SALMOVAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SALMOVAC 440
  • Léková forma:
  • Lyofilizát pro perorální suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SALMOVAC 440
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904667 - 10 x 1000 dávka - lahvička - sklo; 9904668 - 1 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9904669 - 12 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9906423 - 1 x 5000 dávka - lahvička - sklo; 9906424 - 10 x 1000 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/005/16-C
  • Datum autorizace:
  • 18-01-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

SALMOVAC 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SALMOVAC 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Salmonella Enteritidis, mutant, kmen 441/014

1 - 8 x 10

CFU*

dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic)

* CFU = kolonie tvořící jednotky

Excipiens: q.s. 1 dávka

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů

Salmonellou Enteritidis a Salmonellou Typhimurium.

Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.

Délka imunity proti Salmonella Enteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí

vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.

Délka imunity proti Salmonella Typhimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného

vakcinačního programu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek.

Nepoužívat ve výkrmu kuřat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

Vypočítejte množství ampulek vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo

k úplnému rozpuštění lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství

vody.

Imunizace proti Salmonella Enteritidis

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

neznámou evidencí salmonely nebo

pozitivním průkazem

Salmonella

Enteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny

před nástupem snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

monitoringem a prokázanou nepřítomností

Salmonella

Enteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později. Účinnější hladina

ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o třech vakcinacích po

sobě.

Imunizace proti

Salmonella

Enteritidis a Salmonella

Typhimurium (v jakémkoli stádiu

salmonely)

První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti týdnů

věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Potřebné množství dávek se naředí v příslušném objemu vody, která bude zkonzumována během 4

hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.

Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro primovakcinaci,

nejméně 5 litrů pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později. Pokud se podává

třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí dávka by se neměla

podávat později než tři týdny před nástupem snášky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

6 týdnů po poslední vakcinaci

Vejce:

Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po vakcinaci. Proto může dojít k infikaci

vnímavých zvířat, která se dostanou s vakcinovanou drůbeží nebo jejich podestýlkou do styku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.

Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního kmene je možné jeho rozlišení

od terénního kmene příslušným testem. Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý na ampicilin,

cefotaxim, chloramphenicol, ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyclin a streptomycin.

Vakcinační kmen je rezistentní na samotný sulfamerazin, ale již ne na kombinaci sufamerazinu s

trimetoprimem.

Vakcinační kmen může být rozlišen od terénního kmene pomocí metod na bázi molekulární

biologie, jako např. RFLP (Restriction fragment polymorphism) nebo PFGE (Pulzní gelová

elektroforéza).

Vakcinační kmen se může šířit u jiných druhů zvířat, jako jsou telata a prasata. Zde přetrvává a

vylučuje se u telat přes 9 a u prasat přes 22 dnů a může způsobit přechodné zvýšení teploty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Použijte jednorázové rukavice při ředění vakcíny. Po naředění vakcíny si umyjte a desinfikujte

ruce.

Zabraňte polknutí vakcíny. V případě náhodného polknutí vakcíny vyhledejte lékařskou pomoc.

Vakcinační kmen je citlivý na antibiotika s výjimkou sulfamerazinu.

Osoby mající problémy s imunitou by se neměly podílet na přípravě vakcíny nebo přijít do styku s

vakcinovanou drůbeží v období šíření vakcinačního kmene.

Vakcinační kmen byl izolován z podestýlky do 13 dnů po vakcinaci a je vylučován u

vakcinovaných kuřat do 19 dnů po vakcinaci. Studie prokázaly, že vakcinační kmen může být

izolován z prostředí do 8 týdnů po druhé vakcinaci a do 5 týdnů po třetí vakcinaci. Ve velmi

ojedinělých případech může být vakcinační kmen izolován z prostředí po delší době, než je

popsáno výše.

Osoby zapojené v ošetřování vakcinovaných hejn musí dodržovat základní hygienické předpisy

(měnit oblek, užívat rukavice, čistit a desinfikovat obuv) a náležitě nakládat s podestýlkou od

nedávno vakcinovaných kuřat. Ruce by měli být umyty a desinfikovány po ošetření vakcinovaného

hejna.

Dodržovaní příslušných veterinárních a zootechnických opatření je nezbytné k zabránění šíření u

jiných vnímavých druhů.

Snáška:

Neaplikovat v období 3 týdnů (po třetí vakcinaci) nebo 6 týdnů (po druhé vakcinaci) před

nástupem snášky a v období snášky.

Nevakcinovaná drůbež jdoucí do snášky by neměla přijít do kontaktu s vakcinovanou drůbeží.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné antimikrobní látky by neměly být použity 3 dny před a po vakcinaci. V případě jejich nutné

aplikace musí být vakcinace opakována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Zároveň s vakcinací nepodávejte přípravky na bázi kompetitivní mikroflory.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování vakcíny (10 dávek) může občas zastavit vylučování faeces a způsobit přechodný

úbytek hmotnosti, avšak bez následků na konečnou užitkovost.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Původní obaly pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a veškeré zařízení, které bylo použito při vakcinaci,

musí být desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi amonia – v

obvykle používané koncentraci).

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (1000 dávek).

Krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (5000 dávek).

Krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu (5000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

Antigen po vpravení do organismu stimuluje imunitu na buněčné úrovni (prokázáno u myší) a dále

navozuje tvorbu protilátek proti

Salmonella

Enteritidis a Salmonella

Typhimurium. Vytvořené

protilátky neinterferují s testy na Salmonella Gallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití přípravku jsou nebo mohou být zakázány v některých členských

státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.

Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat přípravku se musí před

dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o

aktuálních vakcinačních postupech.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

20-4-2018

Dietary Supplements by Nutrizone: Recall - Potential for Salmonella Contamination

Dietary Supplements by Nutrizone: Recall - Potential for Salmonella Contamination

Expanded recall of various kratom dietary supplements to additional lot numbers due to possible Salmonella Health Risk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.