ROFERON-A

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROFERON-A Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3MIU/0,5ML
  • Dávkování:
  • 3MIU/0,5ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X0,5ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROFERON-A Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3MIU/0,5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • INTERFERON ALFA-2A
  • Přehled produktů:
  • ROFERON-A

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 160/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls19390/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Roferon-A 3 MIU/0,5 ml

, (3 miliony mezinárodních jednotek (IU))

Roferon-A 6 MIU/0,5 ml

, (6 milionů mezinárodních jednotek (IU))

Roferon-A 9 MIU/0,5 ml

, (9 milionů mezinárodních jednotek

(IU))

i

njekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Interferonum alfa-2a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je přípravek Roferon-A a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roferon-A používat

Jak se přípravek Roferon-A používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Roferon-A uchovávat

Obsah balení a další informace

Jak aplikovat přípravek Roferon-A

1.

Co je přípravek Roferon

-A a k

čemu se používá

Roferon-A obsahuje antivirovou látku nazývanou interferon alfa-2a, která je podobná přirozené látce,

kterou tělo produkuje, aby se bránilo virovým infekcím, nádorům, nebo cizorodým látkám, které

mohou tělo napadnout. Jakmile jednou přípravek Roferon-A cizorodou látku rozpozná a zaútočí na ni,

pozmění ji zpomalením, zablokováním nebo změnou jejího růstu nebo funkce.

Roferon-A se používá k léčbě následujících onemocnění:

Virové infekce, jako jsou chronická hepatitida (žloutenka) B a C.

Rakovina krve (kožní T-buněčný lymfom, leukemie z vlasatých buněk a chronická myeloidní

leukemie).

Některé další druhy rakoviny (karcinom ledvin, folikulární non-Hodgkinský lymfom a maligní

melanom).

Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Roferon-A předepsán, měl(a) byste svůj zdravotní

stav a léčbu konzultovat se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roferon

-A

používat

Ne

použí

vejte

přípravek Roferon

-A

jestliže jste alergický(á) na interferon alfa-2a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce.

jestliže máte zhoršené funkce ledvin nebo jater.

jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně.

jestliže trpíte záchvaty, např. epilepsií a/nebo jinými chorobami centrálního nervového

systému.

jestliže máte onemocnění jater nebo jaterní cirhózu.

jestliže v současnosti jste, nebo jste v nedávné době byl(a) léčený(á) přípravky na léčbu

chronického jaterního onemocnění, které snižují Vaší imunitní odpověď.

Roferon-

A se nedoporučuje používat u dětí

, pokud to nedoporučí lékař. S benzylalkoholem je

spojen „gasping syndrom“ („syndrom lapavého dechu“, závážný stav u dětí do 3 let věku).

Benzylalkohol je neaktivní složkou přípravku Roferon-A, a proto Roferon-A není vhodnou léčbou pro

malé děti (včetně nedonošených dětí, novorozenců nebo kojenců).

Při určitých onemocněních je možné kombinovat Roferon-A s jinými léčivy. V těchto případech Vám

všechna další omezení pro použití přípravku Roferon-A objasní Váš lékař.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Roferon-A se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře:

jestliže máte mentální (duševní) potíže (psychiatrické poruchy) nebo pokud jste někdy

mentální (psychiatrické) onemocnění měl(a).

jestliže máte psoriázu (lupénku, onemocnění s opakujícími se suchými, skvrnitými a šupícími

se kožními lézemi).

jestliže máte potíže s ledvinami, srdcem nebo játry.

jestliže jste někdy měl(a) autoimunitní onemocnění, např. potíže se štítnou žlázou, vaskulitidu

(zánět krevních cév).

jestliže jste někdy podstoupil(a) orgánovou transplantaci (např. ledvin) nebo transplantaci

kostní dřeně, nebo pokud je plánována v budoucnu.

jestliže jste nebo můžete být těhotná.

jestliže máte nízký počet krvinek (anémii).

jestliže máte diabetes (cukrovku, onemocnění vyplývající z vysoké hladiny cukru v krvi).

jestliže máte jakékoli jiné potíže s krví.

jestliže se léčíte pro hepatitidu C (žloutenku typu C).

jestliže máte současně infekci virem HIV nebo se léčíte léky proti této infekci.

jestliže užíváte jakékoli jiné léky (včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu).

jestliže jste dospělý(á), který(á) je nebo byl(a) v minulosti závislý(á) na návykové látce (např.

alkohol nebo léky).

