ROSUVASTATIN TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSUVASTATIN TEVA Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSUVASTATIN TEVA Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROSUVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • ROSUVASTATIN TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 141/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls4665/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Rosuvastatin Teva 10 mg

potahované tablety

Rosuvastatin Teva 20 mg

potahované tablety

Rosuvastatin Teva 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek Rosuvastatin Teva a k

čemu se používá

Rosuvastatin Teva patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Teva, neboť:

Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo

cévní

mozkové

příhody.

Přípravek

Rosuvastatin

Teva

používá

dospělých,

dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická

aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické

aktivitě máte pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

nebo

Máte jiné ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody nebo

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být

způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na

podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Rosuvastatin

Teva

Rosuvastatin Teva se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi zvané lipidy, přičemž

nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ chlesterol (LDL-C) a „dobrý“

cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatin Teva snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“

cholesterolu.

Rosuvastatin Teva účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu

a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,

neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové

částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,

což

projeví

srdeční

příhodou

nebo

cévní

mozkovou

příhodou.

Snížením

hladiny

cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, cévní mozkové příhody a jiných

podobných zdravotních komplikací.

Rosuvastatin Teva užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu

dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu

opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Nicméně, léčbu přerušte

pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat

N

eužívejte

přípravek

Rosuvastatin Teva

Jestliže

jste

alergický

(

á

)

na

rosuvastatin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte

. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem

Rosuvastatin

Teva,

přestaňte

ihned

užívat

Rosuvastatin

Teva

a

informujte

ošetřujícího

lékaře

Ženy

v plodném

věku

mají

v průběhu

léčby

přípravkem

Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte po

ruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin

Jestliže máte opakované

nebo

nevysvětlené bolesti svalů

Jestliže užíváte cyklosporin

, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte

znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku

Rosuvastatin Teva, tj. 40 mg, n

eužívejte

v

těchto případech

Jestliže máte středně těžké

poškození ledvin

(v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy

Jestliže jste měl(a) opakované

nebo

nevysvětlené bolesti nebo křeče svalů

, výskyt

svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při

dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu

Jestliže jste asijského původu

(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty

ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti,

navštivte

znovu

svého lékaře

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte problémy s ledvinami

Jestliže máte problémy s játry

Jestliže jste měl

(a)

opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při

užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud

se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte

zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je

trvalá.

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu

J

estliže máte poruchu

funkce

štítné žlázy

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty

ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte,

prosím, tento

leták pečlivě,

když jste již

užíval(a) jiné

léky

snížení hladiny

cholesterolu.

Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater

typu

C,

např.

protivirové

léčivé

přípravky

ritonavirem

lopinavirem

a/nebo

atazanavirem nebo simeprevirem, čtěte, prosím, „

Další léčivé přípravky a přípravek

Rosuvastatin Teva“.

Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou

. Jestliže užíváte nebo jste

v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě

bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové

přípravku

Rosuvastatin

Teva

může

vést

závažným

svalovým

obtížím

(rhabdomyolýza).

Děti a dospívající

Jestliže

je pacient

ovi méně než

6 let: přípravek Rosuvastatin Teva

nesmí

užívat děti mladší

než 6 let.

Je

stliže je

pacientovi

méně

než 18 let

: přípravek Rosuvastatin Teva 40 mg, potahované

tablety,

není vhodný

pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Jestliže je Vám více než 70

let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil

správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva).

Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu

- Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin Teva 40

mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na

lékaře nebo

lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku

Rosuvastatin Teva.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,

které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní

vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka)

nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je

u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký

krevní tlak.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Rosuvastatin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k

léčbě bakteriální

infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař

Vám

sdělí,

kdy

bude

bezpečné

v

léčbě

přípravkem

Rosuvastatin

Teva

znovu

pokračovat.

Užívání

přípravku

Rosuvastatin

Teva

s

kyselinou

fusidovou

může

vzácně

vést

ke

svalové

slabosti,

bolesti

nebo

citlivosti

svalů

(příznaky

tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Warfarin nebo klopidogrel (nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti krve).

Fibráty, (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu,

např. ezetimib.

Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).

Erythromycin (antibiotikum).

Perorální antikoncepci, „pilulky“.

Hormonální substituční léčbu

Protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo

simeprevir (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C - viz

„ Upozornění a opatření“).

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem

Rosuvastatin Teva a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin

Teva.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte

až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva,

vysaďte přípravek

Rosuvastatin Teva

okamžitě

, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou

antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo

ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud pociťujete

závrať, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat

stroje.

Přípravek R

osuvastatin Teva obsahuje laktosu a azorubin

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než

budete užívat Rosuvastatin Teva.

Potahová vrstva 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet obsahuje azorubin (E122). Toto barvivo může

způsobovat alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3.

Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek R

osuvastatin Teva

ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to

i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí

Hladině cholesterolu v krvi.

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody.

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Prosím ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Jste asijského původu

(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Je Vám

více než 70

let.

Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva má být

přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg,

může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na

20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po

4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva je 40 mg. Tato dávka je určena pro

pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní

mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou

20 mg.

Jestliže užíváte přípravek R

osuvastatin Teva

ke snížení rizika srdečních a mozkových

příhod a podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší

dávku, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6

-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin

Teva zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku

Rosuvastatin Teva je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.

Dávku užívejte jednou denně. Děti

nesmí

užívat přípravek

Rosuvastatin Teva 40 mg.

Síla 5 mg

není v současné

době

k dispozici, ale může

být

dostupná u jiných

držitelů

rozhodnutí o registraci.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Rosuvastatin Teva

užívejte jednou denně

. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne,

s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se tablety užívat v určitou denní dobu, neboť Vám to pomůže si na ně vzpomenout.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo

žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Rosuvastatin Teva

, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) z důvodu jiného

onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Rosuvastatin Teva

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Rosuvastatin Teva

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva. Hladiny

cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné

a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem

Rosuvastatin Teva

okamžitě ukončete

a vyhledejte lékařskou pomoc

,

pokud máte některou z následujících alergických reakcí:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání.

Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky).

Přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin Teva a informujte

okamžitě

svého lékaře

,

pokud budete pociťovat

křeče ve svalech a

bolest

svalů

, které trvají déle než byste

čekal(a).

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných

statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně

mohou vyvinout v život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (

mohou postihnout

až 1 pacienta z 10

)

Bolest hlavy

Bolest břicha

Zácpa

Nevolnost, pocit na zvracení

Bolest svalů

Slabost

Závratě

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg).

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté n

e

žádoucí účinky (

mohou postihnout

1 pacienta ze 100)

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (

mohou postihnout

až 1 pacienta z 1000

)

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže

s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky).

Pokud se taková

reakce u

Vás dostaví, přestaňte užívat

Rosuvastatin Teva a

okamžitě

vyhledejte

lékařskou pomoc.

Poškození svalů u dospělých – preventivně

přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin

Teva

a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče

svalů

, která trvá déle než jste čekal(a).

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (

mohou postihnout

1 pacienta z 10 000)

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Zánět jater

Stopy krve v moči

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)

Bolesti kloubů

Ztráta paměti

Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie)

N

ení známo

: z

dostupných údajů nelze určit

Průjem

Stevens-Johnsonův syndrom (závažný stav s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích

a pohlavních orgánech)

Kašel

Dušnost

Edémy (otoky)

Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

Sexuální potíže

Deprese

Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

Poranění šlach

Trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Rosuvastatin Teva obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná

tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum (vápenatou sůl rosuvastatinu) v množství, které

odpovídá 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112)

krospovidon (Typ A) (Kollidon CL)

laktosa

povidon (PVP K-30)

natrium-stearyl-fumarát (PRUV).

Potahová vrstva tablety:

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F24155

r

ůžová:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350 (polyethylenglykol)

mastek (E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172),

hlinitý lak azorubinu (E122),

hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132)

Jak

přípravek

Rosuvastatin Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Teva 10 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety

s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 20 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety

s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 40 mg: světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým

označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety.

Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x

1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 a 100 x 1

potahovaných tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00

Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály

út 82, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70

Opava-Komárov, Česká republika

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito

názvy:

Rakousko:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

Bulharsko:

Rosuvanor Teva 10 mg & 20 mg film-coated tablets

Česká republika:

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg

Dánsko

Rosuvastatin Teva

Estonsko:

Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg

Maďarsko:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta

Irsko:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Litva:

Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes

Polsko:

Rosuvastatin Teva

Portugalsko:

Rosuvastatina Qritou 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos revestidos

por película

Slovinsko:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 2. 2017