ROSYTONA 100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSYTONA 100 MG, POR TBL MND 1X100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSYTONA 100 MG, POR TBL MND 1X100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 596/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutío registraci sp.zn. sukls129978/2011, sukls129979/2011, sukls129980/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosytona25 mg

Rosytona50 mg

Rosytona100 mg

žvýkací tablety

Sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

Co je přípravekRosytona a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekRosytona užívat

Jak sepřípravekRosytona užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekRosytona uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosytona a kčemu se používá

Přípravek Rosytona patří doskupinyléčivých přípravkůnazývanýchinhibitoryfosfodiesterázy typu

5(PDE5). Po jehoužití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken

kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve dotohoto orgánu. Přípravek Rosytona

Vámpomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte

poruchou erekce,nesmítetento přípravek užívat. Přípravek nesmíužívat ženy.

PřípravekRosytonase používá kléčbě mužů sporuchou erekce, která je také známá pod pojmem

impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření

penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře, poraďte se slékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Rosytona užívat

NeužívejtepřípravekRosytona :

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně

nebezpečné snížení Vašeho krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z

těchto léků, předepisovaný kúlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního

původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrit(„poppers“), protože

souběžné užití můžetaké způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku

Rosytona (uvedenou vbodě 6).

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokudjste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

nízký krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.retinitis pigmentosa).

pokud jste přišel ozrak vdůsledku nearteriticképřední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravkuRosytona se poraďte se svým lékařemnebolékarníkem, jestliže :

trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

mátepotíže se srdcem. Lékař by měl vtakovém případě pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce

snese navíc zátěž při pohlavním styku.

mátevředovou chorobu nebo potíže skrvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Rosytona a okamžitě

vyhledejtesvého lékaře.

Současně spřípravkem Rosytona byste neměl kléčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek

podávaný ústy nebo lokálně.

Děti adospívající

Zvláštní upozornění pro děti a dospívající

Přípravek Rosytona není určen osobámmladším18let.

Zvláštní upozornění pro pacientysporuchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchufunkcejater nebo ledvin,oznamte to svému lékaři.Může se rozhodnout snížit

dávku přípravku.

Další léčivé přípravky apřípravekRosytona

Informujte svéholékařenebolékárníkao všech lécích, které užíváte,které jste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rosytona žvýkací tablety můžeovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků,

především těch, které jsou určeny kléčběbolesti na hrudníku srdečního původu. Vpřípadě náhlých

zdravotních problémů byste měl ošetřujícímuzdravotnickému pracovníkovioznámit, že jste užil

přípravek Rosytona a kdyjste ho užil. Neužívejte přípravek Rosytona společně sjinými léky,

pokudVámk tomu nedá souhlas Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Rosytona , pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může

způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud užíváteněkterý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na

hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Rosytona , pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.amyl-

nitrit(„poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního

tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. kléčběHIV, lékař Vám

pravděpodobnědoporučízačít užívatpřípravek Rosytona vnejnižší možné dávce25mg.

Někteří pacienti,kteří užívajíalfa-blokátory kléčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobenonízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacientizaznamenali tyto příznakypři souběžném užití

sildenafilusalfa-blokátory.Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit vprůběhu 4hodin po

podánípřípravku Rosytona. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete

užívat přípravek Rosytona , aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může

zahájit Vaši léčbu přípravkem Rosytona nížší dávkou 25mg.

PřípravekRosytonas jídlem,pitímaalkoholem

Přípravek Rosytonamůže být užíván sjídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může

přípravekRosytonazačít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce.Abyste dosáhl co nejvyššího

účinkutohotopřípravku,doporučujemepředužitímpřípravkuRosytonanepožívatvětšímnožství

alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek Rosytona není určen kpoužití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rosytona můžezpůsobit závratě a narušit vidění. Měl byste protovědět, jak reagujete na

přípravek Rosytona před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít vúvahu, pokud trpíte

fenylketonurií (vrozenou poruchou metabolismu).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak sepřípravekRosytonaužívá

Vždy užívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Přípravek Rosytonaneužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Rosytona zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu

rozkousejte.

Jestliže máte pocit, žeúčinekpřípravku Rosytonaj e příliš silnýnebo naopak slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosytona Vámpomůže dosáhnouterekce,jen pokud dojde ksexuálnímu dráždění. Doba,

po kterézačne přípravek účinkovat, je ukaždého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až

jednouhodinou. Pokud přípravek Rosytona užijete společněstěžkýmjídlem, můžesenástup účinku

oddálit.

Pokud po užití přípravku Rosytona nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý

pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a)více přípravkuRosytona, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat zvýšený výskytnežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100mg

nezlepšuje dáleúčinnost.

Neužívejte více tablet,než Vám lékařdoporučil.

Vyhledejte svého lékaře, pokudjste užilvíce tablet,než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.Nežádoucí účinkyhlášené vsouvislosti sužíváním sildenafilu bývají obvykle

mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se uVás vprůběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:

-Snažte se odpočívat vpolosedě.

-Neužívejte nitráty na léčbubolesti na hrudníku.

-Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku Rosytona , mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte

ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku Rosytonaj akýkoliznásledujících příznaků:

náhlá dýchavičnost, potíže sdýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Po užitísildenafilubyla hlášena prodloužená aněkdybolestivá erekce. Pokud uVás dojde kerekci

trvajícídéle než 4 hodiny,neprodleněkontaktujtelékaře.

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Rosytona užívat

aokamžitěkontaktujtelékaře.

Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1pacienta z10):

bolest hlavy.

Časté (mohou se vyskytnoutažu1pacienta z10)zahrnují:

zarudnutí vobličeji,zažívací potíže, změny vidění (zahrnujícízměnybarevného vidění, citlivosti na

světlo, rozmazané vidění nebo sníženouostrost vidění), ucpaný nos azávrať.

Méně časté (mohou se vyskytnoutažu1pacienta ze 100)zahrnují:

zvracení, kožní vyrážku, krvácení na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí,

dvojité vidění, neobvyklý pocit voku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů,

ospalost, sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění vuších, nucení na zvracení, sucho

vústech, bolest na hrudi a únavu.

Vzácné (mohou se vyskytnoutažu1pacientaz1000)zahrnují:

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé

zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Další nežádoucí účinkyhlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi,

náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina

těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Nenímožné určit, zda

tyto příhody měly přímou souvislost sužitímsildenafilu. Také byly hlášeny případy křečínebo

záchvatůa závažných kožních reakcí charakterizovaných vyrážkou, tvorbou puchýřů, olupováním

kůže a bolestí, které vyžadují okamžitou lékařskoupéči.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravekRosytonauchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejtetento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistruza

„Použitelné do/EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosytona obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát

laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné,

magnesium-stearát, hydroxid draselný(k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Rosytona vypadá a co obsahuje toto balení

Rosytona 25 mg: bílá, trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 7,3 mm, svyraženým „25“ na

jedné straně.

Rosytona 50 mg: bílá, trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, svyraženým „50“ na

jedné straně.

Rosytona 100 mg: bílá, trojúhelníková , bikonvexní tableta o straně 11,8 mm, svyraženým „100“ na

jedné straně.

Přípravek je balen vblistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí oregistraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobci

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Cemelog BRS Ltd

Vasút u. 13

2040 Budaörs,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Rosytona25/50/100 mg,žvýkacítablety

Itálie Rosytona compresse masticabili

Maďarsko Rosytona rágótabletta

Norsko Rosytona tyggetabletter

Polsko Rosytona tabletka do żucia

Rakousko Rosytona kautabletten BG Rosytona

Španělsko Rosytona comprimidos masticables

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována17.10.2012.