ROSUVASTATIN TEVA 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROSUVASTATIN TEVA 5 MG, POR TBL FLM 28X1X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROSUVASTATIN TEVA 5 MG, POR TBL FLM 28X1X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 139/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99620/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosuvastatin Teva5mg

RosuvastatinTeva10mg

Rosuvastatin Teva20mg

Rosuvastatin Teva40mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravekRosuvastatin Tevaa kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekRosuvastatin Tevaužívat

3.Jak sepřípravekRosuvastatin Tevaužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekRosuvastatin Tevauchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.CO JEPŘÍPRAVEKROSUVASTATIN TEVAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekRosuvastatinTevatabletyobsahujeléčivoulátkurosuvastatinum(veformě

rosuvastatinum calcicum).

PřípravekRosuvastatinTevatabletypatřídoskupinyléků,kteréseoznačujíjakostatiny.

Používásekovlivněníhladinylátektukovéhocharakteruvkrvi,přičemžnejčastějisejedná

ocholesterol.

Vkrvisevyskytujírůznétypycholesterolu,tzv.„špatný“chlesterol(LDL-C)a„dobrý“

cholesterol(HDL-C).PřípravekRosuvastatinTevasnižujehladinu„špatného“cholesterolua

zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

PřípravekRosuvastatinTevaúčinkujetak,žeblokujetvorbu„špatného“cholesterolu

vorganismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol zkrve.

PřípravekRosuvastatinTevaVámbylpředepsán,protožemátevysokouhladinu

cholesterolu vkrvi. Vdůsledku tohoto zjištění máte zvýšenériziko srdečních a mozkových

zdravotních komplikací.

LékařVámpředepsalpřípravekRosuvastatinTeva, neboťsamotnádietaa pohybováaktivita

nevedly kdostatečnému snížení hladiny cholesterolu.

Proč je důležité užívatpřípravekRosuvastatin Teva?

PřípravekRosuvastatin Tevaje třeba užívat pravidelněivdobě, kdy se hladiny cholesterolu

vrátilyknormálu.RosuvastatinTevapůsobípreventivněprotiopětovnémuzvýšení

hladiny cholesterolu.

Musíte ukončit užívání rosuvastatinu pokud Vám to nařídí lékař nebo pokud jste těhotná.

Současně je třeba dodržovat dietu snižující hladinu cholesterolu ipohybovou aktivitu.

Uvětšinylidínedocházívlivemzvýšenéhladinycholesterolukžádnýmnežádoucím

projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít kukládání tukových částic do stěny cév

a tím kjejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit ksrdci nebo do mozku a vznikne

srdečníinfarktnebomozkovámrtvice.Kdyžsecíleněsnižujehladinacholesteroluvkrvi,

snižuje se iriziko vzniku infarktu nebo mrtvice.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ROSUVASTATIN TEVAUŽÍVAT

NEUŽÍVEJTEpřípravekRosuvastatinTeva

Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)narosuvastatinnebonakteroukolivsložku

přípravkuRosuvastatinTeva(podrobnostivizkapitola6).Alergickáreakcemůže

zahrnovat vyrážku, svědění, obtížnédýchánínebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Jestližejstetěhotnánebokojíte.Pokudotěhotníteažvprůběhuléčbypřípravkem

RosuvastatinTeva,přestaňteihnedužívatRosuvastatinTevaainformujte

ošetřujícíholékaře.Ženyvplodnémvěkubymělyvprůběhuléčbypřípravkem

Rosuvastatin Tevaužívat vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

Jestližeužívátelékobsahujícílátkunazývanoucyklosporin,např.potransplantaci

orgánů.

PokudněkterýzbodůuvedenýchvýšeplatíiproVás,nebomátepochybnosti,navštivte

znovu svého lékaře.

NejvyššídávkupřípravkuRosuvastatinTeva,tj.40mg,NEUŽÍVEJTEvtěchto

případech

Jestliže máte mírné poškození ledvin(vpřípadě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestližejsteměl(a)opakovanéanevysvětlenébolestisvalů,výskytsvalových

problémůvminulostiuVásneboveVašírodiněnebosvalovéproblémypřidřívějším

užívání jiných léků kléčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibrátyke snížení hladiny cholesterolu.

PokudněkterýzbodůuvedenýchvýšeplatíiproVás,nebomátepochybnosti,navštivte

znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Vprůběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko pro vznik cukrovky. Vpřípadě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik

diabetu.

