SANVAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SANVAL Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SANVAL Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ZOLPIDEM
  • Přehled produktů:
  • SANVAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 57/ 243/02-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls156198/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sanval 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Sanval a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat

Jak se Sanval užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sanval uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sanval a k

čemu se používá

Sanval patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku

Sanval je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje

celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí, která je vysiluje nebo vede k jejich

těžkému rozrušení.

Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat

Neužívejte přípravek

Sanval

jestliže jste

alergický(á)

zolpidem

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte těžké onemocnění jater;

pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním,

jestliže máte závažnou svalovou slabost (myastenia gravis),

jestliže máte syndrom spánkové apnoe (stav, kdy na krátké okamžiky během spánku přestáváte

dýchat).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sanval

je zapotřebí

Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového

centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.

Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař

snížil dávku přípravku Sanval.

Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být

odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě

přetrvání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k

potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená

nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

psychóza, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte

lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené

chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si

tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití

zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při

překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování (např.

„řízení vozidla“) vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.

Amnézie

Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný

spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout

určitá ztráta účinku.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a

trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku

závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy,

svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti,

cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost

sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický

kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože

léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Závažná

poranění

Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné

poranění.

Sebevražda

U pacientů léčených zolpidemem byl bez ohledu na přítomnost deprese zaznamenán zvýšený výskyt

sebevražd a sebevražedných pokusů. Souvislost s léčbou zolpidemem však není zřejmá.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)

Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze

zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den

(viz také bod „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů“)

Den po užití přípravku Sanval může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně

zhoršení schopnosti řízení, pokud:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost

užijete vyšší než doporučenou dávku

užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které

zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční

příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Další léčivé přípravky a přípravek

Sanval

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a

poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

přípravky k léčbě deprese

přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika)

přípravky k léčbě epilepsie

přípravky používané k anestezii (znecitlivění)

přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

Při

užívání

zolpidemu

v kombinaci

s antidepresivy

včetně

bupropionu,

desipraminu,

fluoxetinu,

sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých

hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových

onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době nebo které možná budete užívat.

Sanval s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Sanval je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Přípravek obvykle neužívají těhotné ženy.

Pokud je zolpidem užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění

novorozence, jako je podchlazení, snížené svalové napětí a pomalé či povrchní dýchání. Pokud byl

zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervovou

soustavu, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového útlumu.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají látky podobné zolpidemu během pozdní fáze

těhotenství, může u novorozence navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a abstinenčních příznaků.

Kojení:

Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek

užívaly kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sanval má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den

po užití přípravku Sanval je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)

rychlost rozhodování se může zpomalit

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,

obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může

ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Sanval

obsahuje

laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

Jak se Sanval užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu (1 tableta přípravku Sanval) za 24 hodin. U některých pacientů

lze předepsat nižší dávku. Sanval je třeba podávat:

v jedné dávce,

těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Sanval užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.

Délka léčby

Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.

Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Sanval

, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od

spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími

látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou

krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám(sama).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Sanval

Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze

v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné,

vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Sanval

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže,

vyhledejte lékaře.

Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří: spavost, bolest hlavy,

závratě, zhoršení nespavosti, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním, halucinace,

pohybový neklid, noční můry, únava, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, bolest zad,

infekce horních a dolních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou zmatenost, podrážděnost,

dvojité vidění, třes.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, jsou: snížená úroveň

vědomí, neklid, agresivita, zuřivost, psychóza, neobvyklé chování, poruchy pozornosti, rozmazané

vidění, poruchy řeči, deprese, euforická (nadměrně veselá) nálada, bludy, náměsíčnost, závislost,

změny libida, poruchy chůze, léková tolerance (ztráta léčebného účinku), pády (hlavně u starších

pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním), svalová slabost,

vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené pocení, zvýšení hodnot jaterních enzymů, porucha funkce jater,

angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého

místa), snížení dechové frekvence, snížení chuti k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Sanval uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na

obalu

EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Sanval obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá

obsahuje:

hypromelosu 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Jak Sanval

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „ZIM“ a

„10“ na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je balen v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al blistrech a v krabičce.

Balení obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 12. 2017