Řekněte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním krve nebo diabetem (cukrovkou).

Lékař Vám může

pravidelně odebírat vzorky krve, aby kontroloval její složení, které se může v průběhu léčby měnit.

Pokud to bude nutné, může lékař upravit dávkování přípravku Roferon-A a všech dalších Vámi

současně užívaných přípravků.

Další léčivé přípravky a přípravek

Roferon-A

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jsou podávány ve stejný čas s interferony, mohou být

jejich účinky zvýšené, snížené nebo může být pozměněna jejich funkce. Zvláště plazmatické hladiny

teofylinu (lék na astma z xantinové skupiny) mohou být zvýšeny, pokud jsou podány ve stejný čas, a

mohou tak vyžadovat úpravu dávkování.

Pacienti, kteří mají současně HIV infekci:

Nežádoucími účinky spojovanými s HAART léčbou (velmi

aktivní anti-retrovirová léčba), typem léčby HIV, jsou laktátová acidóza a zhoršení jaterních funkcí.

Pokud podstupujete HAART léčbu, přidání přípravku Roferon-A a ribavirinu může zvýšit riziko

laktátové acidózy nebo jaterního selhání. Lékař bude sledovat známky a příznaky těchto onemocnění.

Prosím, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu ribavirin.

Krevní testy:

Pokud půjdete na krevní testy, měl(a) byste upozornit lékaře nebo sestru, kteří budou test

provádět, že používáte přípravek Roferon-A. V některých méně častých nebo vzácných případech

může přípravek Roferon-A ovlivnit výsledky těchto testů.

Těhotenství

a fertilita

Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, dokud Vám lékař neřekne, že jej používat můžete. To je proto, že přípravek

Roferon-A může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Je důležité, abyste Vy i Váš partner, pokud

podstupujete léčbu přípravkem Roferon-A, používali účinnou metodu antikoncepce.

Pokud je přípravek Roferon-A používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacientky, tak pacienti

podstoupit zvláštní opatření týkající se jejich sexuální aktivity v případě, že je zde možnost otěhotnění,

protože ribavirin může velmi závažně poškodit nenarozené dítě:

pokud jste

žena

v reprodukčním věku, která používá přípravek Roferon-A v kombinaci

s ribavirinem, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc v průběhu léčby a 4 měsíce po

jejím ukončení negativní těhotenský test. Vy a Váš partner musíte každý používat účinnou

antikoncepční metodu v průběhu léčby a během následujících 4 měsíců po jejím ukončení.

Poraďte se o tom se svým lékařem.

pokud jste

muž

, který používá přípravek Roferon-A v kombinaci s ribavirinem, neměl byste

mít nechráněný pohlavní styk s těhotnou ženou. To sníží možnost ribavirinu proniknout do

ženského těla. Pokud Vaše partnerka není těhotná, ale je v reprodukčním věku, musí být

vyšetřena pro možné těhotenství každý měsíc v průběhu léčby a v průběhu 7 měsíců po jejím

ukončení. Vy a Vaše partnerka musíte každý používat účinnou antikoncepční metodu

v průběhu léčby a během následujících 7 měsíců po jejím ukončení. Poraďte se o tom se svým

lékařem.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka, proto se poraďte se svým

lékařem, zda máte ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Roferon-A. Pokud je přípravek

podáván v kombinaci s ribavirinem, věnujte pozornost také příslušným příbalovým informacím

k léčivým přípravkům obsahujícím ribavirin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se při používání přípravku Roferon-A

cítíte ospalý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).

Přípravek

Roferon-A obsahuje benzylalkohol

Roferon-A obsahuje benzylalkohol, proto se nesmí podávat nezralým nebo novorozeným dětem. Může

způsobovat toxickou nebo alergickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tzn. je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Roferon

-

A používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Roferon-A může aplikovat lékař nebo sestra, nebo Vás lékař nebo sestra může naučit, jak si můžete

Roferon-A aplikovat sami. Nepokoušejte se přípravek Roferon-A aplikovat sami, pokud nemáte

dostatečnou zkušenost. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit s lékařem nebo sestrou.

Roferon-A předplněné injekční stříkačky jsou určeny k podkožnímu podání. Pro další podrobné

instrukce viz bod 7.

Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jednorázové použití.

Dávkování přípravku Roferon

-A

Lékař Vám určí nejvhodnější dávku. Množství přípravku Roferon-A, které budete potřebovat, závisí

na důvodu léčby a na nežádoucích účincích.

Vaše dávka by obvykle neměla být vyšší než 36 milionů mezinárodních jednotek (IU) denně.

Pokud si myslíte, že jsou účinky léku příliš slabé nebo příliš silné, řekněte o tom svému lékaři.

Neměňte sami předepsané dávkování dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Leukemie z vlasatých buněk

3 miliony IU denně po dobu 16-24 týdnů.

Chronická myeloidní leukemie

Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 9 milionů IU podávaných jednou denně během

zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.

Kožní T-buněčný lymfom

Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných jednou denně během

zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.

Karcinom z ledvinných buněk

Kombinace s vinblastinem

Dávka bude obvykle zvýšena z 3 milionů IU na 18 milionů IU podávaných třikrát týdně v průběhu

zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.

Kombinace s bevacizumabem (Avastin)

9 milionů IU podávaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně až do doby zhoršení Vašeho onemocnění

nebo až po dobu 1 roku.

Chronická hepatitida B

2,5-5 milionů IU/m

tělesného povrchu 3x týdně po dobu 4-6 měsíců.

Chronická hepatitida C

3-6 milionů IU 3x týdně po dobu 6-12 měsíců.

Folikulární non

-

Hodgkinský lymfom (s chemoterapií)

6 milionů IU/m

tělesného povrchu od 22. dne do 26. dne v každém z 28-denních cyklů.

Maligní melanom

3 miliony IU 3x týdně po dobu 18 měsíců.

Pokud budete na zahajovací léčbu přípravkem Roferon-A dobře reagovat, Váš lékař může rozhodnout,

že budete pokračovat v léčbě delší dobu (udržovací terapie) a tomu přizpůsobí dávkování.

KOMBINOVANÁ LÉČBA S

RIBAVIRINEM U CHRONICKÉ HEPATITIDY C

Pokud používáte přípravek Roferon-A současně s ribavirinem, postupujte přesně podle dávkovacího

režimu, který Vám doporučil Váš lékař.

Lékař Vám řekne, kdy ukončit

po

užívání přípravku Roferon

-A. Některá onemocnění mohou

vyžadovat léčbu v délce několika let.

Jestliže

jste po

užil(a) více přípravku Roferon

-

A, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

JESTLIŽE JSTE ZAPOMNĚL(A) POUŽÍT PŘÍPRAVEK ROFERON

-A

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

JESTLIŽE JSTE PŘESTAL(A) POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ROFERON

-A

Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, jak nejdříve je to možné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jakmile zaznamenáte jakýkoliv z

následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě

kontaktujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Pokud se u Vás při používání tohoto přípravku objeví známky závažné alergické reakce (jako

jsou obtíže s dechem, dýchavičnost nebo kopřivka).

Pokud během nebo po ukončení léčby přípravkem Roferon-A zaznamenáte zhoršení zraku.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Roferon-A rozvinou jakékoli příznaky deprese

(jako je smutná nálada, pocit bezcennosti nebo myšlenky na sebevraždu).