Sdělte svému lékaři než začnete užívatpřípravekRosuvastatin Teva, že:

máte problémy sledvinami.

máte problémy sjátry.

jsteměl/aopakovanéanevysvětlenébolestisvalů,výskytsvalovýchproblémůuVás

neboveVašírodiněnebosvalovéproblémypřiužíváníjinýchlékůkesníženíhladiny

cholesterolu.Okamžitěinformujtelékaře,pokudsedostavínevysvětlitelnásvalová

bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

pijete opakovaně velká množství alkoholu.

máte poruchu štítné žlázy.

užíváte jinélékynazývanéfibrátykesníženíhladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento

leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

užíváte léky kléčbě infekce viremHIV, např. lopinavir/ritonavir.

máte intersticiální plicní onemocnění.

máte těžké selhání plic

jsteměl/ahodnoty glukosy v krvi (glykémie) nalačnonad průměrem(mezi5,6 až

6,9 mmol/l)

jste dítě mladší než 10 let:Rosuvastatin Tevanemajíužívat děti mladší než 10 let.

jste mladší než 18 let:Rosuvastatin Teva 40 mg tablety není vhodnýpro děti a

mladistvé ve věku do 18 let.

jeVámvícenež70let(neboťvtomtopřípadějetřeba,abylékařzvolilsprávnou

počáteční dávku přípravkuRosuvastatin Teva).

jsteasijskéhopůvodu-Japonci,Číňané,Filipínci,Vietnamci,KorejciaIndové.Lékař

musí zvolit správnou počáteční dávku přípravkuRosuvastatin Teva.

jdetedonemocnicenebodostávátelékyzjinéhodůvodu.Sděltezdravotnickému

personálu, že užíváteRosuvastatin Teva.

Pokud se některý zbodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

NeužívejteRosuvastatinTeva40mg(nejvyššídávku)aobraťtesenalékařenebo

lékárníkapředtím,nežzačneteužívatkteroukolivdávkupřípravkuRosuvastatin

Teva.

Statinymohouumaléhopočtulidíovlivnitjátra.Tolzeprokázatkontrolnímvyšetřením,

kteréhodnotí hladiny jaterních enzymů vkrvi. Ztohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní

vyšetření funkce jater před léčbou a vprůběhu léčby přípravkemRosuvastatin Teva.

Další léčivépřípravkya rosuvastatin

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

doběužíval(a)nebo kterémožná budeteužívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte některý znásledujících léků:

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Warfarin nebo jiná léčiva používanáke snížení srážlivosti krve.

Fibráty,(např.gemfibrozil,fenofibrát)nebojinélékykesníženíhladinycholesterolu,

např. ezetimib.

Léky kléčbě poruch trávení (antacida kneutralizaci kyselin vžaludku).

Erytromycin (antibiotikum).

Perorální antikoncepci, „pilulky“.

Hormonální substituční léčbu

Lopinavir/ritonavir kléčbě infekce virem HIV.

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání spřípravkemRosuvastatin Tevaa

nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravkuRosuvastatin Teva.

Užívání přípravkuRosuvastatin Tevasjídlemapitím

Rosuvastatin Tevamůžete užívat spolu sjídlem nebo mimo jídlo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujeteotěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem dříve, než začnetetento přípravekužívat.

NeužívejteRosuvastatinTeva,pokudjstetěhotnánebokojíte.Pokudotěhotníteaž

vprůběhuléčbypřípravkemRosuvastatinTeva,vysaďteRosuvastatinTevaokamžitě,

jakmiletozjistíte,ainformujtelékaře.Ženyvplodnémvěkubymělyužívatvhodnou

antikoncepci, pokud užívajíRosuvastatin Teva.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může vprůběhu užívání přípravkuRosuvastatin Tevařídit motorová vozidla nebo

ovládatstroje.Uněkterýchlidísemůževprůběhuléčbyobjevitzávrať.PokudjetoVáš

případ,poraďtesesVašímlékařemdříve,nežbudeteříditmotorovávozidlaneboovládat

stroje.

Důležité informace oněkterých složkách přípravkuRosuvastatin Teva

Pacienti,kteříšpatněsnášílaktosu(mléčnýcukr)bymělibýtupozorněni,žeRosuvastatin

Tevapotahovanétabletyobsahujemalémnožstvílaktosy.PokudVámlékařřekl,žešpatně

snášíte některécukry, informujte otom lékaře předtím, než budete užívatRosuvastatinTeva.

Potahovávrstva5mgtabletobsahujeoranžovoužluťFCF(E110) a 10 mg, 20 mg a 40mg

tablet obsahujeazorubin (E122).Tato barviva mohou způsobovat alergické reakce.

3.JAK SEPŘÍPRAVEKROSUVASTATIN TEVAUŽÍVÁ

VždyužívejteRosuvastatinTevapřesněpodlepokynůlékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesvýmlékařemnebolékárníkem.Obvykládávkajejednoudenně,užitásjídlem

nebo bez něj. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Počáteční dávka

LéčbapřípravkemRosuvastatinTevamusíbýtzahájenadávkou5mgnebo10mgatoi

vpřípadě,žejstedosudužíval(a)vyššídávkujinéhostatinu.Velikostpočátečnídávkyzávisí

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Vaší citlivosti kprojevu možných nežádoucích účinků.

ProsímověřtesiuVašeholékařenebolékárníkajakápočátečnídávkajeproVás

nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5mg, Vámlékař předepíše, jestliže:

Jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

JeVámvíce než 70let.

Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

Existuje uVás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

LékařmůžerozhodnoutozvýšeníVašídávky.DávkapřípravkuRosuvastatinTevabyměla

býtpřizpůsobenaprokaždéhopacientazvlášť.PokudVámlékařpředepsalpočátečnídávku

5mg,můžerozhodnoutoúpravěna10mg,poténa20mga případně40mg,pokudtobude

třeba.PokudVámlékařpředepsalpočátečnídávku10mg,můžedálerozhodnoutozvýšení

na20mgapřípadně40mg,pokudtobudetřeba.Kúpravědávkyseobvyklepřistupujepo

4týdnech.

MaximálnídennídávkapřípravkuRosuvastatinTevaje40mg.Tatodávkajeurčenapro

pacienty svysokouhladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhodnebomozkové

mrtvice. Utěchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20mg.

Obvyklé dávky pro děti ve věku 10-17 let

Obvyklápočátečnídávkaje5mg.LékařVámmůžedávkupřípravkuRosuvastatinTeva

zvýšit,abystedostal/(a)optimálnímnožstvíRosuvastatinuTeva.Maximálnídennídávkaje

20 mg. Dávku užívejtejednou denně. Dětinemají užívatRosuvastatin Teva 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.Nekousejte je.

RosuvastatinTevaužívejtejednoudenně.Tabletymůžeteužívatkdykolivvprůběhudne,

aleužívejtejevurčitoudennídobu,neboťtakpředejdetetomu,žesizapomenetevzít

pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelnékontrolyulékařejsouvelmidůležité.Lékařbudekontrolovat,zdabylodosaženo

žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout ozvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuRosuvastatinTeva, než jste měl(a)

KontaktujteVašeholékařenebonavštivtepříjmovéoddělenínejbližšínemocnicea

nezapomeňte si vzít Váš lék se sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekRosuvastatin Teva

Nenídůvodkobavě.Užijtenásledujícídávku,jakmilesitouvědomíte.Pokudnastalčaspro

dalšídávku,vynechejtezapomenutoudávkuapokračujtenásledujícídávkouvobvyklou

dobu.Neužívejtedvojitoudávku, aby jste nahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejste přestal(a) užívatRosuvastatin Teva

Informujtelékaře,jestližechcetepřerušitléčbupřípravkemRosuvastatinTeva.Hladiny

cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jakovšechnyléky,můžemítipřípravekRosuvastatin Tevanežádoucí účinky,které

se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

LéčbupřípravkemRosuvastatinTevaukončeteokamžitě,pokudseuVásdostaví

alergická reakce:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,kterémůžezpůsobovatobtížné polykání.

Nesnesitelné svědění kůže spupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

PřestaňteužívatRosuvastatinTevaainformujtesvéholékařeokamžitě,jakmilezjistíte

neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než jste čekal/a.

Podobnějakoujinýchstatinů,velmimaláčástlidípociťujenepříjemnousvalovoubolesta

křeče,kterésevzácněmohouvyvinoutvesvalovépoškození(rhabdomyolýza).Tentostav

může ohrožovat iživot postiženého.

Časté nežádoucí účinky (mohoupostihovataž 1 pacienta z 10)

Bolest hlavy

Závratě

Zácpa

Nevolnost, pocit na zvracení

Bolest žaludku

Bolest svalů

Zvýšeníhladinbílkovinyvmoči–obvykledocházíknormalizacibeznutnostipřerušit

léčbu přípravkemRosuvastatinTeva(pouzeRosuvastatinTeva40mg)

Cukrovka.Jepravděpodobnější,pokudmátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat vprůběhu léčby.

Slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohoupostihovat až 1 pacienta ze 100)

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohoupostihovat až 1 pacienta z 1000)

Silná bolest voblasti žaludku (způsobena zánětem slinivky břišní)

Poškozenísvalů–přestaňteužívatRosuvastatinTevaainformujtelékařeokamžitě,

jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle,než jste čekal/a.

Těžkéalergickéreakce–příznakyzahrnujíotokobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,potíže

spolykáním a dýcháním, silné svědění kůže spupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

PokudsetakováreakceuVásdostaví,okamžitěpřestaňteužívatRosuvastatinTevaa

okamžitěvyhledejtelékařskou pomoc.

Zvýšení hodnot jaterních enzymů vkrvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohoupostihovat až1pacienta z10 000)

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)

Ztráta paměti

Stopy krve vmoči

Bolesti kloubů

Zežloutnutí kůže a očí(žloutenka)

Zánět jater (hepatitida)

Gynekomastie(zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují sneznámou frekvencí:

Průjem

Stevens-Johnsonsyndrom(závažnézánětlivéonemocněníkůžea sliznic(okolíúst,očía

pohlavních orgánů), stvorbou vředů

Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr

Sexuální obtíže

Deprese

Potíže s dechem včetně přetrvávajícího kašle a/nebo pocitu nedostatku dechu a horečky

Edémy (otoky)

Onemocnění šlach

Porucha trávení.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKROSUVASTATIN TEVAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do25°C.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

RosuvastatinTevanepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistrua krabičce

za zkratkouEXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekRosuvastatinTevaobsahuje

Léčivoulátkoujerosuvastatinum(veforměrosuvastatinumcalcicum).Jednapotahovaná

tabletaRosuvastatinTevaobsahujerosuvastatinumcalcicum(vápenatousůlrosuvastatinu)

vmnožství, které odpovídá 5mg, 10mg, 20mgnebo 40mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112)

krospovidon (Kollidon CL)

laktosa

povidon (PVP K-30)

natrium-stearyl-fumarát (PRUV).

Potahová vrstva tablety:

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F23426oranžová:

částečně hydrolyzovanýpolyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350(polyethylenglykol)

mastek(E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

černý oxid železitý (E172)

oranžová žluť FCF(E110, FD&C žlutá#6)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F24155růžová:

částečně hydrolyzovanýpolyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350(polyethylenglykol)

mastek(E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172),

hlinitý lak azorubinu(E122,)

hlinitý lak indigokarmínuFD&C modrý #2(E132)

JakpřípravekRosuvastatinTevavypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Teva5mg: oranžové, kulaté, konvexní potahované tablety svyrytým označením

„N“ na jedné straně a „5“ na druhé straně tablety.

RosuvastatinTeva10mg:světlerůžovéažrůžové,kulaté,konvexnípotahovanétablety

svyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ nadruhé straně tablety.

RosuvastatinTeva20mg:světlerůžovéažrůžové,kulaté,konvexnípotahovanétablety

svyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ nadruhé straně tablety.

RosuvastatinTeva40mg:světlerůžovéažrůžové,oválnépotahovanétabletysvyrytým

označením „N“ na jedné straně a„40“ na druhé straně tablety.

PřípravekRosuvastatin Teva jedostupný vblistrovémbalení:14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x

1,28,28x1,30,30x1,56,56x1,60,60x1,90,90x1,98,98x1,100a100x1

potahovanýchtablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí oregistraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private LimitedCompany, Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V.,Haarlem, Nizozemsko

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg Filmtabletten

Rosuvanor Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva

RosuvastatinaBelmac5mg,10mg,20mg&40mgcomprimidosrecubiertoscon

película EFG

RosuvastatinTeva5mg,10mg,20mg&40mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

δισκία

Rosuvastatin Teva5mg, 10mg, 20mg & 40mg

Rosuvastatin Teva5mg, 10mg, 20mg & 40mgtabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva5mg, 10mg, 20mg & 40mg film-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg plevele dengtos tabletes

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg apvalkotāstabletes

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatina Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mgfilm-coated tablets

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg Comprimate filmate

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatin Teva 5mg, 10mg, 20mg & 40mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:29.6.2012