SANGONA COMBI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SANGONA COMBI Potahovaná tableta 100MG/25MG
  • Dávkování:
  • 100MG/25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SANGONA COMBI Potahovaná tableta 100MG/25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOSARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • SANGONA COMBI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 208/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls189075/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sangona 100 mg

potahované tablety

losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci:

Co je přípravek Sangona a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sangona užívat

Jak se přípravek Sangona užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sangona uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SANGONA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sangona patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je

látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke

zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje

uvolnění cév a má za následek snížení krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem

a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Sangona se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 až 18

let.

ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným

narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální

množství bílkovin).

léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými

léky nazývanými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky

používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání

stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl(a) byste být na losartan převeden(a).

bylo prokázáno, že losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé komory

snižuje riziko cévní mozkové příhody (“indikace LIFE”).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SANGONA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sangona

jestliže

jste

alergický(á)

losartan

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže je funkce Vašich jater silně omezena,

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste těhotná více než 3 měsíce. (Rovněž je lepší se přípravku Sangona vyhýbat

i v časném těhotenství - viz bod věnovaný těhotenství).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sangona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého

lékaře. Přípravek Sangona se v časném těhotenství nedoporučuje a pokud jste těhotná více než

3 měsíce, používat se nesmí, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit

Vaše dítě (viz část věnovaná těhotenství).

Předtím, než začnete přípravek Sangona užívat, informujte svého lékaře, jestliže:

se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4

„Možné nežádoucí účinky“),

se u Vás objeví nadměrné zvracení nebo průjem vedoucí ke ztrátě tekutin a/nebo solí,

jste léčen(a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte

dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí v těle (viz bod 3

„Dávkování u zvláštních skupin pacientů“),

máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud Vám v nedávné době byla

transplantována ledvina,

máte mírně zhoršenou funkci jater (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Sangona“ a bod 3

“Dávkování u zvláštních skupin pacientů“),

trpíte srdečním selháním se sníženou funkcí ledvin nebo bez ní nebo těžkými, život

ohrožujícími, poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste současně

léčen(a) ß-blokátory,

trpíte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem,

trpíte

ischemickou

chorobou

srdeční

(zapříčiněnou

sníženým

průtokem

krve

srdečními

cévami) nebo cévní mozkovou chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),

trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním

hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy).

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sangona”.

Děti a dospívající

Losartan byl u dětí studován. Více informací Vám poskytne lékař.

Losartan se nedoporučuje dětem, které mají problémy s ledvinami a játry, nebo dětem do 6 let věku,

vzhledem k omezeným údajům v této věkové skupině.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Sangona

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Sangona užíváte následující léky:

jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak

může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv:

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,

léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku v krvi (např. léky

doplňující draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika

[amilorid, triamteren, spironolakton] nebo heparin),

nesteroidní antirevmatika, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující

zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu

snižující krevní tlak oslabit.

Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení

funkcí ledvin.

Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře.

Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek

Sangona” a “Upozornění a opatření”).

P

říprav

ek Sangona s

jídlem a pitím

Přípravek Sangona lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého

lékaře. Ošetřující lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Sangona přestala užívat předtím, než

otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste otěhotněla a poradí Vám, abyste místo něj užívala jiný

přípravek. Přípravek Sangona se v časném těhotenství nedoporučuje a pokud jste těhotná více než

3 měsíce, používat se nesmí, protože pokud by se v tomto období používal, mohl by vážně poškodit

Vaše dítě.

Kojení

Pokud kojíte nebo pokud kojit začnete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Sangona se kojícím

matkám nedoporučuje a ošetřující lékař může pro Vás zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Není

pravděpodobné, že by přípravek Sangona schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako

je tomu u mnoha jiných léčiv používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může losartan vyvolat

závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás závratě nebo ospalost vyskytnou, musíte se předtím, než

k takovým aktivitám přistoupíte, obrátit na svého lékaře.

