SEFOTAK 1 G

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SEFOTAK 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM
  • Dávkování:
  • 1GM/LAH
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu injekčního roztoku
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 1, Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SEFOTAK 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 611/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls176339/2012

Příbalováinformace:informacepropacienta

SEFOTAK1g

prášekpro injekčníroztok

cefotaximumnatricum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo zdravotnísestry.

- Tento přípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sdělte tosvému lékařinebo zdravotní

sestře. Stejněpostupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto

příbalové informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojeSefotak1ga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteSefotak1gpoužívat

3. JakseSefotak1gpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakSefotak1guchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Sefotak 1 g a kčemu se používá

Sefotakješirokospektréantibiotikumzetřetígeneracecefalosporinů,kteréjeúčinnéproticeléřadě

mikroorganizmů.

VášlékařVámbudepodávatSefotak1gveforměnitrosvalovénebonitrožilníinjekcečiinfuze

kléčběinfekčníchonemocnění,atopředevšímdýchacíchcest,ORLinfekcí,infekcíkůžeaměkkých

tkání,infekcímočovýchcestnebopohlavníhoústrojí,nekomplikovanékapavky,infekcíkostía

kloubů,infekcícentrálníhonervovéhosystému,jakojenapř.meningitida,adalšíchinfekčních

onemocněnízpůsobených organizmycitlivýmina cefotaxim.

Lékařmůže rovněžpoužítSefotak1 gipředoperacíkpředcházenímožnýchinfekcí.

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete Sefotak 1 gpoužívat

NepoužívejtepřípravekSefotak 1g

-jestližejstealergický/á nacefotaxim;

-jestližejsteněkdyměl/aalergickoureakcipopodáníjakéhokolivantibiotikazeskupiny

cefalosporinů.

Jestližejstealergický/ánaantibiotikazeskupinypenicilinu,budeVáslékařpřipodávánípřípravku

Sefotakpečlivě sledovat.

Prášekpropřípravuinjekcesevněkterýchpřípadechrozpouštívroztokuslokálnímanestetikem.

Sděltesvémulékaři,žejstealergický/ánalokálníanestetikanebožetrpíteonemocněnímsrdce.Tato

kombinace se rovněžnesmípoužítu dětído 30 měsíců.

Upozorněnía opatření

Před zahájenímléčbypřípravkemSefotak1 g,seporaďte sesesvýmlékařem:

-jestližejsteněkdyměl/a alergickou reakcina penicilinová antibiotika,

-jestliže máteporuchu funkce ledvin. Utěžších onemocněníledvinVámmůže lékařsnížitdávkuna

polovinu obvyklé dávky.

Vyhledejte svéholékaře dříve, nežbudete vléčběpokračovat:

-jestližepopodánípřípravkuSefotakzaznamenáte jakékolivreakcenakůžinebosliznici, jakojsou

puchýřky, olupování;

-jestližejsteléčen/avysokýmidávkamipřípravkuSefotakazaznamenátepříznakyjakokřeče,

poruchyvědomíčiabnormálnípohyby.

Jestližemáteběhemléčbyneboiněkoliktýdnůpojejímukončenítěžkýnebodlouhotrvajícíprůjem,

vyhledejte okamžitě lékaře. Mohlo bysejednato příznakzávažného životohrožujícíhoonemocnění.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek Sefotak

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval/anebokteré

možná budetužívat,a toiolécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Některédruhyantibiotikasilnádiuretika(močopudnéléky,jakonapř.furosemid)mohou

vkombinacis cefalosporinyzvýšittoxické působenínajátra.

Těhotenstvía kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,poraďte

seslékařemdříve, nežVámbude tentopřípravekpodán.

Jste-litěhotná,Vášlékařpečlivě zváží,zda výhodypodávánípředčíriziko proVašedítě.

Pokudkojíte,Vášlékařzváží,zdaje třebakojenívprůběhupodávánípřípravkupřerušitčizda je třeba

zvolitjinou léčbuVašeho onemocnění.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PodávánípřípravkuSefotak1gobvykleneovlivňujepozornostpřiřízeníaobsluzestrojů.Pokudse

všakuVásprojevípříznakyjakokřeče,abnormálnípohybyčiporuchavědomí,neřiďteaneobsluhujte

stroje.

PřípravekSefotakobsahujecefotaximveforměsodnésoli.Přivyššíchdávkáchješkodlivýpro

pacientysdietousomezenýmpřísunemsodíku.Pokudjstenadietěsomezenýmpřísunemsodíku,

řekněteto svému lékařinebo zdravotnísestředříve, nežVámbude Sefotakpodán.

3. Jak se přípravek Sefotak1 gpoužívá

InjekceneboinfuzepřípravkuSefotak1gVámbudepřipravovatapodávatškolenýzdravotnický

personál.Dávkování,způsobpodáváníaintervalymezijednotlivýmidávkamiurčílékařpodleVašeho

onemocnění, druhuinfekcea Vašehostavu.

Dospělí,dětia dospívajícístarší12 let(nad 50 kg):

Doporučenádávka přípravkuje:

Nekomplikovanéinfekce:1gcefotaximu každých 12 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.

Střednětěžké infekce:1-2 gkaždých 8 hodinnitrosvalově nebo nitrožilně.

Životohrožujícíinfekce:2gkaždých 6 hodin.

Nekomplikovanákapavkau dospělých:jednorázově 0,5-1gcetofaximu nitrosvalově.

Připodávánívyšších dávek cefotaximu seupřednostňuje nitrožilnípodávánípřípravku.

Prevenceinfekcepředchirurgickýmvýkonem:1gnitrosvalověnebonitrožilněpřiúvodudo

anestezie.Dávkaseopakujepooperaciještě2až3krát.Podávánímáskončitdo24hodinpovýkonu.

Celková dávka je 2-5 g.

Maximálnídennídávka byneměla překročit12g.

Nitrosvalovédávkyvyššínež1gsemajípodávatrozdělenědoněkolikadílčíchdávekamajíbýt

ředěnysterilnívodounainjekcisobsahem1%lidokainu.Sefotakvkombinacisanestetikemnesmí

býtpodán nitrožilně.

Novorozenci, kojenciadětímladší12let:

Doporučenádávka přípravkuje:

Novorozenci: věk 0-1 týden 50 mg/kgpo12 hodinách

1-4 týdny 50 mg/kgpo8 hodinách

Kojencia děti(od 1 měsícedo 12 letvěku, resp. hmotnostido 50 kg):

Doporučenádennídávkaje50-100mg/kg,utěžkýchinfekcí200mg/kg/den,nitrosvalověnebo

nitrožilně,atokaždých6hodin.Vyššídávkysepodávajíutěžkýchažkritickýchinfekcí,např.u

meningitidy.

Délka léčby

Délkuléčbypřípravkemurčílékařvzávislostinatypuinfekce.Spodávánímsepokračujenejménědo

uplynutí48-72hodinpopoklesutělesnéteplotyknormálunebodoúplnéhovymizenípůvodce

infekce.Některéinfekcemohouvyžadovatpodávánílékupodobuažněkolikatýdnů.Přiinfekci

vyvolanéStreptococcus pyogenesbymělo podávánítrvatnejménědesetdnů.

JestližeVámbylo podánovícepřípravkuSefotak 1g,nežmělo

Vášlékařzajistí,abyVámbylapodánasprávnádávkapodleVašíindividuálnípotřeby.Pokudby

došlo kpředávkování, zajistílékařpatřičnou léčbu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícísepoužívánítohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Četnostvýskytu pozorovaných nežádoucích účinkůjedefinován následovně:

-velmičasté:vyskytujíseuvícenež1 z10pacientů

-časté:vyskytujíseu 1až10 ze 100pacientů

-méněčasté:vyskytujíseu1 až10 z1 000pacientů

-vzácné:vyskytujíse u 1až10 z10 000pacientů

-velmivzácné:vyskytujíseuméněnež1 z10 000pacientů

-neníznámo:četnostnelze zdostupných údajůurčit

Velmičasté:

Bolestvmístě aplikace nitrosvalovéinjekce

Méněčasté:

Přechodnésníženípočtubílýchkrvinek(leukopenie),zvýšenípočtuurčitéhodruhubílýchkrvinek–

eosinofilů,nedostatekkrevníchdestiček(trombocytopenie);křeče;Jarisch-Herxheimerovareakce(při

léběboreliózy),projevujícísejakovyrážka,svědění,horečka,leukopenie,zvýšeníjaterníchenzymů,

potíže sdýcháním, kloubnípotíže;průjem; abnormální výsledkyjaterníchtestů;vyrážka, svědění,

kopřivka;sníženáfunkceledvin;horečka;zánětlivéreakcevmístěaplikacenitrosvalové

injekce.

Pouvedenípřípravkunatrhbylydálehlášenytytonežádoucíúčinky,jejichžčetnostnelze

zdostupných údajůurčit:

Infekčníonemocnění,kterésvyvinulovprůběhujižprobíhajícíinfekce;sníženípočtuneutrofilních

bílýchkrvinek(neutropenie),poklesgranulocytů,chudokrevnost;anafylaktickáreakce,angioedém,

dušnost,anafylaktickýšok;bolesthlavy,závratě,enefalopatie(např.poškozenívědomí,abnormální

pohyby);arytmienásledujícíporychlémpodánílékucentrálnímžilnímkatétrem;nevolnost,zvracení,

bolestibřicha;zánětjater;závažnákožníonemocněníprojevujícísepuchýřkynakůži,olupovánímm

(erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza);záněttlustého

střeva;zánětledvin.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinkůsděltetosvémulékařinebozdravotnísestře.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravek Sefotak 1 guchovávat

Uchovávejtepřiteplotědo25 o C.Uchovávejtelahvičkuvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Uchovávejte mimodohledadosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaštítkulahvičkyanakrabičce.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekSefotak 1 gobsahuje

-Léčivou látkoujecefotaximumnatricum1,048 g, cožodpovídá cefotaximum1g

Jakpřípravek Sefotak 1gvypadá a coobsahujetotobalení

Sefotak1gjesterilníbílýažslaběžlutýprášek.

Přípravekjebalendolahvičkyzbezbarvéhosklaspryžovouzátkouahliníkovýmpertlovacím

uzávěremsčervenýmpolypropylenovýmkroužkem.

Velikostbalení:1 x1g

Držitelrozhodnutío registracia výrobce:

ICNPolfa RzeszówS.A.

Ul.Przemysłowa 2

35-959Rzeszów

Polsko

Tato příbalová informacebylanaposledyrevidována:5.9.2012

__________________________________________________________________________________

Následujícíinformacejsouurčenypouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku proinjekciaaplikace injekce:

Intramuskulárníinjekce:

Propřípravuintramuskulárníinjekceseobsahlahvičkyrozpustíve4mlvodynainjekcinebov

rozpouštědle obsahujícím1%roztoklidokainu. Intramuskulárníinjekceseaplikuje hluboko do oblasti

zevníhohorníhokvadrantumusculiglueimaximi.Pokudsepodávádávkavětšínež2gcefotaximu,

mělabyserozdělitaaplikovatdodvourůznýchmíst.Vyššídávkyjeprotovhodnějšípodávat

intravenóznícestou.

Použitíroztokulidokainujekontraindikovánopřihypersenzitivitěnalidokain,udětímladších30

měsíců apřiporucháchsrdečního vedení.

Intravenózníinjekce:

Obsahlahvičkyserozpustíve4mlvodyproinjekci.Příslušnádávkasepotépodápřímodožíly.

Doba aplikacetrvá 3-5minut.

Roztokyobsahující1%lidokain senesmíaplikovatintravenózně.

Intravenózníinfuze:

PropřerušovanounebokontinuálníintravenózníinfuzibymělbýtSefotak1gpřidándo50ml0,9%

roztokuchloridusodnéhonebodo50ml5%roztokudextrózy.Aplikacenaředěnéhoroztokubyměla

trvat20 minut.

Infuzníroztokyvhodnékředění:0,9%roztokchloridusodného,5%nebo10%roztokdextrózy,5%

roztokdextrózys0,9%roztokemchloridusodného,5%roztokdextrózys0,45%roztokemchloridu

sodného, roztokRinger-laktátu, roztoklaktátusodného(M/6),10%roztokinvertního cukru.