DALŠÍ MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Velmi častými nežádoucími účinky jsou chřipce podobné příznaky, jako je únava, zimnice, bolest

svalů nebo kloubů, bolest hlavy, pocení nebo horečka. Tyto nežádoucí účinky mohou být obvykle

zmírněny podáním paracetamolu. Váš lékař Vám poradí, jaké dávky užívat. Tento druh nežádoucích

účinků se obvykle při pokračování v léčbě zmírňuje.

DALŠÍ VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (MOHOU POSTIHNOUT VÍCE NEŽ 1 Z 10

OSOB):

snížený počet bílých krvinek. Tyto známky zahrnují zvýšený počet infekcí.

ztráta chuti k jídlu

nevolnost

snížená hladina vápníku v krvi

průjem

snížení chuti k jídlu

oslabení nebo vypadávání vlasů (toto obvykle po ukončení léčby ustoupí)

onemocnění podobné chřipce. Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a třesavku.

bolest hlavy

zvýšené pocení

bolest svalů

bolest kloubů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

snížený počet červených krvinek nebo anémie (známky zahrnují pocit únavy, bledou kůži a

dušnost)

snížený počet krevních destiček (známky zahrnují malé modřiny na těle nebo krvácení)

změny v počtu krevních destiček a červených krvinek se s větší pravděpodobností objeví při

současné léčbě nádorového onemocnění, včetně chemoterapie, nebo při snížení aktivity kostní

dřeně. Po ukončení léčby přípravkem Roferon-A obvykle dojde k úpravě krevního obrazu

k normálním hodnotám.

nepravidelný srdeční tep

palpitace (bušení srdce)

namodralé zbarvení kůže nebo rtů (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi)

zvracení nebo nevolnost

bolest žaludku

sucho v ústech

hořká chuť nebo změna vnímání chuti

bolest na hrudi

otoky

úbytek hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

dehydratace a porucha elektrolytové rovnováhy (abnormální krevní testy sodíku nebo

draslíku)

deprese

úzkost

zmatenost

změny nebo poruchy chování

nervozita

zapomnětlivost

poruchy spánku

svalová slabost

změny citlivosti kůže, např. pocit píchání „špendlíků a jehel“, znecitlivění

závratě

třes rukou

ospalost

zánět spojivek nebo zarudnutí očí

poruchy zraku

přechodné snížení nebo zvýšení krevního tlaku

svědění kůže

lupénka nebo zhoršení lupénky

vyšetření moči může prokázat přítomnost proteinů (bílkovin) a zvýšený počet buněk v moči

krevní testy prokazující změny jaterních funkcí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

zápal plic (pneumonie)

opary na ústech

opary na genitáliích

závažné snížení počtu bílých krvinek (lékařsky nazývané agranulocytóza)

abnormální snížení množství červených krvinek (lékařsky nazývané hemolytická anémie)

AUTOIMUNITNÍ STAVY (KDY NA TĚLO OMYLEM ÚTOČÍ VLASTNÍ BUŇKY)

REAKCE PŘECITLIVĚLOSTI, KTERÉ ZAHRNUJÍ KOPŘIVKOVÉ PUPENY, OTOKY

OBLIČEJE, RTŮ A HRDLA, DÝCHAVIČNOST A ALERGICKÉ REAKCE

zvýšení nebo snížení funkce štítné žlázy

krevní testy prokazující vysokou hladinu cukru v krvi nebo diabetes (cukrovka, onemocnění

způsobené vysokou hladinou cukru v krvi)

sebevražda nebo myšlenky na spáchání sebevraždy nebo sebepoškozování

kóma

mozková příhoda

křeče (záchvaty)

přechodná nebo dočasná impotence (porucha sexuálních funkcí u mužů)

poruchy zraku z důvodu nedostatečného prokrvení zadní části oka (lékařsky označováno jako

ischemická retinopatie)

SRDEČNÍ INFARKT

SRDEČNÍ SELHÁNÍ

ZÁVAŽNÉ PORUCHY FUNKCE SRDCE A DÝCHACÍ POTÍŽE

NAHROMADĚNÍ TEKUTINY V PLICÍCH (KTERÉ MŮŽE ZPŮSOBOVAT DÝCHACÍ

POTÍŽE)

ZÁNĚT KREVNÍCH CÉV (VASKULITIDA)

DÝCHAVIČNOST

KAŠEL

zánět slinivky břišní (lékařsky nazývaný pankreatitida)

zvýšená aktivita střev (to může způsobovat průjem)

zácpa

pálení žáhy

plynatost („větry“)

snížení funkce jater, které může vést k závažným jaterním abnormalitám, včetně jaterního

selhání nebo zánětu jater (také známo jako hepatitida)

vyrážka

suchá kůže, ústa nebo rty

krvácení z nosu

suchost nosních sliznic nebo příznaky rýmy

autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém napadá omylem části Vašeho těla. Toto

často způsobuje vyrážku a bolesti kloubů, ale mohou být zasaženy i další části těla (lékařsky

označováno jako lupus nebo SLE)

artritida nebo bolest kloubů

selhání ledvin nebo zhoršení funkce ledvin (především u pacientů s rakovinou, kteří již

předtím trpěli onemocněním ledvin)

krevní testy prokazující změny funkce ledvin

krevní testy prokazující změny látek nazývaných kyselina močová a laktát dehydrogenáza

mánie (epizody přehnaně povznesené nálady)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

autoimunitní onemocnění, kdy Váš imunitní systém omylem napadá krevní destičky (buňky

zajišťující srážení krve). Toto může způsobit závažné snížení počtu krevních destiček a může

u Vás dojít ke vzniku malých skvrn podobných modřinám na kůži.

SARKOIDÓZA (ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ JE ZPŮSOBENÉ ZÁNĚTEM TKÁNÍ TĚLA;

SARKOIDÓZA MŮŽE OVLIVNIT TÉMĚŘ JAKÝKOLIV ORGÁN, ALE NEJČASTĚJI

ZAČÍNÁ V PLICÍCH NEBO LYMFATICKÝCH UZLINÁCH)

hypertriglyceridemie a hyperlipidemie (vysoké hladiny některých lipidů/tuků v krvi)

POŠKOZENÍ SÍTNICE (ZADNÍ ČÁSTI OKA) NEBO KREVNÍCH CÉV V SÍTNICI

(MŮŽE VÉST K ROZMAZANÉMU VIDĚNÍ NEBO V ZÁVAŽNÝCH PŘÍPADECH KE

ZTRÁTĚ ZRAKU)

Váš lékař si může všimnout změn sítnice při vyšetření oka, včetně otoku hlavního nervu

v zadní části oka

problémy se zrakem spojené s hlavním nervem v zadní části oka

ZHORŠENÍ NEBO NÁVRAT PEPTICKÉHO VŘEDU (VŘED ŽALUDKU NEBO

DVANÁCTERNÍKU) A KRVÁCENÍ DO STŘEVA

reakce v místě vpichu injekce přípravku Roferon-A, která se projeví zčervenáním, otokem a

bolestí a může způsobit odumření kůže v místě vpichu

problémy spojené s mentálním stavem, jako jsou potíže s myšlením, koncentrací, osobnostní

změny nebo změny stupně vědomí. Lékařsky označováno jako encefalopatie.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze určit:

odmítnutí transplantátu

ischemická kolitida (nedostatečný přívod krve do střev) a ulcerózní kolitida. Bolest břicha,

krvavý průjem a horečka jsou typickými příznaky kolitidy.

plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích,

což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze

srdce do plic. Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV

nebo závažnými problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých

časových odstupech od začátku léčby přípravkem Roferon-A, obvykle během několika měsíců.

Váš lékař se může rozhodnout zkombinovat léčbu přípravkem Roferon-A s dalšími léky. V takových

případech se u Vás mohou objevit i další nežádoucí účinky. Pokud se objeví, lékař Vám je vysvětlí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Roferon

-

A uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční

stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Roferon-A, pokud si všimnete, že roztok je zakalený, že jsou v něm vysrážené

částice, nebo pokud má léčivo jakoukoli jinou barvu kromě bezbarvé až světle nažloutlé.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Roferon

-A obsahuje

Léčivou látkou je interferonum alfa-2a, 3 miliony IU/0,5 ml, 6 milionů IU/0,5 ml nebo

9 milionů IU/0,5 ml.

Dalšími složkami jsou amonium-acetát, chlorid sodný, benzylalkohol (10 mg/1 ml), polysorbát 80,

kyselina octová, roztok hydroxidu sodného a voda na injekce.

Jak přípravek Roferon

-

A vypadá a co obsahuje toto balení

Roferon-A je injekční roztok (0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách).

Velikosti balení:

Balení po 1, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkačkách, a vícečetná

balení obsahující 12 (2 balení po 6) nebo 30 (5 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche s.r.o.

Sokolovská 685/136f

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží

ROCHE PHARMA AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Tento léčivý přípravek

je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Roferon-A: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko,

Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,

Švédsko, Velká Británie.

Roféron

-A: Francie.

Roceron-A: Norsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 1. 2017

7.

Jak aplikovat přípravek Roferon

-A

ILUSTROVANÝ NÁVOD PRO PODKOŽNÍ INJEKCI PŘÍPRAVKU ROFERON

-A

PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

Injekční stříkačka s injekčním roztokem

Jehly pro podkožní podání

píst

ochranný uzávěr

zadní uzávěr

ochranný kryt

↑ ↑ ↑ ↑

Důležité:

Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou teplotu (podání).

Vyjměte jehlu z krabičky. Sejměte zadní uzávěr z jehly.

Poté z krabičky vyjměte injekční stříkačku a odstraňte ochranný

uzávěr. Nasaďte jehlu na injekční stříkačku. Sejměte ochranný kryt z

jehly (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Držte injekční stříkačku

svisle, jehlou vzhůru.

Opatrně odstraňte

všechen vzduch

pomalým stlačováním

pístu injekční stříkačky.

Obrázek 2

Roferon-A může být

aplikován buď do stehna,

nebo do dolní části

břicha.

Pro každou injekci je

vhodné zvolit nové místo

vpichu.

Obrázek 3

Před podáním injekce otřete místo vpichu vatovým tampónem

namočeným v alkoholu.

Obrázek 4

Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu, do které

vpíchněte jehlu pod úhlem 45° tak daleko, jak je to možné (viz

obrázek 5).

Jemně povytáhněte píst injekční stříkačky. Pokud se v injekční

stříkačce objeví krev, vnikli jste do cévy. Pokud se to stane,

nemůžete přípravek Roferon-A aplikovat. Vyřaďte nepoužitou

injekční stříkačku i jehlu a začněte znovu s novou injekční

stříkačkou a jehlou do jiného místa.

Obrázek 5

Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jedno použití. Měl(a) byste vyřadit všechny nepoužité

přípravky nebo odpadní materiál. S dalšími dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Následující pokyny mají být přísně dodržovány, pokud jde o použití a znehodnocení jednorázových

injekčních stříkaček a dalších ostrých předmětů:

Jehly a jednorázové injekční stříkačky nemají být nikdy znovu používány.

Odložte všechny použité jehly a injekční stříkačky do zvláštní nádoby na ostré předměty

(nádoba z nepropíchnutelného materiálu).

Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.

Použité naplněné nádoby na ostré předměty neodkládejte do domácího odpadu.

S naplněnou nádobou nakládejte v souladu s místními požadavky nebo dle pokynů

poskytovatele lékařské péče.

Pomocí

rovnoměrného tlaku

aplikujte obsah

předplněné injekční

stříkačky přípravku

Roferon-A pod kůži,

dokud není injekční

stříkačka úplně

prázdná.

Obrázek 6

Jemně přitlačte vatový

tampón namočený v

alkoholu na místo

vpichu a vysuňte jehlu

pod malým úhlem.

Obrázek 7

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety