SAYANA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SAYANA Injekční suspenze 104MG/0,65ML
  • Dávkování:
  • 104MG/0,65ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 6 + 6 JEHEL Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SAYANA Injekční suspenze 104MG/0,65ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MEDROXYPROGESTERON
  • Přehled produktů:
  • SAYANA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 553/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls239005/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze

medroxyprogesteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek SAYANA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANA používat

Jak se přípravek SAYANA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SAYANA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SAYANA a k čemu se používá

SAYANA je antikoncepční přípravek. Může se používat:

Jako dlouhodobá antikoncepce, v případě kdy Vy a lékař, který Vám antikoncepci předepsal

jste se rozhodli, že tato metoda je pro Vás nejvhodnější. Nicméně pokud si přejete používat

přípravek SAYANA více než 2 roky, Váš lékař může přehodnotit rizika a přínos používání

přípravku SAYANA, aby se ujistil, že je to pro Vás stále ta nejvhodnější volba.

U dospívajících, ale jen poté, co byly s lékařem konzultovány ostatní antikoncepční metody a

tyto byly shledány nevhodné nebo nepřijatelné.

Léčivá látka přípravku SAYANA, medroxyprogesteron-acetát (MPA), je podobná (ale nikoliv stejná)

přírodnímu

hormonu

progesteronu,

který

produkován

vaječnících

během

druhé

poloviny

menstruačního cyklu. Přípravek SAYANA brání úplnému dozrání vajíčka a jeho uvolnění z vaječníku

během menstruačního cyklu. Pokud se vajíčko neuvolní, nemůže být oplodněno spermií a nemůže tudíž

dojít k otěhotnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANA používat

Nepoužívejte přípravek SAYANA

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na medroxyprogesteron–acetát (MPA) nebo na kteroukoli

další složku přípravku SAYANA (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte podezření, že jste těhotná

jestliže máte vaginální krvácení z nejasných příčin

jestliže máte onemocnění jater

jestliže máte nebo se domníváte, že máte karcinom pohlavních orgánů

jestliže máte krevní sraženinu v žíle na noze ("hluboká žilní tromboza") nebo krevní sraženinu,

která se Vám dostala do plic nebo jiných částí Vašeho těla ("embolie")

jestliže máte problémy s oběhem (např. bolesti nohou nebo na hrudi během chůze), nebo s příliš

rychlým srážením krve ('tromboza' nebo 'embolie')

jestliže máte problémy s kostním metabolizmem

jestliže máte nebo jste měla onemocnění postihující krevní cévy mozku

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SAYANA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Předtím, než Vám lékař přípravek SAYANA předepíše, absolvujete lékařskou prohlídku. Je důležité

sdělit lékaři, zda-li máte nebo jste v minulosti měla některé z následujících stavů. Váš lékař poté s Vámi

prodiskutuje, jestli je přípravek SAYANA pro Vás vhodný.

Sdělte svému lékaři, pokud máte

Migrény (záchvatovité bolesti hlavy)

Cukrovku (diabetes) nebo se cukrovka vyskytuje v rodině

Velké bolesti nebo otok lýtka (ukazující na možnou sraženinu v noze - flebitida)

Krevní sraženinu v plicích (plicní embolie)

Krevní sraženinu v oku ovlivňující vidění (retinální trombóza)

Srdeční onemocnění v minulosti nebo problémy s cholesterolem včetně výskytu v rodině

Jestliže jste dříve měla „hydatidní molu“, což je druh abnormálního těhotentství

Deprese v minulosti

Nepravidelné, slabé nebo silné menstruační cykly

Neobyklý rentgenový snímek prsu, fibrocystické onemocnění prsu, bulky nebo uzlíky v prsu,

krvácení z prsní bradavky

Mrtvici

Výskyt nádoru prsu v rodině

Onemocnění ledvin

Vysoký krevní tlak

Astma

Epilepsii.

Ochrana před pohlavně přenosnými chorobami

Přípravek SAYANA neposkytuje ochranu před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými

chorobami.

Další léčivé přípravky a přípravek SAYANA

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste

užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se

mohou s přípravkem SAYANA vzájemně ovlivňovat; k takovým lékům patří léky, které ředí krev

(antikoagulační přípravky).

Léčivé přípravky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Pokud Vám je předepsána léčba jiným

lékařem, informujte ho o tom, že používáte přípravek SAYANA jako antikoncepci.

Těhotenství a kojení

Přípravek SAYANA nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže si myslíte, že jste otěhotněla během

používání přípravku SAYANA, sdělte to okamžitě lékaři.

Pokud

kojíte,

injekce

Vám

nebude

podána

dříve

než

týdnů

porodu,

organizmus

novorozence

vyvinutější. Přípravek SAYANA může být předáván

mateřským

mlékem kojenému

novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku SAYANA pozorován.

Přípravek SAYANA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík

Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 104 mg/0,65 ml, t.j. v zásadě bez

sodíku.

3.

Jak se přípravek SAYANA používá

Způsob a cesta podání

Přípravek SAYANA se podává podkožní injekcí do přední části stehna nebo břicha. Injekci musí podat

Váš lékař, sestra nebo zdravotnický pracovník. Podrobné pokyny o postupu podání injekce jsou

uvedeny na konci této příbalové informace a měly by být dodrženy. O délce podávání přípravku

SAYANA rozhodne Váš lékař.

První injekce

Dávka 104 mg přípravku SAYANA se podává subkutánně (těsně pod kůži), do přední části stehna nebo

břicha každé 3 měsíce (12 až 13 týdnů). Přípravek SAYANA bude účinný pouze v případě, že budete

dostávat injekce ve správnou dobu. První injekce Vám bude aplikována POUZE během prvních 5 dnů

normálního menstruačního cyklu z důvodu vyloučení možnosti těhotenství.

Po porodu: Pokud užíváte přípravek SAYANA po porodu dítěte a nekojíte, MUSÍ být první injekce

podána během 5 dnů po porodu. Bylo prokázáno, že pacientky používající přípravek SAYANA

bezprostředně po porodu nebo ukončení těhotenství mohou zaznamenat dlouhotrvající a silné krvácení.

Vzhledem k této skutečnosti je nutné přípravek SAYANA použít s opatrností.

Další injekce

Další dávky přípravku SAYANA budou podávány každých 12 až 13 týdnů (ale ne později než 14 týdnů

po poslední injekci), bez ohledu na to, kdy a jak silné máte menstruační krvácení.

Je důležité, abyste dostala další injekci ve správnou dobu.

Pokud zmeškáte injekci přípravku SAYANA

Pokud zmeškáte injekci nebo pokud je interval mezi jednotlivými injekcemi delší než 14 týdnů, riziko

otěhotnění se zvyšuje. Váš lékař Vám sdělí další termín injekce přípravku SAYANA a zároveň

doporučí typ antikoncepce, který byste měla do té doby užívat.

Přechod z jiné metody antikoncepce

Pokud přecházíte z jiných metod antikoncepce, lékař Vám podá první injekci v takovou dobu, aby se

vyloučila možnost otěhotnění. Pokud přecházíte z perorální formy antikoncepce, bude Vám první

injekce přípravku SAYANA podána během 7 dnů po užití poslední pilulky.

Co když se rozhodnete, že chcete otěhotnět

Po vymizení účinku poslední injekce se obnoví Vaše obvyklá schopnost otěhotnět. Doba návratu se liší

u každé ženy a nezávisí na délce podávání přípravku SAYANA. U většiny žen účinek vymizí 5 až 6

měsíců po poslední injekci. Více než 80% žen otěhotní během jednoho roku po ukončení podávání

přípravku SAYANA. Otěhotnět lze první měsíc po poslední injekci.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek SAYANA nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo zaznamenáte

jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte

lékařskou pomoc:

Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa)

Příznaky

zahrnují

náhlou

dýchavičnost,

ztížené

dýchání

nebo

závrať,

otok očních

víček,

obličeje, rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku.

Krevní sraženina v plicích (četnost výskytu není známa)

Mezi příznaky patří:

náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve)

silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat

náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin

silné točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

silná bolest břicha

Krevní sraženina v noze (četnost výskytu není známa)

Mezi příznaky patří silná bolest nebo otok nohou nebo chodidel doprovázené zvýšenou

citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže.

Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa)

Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu.

Mrtvice (četnost výskytu není známa)

Mezi příznaky patří:

Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla

Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním

Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči

Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace

Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny

Ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něho.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Zvýšení tělesné hmotnosti

Bolesti břicha (křeče)

Nevolnost

Akné

Amenorea (velmi slabý nebo žádný menstruační cyklus)

Silné, časté krvácení a/nebo neočekávané krvácení

Nepravidelný menstruační cyklus

Bolesti při menstruaci

Bolestivost prsů / zvýšená citlivost

Deprese

Slabost nebo únava

Bolest hlavy

Reakce v místě vpichu (včetně bolesti, citlivosti, vzniku zduřenin, trvalých prohlubin v kůži,

tvorby dolíčků v kůži)

Podrážděnost

Úzkost

Problémy se spaním

Snížená pohlavní vzrušivost

Podráždění nebo svědění pochvy

Změny nálady

Závratě

Bolest zad

Bolest v končetinách

Abnormální stěr děložního čípku

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Přecitlivělost na léky

Abnormální ochlupení (hirsutismus)

Pocit nadýmání

Retence tekutin

Poševní výtok

Suchost pochvy

Bolestivost při pohlavním styku

Vaječníková cysta

Bolest v pánvi

Premenstruační syndrom

Změna velikosti prsů

Výtok mléka z prsů žen mimo období kojení

Změna chuti k jídlu

Svalové křeče

Bolest kloubů

Ospalost

Migréna

Vertigo (pocit točení hlavy)

Návaly horka

Vysoký krevní tlak

Zrychlený srdeční tep

Křečové žíly

Vyrážka

Svědění

Kopřivka

Ztráta vlasů

Podráždění kůže

Podlitiny

Skvrny na obličeji

Zánět žil (projevuje se citlivostí nebo zčervenáním postižené oblasti)

Nervozita

Ztráta kostní hmoty (diagnóza osteoporózy nebo řídnutí kostí)

Slabost

Snížená tolerance glukózy (zvýšený obsah cukru v krvi)

Emoční poruchy

Neschopnost dosáhnout sexuálního vyvrcholení

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Rakovina prsu

Horečka

Snížení tělesné hmotnosti

Deformace kůže v místě vpichu

Abnormální výsledky testu jaterních funkcí (testy krve ke zjištění poškození jater)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Osteoporóza (řídnutí kosti) včetně osteoporotických zlomenin

Záchvaty

Abnormální funkce jater jako např. zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

Kožní strie

Možný účinek na Váš menstruační cyklus

Většina žen používajících přípravek SAYANA pociťuje změnu ve svém menstruačním cyklu. U malého

počtu žen se vyskytne nepravidelné krvácení, po 12 měsících užívání je u 60 % žen krvácení slabé nebo

vůbec žádné.

Možný účinek na Vaše kosti

Přípravek SAYANA snižuje hladiny estrogenu a dalších hormonů. Nízké hladiny estrogenu mohou

způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ženy, které používají přípravek SAYANA,

jsou náchylnější k nižší hustotě kostí než ženy stejného věku, které nikdy přípravek nepoužívaly.

Účinek přípravku SAYANA je nejvyšší v prvních 2-3 letech podávání. Poté se hustota kosti ustálí. Po

ukončení

používání

přípravku

SAYANA

dochází

k částečnému

návratu

k původním

hodnotám.

Doposud není možné určit, zda přípravek SAYANA zvyšuje riziko osteoporózy (řídnutí kosti) a

zlomenin v pozdějším věku.

Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy v pozdějším věku. Pokud se Vás týká

některá z uvedených skutečností, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem

SAYANA; jiná metoda kontracepce může být pro Vás vhodnější:

Dlouhodobé požívání alkoholu a/nebo kouření.

Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy

Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie a bulimie

Anamnéza spontánní zlomeniny (nezpůsobené pádem)

Přítomnost osteoporózy u předků

Dospívající (do věku 18 let)

Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti,

což je důležitý ochranný faktor proti osteoporóze v pozdějším věku. Přípravek SAYANA může

způsobit oslabení kostí adolescentů v době růstu, tento účinek je zvláště důležitý v této věkové skupině.

Kostní hmota se začíná nahrazovat po ukončení užívání přípravku, ale dosud není známo, zda se

hustota

kostí

ukončení

podávání

přípravku

SAYANA

vrátí

hodnot,

které

odpovídaly

hodnotám bez užívání přípravku SAYANA.

Měla byste proto ještě předtím, než začnete přípravek SAYANA používat, konzultovat s lékařem,

který Vám antikoncepci předepisuje, jiné vhodné formy antikoncepce.

Při používání přípravku SAYANA může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé životosprávy včetně

dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím oleji) pozitivní vliv

na Vaše kosti.

Možné riziko nádorového onemocnění

Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční progesteron

(podobný přípravku SAYANA) není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy,

děložního čípku nebo jater.

Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje.

Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s

ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají.

Toto by mělo být zváženo při předepisování přípravku SAYANA. Není jasné, zda podávání injekcí

SAYANA způsobuje zvýšené riziko rakoviny prsu. Může to být způsobeno tím, že tyto ženy jsou

vyšetřovány častěji a tak je rakovina prsu diagnostikována dříve. Rozsah rakoviny prsu se zdá být

menší u žen používajících přípravky podobné přípravku SAYANA oproti ženám, které tyto přípravky

nepoužívají.

Riziko nálezu rakoviny prsu není ovlivněno délkou podávání injekčního přípravku, ale věkem, ve

kterém je podávání ukončeno. Důvodem pro to je, že s věkem se významně zvyšuje riziko rakoviny

prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu

stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly.

U 10 000 žen, které používaly injekční antikoncepci podobnou přípravku SAYANA po dobu až pěti let,

ale ukončily její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ rakoviny prsu navíc do

deseti let po ukončení podávání injekčního přípravku v porovnání s počtem zjištěným u 10 000 žen,

které nikdy injekční antikoncepci nepoužívaly.

U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 -

3 případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině,

které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).

U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10

případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině,

které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).

Další rizika:

Jestliže se u Vás rozvine

náhlá částečná nebo celková ztráta vidění, dvojité vidění, poruchy srážlivosti krve jako je plicní

embolie

(krevní

sraženina

v plicích)

nebo

mrtvice,

nesmíte

dostat

další

injekci

přípravku

SAYANA.

migréna,

konzultujte

toto

s lékařem

ještě

předtím,

než

dostanete

další

injekci

přípravku

SAYANA.

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), konzultujte toto s lékařem ještě předtím, než dostanete

další injekci přípravku SAYANA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek SAYANA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem a mrazem.

Přípravek SAYANA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněné

stříkačce a na krabičce za Použitelné do:/Exp:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Po otevření: okamžitě spotřebujte

Pečlivě zlikvidujte suspenzi přípravku SAYANA, která nebyla injekcí podána. Stříkačky a jehly nesmí

být NIKDY znovu použity. Všechen nepoužitý přípravek musí být po podání bezpečně zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek SAYANA obsahuje

Léčivou látkou je medroxyprogesteron-acetát (MPA).

Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA obsahuje 104 mg

medroxyprogesteron-acetátu

(MPA) v 0,65 ml.

Pomocnými látkami jsou makrogol, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), chlorid sodný,

polysorbát

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného, methionin, povidon, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, voda na injekci

Jak přípravek SAYANA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SAYANA je bílá nebo téměř bílá suspenze pro subkutánní injekci (injekce podávaná pod

kůži). Přípravek je dodáván v předplněných stříkačkách s pryžovým krytem.

Přípravek je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou stříkačku a 1 jehlu 26G 3/8“ nebo 6

předplněných stříkaček a 6 jehel 26G 3/8“.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Belgie

SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension for injection

Česká Republika

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze

Německo

SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Maďarsko

Nizozemsko, Velká Británie

SAYANA 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció

Sayana

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.3.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze

medroxyprogesteroni acetas

POKYNY PRO PODÁNÍ: PŘÍPRAVA A PODÁNÍ SUBKUTÁNNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU

SAYANA

Úvod

Přípravek SAYANA musí být podán lékařem, sestrou nebo zdravotnickým pracovníkem, vyškoleným

v podávání subkutánních injekcí.

Následující pokyny vysvětlují, jak se přípravek SAYANA připravuje a injekčně aplikuje. Pokyny je

nutné pečlivě přečíst a důsledně dodržovat.

Injekce se nesmí mísit s žádným jiným léčivým přípravkem.

Pokyny pro podání přípravku SAYANA pro subkutánní podání

Příprava

Nenechejte zmrznout. Zajistěte, aby lék měl před aplikací pokojovou teplotu (k zajištění správné

viskozity suspenze). Ujistěte se, že máte k dispozici všechny následující komponenty (Obrázek 1 a 2).

Obrázek 1 Obrázek 2

Přípravek SAYANA je nutné, stejně jako ostatní parenterální léčivé přípravky, před podáním

vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nemá jinou barvu.

Krok 1: Vyberte a připravte místo pro podání injekce.

Vyberte místo pro podání injekce buď v horní části stehna, nebo oblasti břicha, viz vyznačené plochy

(Obrázek 3). Vyhněte se oblastem kostí a pupku.

Horní část stehna nebo břicho

Obrázek 3

Otřete místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Kůži nechte oschnout.

Krok 2: Příprava stříkačky

Jemně otočte konec ochranného krytu jehly tak, že se přeruší ochranný spoj (Obrázek 4). Jehlu i

s krytem odložte.

Obrázek 4

Stříkačku držte pevně náplní směrem vzhůru a silně ji protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty, aby se

lék řádně promíchal. (Obrázek 5).

Silně protřepávejte po dobu alespoň 1 minuty.

Poté sejměte ochranný kryt horní části stříkačky.

Obrázek 5

Držte stříkačku pevně a na horní část stříkačky nasaďte jehlu tak, že jemným krouživým pohybem

stlačíte plastový kryt jehly směrem dolů (Obrázek 6).

Obrázek 6

Stříkačku pevně držte a opatrně z jehly odstraňte ochranný plastový kryt, krytem přitom nekruťte.

Ujistěte se, že je jehla stále pevně nasazena na stříkačce (Obrázek 7).

Obrázek 7

Držte stříkačku jehlou směřující vzhůru a stiskněte jemně píst tak, že se lék dostane až do horní části

stříkačky. Ve stříkačce nesmí zbýt žádný vzduch (Obrázek 8).

Obrázek 8

Krok 3: Aplikace injekce

Jemně stiskněte palcem a ukazováčkem plochu kůže ve zvoleném místě vpichu a odtáhněte ji od těla.

Zasuňte jehlu pod úhlem 45 stupňů tak, aby většina jehly byla v tukové tkáni. Plastový úchyt jehly by

se měl téměř dotýkat kůže (Obrázek 9).

Obrázek 9

Lék aplikujte pomalu, dokud se stříkačka nevyprázdní (Obrázek 10)

Aplikace trvá cca 5-7 sekund.

Je důležité, aby byla podána celá dávka přípravku SAYANA.

Podávejte pomalu (5-7 sekund)

Obrázek 10

Po podání celé dávky vytáhněte jehlu jemně z kůže.

Na místo vpichu přitlačte na několik vteřin čistý bavlněný tampón. Místo vpichu nemasírujte.

Odstranění použitých jehel a stříkaček

Stříkačky a jehly se nesmí NIKDY znovu použít.

Všechen

nepoužitý

přípravek

musí

být

podání

bezpečně

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.