SEFOTAK 1 G

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SEFOTAK 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SEFOTAK 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 611/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls176339/2012 

 Příbalová informace: informace pro pacienta 

SEFOTAK 1g 

prášek pro injekční roztok 

cefotaximum natricum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je Sefotak 1g a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak 1g používat  

3.  Jak se Sefotak 1g používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Sefotak 1g uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Sefotak 1 g a k čemu se používá 

Sefotak je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je účinné proti celé řadě 

mikroorganizmů.  

Váš  lékař  Vám  bude  podávat  Sefotak  1g  ve  formě  nitrosvalové  nebo  nitrožilní  injekce  či  infuze 

k léčbě infekčních onemocnění, a to především dýchacích cest, ORL infekcí, infekcí kůže a měkkých 

tkání,  infekcí  močových  cest  nebo  pohlavního  ústrojí,  nekomplikované  kapavky,  infekcí  kostí  a 

kloubů,  infekcí  centrálního  nervového  systému,  jako  je  např.  meningitida,  a  dalších  infekčních 

onemocnění způsobených organizmy citlivými na cefotaxim.  

Lékař může rovněž použít Sefotak 1 g i před operací k předcházení možných infekcí.   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak 1 g používat  

Nepoužívejte přípravek Sefotak 1g  

-  jestliže jste alergický/á na cefotaxim; 

-  jestliže  jste  někdy  měl/a  alergickou  reakci  po  podání  jakéhokoliv  antibiotika  ze  skupiny 

cefalosporinů. 

Jestliže jste  alergický/á  na  antibiotika  ze  skupiny  penicilinu, bude  Vás lékař při  podávání  přípravku 

Sefotak pečlivě sledovat. 

Prášek  pro  přípravu  injekce  se  v některých  případech  rozpouští  v roztoku  s lokálním  anestetikem. 

Sdělte svému lékaři, že jste alergický/á na lokální anestetika nebo že trpíte onemocněním srdce. Tato 

kombinace se rovněž nesmí použít u dětí do 30 měsíců. 

Upozornění a opatření 

Před zahájením léčby přípravkem Sefotak 1 g, se poraďte se se svým lékařem: 

-  jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na penicilinová antibiotika, 

-  jestliže máte poruchu funkce ledvin. U těžších onemocnění ledvin Vám může lékař snížit dávku na 

polovinu obvyklé dávky.  

Vyhledejte svého lékaře dříve, než budete v léčbě pokračovat: 

-  jestliže po podání přípravku Sefotak zaznamenáte jakékoliv reakce na kůži nebo sliznici, jako jsou 

puchýřky, olupování; 

-  jestliže  jste  léčen/a  vysokými  dávkami  přípravku  Sefotak  a  zaznamenáte  příznaky  jako  křeče, 

poruchy vědomí či abnormální pohyby. 

Jestliže máte během léčby nebo i několik týdnů po jejím ukončení těžký nebo dlouhotrvající průjem, 

vyhledejte  okamžitě lékaře. Mohlo by se jednat o příznak závažného život ohrožujícího onemocnění. 

Další léčivé přípravky a přípravek Sefotak 

Informujte svého lékaře  o všech  lécích,  které  užíváte,  které jste  v nedávné  době  užíval/a  nebo  které 

možná budet užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé  druhy  antibiotik   a  silná  diuretika  (močopudné  léky,  jako  např.  furosemid)  mohou 

v kombinaci s cefalosporiny zvýšit toxické působení na játra. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se s lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.  

Jste-li těhotná, Váš lékař pečlivě zváží, zda výhody podávání předčí riziko pro Vaše dítě. 

Pokud kojíte, Váš lékař zváží, zda je třeba kojení v průběhu podávání přípravku přerušit či zda je třeba 

zvolit jinou léčbu Vašeho onemocnění. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Podávání přípravku Sefotak 1 g  obvykle  neovlivňuje pozornost při řízení a obsluze strojů. Pokud se 

však u Vás projeví příznaky jako křeče, abnormální pohyby či porucha vědomí, neřiďte a neobsluhujte 

stroje.  