P

říprav

ek Sangona

obsahuje monohydrát laktos

y

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete

užívat tento léčivý přípravek na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SANGONA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Sangona podle Vašeho

stavu a podle toho, zda užíváte další léky.

důležité,

abyste

přípravek

Sangona

užíval(a)

dlouho,

dlouho

Vám

bude

lékař

předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem

Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (½ tablety přípravku Sangona 100 mg) jednou za den.

Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.

U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (1 tableta přípravku Sangona 100

mg) jednou denně.

Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře

nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let)

Doporučená zahajovací dávka u pacientů vážících mezi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kilogram

tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (maximálně 25 mg přípravku Sangona). Lékař může

dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (½ tablety přípravku Sangona 100 mg) jednou denně.

Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (1 tableta přípravku Sangona 100 mg) jednou

denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky,

blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta-blokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako

s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukosy v krvi

(např. deriváty sulfonylmočoviny, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg* losartanu jednou denně.

Obecně platí, že podle Vašeho stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně

během prvního týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg

denně během čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne) na obvyklou udržovací dávku

určenou Vaším lékařem. Maximální dávka může být 150 mg (1½ tablety přípravku Sangona 100 mg)

jednou denně.

* Pro tuto dávku jsou k dispozici tablety s 12,5 mg losartanu.

Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje

množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat

silněji a účinněji) a/nebo beta-blokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit nižší dávku, zejména pří zahájení léčby, u jistých pacientů, jako jsou pacienti

léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.

Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod “Neužívejte

přípravek Sangona”)

Způsob podání

Tablety vždy zapíjejte sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba

stejnou dobu. Je důležité, abyste přípravek Sangona užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí

přestat.

Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Sangona, než jste měl

(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky

předávkování jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Sangona

Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na

svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit

potíže při polykání nebo dýchání).

Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než

1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

závrať

nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým

srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik)

na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení

z lehu nebo sedu

slabost

únava

příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalemie)

změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin

snížený počet červených krvinek (anemie)

zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

ospalost

bolesti hlavy

poruchy spánku

pocit bušení srdce (palpitace)

silná bolest na hrudi (angina pectoris)

krátký dech (dušnost)

bolesti břicha

zácpa

průjem

nevolnost

zvracení

kopřivka (urticaria)

svědění (pruritus)

vyrážk

ohraničený otok (edém)

kašel.

Vzácné (

mohou pos

tihnout až 1 z 1000 pacientů

):

hypersenzitivita (přecitlivělost)

angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka)

zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury)

necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie)

mdloby (synkopa)

velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní)

mrtvice (cévní mozková příhoda)

zánět jater (hepatitida)

zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT, laboratorní test ke zjištění funkce jater) v krvi, obvykle

po ukončení léčby vymizí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

snížený počet krevních destiček

migréna

abnormality jaterních funkcí

bolesti svalů a kloubů

chřipkovité symptomy

bolest v zádech a infekce močových cest

zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita), s možným zarudnutím kůže po slunění

nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (čajově zabarvenou) močí (rhabdomyolýza)

impotence

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

deprese

celkový pocit nevolnosti (malátnost)

zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinnitus)

porucha chuti (dysgeuzie).

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SANGONA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Blistr neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k užití přípravku.

Lahvičky:

Po prvním otevření:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sangona obsahuje

Léčivou látkou je losartanum kalicum.

Jedna tableta přípravku Sangona 100 mg obsahuje losartanum kalicum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, makrogol 4000, povidon K 25, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý,

sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A).

Sangona 100 mg obsahuje draslík v následujícím množství: 8,48 mg (0.216 mEq).

Sangona 100 mg rovněž obsahuje oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Sangona vypadá a co obsahuje toto balení

Sangona 100 mg

bílé, podlouhlé potahované tablety s třemi půlicími rýhami na obou stranách a s označením 5

Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.

Sangona 100 mg

se dodává v

t

omto balení

:

PVC/PVdC/Al blistr

HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem z PP.

Velikost balení:

Blistry:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet

Blistry s jednotlivými dávkami: 10x5, 14x4 potahovaných tablet

Lahvičky: 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Lek S.A., Varšava, Polsko

Lek S.A., Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Sangona 100 mg

Německo: Losacor 100 mg Filmtabletten

Litva: Losacor 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 7. 2017

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety