ROSYTONA 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSYTONA 25 MG, POR TBL MND 1X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSYTONA 25 MG, POR TBL MND 1X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 594/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls129978/2011, sukls129979/2011, sukls129980/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosytona  25 mg

Rosytona  50 mg

Rosytona  100 mg

žvýkací tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosytona  a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona  užívat 

Jak se přípravek Rosytona  užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosytona  uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosytona  a k čemu se používá

Přípravek  Rosytona  patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 

5 (PDE5). Po jeho užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken 

kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek  Rosytona 

Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte 

poruchou erekce, nesmíte tento přípravek užívat. Přípravek nesmí užívat ženy.

Přípravek Rosytona  se používá k léčbě mužů s poruchou erekce, která je také známá  pod pojmem 

impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření 

penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře, poraďte se s lékařem. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona  užívat 

Neužívejte přípravek Rosytona : 

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně 

nebezpečné snížení Vašeho krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z 

těchto léků, předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního 

původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrit („poppers“), protože 

souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku 

Rosytona  (uvedenou v bodě 6). 

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte 

nízký krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu 

(NAION).

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Rosytona  se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže :

trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých 

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně). 

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Lékař by měl v takovém případě pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce 

snese navíc zátěž při pohlavním styku.

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek  Rosytona  a okamžitě 

vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem  Rosytona  byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek 

podávaný ústy nebo lokálně.

Děti a dospívající

Zvláštní upozornění pro děti a dospívající

Přípravek  Rosytona  není určen osobám mladším 18 let.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit 

dávku přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosytona 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek  Rosytona žvýkací tablety  může ovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků, 

především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých 

zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi oznámit, že jste užil 

přípravek  Rosytona  a kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek  Rosytona  společně s jinými léky, 

pokud Vám k tomu nedá souhlas Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek  Rosytona , pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může 

způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, 

pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na 

hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek  Rosytona , pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-

nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního 

tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám 

pravděpodobně doporučí začít užívat přípravek  Rosytona  v nejnižší možné dávce 25 mg.

Někteří pacienti, kteří užívají  alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, 

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při 

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití 

sildenafilu s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po 

podání přípravku Rosytona. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete 

užívat přípravek  Rosytona , aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může 

zahájit Vaši léčbu přípravkem  Rosytona  nížší dávkou 25 mg.

Přípravek Rosytona s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Rosytona  může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může 

přípravek Rosytona začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího

účinku  tohoto  přípravku,  doporučujeme  před  užitím  přípravku  Rosytona    nepožívat  větší  množství 

alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek Rosytona  není určen k použití u žen. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek  Rosytona  může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak reagujete na

přípravek  Rosytona  před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít v úvahu, pokud trpíte 

fenylketonurií (vrozenou poruchou metabolismu).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé 

cukry, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosytona  užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená zahajovací  dávka je 50 mg. 

Přípravek  Rosytona  neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek  Rosytona  zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu 

rozkousejte. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Rosytona  j e příliš silný nebo naopak slabý, řekněte to svému 

lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek  Rosytona  Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, 

po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až 

jednou hodinou. Pokud přípravek  Rosytona  užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku 

oddálit.

Pokud po užití přípravku  Rosytona  nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý 

pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosytona, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 

nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle 

mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:

- Snažte se odpočívat v polosedě. 

- Neužívejte nitráty na léčbu bolesti na hrudníku.

- Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku  Rosytona , mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte 

ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku  Rosytona  j akýkoli z následujících příznaků:

náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Po užití sildenafilu byla hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce. Pokud u Vás dojde k erekci 

trvající déle než 4 hodiny, neprodleně kontaktujte lékaře.

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek  Rosytona  užívat 

a okamžitě kontaktujte lékaře. 

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

bolest hlavy.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) zahrnují:

zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (zahrnující změny barevného vidění, citlivosti na 

světlo, rozmazané vidění nebo sníženou ostrost vidění), ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) zahrnují:

zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, 

dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, 

ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho 

v ústech, bolest na hrudi a únavu.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) zahrnují:

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé 

zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, 

náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina 

těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda 

tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu. Také byly hlášeny případy křečí nebo 

záchvatů a závažných kožních reakcí charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním 

kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.   

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci.

5. Jak přípravek Rosytona  uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za 

„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosytona  obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. 

Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát 

laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné, 

magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). 

Jak přípravek Rosytona  vypadá a co obsahuje toto balení

Rosytona 25 mg: bílá,  trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 7,3 mm, s vyraženým „25“ na 

jedné straně. 

Rosytona 50 mg: bílá,  trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, s vyraženým „50“ na 

jedné straně.

Rosytona 100  mg: bílá,  trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 11,8 mm, s vyraženým „100“ na 

jedné straně.

Přípravek je balen v blistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 tabletách. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island 

Výrobci

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000 

Malta

Cemelog BRS Ltd

Vasút u. 13

2040 Budaörs, 

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Rosytona  25/50/100 mg, žvýkací tablety

Itálie Rosytona  compresse masticabili 

Maďarsko Rosytona  rágótabletta 

Norsko             Rosytona  tyggetabletter 

Polsko             Rosytona  tabletka do żucia 

Rakousko Rosytona  kautabletten BG Rosytona  

Španělsko Rosytona comprimidos masticables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.10.2012.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety