ROXILIP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROXILIP Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROXILIP Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROSUVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ROXILIP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 481/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 9

sp.zn. sukls275227/2016, 275251/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Roxilip 10 mg

potahované tablety

Roxilip 20 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Roxilip a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxilip užívat

Jak se přípravek Roxilip užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Roxilip uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Roxilip

a k

čemu se používá

Přípravek Roxilip patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

Lékař Vám předepsal

Roxilip

, neboť:

- Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody

nebo mozkové mrtvice. Přípravek Roxilip se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6

let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická

aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické

aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

nebo

- Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být

způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na

podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Stránka 2 z 9

Proč je důležité užívat

Roxilip

Roxilip

se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž

nejčastěji

se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy

cholesterolu, tzv. „špatný“ ch

olesterol (LDL-C) a

„dobrý“

cholesterol (HDL-C).

Roxilip snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“

cholesterolu.

Roxilip účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje

schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní

stav,

neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však

tento stav

ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně

způsobí jejich

zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,

což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi

se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních

komplikací.

Roxilip užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na

správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět

zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn

lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxilip užívat

Neužívejte přípravek

Roxilip

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (rosuvastatin) nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Roxilip,

přestaňte ihned přípravek Roxilip užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku

by měly v průběhu léčby přípravkem Roxilip užívat vhodnou antikoncepci.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte

znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku

Roxilip, tj. 40 mg,

(např. 2 tablety po 20 mg) neužívejte

v

těchto případech

:

Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na

svého lékaře).

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

Jestliže jste měl (a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových

problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a

Indové)

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Stránka 3 z 9

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, prosím,

navštivte znovu svého lékaře

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Roxilip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte onemocnění ledvin.

Jestliže máte onemocnění jater.

Jestliže jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových

problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků

ke snížení hladiny cholesterolu.

Okamžitě informujte svého lékaře

, pokud se

dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte

horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

Lékař může provést další kontrolní vyšetření a podle výsledků vyšetření zahájit léčbu.

Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

Jestliže užíváte jiné léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte,

prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, i když jste již užíval (a) jiné léky ke

snížení hladiny cholesterolu.

Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci virem HIV nebo infekční zánět

jater typu C, např. protivirové přípravky s lopinavirem a ritonavirem a/nebo

atazanavirem, prosím, čtěte bod „Další léčivé přípravky a přípravek Roxilip“.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující

kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě

injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Roxilip může vést k závažným

svalovým obtížím (rhabdomyolýza), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Roxilip“.

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil

správnou počáteční dávku přípravku Roxilip).

Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a

Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Roxilip.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti,

neužívejte nejvyšší

dávku 40 mg přípravku Roxilip

a

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než

začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku

Roxilip.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,

které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní

vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roxilip.

V průběhu léčby přípravkem Roxilip Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku

nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro

vznik diabetu.

Děti a dospívající

Jestliže je pacientovi méně než 6 let:

přípravek Roxilip nesmí užívat děti mladší než

6 let.

Jestliže je pacientovi méně než 18 let:

dávka 40 mg přípravku Roxilip není vhodná

pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Stránka 4 z 9

Další léčivé přípravky a přípravek Roxilip

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Warfarin (nebo jiné léky jako klopidogrel, používané ke snížení srážlivosti krve).

Fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu

(např. ezetimib).

Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).

Erytromycin (antibiotikum).

Kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a bod „Upozornění a opatření“)

Perorální antikoncepci („ antikoncepční pilulky“).

Hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s

lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir k léčbě infekcí zahrnující infekci

virem HIV nebo infekční zánět jater typu C – viz bod „Upozornění a opatření“.

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s

přípravkem Roxilip a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku

Roxilip.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální

infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař

Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Roxilip znovu pokračovat.

Užívání přípravku Roxilip s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové

slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o

rhabdomyolýze viz bod 4.

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Roxilip a nebo tyto

léky mohou měnit účinnost přípravku Roxilip.

P

říprav

ek Roxilip s

jídlem a pitím

Přípravek Roxilip můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Roxilip se nemá užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Roxilip,

vysaďte

Roxilip

okamžitě

, jakmile

to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci,

pokud užívají přípravek Roxilip.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Roxilip řídit dopravní prostředky nebo ovládat

stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ,

poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.

Přípravek Roxilip obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry

(laktosa, mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Roxilip užívat.

Stránka 5 z 9

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3.

Jak se přípravek Roxilip užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Pokud užíváte

Roxilip

ke snížení vysokého cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Roxilip musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste

dosud užíval (a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Vaší hladině cholesterolu.

Vašem stupni rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

Vaši citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Roxilip

je pro Vás nejvhodnější. Tento přípravek není dostupný v dávce 5 mg nicméně na trhu jsou

jiné tablety rosuvastatinu odpovídající této dávce.

Lékař se Vám může rozhodnout předepsat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:

Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Je Vám více než 70 let.

Máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.

Máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů a svalových potíží (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Roxilip by měla být

přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg,

může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na

20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po

4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Roxilip je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty

s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové

mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte

Roxilip

ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných

komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší

dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6

-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Roxilip

zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Roxilip pro

děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit.

Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat dávku rosuvastatinu 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Roxilip užívejte jednou denně s jídlem nebo

mezi jídly. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se užívat tablety vždy ve

stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.

Stránka 6 z 9

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo

dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může

rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Roxilip tak, aby byla pro Vás optimální.

Jestliže jste užil(a) více

příprav

ku Roxilip

, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán (a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen (a) pro jiné

onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Roxilip.

Jestliže jste

zap

omněl(a) užít

přípravek

Roxilip

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Roxilip

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Roxilip. Hladiny cholesterolu se

mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou

být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem

Roxilip

ukončete okamžitě

,

pokud se u Vás dostaví alergická reakce:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání

Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok

Přestaňte užívat

Roxilip

a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve

svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a).

Svalové příznaky jsou častější u

dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí

pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové

poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (

mohou se vyskytnou

t až u 1 z

10 lidí

)

Bolest hlavy.

Bolest břicha.

Zácpa.

Nevolnost, pocit na zvracení.

Bolest svalů.

Slabost.

Závratě.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem Roxilip (pouze u dávky 40 mg).

Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru

nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v

průběhu léčby.

Stránka 7 z 9

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí

):

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem Roxilip (pouze Roxilip 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z

1000 lidí

):

Těžké alergické reakce –

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,

potíže

s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a

vytvářejí otok.

Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Roxilip a volejte

lékařskou pomoc.

Poškození svalů u dospělých –

přestaňte užívat

Roxilip

a informujte lékaře

okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než

jste čekal(a).

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Snížení množství krevních destiček (trombocytopenie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z

10000 lidí

):

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

Zánět jater.

Stopy krve v moči.

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).

Bolesti kloubů.

Ztráta paměti.

Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Průjem.

Stevens-Johnson syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a

pohlavních orgánů), s tvorbou vředů.

Kašel.

Dušnost.

Edémy (otoky).

Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.

Sexuální potíže.

Deprese.

Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

Poranění šlach.

Trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Stránka 8 z 9

5.

Jak přípravek Roxilip uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP a na

krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Roxilip obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Roxilip obsahuje

rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

:

granulovaná mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

krospovidon typ A,

magnesium-stearát.

Potahová

soustava

Opadry II 31K38097 žlutá

:

monohydrát laktosy usušený rozprášením,

hypromelosa (E464),

oxid titaničitý (E171)

triacetin (E1518),

hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak

přípravek

Roxilip

vypadá a co obsahuje toto balení

Roxilip 10 mg: Nažloutlé kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné

straně a "^15" na druhé straně.

Roxilip 20 mg: Nažloutlé kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné

straně a "^15" na druhé straně.

Přípravek Roxilip je dostupný v balení s blistry, obsahujícími 7, 14, 28, 30, 56 a 98

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Stránka 9 z 9

Výrobce

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 12. 2017.