ROSUVASTATIN TEVA 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSUVASTATIN TEVA 5 MG, POR TBL FLM 60X1X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSUVASTATIN TEVA 5 MG, POR TBL FLM 60X1X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 139/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99620/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosuvastatin Teva 5 mg

Rosuvastatin Teva 10 mg

Rosuvastatin Teva 20 mg

Rosuvastatin Teva 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte  si pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Rosuvastatin  Teva  tablety  obsahuje  léčivou  látku  rosuvastatinum  (ve  formě 

rosuvastatinum calcicum).

Přípravek  Rosuvastatin  Teva tablety  patří  do  skupiny  léků,  které  se  označují  jako  statiny. 

Používá se k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná 

o cholesterol.

V krvi  se  vyskytují  různé  typy cholesterolu,  tzv.  „špatný“  chlesterol  (LDL-C)  a  „dobrý“ 

cholesterol (HDL-C). Přípravek Rosuvastatin Teva snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a 

zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

Přípravek  Rosuvastatin  Teva  účinkuje  tak,  že  blokuje  tvorbu  „špatného“  cholesterolu 

v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

Přípravek  Rosuvastatin  Teva Vám  byl  předepsán,  protože  máte  vysokou  hladinu 

cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdečních a mozkových 

zdravotních komplikací.

Lékař Vám předepsal přípravek Rosuvastatin Teva, neboť samotná dieta a pohybová aktivita 

nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Teva ?

Přípravek Rosuvastatin Teva je třeba užívat pravidelně i v době, kdy se hladiny cholesterolu 

vrátily  k normálu.  Rosuvastatin  Teva působí  preventivně  proti  opětovnému  zvýšení 

hladiny cholesterolu

Musíte ukončit užívání rosuvastatinu pokud Vám to nařídí lékař nebo pokud jste těhotná.

Současně je třeba dodržovat dietu snižující hladinu cholesterolu i pohybovou aktivitu.

U většiny  lidí  nedochází  vlivem  zvýšené  hladiny  cholesterolu  k žádným  nežádoucím 

projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév 

a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne 

srdeční  infarkt  nebo  mozková  mrtvice.  Když  se  cíleně  snižuje  hladina  cholesterolu  v krvi, 

snižuje se i riziko vzniku infarktu nebo mrtvice.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

ROSUVASTATIN TEVA UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Rosuvastatin Teva

Jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  rosuvastatin nebo  na  kteroukoliv  složku 

přípravku Rosuvastatin  Teva (podrobnosti  viz  kapitola  6). Alergická  reakce  může 

zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  až  v průběhu  léčby  přípravkem 

Rosuvastatin  Teva,  přestaňte  ihned  užívat  Rosuvastatin Teva a  informujte 

ošetřujícího  lékaře.  Ženy  v plodném  věku  by  měly  v průběhu  léčby  přípravkem 

Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

Jestliže  užíváte  lék  obsahující  látku  nazývanou  cyklosporin,  např.  po  transplantaci 

orgánů.

Pokud  některý  z bodů  uvedených  výše  platí  i  pro  Vás,  nebo  máte  pochybnosti,  navštivte 

znovu svého lékaře.

Nejvyšší  dávku  přípravku  Rosuvastatin  Teva,  tj.  40 mg,  NEUŽÍVEJTE v těchto 

případech

Jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže  jste  měl(a)  opakované  a  nevysvětlené  bolesti  svalů,  výskyt  svalových 

problémů  v minulosti  u Vás nebo  ve  Vaší  rodině  nebo  svalové  problémy  při  dřívějším 

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud  některý  z bodů  uvedených  výše  platí  i pro  Vás,  nebo  máte  pochybnosti,  navštivte 

znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo 

riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik 

diabetu.

Sdělte svému lékaři než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Teva, že:

máte problémy s ledvinami.

máte problémy s játry.

jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás 

nebo ve  Vaší rodině  nebo svalové problémy při užívání  jiných  léků  ke snížení  hladiny

cholesterolu.  Okamžitě  informujte  lékaře,  pokud  se  dostaví  nevysvětlitelná  svalová 

bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

pijete opakovaně velká množství alkoholu.

máte poruchu štítné žlázy.

užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento 

leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir.

máte intersticiální plicní onemocnění.

máte těžké selhání plic

jste měl/a hodnoty glukosy v krvi (glykémie) nalačno nad průměrem (mezi 5,6 až 

6,9 mmol/l)

jste dítě mladší než 10 let: Rosuvastatin Teva nemají užívat děti mladší než 10 let.

jste mladší než 18 let: Rosuvastatin Teva 40 mg tablety není vhodný pro děti a 

mladistvé ve věku do 18 let.

je  Vám  více  než  70 let (neboť  v tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař  zvolil  správnou 

počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva).

jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař 

musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva.

jdete  do  nemocnice  nebo  dostáváte  léky  z jiného  důvodu.  Sdělte  zdravotnickému 

personálu, že užíváte Rosuvastatin Teva.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Neužívejte  Rosuvastatin  Teva 40 mg  (nejvyšší  dávku)  a  obraťte  se  na  lékaře  nebo 

lékárníka  předtím,  než  začnete  užívat  kteroukoliv  dávku  přípravku  Rosuvastatin 

Teva.

Statiny  mohou  u malého  počtu  lidí  ovlivnit  játra.  To  lze  prokázat  kontrolním  vyšetřením, 

které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní 

vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

Další léčivé přípravky a rosuvastatin

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které jste  v nedávné 

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve.

Fibráty,  (např.  gemfibrozil,  fenofibrát)  nebo  jiné  léky  ke  snížení  hladiny  cholesterolu, 

např. ezetimib.

Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).

Erytromycin (antibiotikum).

Perorální antikoncepci, „pilulky“.

Hormonální substituční léčbu

Lopinavir/ritonavir k léčbě infekce virem HIV.

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Teva a 

nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Teva.

Užívání přípravku Rosuvastatin Teva s jídlem a pitím

Rosuvastatin Teva můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte  Rosuvastatin  Teva, pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  až 

v průběhu  léčby  přípravkem  Rosuvastatin  Teva,  vysaďte  Rosuvastatin  Teva okamžitě

jakmile  to  zjistíte,  a  informujte  lékaře.  Ženy  v plodném  věku  by  měly  užívat  vhodnou 

antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo 

ovládat  stroje.  U některých  lidí  se  může  v průběhu  léčby  objevit  závrať.  Pokud  je  to  Váš 

případ,  poraďte  se  s Vaším  lékařem  dříve, než  budete  řídit  motorová  vozidla  nebo  ovládat 

stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rosuvastatin Teva

Pacienti, kteří  špatně  snáší  laktosu (mléčný  cukr)  by  měli  být  upozorněni,  že  Rosuvastatin 

Teva potahované tablety  obsahuje  malé  množství  laktosy. Pokud  Vám lékař řekl, že špatně 

snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Teva. 

Potahová vrstva 5 mg tablet obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a 10 mg, 20 mg a 40 mg 

tablet obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA UŽÍVÁ

Vždy  užívejte  Rosuvastatin  Teva přesně  podle  pokynů  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 

poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem. Obvyklá  dávka  je  jednou  denně,  užitá  s jídlem 

nebo bez něj. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Počáteční dávka

Léčba  přípravkem  Rosuvastatin Teva musí  být  zahájena  dávkou  5 mg  nebo  10 mg a  to  i 

v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí 

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Prosím  ověřte  si  u  Vašeho  lékaře  nebo  lékárníka  jaká  počáteční  dávka  je  pro  Vás 

nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Je Vám více než 70 let.

Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení  Vaší  dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva by  měla 

být přizpůsobena pro  každého pacienta zvlášť. Pokud  Vám  lékař předepsal počáteční  dávku 

5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude 

třeba. Pokud  Vám  lékař předepsal počáteční  dávku 10 mg,  může  dále rozhodnout  o zvýšení 

na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě  dávky se  obvykle přistupuje po 

4 týdnech.

Maximální  denní  dávka  přípravku  Rosuvastatin Teva je  40 mg.  Tato dávka  je  určena  pro 

pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové 

mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Obvyklé dávky pro děti ve věku 10-17 let

Obvyklá  počáteční  dávka  je  5  mg.  Lékař Vám může  dávku  přípravku  Rosuvastatin  Teva 

zvýšit,  abyste  dostal/(a) optimální množství  Rosuvastatinu  Teva.  Maximální  denní  dávka  je 

20 mg. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat Rosuvastatin Teva 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Nekousejte je.

Rosuvastatin Teva užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, 

ale  užívejte  je  v určitou  denní  dobu,  neboť  tak  předejdete  tomu,  že  si  zapomenete  vzít 

pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo 

žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. 

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva, než jste měl(a)

Kontaktujte  Vašeho  lékaře  nebo  navštivte  příjmové  oddělení  nejbližší  nemocnice  a 

nezapomeňte si vzít Váš lék se sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud nastal čas pro 

další  dávku,  vynechejte  zapomenutou  dávku  a  pokračujte  následující  dávkou  v obvyklou 

dobu. Neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Teva

Informujte  lékaře,  jestliže  chcete  přerušit  léčbu  přípravkem  Rosuvastatin  Teva.  Hladiny 

cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosuvastatin Teva nežádoucí účinky, které 

se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.

Léčbu  přípravkem  Rosuvastatin  Teva ukončete  okamžitě, pokud  se  u Vás  dostaví 

alergická reakce:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání.

Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

Přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte svého lékaře okamžitě, jakmile zjistíte 

neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než jste čekal/a.

Podobně  jako  u jiných  statinů,  velmi  malá  část  lidí  pociťuje  nepříjemnou  svalovou  bolest  a 

křeče,  které  se  vzácně  mohou  vyvinout  ve  svalové  poškození  (rhabdomyolýza).  Tento  stav 

může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

Bolest hlavy

Závratě

Zácpa

Nevolnost, pocit na zvracení

Bolest žaludku

Bolest svalů

Zvýšení  hladin  bílkoviny  v moči  – obvykle  dochází  k normalizaci  bez  nutnosti  přerušit 

léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg)

Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)

Silná bolest v oblasti žaludku (způsobena zánětem slinivky břišní)

Poškození svalů – přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte lékaře okamžitě, 

jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal/a.

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže 

s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. 

Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Rosuvastatin Teva 

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)

Ztráta paměti

Stopy krve v moči

Bolesti kloubů

Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

Zánět jater (hepatitida)

Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Průjem

Stevens-Johnson syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a 

pohlavních orgánů), s tvorbou vředů

Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr

Sexuální obtíže

Deprese

Potíže s dechem včetně přetrvávajícího kašle a/nebo pocitu nedostatku dechu a horečky

Edémy (otoky)

Onemocnění šlach

Porucha trávení.

Pokud se  kterýkoli  z nežádoucích účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo pokud si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Rosuvastatin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce 

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje

Léčivou  látkou  je  rosuvastatinum (ve  formě  rosuvastatinum  calcicum).  Jedna  potahovaná 

tableta  Rosuvastatin Teva obsahuje  rosuvastatinum  calcicum  (vápenatou  sůl  rosuvastatinu) 

v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112)

krospovidon (Kollidon CL)

laktosa

povidon (PVP K-30)

natrium-stearyl-fumarát (PRUV).

Potahová vrstva tablety:

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F23426 oranžová:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350 (polyethylenglykol)

mastek (E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

černý oxid železitý (E172)

oranžová žluť FCF (E110, FD&C žlutá#6)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžová: 

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350 (polyethylenglykol)

mastek (E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172),

hlinitý lak azorubinu (E122,)

hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132)

Jak přípravek Rosuvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Teva 5 mg: oranžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením

„N“ na jedné straně a „5“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin  Teva 10 mg:  světle  růžové  až  růžové,  kulaté,  konvexní  potahované  tablety 

s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin  Teva 20 mg:  světle  růžové  až  růžové,  kulaté,  konvexní  potahované  tablety 

s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin  Teva 40 mg:  světle  růžové  až  růžové,  oválné  potahované  tablety  s vyrytým 

označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety.

Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 

1,  28,  28  x  1,  30,  30  x  1,  56,  56  x  1,  60,  60  x1,  90,  90  x  1,  98,  98  x  1,  100  a  100  x  1

potahovaných tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatina  Belmac  5 mg,  10 mg,  20 mg  &  40 mg  comprimidos  recubiertos  con 

película EFG

Rosuvastatin  Teva 5 mg,  10 mg,  20 mg  &  40 mg  επικαλυμμένα  με  λεπτό  υμένιο 

δισκία

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg plevele dengtos tabletes

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2012