Přípravek  Sefotak  obsahuje  cefotaxim  ve  formě  sodné  soli.  Při  vyšších  dávkách  je  škodlivý  pro 

pacienty  s dietou  s omezeným  přísunem  sodíku.  Pokud  jste  na  dietě  s  omezeným  přísunem  sodíku, 

řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude Sefotak podán. 

3.  Jak se přípravek Sefotak 1 g používá 

Injekce  nebo  infuze  přípravku    Sefotak  1g  Vám  bude  připravovat  a  podávat  školený  zdravotnický 

personál. Dávkování, způsob podávání a intervaly mezi jednotlivými dávkami určí lékař podle Vašeho 

onemocnění, druhu infekce a Vašeho stavu.  

Dospělí, děti a dospívající starší 12 let (nad 50 kg):  

Doporučená dávka přípravku je: 

Nekomplikované infekce: 1 g cefotaximu každých 12 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.   

Středně těžké infekce: 1-2 g každých 8 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.   

Život ohrožující infekce: 2 g každých 6 hodin.   

Nekomplikovaná kapavka u dospělých: jednorázově 0,5-1 g cetofaximu nitrosvalově.  

Při podávání vyšších dávek cefotaximu se upřednostňuje nitrožilní podávání přípravku.   

Prevence  infekce  před  chirurgickým  výkonem:  1  g  nitrosvalově  nebo  nitrožilně  při  úvodu  do 

anestezie. Dávka se opakuje po operaci ještě 2 až 3krát. Podávání má skončit do 24 hodin po výkonu.  

Celková dávka je 2-5 g.   

Maximální denní dávka by neměla překročit 12 g.   

Nitrosvalové  dávky  vyšší  než  1  g  se  mají  podávat  rozděleně  do  několika  dílčích  dávek  a  mají  být 

ředěny sterilní vodou na injekci s obsahem 1% lidokainu.  Sefotak v kombinaci s anestetikem nesmí 

být podán nitrožilně. 

Novorozenci, kojenci a dětí mladší 12 let:   

Doporučená dávka přípravku je: 

Novorozenci:     věk     0-1 týden       50 mg/kg po 12 hodinách   

                              1-4 týdny       50 mg/kg po 8 hodinách   

Kojenci a děti (od 1 měsíce do 12 let věku, resp. hmotnosti do 50 kg):  

Doporučená  denní  dávka  je  50-100  mg/kg,  u  těžkých  infekcí  200  mg/kg/den,  nitrosvalově  nebo 

nitrožilně,  a  to  každých  6  hodin.  Vyšší  dávky  se  podávají  u  těžkých  až  kritických  infekcí,  např.  u 

meningitidy.   

Délka léčby 

Délku léčby přípravkem určí lékař v závislosti na typu infekce. S podáváním se pokračuje nejméně do 

uplynutí  48-72  hodin  po  poklesu  tělesné  teploty  k  normálu  nebo  do  úplného  vymizení  původce 

infekce.    Některé  infekce  mohou  vyžadovat  podávání  léku  po  dobu  až  několika  týdnů.    Při  infekci 

vyvolané Streptococcus pyogenes by mělo podávání trvat nejméně deset dnů.   

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sefotak 1 g, než mělo 

Váš  lékař  zajistí,  aby  Vám  byla  podána  správná  dávka  podle  Vaší  individuální  potřeby.  Pokud  by 

došlo k předávkování, zajistí lékař patřičnou léčbu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Četnost výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: 

-  velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů 

-  časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů 

-  méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 pacientů 

-  vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů 

-  velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů 

-  není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

Velmi časté: 

Bolest v místě aplikace nitrosvalové  injekce 

Méně časté: 

Přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek  – 

eosinofilů, nedostatek krevních destiček  (trombocytopenie); křeče; Jarisch-Herxheimerova reakce (při 

lébě boreliózy), projevující se jako vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů, 

potíže s dýcháním, kloubní potíže; průjem;  abnormální výsledky jaterních testů; vyrážka, svědění, 

kopřivka;  snížená  funkce  ledvin;  horečka;  zánětlivé  reakce  v  místě  aplikace  nitrosvalové 

injekce. 

Po  uvedení  přípravku  na  trh  byly  dále  hlášeny  tyto  nežádoucí  účinky,  jejichž  četnost  nelze 

z dostupných údajů určit: 

Infekční  onemocnění,  které  s vyvinulo  v průběhu  již  probíhající  infekce;  snížení  počtu  neutrofilních 

bílých  krvinek  (neutropenie),  pokles  granulocytů,  chudokrevnost;  anafylaktická  reakce,  angioedém, 

dušnost,  anafylaktický  šok;  bolest  hlavy,  závratě,  enefalopatie (např.  poškození vědomí,  abnormální 

pohyby); arytmie následující po rychlém podání léku centrálním žilním katétrem; nevolnost, zvracení, 

bolesti břicha; zánět jater; závažná kožní onemocnění projevující se puchýřky na kůži, olupovánímm 

(erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonův  syndrom,  toxická  epidermální  nekrolýza);  zánět  tlustého 

střeva; zánět ledvin. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoliv  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. 

5.  Jak přípravek Sefotak 1 g uchovávat 

Uchovávejte při teplotě do 25  o C. Uchovávejte  lahvičku  v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Sefotak 1 g obsahuje 

-  Léčivou látkou je cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum 1g 

Jak přípravek Sefotak 1g vypadá a co obsahuje toto balení 

Sefotak 1g je sterilní bílý až slabě žlutý prášek.  

Přípravek  je  balen  do  lahvičky  z bezbarvého  skla  s  pryžovou  zátkou  a  hliníkovým  pertlovacím 

uzávěrem s červeným polypropylenovým kroužkem.  

Velikost balení: 1 x 1g 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  

ICN Polfa Rzeszów S.A. 

Ul. Przemysłowa 2 

35-959 Rzeszów 

Polsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2012 

__________________________________________________________________________________ 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Příprava roztoku pro injekci a aplikace injekce: 

Intramuskulární injekce:   

Pro  přípravu  intramuskulární  injekce  se  obsah  lahvičky  rozpustí  ve  4  ml  vody  na  injekci  nebo  v 

rozpouštědle obsahujícím 1% roztok lidokainu.  Intramuskulární injekce se aplikuje hluboko do oblasti 

zevního horního kvadrantu musculi gluei maximi.  Pokud se podává dávka větší než 2 g cefotaximu, 

měla  by  se  rozdělit  a  aplikovat  do  dvou  různých  míst.    Vyšší  dávky  je  proto  vhodnější  podávat 

intravenózní cestou.   

Použití  roztoku  lidokainu  je  kontraindikováno  při  hypersenzitivitě  na  lidokain,  u  dětí  mladších  30 

měsíců a při poruchách srdečního vedení.   

 Intravenózní injekce:   

Obsah  lahvičky  se  rozpustí  ve  4  ml  vody  pro  injekci.    Příslušná  dávka  se  poté podá  přímo  do  žíly. 

Doba aplikace trvá 3-5 minut.   

Roztoky obsahující 1% lidokain se nesmí aplikovat intravenózně.   

Intravenózní infuze:   

Pro přerušovanou nebo kontinuální intravenózní infuzi by měl být Sefotak 1 g přidán do 50 ml 0,9% 

roztoku chloridu sodného nebo do 50 ml 5% roztoku dextrózy.  Aplikace naředěného roztoku by měla 

trvat 20 minut.   

Infuzní roztoky vhodné k ředění: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% nebo 10% roztok dextrózy, 5% 

roztok dextrózy s 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztok dextrózy s 0,45% roztokem chloridu 

sodného, roztok Ringer-laktátu, roztok laktátu sodného (M/6), 10% roztok invertního cukru.