SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE PHAROS 50MCG/500MCG DÁV.PRÁŠ.K INH.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE PHAROS 50MCG/500MCG DÁV.PRÁŠ.K INH., INH PLV DOS 60X50/500RG
  • Dávkování:
  • 50+500RG/D
  • Léková forma:
  • Dávkovaný prášek k inhalaci
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X60DÁV, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE PHAROS 50MCG/500MCG DÁV.PRÁŠ.K INH., INH PLV DOS 60X50/500RG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 582/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls94793/2012 asukls94825/2012

Příbalová informace: Informacepro uživatele

Salmeterol/FluticasonePropionatePharos 50mikrogramů/250mikrogramů

dávkovaný prášekkinhalaci

Salmeterol/FluticasonePropionatePharos 50mikrogramů/500mikrogramů

dávkovaný prášekkinhalaci

(salmeterolum/fluticasoni propionas)

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento

přípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečíst

znovu.

Máte-lijakékoli dalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebolékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, ato itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si

všimnetejakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informacinaleznete:

1CojeSalmeterol/FluticasonePropionate Pharosakčemusepoužívá

2Čemumusíte věnovat pozornost, nežzačneteSalmeterol/FluticasonePropionate

Pharospoužívat

3JakseSalmeterol/FluticasonePropionate Pharospoužívá

4Možnénežádoucí účinky

5 Jak Salmeterol/FluticasonePropionatePharosuchovávat

6Další informace

1. Co jeSalmeterol/FluticasonePropionatePharosakčemusepoužívá

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos obsahujedvěléčivélátky,salmeterola

flutikason-propionát:

Salmeteroljebronchodilatátorsdlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory

napomáhají, abydýchací cestyvplicíchzůstalyotevřené(průchodné).Tímjepro

vzduch snadnějšídostat se dovnitř i ven. Tento účinek trvánejméně12 hodin.

Flutikason-propionátjekortikosteroid,kterýsnižujeotékáníapodrážděníplic.

Lékař Vám tento léčivýpřípravek předepsal proto, abyVámpomáhalpředcházet

problémůmsdýcháním,jakoje:

Astma

Chronickáobstrukční plicní nemoc(CHOPN).

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos vdávce50/500mikrogramůsnižuje

početrecidiv(znovupropuknutí)příznakůCHOPN.

PřípravekSalmeterol/FluticasonePropionatePharosmusíteužívatkaždýdentak,jak

Vámnařídillékař. Tímse zaručí, žebudeřádněfungovatakontrolovat Vašeastma

neboCHOPN.

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos pomáhápředcházet dušnostiasípání.

Nepůsobívšak, pokud jiždušnostnebosípánípociťujete.Vtakovémpřípaděmusíte

použítrychle působící „ulevovací“ léčivýpřípravek jakonapříkladsalbutamol.

2.Čemumusítevěnovat pozornost, nežzačneteSalmeterol/Fluticasone

PropionatePharos užívat

NeužívejteSalmeterol/FluticasonePropionatePharos:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasalmeterol-xinafoát,flutikason-propionát

nebo nadalšísložkupřípravkumonohydrát laktózy(typcukru).

Zvláštní opatrnosti při užitíSalmeterol/FluticasonePropionatePharosje

zapotřebí

Vášlékař budevelmi pečlivědohlížet na Vaši léčbu, máte-lizdravotníproblémy, jako

např.:

Srdeční chorobuvčetně nepravidelného nebo rychlého tepu

Hyperaktivníštítnoužlázu(zvýšenáčinnostštítnéžlázy)

Vysokýkrevnítlak

Diabetesmellitus(Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos můžezvýšitobsah

cukruvkrvi)

Nízkou hladinu draslíkuv krvi

Tuberkulózu (TBC)léčenounynínebovminulosti

Pokud jste někdyměl(a)některýztěchto problémů, řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete užívatpřípravekSalmeterol/FluticasonePropionate Pharos.

PokudpřiužívánípřípravkuSalmeterol/FluticasonePropionate Pharos pociťujete

dušnostnebo sípavost, měli byste vjeho užívání pokračovat,ale navštivteco

nejrychlejisvéholékaře,protožepotřebujete dodatečnou léčbu.

Jakmile jeVašeastmadobřekontrolované,Váš lékař můžezvážit,zdaje vhodné

postupněsnižovat dávku přípravku Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníkaovšech lécích, kteréužívátenebo jste

užíval(a) vnedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupné bezlékařského předpisu.

Zahrnujeto ilékynaastma. To proto, ženemusíbýtvhodnéužívatpřípravek

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos spolu sjinýmiléky.

Informujtesvéholékaře,žeužívátenásledující lékydříve,nežzačneteužívat

přípravek Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos:

Beta-blokátory(jakojeatenolol,propranolol,sotalol).Beta-blokátorysevětšinou

užívajíkléčběvysokéhokrevníhotlaku nebo jiných srdečních potížích.

Antivirovéaprotiplísňovéléky(jako jeritonavir,ketokonazol a itrakonazol). Některé

ztěchtolékůmohouzvyšovat množstvísalmeterolu nebo flutikason-propionátuvtěle.

Tím semůžezvýšitriziko vedlejších účinků při užívání přípravku

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos, včetněnepravidelného tepu, nebo se

mohou vedlejšíúčinkyzhoršit.

Kortikosteroidy(podávanéústynebo v injekcích). Pokud jste tytolékyužíval(a)

vnedávnédobě,mohlobysetímzvýšitriziko,žetotoléčivoovlivní Vašenadledviny.

Těhotenství a kojení

Jste-litěhotná,plánujete-liotěhotnět nebo kojíte, praďtesesesvým lékařem dříve,

nežzačnete užívat přípravek Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos.Lékař

rozhodne, zdamůžete vtomtoobdobípřípravekSalmeterol/FluticasonePropionate

Pharos užívat.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos pravděpodobněneovlivní Vaši schopnost

říditdopravníprostředkyneboobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchSalmeterol/FluticasonePropionate

Pharos

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos obsahujelaktózu (typcukru).

Pokud Vám lékař, řekl ženesnášíteněkterécukry,poraďte sese svým lékařemdříve,

nežtento léčivýpřípravek začnete užívat.

3. Jakse Salmeterol/FluticasonePropionatePharos užívá

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos užívejte každýden, dokud Vám lékař

nedoporučí, abyste přestal(a).

VždyužívejteSalmeterol/FluticasonePropionatePharospřesně podle pokynů svého

lékaře.

Popoužitísivypláchněteústavodouavyplivněteji.

Dospělís astmatem

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos 50mikrogramů/250mikrogramůvjedné

dávce: Jednainhalacedvakrát denně

nebo

Salmeterol/FluticasonePropionatePharos50mikrogramů/500mikrogramůvjedné

dávce: Jednainhalacedvakrát denně.

Dospělíschronickouobstrukční plicní nemocí(CHOPN)

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos 50mikrogramů/500mikrogramůvjedné

dávce: Jednainhalacedvakrát denně.

Děti a dospívající

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos se nemá používat u dětíadospívajících.

4

VašepříznakymohoubýtpřiužívánípřípravkuSalmeterol/FluticasonePropionate

Pharos dvakrát dennědobřekontrolované.VtakovémpřípaděmůžeVáš lékař

rozhodnout, žeVám sníží dávku najednou denně.Dávkase můžezměnit na:

jednou večer–máte-linoční příznaky

jednou ráno–máte-lipříznakyvyskytujícíseběhemdne

Jevelmi důležité, abystedodržoval(a) pokynysvého lékařeo tom, kolik inhalacímáte

brátajakčastomáteléčivýpřípravek užívat.

Užíváte-liSalmeterol/FluticasonePropionate Pharos naastma, budeVáš lékař chtít

Vašepříznakypravidelněkontrolovat.

Jakmile seVašeastmanebo dýchání zhorší, sdělteto ihned svému lékaři.Můžete

zjistit,ževícesípáte, svíráVás vícenaprsou nebopotřebujeteužívat vevětší míře

svůjrychlepůsobící ‚ulevovací‘ lék. Kdyžkněčemu takovému dojde, měl(a) byste

dálbrátpřípravekSalmeterol/FluticasonePropionate Pharos, alenezvyšovat počet

nádechů(dávek).Stav Vašeho díchání se můžezhoršitamohl(a) byste vážně

onemocnět. Navštivtesvého lékaře, protožemožnápotřebujetedodatečnouléčbu.

Návod kpoužití

Vášlékař,zdravotnísestranebo lékárník byVámmajípředvést,jakmáte svůj

inhalátor(Elpenhaler) používat. Čas od času bymělizkontrolovat,jakjejpoužíváte.

Neužíváte-lipřípravek Salmeterol/FluticasonePropionatePharos řádněnebo tak, jak

bylo předepsáno, nepomůžeVašemu astmatuneboCHOPNtak,jak byměl.

NÁVOD KPOUŽITÍAZACHÁZENÍ SPŘÍSTROJEMElpenhaler

Následujípokynyjsou určenypropacientakesprávnémuinhalovánídvouléčivých

látekbalených vedvou blistrech jednodávkovýchstripů (dvoublistrovýchstripů),

kteréjsouuloženyvpřístrojiElpenhaler.

POPIS

Elpenhalerjepřístrojksoučasnémuinhalovánídvouléčivýchlátek,ježjsouve

forměprášku. Oběléčivélátkytvoříjednu kombinaci léčivých látek. Každáléčivá

látkajebalenasamostatněvjednomzedvou blistrů speciálněnavrženého

dvoublistrového stripu.

Dvoublistrovýstrip obsahuje jednu (1)dávku kombinaceléčivých látek.

PřístrojElpenhalerseskládáze3 částí:

-Náústekajehoochrannýkryt(1).

-Povrch(2),nakterýsedvoublistrovýstripukládá

(podpůrnýpovrch).

-Skladovací prostor(3),kdejsouuloženydvoublistrovéstripy.

Tytotřičástijsou vzájemněpropojenéalzeje otevírat samostatně.

Podpůrnýpovrch zahrnuje:

-Spojovacíbod(2A), kam se dvoublistrovýstrippřipojuje.

-Dvěprohlubeniny(2B),dokterýchobablistrystripu

zapadnou.

-Dvěvodítkastripu(2C),kterápevněpřidržujídvoublistrov

stripvesprávnépolozenapodpůrném povrchu.

Dvoublistrový stripobsahuje:

-Dvěfólie(4).

-Dvablistry(5), znichžjeden obsahuje salmeterol a

druhýflutikason-propionát.

-Otvor(6).

POUŽITÍ PŘÍSTROJEElpenhaler

Α.Přípravapřístroje

-Otevřete skladovací prostor, vyjměte jeden stripaznovu

skladovací prostor zavřete.

-Znáústkusundejteochrannýkryt.

-Otevřete západkuastlačte náústek dozadu, abystezpřístupnili

podpůrnýpovrch.

-Uchoptedvoublistrovýstriplesklýmpovrchemnahoru.

-Položtestripnaspojovací bod podpůrného povrchu.Lehkým

zatlačenímpřipevnětestrip bezpečněnaspojovacíbod.

-Obablistrystripu zapadnou do prohlubenin podpůrného

povrchu avodítkapřidržístrip ve správnépoloze.

- Zavřetenáústekavytáhněte vyčnívající konecstripu.

Dávkaje nyní připravenak inhalaci.

Β. Inhalacedávky

Přístroj podržte před ústy.

-Důkladněvydechněte.Dejtepozor, abyste nedýchalina

náústek přístroje.

-PřiložteElpenhalerkústůmartypevněsevřetenáústek.

-Vdechujtepomalu azhluboka ústy(nikolinosem), dokud

nemáteplné plíce.

-Zadržte dech zhrubana5 sekund nebo tak dlouho, jakje

to pro vás přijatelné, asoučasně vyjměte přístroj zúst.

-Vydechněteapokračujtevnormálním dýchání.

- Otevřete náústek. Povšimnětesi, žejsteinhalovali

všechen prášek ažeblistrystripujsouprázdné.

-Odstraňte prázdnýstripapokračujtekrokemC.

C. Čištění přístroje

-Pokaždémpoužitíotřetenáústekipodpůrnýpovrchsuchýmhadříkemnebosuchým

papírovýmkapesníčkem.Přičištěnípřístrojenepoužívejtevodu.

-Zavřete náústek anasaďte naněj ochrannýkryt.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuSalmeterol/FluticasonePropionatePharos, než

jsteměl(a)

Jedůležitépoužívatinhalátorpodlepokynů aužívat svou dávku tak, jak jeuvedeno

naštítkuodlékárníkanebojakVámdoporučillékař. Dávku byste neměl(a)zvyšovat

ani snižovat bezporadyslékařem.Jestliženáhodněužijete většídávku nežje Vám

doporučeno,informujtesvéholékařenebolékárníka.Možetesivšimnout,žeVám

srdcebijerychleji nežobvykleacítitserozechvěle.Takémůžetepocíťovatbolest

hlavy,svalovou slabostabolest v kloubech.

Jestližejsteužíval(a)vyššídávkypodelšídobu,měl(a)bysteinformovatsvéholékaře

nebolékárníka.Toproto,ževětšídávkypřípravkuSalmeterol/FluticasonePropionate

Pharos mohou snižovatmnožstvísteroidních hormonů vytvářenýchnadledvinami.

Jestližejstezapomněl(a) užítSalmeterol/FluticasonePropionatePharos

Jestližezapomenete inhalátorpoužít, vezmětesi následující dávku podlerozpisu

(pokynů).

Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatSalmeterol/FluticasonePropionatePharos

Jevelmi důležité, abysteužíval(a) přípravek Salmeterol/FluticasonePropionate

Pharoskaždýdenpodlepokynů.

Užívejte jej tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne,abyste přestal(a). Nepřestávejtejej

užívatanináhle nesnižujtesvou dávku přípravku Salmeterol/FluticasonePropionate

Pharos. TímbyseVašedýchacípotížezhoršilyavelmivýjimečněbysemohly

projevitvedlejšíúčinky.Patřímezi ně:

bolestžaludku

únavaaztrátachutik jídlu

nevolnostaprůjem

ztráta hmotnosti(váhy)

bolesthlavyneboospalost

nízkéhladinydraslíkuvkrvi

nízkýkrevnítlakakřeče

Dostanete-liinfekci nebovobdobízávažnéstresovésituace(např. po vážnénehodě

nebo po operaci) můžetevelmi vzácněpociťovat obdobné vedlejšíúčinky.

Abysezabránilo výskytutěchtopříznaků,můžeVámlékařpředepsatdodatečné

kortikosteroidy(např.prednisolon).

Máte-lidalšídotazytýkající seinhalátoru, zeptejtese svého lékařenebo lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnyléky,můžemítiSalmeterol/FluticasonePropionatePharos

nežádoucíúčinky, kteréseale nemusívyskytnout u každého. Abyse snížilamožnost

nežádoucíchúčinků,lékařVámpředepíše nejnižší dávku přípravku

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos prokontroluVašehoastmatunebo

CHOPN.

Lidé,kteříužívalikombinacisalmeteroluaflutikason-propionátu,hlásili následující

nežádoucíúčinky.

Alergické reakce: po užití přípravkuSalmeterol/FluticasonePropionatePharos

můžetepozorovat,žeseVámdýchánínáhlezhoršilo.Můžete silněsípat a kašlat.

Rovněžsi můžetevšimnout svědění aotoku(obvykle obličeje,rtů,jazykanebohrdla).

Máte-litytopříznakynebo sepříznaky objevily náhle po užití přípravku

Salmeterol/FluticasonePropionatePharos, ihnedtooznamtesvémulékaři.

AlergickéreakcenaSalmeterol/FluticasonePropionatePharos jsou velmi vzácné

(postihují méněnež1pacientaz10000).

Ostatnínežádoucíúčinkyjsouuvedenyníže:

Velmi časténežádoucíúčinky(postihujíméněnež1pacientaz10):

Bolesthlavy–obvyklesezlepšís pokračujícíléčbou

Upacientůs CHOPNbylhlášen zvýšenýpočet nachlazení

Časténežádoucíúčinky(postihují1až10pacientůze100):

Moučnivka(bolestivé, smetanověžluté, vystoupléskvrny)vústechahrdle.Dále

bolavýjazyk, hrdlo a chraplavýhlas. Můžete si pomoct tím, žesi pokaždém

podánídávkyvypláchneteústavodou aokamžitějivyplivnete.Lékař Vámmůže

kvyléčení moučnivkypředepsatpřípravekprotiplísním.

Pocitrozechvělostiarychlýnebonepravidelnýtep(palpitace)–nejsouobvykle

závažnéavytrácíses pokračující léčbou

Svalovékřeče.

Upacientůs chronickouobstrukčíplicnínemocí(CHOPN)bylyhlášenyinásledující

nežádoucíúčinky:

Pneumonie(zánět plic)abronchitida(zánět průdušek) včetně zvýšenétvorby

sputa(hlenu),změněnábarvasput, horečka,zimnice, zesílenýkašel, silnější

dýchacípotíže.

Podlitinyazlomeniny.

Zánět dutin (pocitnapětínebo ucpání vnose,tvářích azaočima, někdyspulzující

bolestí).

Sníženémnožstvídraslíku v krvi (můžetemítnepravidelnýtep,svalovouslabost,

křeče).

Méněčasténežádoucíúčinky(postihují1 až10pacientů z1000):

Vyrážka.

Velmi rychlýtep (tachykardie).

Velmi vzácnénežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 pacientaz10 000):

Dýchací potíženebosípání, kterése ihnedpo užití přípravku

Salmeterol/FluticasonePropionatePharoszhoršují.Jakmilektomudojde,

přestaňteSalmeterol/FluticasonePropionatePharos užívat.Použijtesvůj

rychle působící ‚ulevovací‘ inhalátor,abyVámpomohldýchat,aihnedto

oznamtesvémulékaři.

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos můžeovlivnitnormálnítvorbu

steroidníchhormonůvtěle,zvláštěužíváte-livysokédávkypo dlouhou dobu.

Příznakyzahrnují:

Zpomalenírůstu u dětíadospívajících

Zeslabeníkostí

Šedýzákal(katarakta)azelenýzákal(glaukom)postihující zrak

Zvyšováníhmotnosti

Zakulacený(měsíčkovitý)obličej(Cushingůvsyndrom)

Vášlékař budepravidelně kontrolovat výskytkteréhokoliztěchtovedlejších účinků a

budedbát na to, abyste užíval(a) nejnižšídávku přípravku Salmeterol/Fluticasone

Propionate Pharos kekontroleastmatu.

Nepravidelnýtep nebopocitpřídatných úderů srdce(arytmie).Sděltetosvému

lékaři, ale nepřestávejtepřípravek Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos

užívat,pokudVámlékařneřekne,abyste přestal(a).

Zvýšenémnožstvícukru(glukózy)vkrvi(hyperglykémie).Máte-lidiabetes,může

býtnutnéčastějšísledováníhladinycukruvkrviamožnáiúpravaVašídiabetické

léčby.

Bolestivéaoteklékloubyabolestsvalů.

Četnostnení známa,alemohou setakévyskytovat:

Potížese spaním, depresenebo pocitobav, nepokoj, nervozita, přílišné

vzrušení nebo podráždění. Tytoúčinkysepravděpodobnějivyskytnouudětí.

PokudsepřiužíváníSalmeterol/FluticasonePropionate Pharosvyskytnekterýkoliz

nežádoucíchúčinkůvzávažnémíře, nebo pokudsi všimnete jakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtétopříbalovéinformaci, prosím, sdělte tosvému

lékaři.

5. JakSalmeterol/FluticasonePropionatePharos uchovávat

Uchovávejtemimodosahadohled dětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharosneužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedenénaštítkuakrabičcezazkratkou„Exp:“.Dobapoužitelnosti se vztahuje

kposlednímu dni uvedenéhoměsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácího odpadu.

Zeptejte sesvého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,kteréjižnepotřebujete.

Tato opatření pomáhajíchránitživotní prostředí.

6. Dalšíinformace

CoSalmeterol/FluticasonePropionate Pharos obsahuje:

Léčivýmilátkamijsou

50mikrogramůsalmeterolu(jakosalmeterol-xinafoát) a250mikrogramůflutikason-

propionátu

nebo

50mikrogramůsalmeterolu(jakosalmeterol-xinafoát) a500mikrogramůflutikason-

propionátu.

Dalšísložkoujemonohydrátlaktózy.

Jak Salmeterol/FluticasonePropionate Pharosvypadáaco obsahuje toto balení

Salmeterol/FluticasonePropionate Pharos obsahujedvěléčivé látky(salmeterola

flutikason-propionát)balenévedvouAl/Alblistrech jednodávkových stripů

(dvoublistrovéstripy), kterésevkládajído inhalačního přístrojeElpenhaler.

Fóliechráníprášekkinhalaci před účinkyovzduší.

Každádávkaje předem dispenzovanávjednomdvoublistrovémstripu.

KaždákrabičkaobsahujejedeninhalačnípřístrojElpenhalers 30dvoublistrovými

stripyajednu náhradní nádobku sdalšími30dvoublistrovýmistripy.

60 dávek v1balení

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

ELPENPharmaceuticalCo.Inc(SA)

95, MarathonosAve.,GR-19009Pikermi,Attica

Řecko

Tato příbalová informacebyla naposledyschválena:30.5.2012