SALBUTAMOL WZF POLFA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • SALBUTAMOL WZF POLFA Tableta 4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • SALBUTAMOL WZF POLFA Tableta 4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SALBUTAMOL
  • Přehled produktů:
  • SALBUTAMOL WZF POLFA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 199/87-B/C
  • Datum autorizace:
  • 09-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls80250/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALBUTAMOL WZF Polfa 2 mg, tablety

SALBUTAMOL WZF Polfa 4 mg, tablety

Salbutamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg a k čemu se

používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo

Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívat

Jak se přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa 4 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg a k čemu se

používá

Salbutamol je přípravkem, který rozšiřuje průdušky. Používá se při křečových stavech hladkého

svalstva průdušek při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek a při rozedmě plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo

Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívat

Neužívejte přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa 4 mg:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

předtím, než začnete užívat tento přípravek poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem;

když trpíte onemocněním srdce a cév, zejména nedokrvením srdečního svalu (ischemickou

chorobou srdeční, ICHS), poruchami srdečního rytmu (arytmií) a zvýšeným krevním tlakem

(hypertenzí) - v takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je např. bušení srdce, zvýšení

krevního tlaku, zrychlení tepu;

když trpíte zvýšenou činností (hyperfunkcí) štítné žlázy, epilepsií;

když trpíte cukrovkou - salbutamol může být příčinou zvýšení glykemie (koncentrace glukózy v

krvi);

jestliže je užíván jako jediný nebo základní přípravek u pacientů s těžkou nebo nestabilní formou

astmatu, protože zde vystupuje nebezpečí těžkého záchvatu astmatu. V takovém případě může

lékař doporučit pravidelné kontroly včetně provádění testů na zhodnocení činnosti plic a zvážit

perorální užívání kortikosteroidů a (nebo) maximální dávku kortikosteroidů v inhalační formě.

když trpíte vzácným případem přecitlivělosti na salbutamol - tehdy se může objevit kopřivka,

vazomotorický otok, vyrážka, křeče průdušek a otok hrtanu a u dětí zvýrazněné kožní projevy.

V takových případech se musí léčba salbutamolem přerušit a o dalším postupu se poradit s lékařem.

Zvláštní opatrnost u speciálních skupin pacientů užívající tento přípravek

Nebyl zjištěn negativní vliv salbutamolu na činnosti vyžadující pozornost, soustředění a koordinaci.

Pediatrická populace

Opatrnosti je třeba používat salbutamol ve vysokých dávkách u dětí; pokud se objeví nežádoucí

účinky, přestaňte lék užívat.

Starší pacienti

Při použití tohoto přípravku u starších pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti a dodržovat

doporučené dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg nebo Salbutamol WZF Polfa 4

mg

Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte současně se salbutamolem jiné léky, které stimulují adrenoreceptory (např. léky s

podobnými účinky salbutamolu k rozšiřování průdušek) perorálně nebo injekční formou,

protože to může vyvolat těžké nežádoucí účinky u krevního oběhu, např. bušení srdce nebo

zrychlení srdečního rytmu. Ve výjimečných případech se mohou naopak s opatrností současně

aplikovat inhalační formy β-adrenomimetik.

Salbutamol a β- adrenolytika působí antagonisticky (protichůdně) a nesmí se užívat současně.

β-adrenolytika mohou vyvolat zúžení průdušek u pacientů s astmatem. Jestliže nelze aplikovat

jiné léky, pak je třeba při současném užití β-adrenolytik a salbutamolu u osob např. s infarktem

myokardu dbát zvýšené opatrnosti.

Se zvýšenou opatrností se musí používat salbutamol současně s antidepresivy, inhibitory

monoaminooxidázy (MAO) a močopudnými léky nešetřících draslík.

Při použití digoxinu a salbutamolu musí lékař doporučit stanovení koncentrace digoxinu v

plazmě.

Přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg s jídlem a pitím

Přípravek můžete užívat současně s jídlem nebo po jídle, neovlivňuje to negativně jeho vstřebávání ani

účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek se v tomto období může užívat pouze v případech, kde prospěch pro matku převáží

nebezpečí možného ohrožení plodu.

Salbutamol může blokovat kontrakční činnost dělohy, proto používání přípravku při porodu je

povoleno pouze v případě absolutní nezbytnosti.

Kojení

Salbutamol pravděpodobně přechází do mateřského mléka.

Pokud je jeho užívání nezbytné, pak pacientka musí přerušit kojení.

Přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Trpíte-li nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře

dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti starší 12 let

Obvyklá počáteční dávka je od 2 do 4 mg, maximálně 3 až 4 krát denně.

Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného

účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 8 mg 4 krát denně.

Během zvyšování dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se

musí přerušit podávání přípravku).

Jednorázové dávky větší než 4 mg se mohou užívat pouze v případě, že nižší dávky jsou neúčinné.

U pacientů v pokročilém věku a u lidí zvýšeně citlivých na sympatomimetické aminy se musí použít

počáteční dávka 2 mg maximálně 4 krát denně.

Maximální denní dávka salbutamolu je 32 mg.

Pediatrická populace (děti ve věku od 6 do 12 let)

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v

intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat,

avšak neměla by překročit 6 mg 4 krát denně (24 mg).

Během užívání vysokých dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích

účinků se musí přerušit podávání přípravku).

Nezvyšujte počet dávek ani četnost užívání přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, protože

může dojít k předávkování a vzniku nežádoucích účinků.

Pokud aplikace doporučených dávek nepřináší zlepšení, nebo pokud máte pocit, že přípravek je příliš

silný, je třeba se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg

než jste měl(a)

Mohou se objevit příznaky předávkování: bolest na hrudi, svalové křeče, vysoký krevní tlak nebo

nízký krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, nervozita,

bolesti hlavy a závratě, chvění, suchost sliznice dutiny ústní, nevolnost, nespavost, snížení

koncentrace draslíku v krvi.

V případě projevu těchto nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku a vyhledat co

nejrychleji lékařská pomoc.

Jestliže od okamžiku užití přípravku neuplynula více než jedna hodina, pak lze zvážit vypláchnutí

žaludku. Jestliže uplynulo více času, pak se musí zavést podpůrná a symptomatická léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa

4 mg

V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku měl(a) byste ji poté užít co nejdříve. Pokud se

již blíží doba užití další dávky, neužívejte již dávku vynechanou, ale až dávku regulérně následující.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg

užívat

Z jakýchkoli příčin bez předchozí konzultace s lékařem, vždy se poraďte o dalším postupu s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

neklid a třes.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

bolesti hlavy, nespavost, slabost, závratě,

poruchy srdečního rytmu (např. fibrilace síní, extrasystoly), bušení srdce,

svalové křeče,

nevolnost.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

ospalost, podrážděnost,

hrudní diskomfort, zčervenání pokožky,

potíže při močení.

Po použití salbutamolu byly vzácně zaznamenány reakce přecitlivělosti, které se vyznačovaly

kopřivkou, vazomotorickým otokem, vyrážkou, zúžením průdušek (bronchospasmem) a otokem

hrtanu, poklesem krevního tlaku, kolapsem. Ve vzácných případech dochází k poklesu koncentrace

draslíku v krvi (hypokalemie).

Také se může objevit: vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi (srdečního původu), zvracení, stimulace

centrální nervové soustavy, suchost a podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu. Tyto reakce převážně

samy ustupují a není nutné přerušit léčbu.

V některých případech se však musí po konzultaci s lékařem přechodně snížit dávka a pak ji postupně

zvyšovat k optimální dávce.

U některých osob se mohou při užívání přípravku Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF

Polfa 4 mg vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Údaj doby

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Salbutamol WZF Polfa2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg obsahuje

Salbutamol WZF Polfa 2 mg

Léčivá látka: salbutamolum 2 mg (ve formě salbutamolum sulfas 2,41 mg) v 1 tabletě

pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Salbutamol WZF Polfa 4 mg

Léčivá látka: salbutamolum 4 mg (ve formě salbutamolum sulfas 4,82 mg) v 1 tabletě

pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Salbutamol WZF Polfa 2 mg a Salbutamol WZF Polfa 4 mg vypadá a co obsahuje

toto balení

Salbutamol WZF Polfa 2 mg jsou bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně je

vyraženo písmeno S pod půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.

30 tablet - 2 blistry po 15 tabletách PVC/Al blistr, krabička

Salbutamol WZF Polfa 4 mg jsou bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo

písmeno S pod a číslice 4 nad půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.

30 tablet v lahvičce

Lahvička z bezbarvého skla uzavřená PP zátkou se stlačitelnou spirálou (plnící funkci výplně),

krabička.

nebo

25 tablet v blistru PVC/Al blistr, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varšava, Polsko

Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varšava, Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.6.2016