Serotoninovýsyndromneboneuroleptickýmalignísyndrom.Užíváte-lispolusesertralinem

určitéléky,mohousevevzácných případechtytosyndromyobjevit(příznakyvizkapitola4

Možnénežádoucíúčinky).VášlékařbyVámasisdělil,kdybystevminulostitímtotrpěl(a).

Máte-linízkouhladinusodíkuvkrvi,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbypřípravkem

SertralinActavis.Informujtesvéholékaře,užíváte-lilékynavysokýkrevnítlak,protožetyto

lékytakémohou snižovathladinusodíku vkrvi.

Jste-listaršípacient,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítvyššírizikonízké

hladinysodíkuvkrvi(vizvýše).

Onemocněníjater.Vášlékařmůžerozhodnout,žepotřebujetenižšídávku přípravku Sertralin

Actavis.

Cukrovka.HladinaglukózyvkrvimůžebýtpřípravkemSertralinActavisovlivněnaaužívání

léků na cukrovkumožná bude nutnétomu přizpůsobit.

Epilepsie neboúdajozáchvatech vminulosti. Pokudběhemužívánísertralinu dojde k

záchvatu, ihnednavštivte svého lékaře.

Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(bipolárníporucha)neboschizofreniínebojste

mělitatoonemocněnívminulosti.Máte-limanickouepizodu,informujteihnedsvéholékaře.

Mátenebojsteměl(a)sebevražednémyšlenky(viznížeSebevražednémyšlenkyazhoršení

depresenebo úzkostnéporuchy).

Trpíte-likrvácivostíneboužíváteléky,kteréředíkrev(např.kyselinaacetylsalicylovánebo

warfarin),nebomátezvýšenérizikokrvácení.

Jste-lidítěnebo dospívajícímladší18let.PřípravekSertralinActavislzepoužítpouzekléčbě

dětíadospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantněkompulzivníporuchou.Pokudse

stímto onemocněnímléčíte,lékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeDětiadospívající).

Podstupujete-lielektrokonvulzivníléčbu(ECT).

Pokud trpíteglaukomemuzavřeného úhlunebouVásbylglaukom(zvýšenýnitroočnítlak)

jižněkdyzjištěn.

Užívánísertralinu může způsobitfalešněpozitivnívýsledkymočových testůna

benzodiazepiny. Tolze očekávatještě několikdnípo ukončeníužívánípřípravku Sertralin

Actavis.

Neklid/akatizie

Užitísertralinubylospojovánosakatizií(úzkostnýneklidapotřeba pohybu,častoneschopnost

klidněstátnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby. Zvyšovánídávky

můžebýtpro pacientastěmitopříznakyškodlivé.

Reakcezvysazeníléku

Reakce zvysazenílékujsoučastýmjevempo ukončeníléčby,zvláštěje-liléčbaukončenanáhle(viz

kapitola3:Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekSertralinActavis).Riziko vznikureakcízvysazení

lékuzáležínadélceléčby, dávkováníarychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznaky

mírnéažstředníintenzity.Uněkterých pacientůmohou býtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhem

několikaprvníchdnů po ukončeníléčby.Většinoutyto příznakyvymizísamyaodezníběhem2

týdnů. Uněkterých pacientů přetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Pro ukončeníléčbysertralinem

sedoporučujepostupnésnižovánídávkypo dobu několikatýdnů neboměsíců,vzávislostina

potřebáchpacienta.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídeprese nebo úzkostnéporuchy

Trpíte-lidepresía/nebo úzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy, protože nástupúčinkutěchto

lékůtrvádéle,obvykle2týdny, aleněkdyidéle.

Podobnémyšlenkymůžetemíts většípravděpodobností:

pokudjstejižněkdyvminulostipřemýšlel(a)osebepoškozenínebosebevraždě.

pokud jstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražedného chováníudospělýchmladších25letspsychiatrickýmonemocněním,kteří

byliléčeniantidepresivy.

Máte-liněkdymyšlenkynasebepoškozenínebosebevraždu,obraťtesenasvéholékaře nebojděte

rovnou do nemocnice.

MůžebýtproVásprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebo přátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy, apožádatjeopřečtenítétopříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,jestliže

sibudoumyslet,žeseVašedepresenebo úzkostzhoršuje,nebojestližebudouznepokojenizměnami

Vašehochování.

Dětiadospívající

Sertralinbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let,svýjimkoupacientůsobsedantně

kompulzivníporuchou.Upacientůdo18let,kteříseléčíněkterýmztétoskupinypřípravků,je

zvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyosebevraždu, sebevražednémyšlenky

anepřátelskéjednání(převážněagresivita,vzdorovitéchovánía hněv). Lékařpřestomůžepřípravek

SertralinActavispacientůmmladším18letpředepsatpokud usoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.

PokudlékařpředepsalpřípravekSertralinActavispacientovido18letachceteseotomporadit,

navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseupacientůdo 18let,kteříjsouléčenipřípravkemSertralin

Actavis,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedených příznaků,měl(a)bysteotominformovat

lékaře.RovněždlouhodobábezpečnostpřípravkuSertralinActavisvevztahukdalšímurůstu,

dospíváníarozvojipoznáníachovánínebyladosudvtétověkovéskupiněprokázána.

Dalšíléčivépřípravkyapřípravek Sertralin Actavis

Informujtesvéholékařenebo lékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

NěkterélékymohouovlivnitúčinkypřípravkuSertralinActavisapřípravekSertralinActavismůže

snížitúčinekjiných současněužívanýchléků.

Užívání přípravkuSertralinActavissnásledujícímilékymůžezpůsobitzávažné nežádoucí

účinky:

Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),jakojemoklobemid(kléčbě deprese)

aselegilin(kléčběParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejtepřípravek

SertralinActavisspolusIMAO.

Lékyproléčbuduševníchporuch(pimozid).NeužívejtepřípravekSertralinActavisspolu s

pimozidem.

Konzultujtesesvýmlékařemužívánínásledujícíchléků:

Rostlinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericum perforatum).Účinektřezalky

můžepřetrvávati1-2týdny.Poraďtesesesvýmlékařem.

Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

Lékynaléčbutěžkébolesti(např.tramadol).

Lékynaléčbumigrény(např.sumatriptan).

Lékynaředěníkrve(warfarin).

Lékynaléčbubolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakojeibuprofen,

kyselinaacetylsalicylová(aspirin).

Sedativa(diazepam).

Diuretika(močopudnépřípravky).

Lékynaléčbuepilepsie(fenytoin).

Lékynaléčbucukrovky(tolbutamid).

Lékynaléčbunadměrnétvorbyžaludečníkyselinyavředů(cimetidin).

Lékynaléčbumánie, úzkostných poruchadeprese(lithium,nefazodon,fluoxetin,

fluvoxamin).

Jinélékynaléčbudeprese(např.amitriptylin,nortriptylin).

Lékynaléčbuschizofrenieajinýchmentálníchporuch(např.perfenazin,levomepromazina

olanzapin).

Lékyna léčbu nevolnostiazvracení(např.aprepitant)

Protidestičkové léky–snižujícísrážlivostkrve (tiklopidin)

Fentanyl(užívanýkznecitlivěnínebo kléčbě chronické bolesti)

Lékyna léčbuplísňových infekcí(např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol).

Lékyna léčbubakteriálníchinfekcí(např.klarithromycin, telithromycin,erythromycin).

Lékyna léčbuvirových onemocněnívčetně HIVa hepatitidyC(např.inhibitoryproteázy).

Lékyna léčbuvysokého krevního tlaku a dalších srdečních onemocnění(např. verapamil,

diltiazem, propafenon, flekainid).

Lékyna léčbužaludečníhorefluxu(GORD), (např.omeprazol,lansoprazol, pantoprazol,

rabeprazol).

PřípravekSertralinActavissjídlem,pitíma alkoholem

TabletypřípravkuSertralinActavissemohouužívatsjídlemibezjídla.

Běhemléčby přípravkemSertralin Actavissenedoporučujegrapefruitováštáva,protožemůže

zvýšithladinu sertralinuveVašemtěle..

BěhemléčbypřípravkemSertralin Actavisnenívhodnépítalkoholickénápoje.

Těhotenství,kojeníaplodnost

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná neboplánujete otěhotnět,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

Bezpečnostsertralinunebylautěhotnýchženplněstudována.Sertralinjemožnépodattěhotným

ženám,pouzepokud lékařusoudí,žepřínospromatkupřevyšujemožné riziko pro plod.Ženyve

věku,kdymohou otěhotnět,byvobdobíužívánísertralinumělypoužívatvhodnouantikoncepci.

Ubezpečtese, žeVášgynekolog(popř. iporodníasistentka)ví, že užíváte Sertralin Actavis.Užívání

látekpodobnýchpřípravkuSertralin Actavisběhemtěhotenství,zvláštěvposledních 3 měsících,

můžeudětízvýšitriziko výskytuzávažnéhozdravotního stavu,tzv. perzistujícíplicníhypertenze

novorozenců, kterýseprojevuje zrychlenýmdýcháníma promodráním.Tyto příznakyseobvykle

projevíběhemprvních 24 hodin poporodu.Pokud tytopříznakyzpozorujete usvého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Vaše novorozenédítě můžemítdalšípříznaky,které obvykle nastupujído 24hodin po porodu.

Příznakyzahrnují:

potíže sdýcháním

namodralou kůžinebostavyhorka nebo chladu

modré rty

zvracenínebonedostatečnávýživa

velká únava, neschopnostspátnebo nadměrnýpláč

ztuhlé neboochablé svaly

třes, nervozita nebo záchvaty

zesílenéreflexníreakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru

Jestliže se u vašeho dítěte po porodu objevíněkteré ztěchtopříznaků nebo máte obavyozdraví

svéhodítěte, kontaktujtesvého lékaře nebo porodníasistentku, kteříVámbudou schopniporadit.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.Sertralinjemožnépodatkojícím

ženámpouze,pokud lékařrozhodne,žepřínospromatkupřevyšujemožnériziko prodítě.

Některéléky,jakojesertralin,mohouvestudiíchnazvířatechsnižovatkvalituspermií.Teoretickyby

tomohloovlivnitplodnost,alevlivnalidskouplodnostzatímnebylpozorován.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluhastrojů

Psychotropníléky,jakojesertralin,mohouovlivnitschopnostříditnebo obsluhovatstroje. Neřiďte

dopravníprostředkyanineobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVaši

schopnosttytočinnostivykonávat.

Sertralin Actavisobsahuje laktosu

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.JestližeVámVáš lékařsdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte sepřed používánímtohotoléčivého přípravku nasvéholékaře.

3. JaksepřípravekSertralinActavisužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodle pokynů svéholékařenebolékárníka.Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

TabletypřípravkuSertralinActavisjemožnéužívatsjídlemibezjídla.

Užívejtesvůjlék1x denněbuďránonebovečer.

Doporučenádávkaje:

Dospělí:

Depresea obsedantněkompulzivníporucha

Udeprese aobsedantněkompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.

Tatodennídávkamůžebýtzvyšovánapo 50mgintervalechnejménějednoho týdneběhem

několikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mgdenně.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha a posttraumatickástresová porucha

Upanicképoruchy, sociálníúzkostnéporuchyaposttraumatickéstresovéporuchyseléčba

zahajujedávkou 25mgdenněa potýdnu sezvyšujena50mgdenně.

Dennídávkamůžebýtpotézvyšovánapo50mgběhemněkolikatýdnů.Maximální

doporučenádávkaje200mgdenně.

Dětiadospívající:

PřípravekSertralinActavissemůže používatpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně

kompulzivníporuchouvevěku6-17 let.

Obsedantněkompulzivníporucha

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje 25mgdenně.

Po týdnumůželékařdávku zvýšitna50mgdenně. Maximálnídávkaje200mgdenně.

Dospívajícívevěku13-17let:doporučenázahajovacídávkaje50mgdenně.

Maximálnídávkaje200mgdenně.

Porucha funkcejaternebo ledvin

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,sděltetosvémulékařiařiďtesejehopokyny.

Vášlékařurčí,jakdlouhomátetentolékužívat.DélkaužívánízáležínacharakteruVašeho

onemocněníaodpovědinaléčbu.Můžetrvatiněkoliktýdnů, nežsepříznakyzačnouzlepšovat.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuSertralinActavis,nežjsteměl(a)

Jestliženáhodou užijetepřílišmnohopřípravkuSertralinActavis,informujteihnedsvéholékařenebo

vyhledejtenejbližšípohotovostníslužbuvnemocnici.Vezmětes sebouobalod léku bezohleduna

to,zdatamještěnějakýlékzbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,nucenínazvraceníazvracení,zrychlenýtep,třes,neklid,

závrať avevzácných případechbezvědomí.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekSertralinActavis

Pokud náhodouzapomenete užítdávku, užjineužívejte. Užijteaždalšídávkuvobvyklou dobu.

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekSertralinActavis

NevysazujteSertralinActavis,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Před ukončenímléčbytímto

přípravkemVámlékařbude postupněponěkoliktýdnů snižovatdávku. Pokud náhlepřestanete tento

lékužívat,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojezávrať, otupělost,poruchyspánku,neklid

neboúzkost,bolestihlavy,nutkánínazvracení,zvraceníatřes.Zaznamenáte-liněkterýztěchto

účinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbypřípravkemSertralinActavis,obraťtesenasvéholékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenucenínazvracení.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávcea

často spokračujícíléčbouvymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lipoužitítohoto lékujakýkoliznásledujících

příznaků.Tytopříznakymohoubýtzávažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),

(můžepostihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonova syndromu

nebo toxické epidermálnínekrolýzy. Vtěchto případechVámlékařukončíléčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterésemohouprojevovatjakosvědivávyrážka,dýchací

potíže,sípot,otokočníchvíček, obličejenebortů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem, zvýšenou teplotu nebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Jednáseoprojevyserotoninovéhosyndromunebo

neuroleptického maligníhosyndromu.Ve vzácných případechsetytosyndromymůžou

objevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemijiné léky.LékařVámmůželéčbu

ukončit.Zežloutne-liVámkůženebo oči,cožmůžeznamenatpoškozeníjater.

Zaznamenáte-lipříznakydepresesesebevražednýmimyšlenkami,vyhledejteihned svého

lékařenebonejbližšínemocnici(viz bod2).

Začnete-limítpozahájeníléčbypřípravkemSertralinActavispocitnekliduanejsteschopni

klidněstátnebo sedět.Začnete-lisecítitneklidný(á),oznamteto svémulékaři.

Pokudmátezáchvat(křeče).

Pokudseu Vásprojevímanická epizoda(viz bod 2Upozorněnía opatření).

Vklinických studiích udospělýchbylypozoroványnížeuvedenénežádoucíúčinky.

Velmičasténežádoucíúčinky(objevujíseu vícenež1 z10 pacientů):

Nespavost,závrať, ospalost, bolesthlavy, průjem, nucenínazvracení,suchovústech,porucha

výronusemene,únava.

Časténežádoucíúčinky(objevujíseu 1-10 pacientůze100):

Bolestvkrku, nechutenství,zvýšenáchuť kjídlu,deprese,zvláštnípocity,nočnímůry, úzkost,neklid

(agitovanost),nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípánízubů, otupělostabrnění,třes,svalovénapětí,

neobvyklévnímáníchuti,nedostatekpozornosti,poruchyzraku,zvoněnívuších,bušenísrdce,

návalyhorka,zívání,bolestbřicha,zvracení,zácpa,zkaženýžaludek, plynatost,vyrážka,zvýšené

pocení,bolestsvalů,sexuálníporuchy,poruchaerekce,bolestnahrudi.

Méněčasténežádoucíúčinky(objevujíseu 1-10pacientů z1000):

Infekcehorníchcestdýchacích,rýma,halucinace,pocitvelkéhoštěstí, nedostatekzájmu, neobvyklé

myšlení,křeče, neovladatelnéstahysvalů, poruchakoordinace,nadměrnépohyby,ztrátapaměti,

sníženácitlivost,poruchařeči,závraťpřivstávání,migréna, bolestucha,zrychlenýsrdečnítep,

vysokýkrevnítlak, návaly,sípání,dušnost,pocitkrátkéhodechu,krváceníznosu,jícnovépotíže,

obtížnépolykání,hemoroidy, nadměrnátvorbaslin,poruchajazyka,říhání,otokoka,červenéskvrny

nakůži,padánívlasů, studenýpot,suchápokožka,kopřivka,zánětkloubů,svalováslabost,bolest

zad, svalovézáškuby,močenívnoci,neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnost

močení,potížesmočením,krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka,

horečka,slabost,žízeň,sníženítělesnéhmotnosti,zvýšenítělesnéhmotnosti.

Vzácné nežádoucíúčinky(objevujíse u1-10 pacientů z10000):

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevníhocukru,

tělesnépříznakyvdůsledku stresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy, agrese,

vztahovačnost, sebevražednémyšlenkyachování, náměsíčnost, předčasnývýron semene,kóma

(bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže spohybem,zvýšené smyslovévnímání,poruchasmyslového

vnímání,zelenýzákal,poruchaslzení,tečkyvzornémpoli, dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,

překrvenéoči,rozšířenézornice,srdečníinfarkt,pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy, slabýkrevní

oběhvhorníchadolníchkončetinách,staženíhrdla,zrychlenédýchání,zpomalenédýchání,potížes

mluvením,škytavka,krevvestolici,zánětsliznicedutinyústní,vředynajazyku, poruchyzubů,

poruchyjazyka,vředyvústech,poruchafunkcejater, puchýře nakůži,vyrážkavevlasech,změna

strukturyvlasu,změna pachukůže, poruchykostí,sníženýobjemmoči,únikmoči, opožděnýzačátek

močení,silnékrvácenízpochvy, suchovoblastipochvy,zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtok

zgenitálu, prodloužené ztopořenípenisu, výtokzprsů, kýla,sníženásnášenlivostléku,poruchy

chůze, neobvyklévýsledkylaboratorních vyšetření, poruchyspermatu,zranění,roztaženísrdečních

cév.

Po uvedenísertralinunatrh bylyhlášeny následujícínežádoucíúčinky:

Poklespočtubílýchkrvinekakrevních destiček,nízkáhladinahormonů štítnéžlázy, potížese

žlázamisvnitřnísekrecí,diabetes(cukrovka), vysokáhladinacukru vkrvi,nízkáhladinasodíku v

krvi, děsivéneobvyklésny,potížespohybysvalů(jakojsounadměrnépohyby, svalovénapětí,

potížeschůzíaneobvyklédrženítěla),náhlátěžká bolesthlavy(která může býtpříznakem

závažného stavu známéhojako syndromreverzibilnímozkovévazokonstrikce–RCVS),mdloby,

poruchyzraku,nestejnoměrné zorničky,neobvyklékrvácení(jakojekrváceníznosu,žaludku,nebo

krevvmoči),plicníonemocněníspříznaky jakodušnostnebosuchýkašel,zánětslinivkybřišní,

závažnéonemocněníjater,žloutenka,otokkůže,citlivostkůženasvětlo, svědění,bolestkloubů,

svalovékřeče,zvětšeníprsů, nepravidelnámenstruace,otokdolníchkončetin, poruchasrážlivostia

závažnéalergickéreakce.

Upacientůužívajícíchtento druhléků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Nežádoucíúčinky u dětíadospívajících

Vklinickýchstudiíchudětíadospívajícíchbylynežádoucíúčinkyobecněpodobnéjakou dospělých

(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbylybolestihlavy, nespavost, průjem

apocitnazvracení.

Příznaky, kterésemohouvyskytnoutpřiukončeníléčby

Pokud náhle přestanete tento přípravekužívat, mohou seuVásprojevitvedlejšípříznaky, jakojsou

závratě, otupělost, poruchyspánku, neklid(agitovanost)neboúzkost, bolestihlavy, nutkánína

zvracení, zvracenía třes(vizbod 3 "Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekSertralin Actavis")

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtev případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyv této příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímonaadresu:

Státní ústav pro kontroluléčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JakpřípravekSertralinActavisuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaluza"Použitelné do:"

nebo "EXP".Dobapoužitelnostise vztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadníchvodnebo domácího odpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah baleníadalšíinformace

CopřípravekSertralinActavisobsahuje

-Léčivou látkouje sertralinjako hydrochloridsertralinu.

Jednapotahovanátableta obsahuje 50 mgnebo 100 mgsertralinujako hydrochlorid

sertralinu.

-Dalšímisložkamijsou:Jádro tablety:koloidníbezvodýoxid křemičitý,mikrokrystalická

celulosa,sodná sůlkroskarmelosy, kopovidon, monohydrátlaktosy, magnesium-stearát.

Potahtablety:hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol400, oxid titaničitý(E 171),

mastek.

Jak přípravekSertralinActavisvypadáa coobsahuje toto balení

50 mgtablety:

Bíléažtéměřbílé,oválné,potahovanétabletynajedné straněspůlicírýhou,na druhéstraně

svyraženým„50“. Rozměry4,2 x 10,3 mm.Tabletulze rozdělitna stejnédávky.

100 mgtablety:

Bíléažtéměřbílé,oválné,potahovanétabletynajedné straněspůlicírýhou anadruhéstraně

svyraženým„100“. Rozměry5,2 x 13,1 mm.Tabletulze rozdělitnastejnédávky.

Velikostbalení

PVC/Alblistry:14,20, 28,30, 42, 50,98 a 100 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Actavis Group Ltd.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Actavis hf.

Reykjavikurvegur78,

P.OBox 420

IS-222 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB016 BulebelIndustrialEstate

Zejtun ZTN3000

Malta

Tentoléčivýpřípravekje včlenských státech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Švédsko: Sertralet

Slovenská republika: Sertraline Actavis

Česká republika: Sertralin Actavis

Maďarsko: Setaloft

Malta: Sertral

Polsko: Setaloft

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována:17.7.2013

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety