ROSYTONA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSYTONA Žvýkací tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSYTONA Žvýkací tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SILDENAFIL
  • Přehled produktů:
  • ROSYTONA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 595/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls151878/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosytona 50 mg

žvýkací tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat

Jak se přípravek Rosytona užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosytona uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rosytona a k čemu se používá

Přípravek Rosytona

obsahuje léčivou látku sildnafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení

k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve

do tohoto orgánu. Přípravek Rosytona

Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde

k sexuálnímu dráždění.

Přípravek Rosytona se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také

známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení

dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosytona užívat

Neužívejte přípravek Rosytona:

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

jestliže užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“),

protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevní

tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil,

bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si

nejste jistý, informujte svého lékaře.

jestliže máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.

jestliže jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

nízký krevní tlak.

jestliže máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

jestliže jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosytona se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem

Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při

pohlavním styku.

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek

Rosytona

a okamžitě

vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Rosytona

neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný

ústy nebo místně.

Neužívejte přípravek Rosytona současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)

obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Rosytona neužívejte.

Přípravek Rosytona není určen pro ženy.

Zvláštní upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Může se Vám rozhodnout

snížit dávku přípravku.

Děti a dospívající

Přípravek Rosytona není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosytona

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rosytona

žvýkací tablety

může ovlivňovat účinek některých jiných léčivých přípravků,

především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých

zdravotních problémů máte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil

přípravek Rosytona

a kdy. Neužívejte přípravek Rosytona

společně s jinými léky, pokud Vám to

nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může

způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti

na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Rosytona, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.

isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, lékař Vám

pravděpodobně doporučí začít užívat přípravek Rosytona

v nejnižší možné dávce 25 mg.

(Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky

s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití

sildenafilu s alfa-blokátory. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po

podání přípravku Rosytona. Máte pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete

užívat přípravek Rosytona, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může

zahájit Vaši léčbu přípravkem Rosytona v nižší dávce 25 mg. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není

v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Přípravek Rosytona s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Rosytona může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může

přípravek Rosytona začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Rosytona nepožívat větší množství

alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Rosytona není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rosytona

může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svoji reakci na přípravek

Rosytona před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosytona obsahuje aspartam a laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. To je nutné vzít v úvahu, pokud trpíte

fenylketonurií (vzácnou vrozenou poruchou metabolismu).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Rosytona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Přípravek Rosytona

neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Rosytona

zhruba jednu hodinu před pohlavním stykem. Tabletu rozkousejte.

Jestliže cítíte, že přípravek Rosytona

účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Přípravek Rosytona

Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po

které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl

hodinou až hodinou. Pokud přípravek Rosytona

užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup

účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Rosytona

nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní

styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Rosytona, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg

nezlepšuje dále účinnost. (Přípravek Rosytona v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou

k dispozici jiné přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg.)

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle

mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravek Rosytona užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Příznaky

zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů

nebo hrdla.

Bolest na hrudníku – k té dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení

pohlavního styku:

posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat

neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

Prodloužená a někdy bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000

pacientů). Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně. Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok

kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté (mohou postihnoutaž 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky

zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané

vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,

překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení

očí, suché oči, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest

svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech,

ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos),

bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve

v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt,

nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,

znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit

v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem

světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve

spermatu, sucho v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění

srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí

účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly

přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Rosytona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosytona obsahuje

Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

monohydrát laktosy, povidon K30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty

peprné, magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě pH) nebo kyselina chlorovodíková

(k úpravě pH).

Jak přípravek Rosytona vypadá a co obsahuje toto balení

Rosytona 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta o straně 8,8 mm, s vyraženým „50“ na jedné

straně.

Přípravek je balen v blistrech po 1, 2, 4, 8 nebo 12 žvýkacích tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobci

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Rosytona 50 mg, žvýkací tablety

Itálie

Rosytona compresse masticabili

Maďarsko

Rosytona rágótabletta

Norsko

Rosytona tyggetabletter

Polsko

Rosytona tabletka do żucia

Rakousko

Rosytona kautabletten BG Rosytona

Španělsko

Rosytona comprimidos masticables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety