RINOXYL 0,5 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RINOXYL 0,5 MG/ML, NAS SPR SOL 1X10ML/5MG
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML, Dávkovací pumpa
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RINOXYL 0,5 MG/ML, NAS SPR SOL 1X10ML/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 285/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha k sp.zn sukls79013-4/2009

Příbalová informace - VP

Rinoxyl 0,5 mg/ml 

Rinoxyl 1 mg/ml 

xylometazolini hydrochloridum

nosní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento  přípravek   je  dostupný bez  lékařského  předpisu.  Přesto  však  přípravek  Rinoxyl   musíte 

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Rinoxyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rinoxyl užívat

Jak se Rinoxyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rinoxyl uchovávat

Další informace

1.Co je Rinoxyl a k čemu se používá

Xylometazolin, léčivá látka přípravku, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje 

otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem.

Nástup účinku je rychlý a trvá 6 – 8 hodin.

Přípravek Rinoxyl se používá ke krátkodobému snížení otoku nosní sliznice při rýmě při běžném 

nachlazení nebo při zánětu vedlejších dutin nosních.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Rinoxyl užívat

Nepoužívejte Rinoxyl pokud

- trpíte přecitlivělostí na xylometazolin nebo na jakoukoliv další složku přípravku

- trpíte zeleným očním zákalem (glaukom s úzkým úhlem)

- máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca)

- jste nedávno prodělali operaci mozku přes nos nebo ústa.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rinoxyl je zapotřebí

Přípravek užívejte jen se souhlasem lékaře v těchto případech 

- reagujete silně na sympatomimetika (adrenalin a podobné látky). Používání přípravku může 

způsobit nespavost, závratě, třes, arytmie nebo zvýšený krevní tlak.

- trpíte onemocněním srdce nebo cév

- máte vysoký krevní tlak

- máte zvýšenou funkci štítné žlázy

- máte cukrovku

- trpíte feochromocytomem (nádor dřeně nadledvin, který uvolňuje hormony)

- máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty).

Vzájemné působení s       dalšími léčivými přípravky:    

Užívání   přípravku   Rinoxyl   není   doporučeno   současně   s léky   na   depresi,   s tricyklickými   a 

tetracyklickými  antidepresivy, a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a v období 2 týdnů po 

přerušení léčby inhibitory MAO.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných 

přípravcích a přírodních produktech.

Těhotenství a kojení:

Lék Rinoxyl se nesmí používat v těhotenství.

Před použitím přípravku při kojení se nejdříve poraďte s lékařem.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při správném používání přípravek neovlivňuje schopnost řídit a ovládat stroje.

3. Jak se Rinoxyl užívá

Rinoxyl 0,5 mg/ml

Rinoxyl 0,5 mg/ml je nosní sprej určený na léčbu ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let.

Podle potřeby se vstříkne 1 dávka do každé nosní dírky maximálně každých 6 hodin (to znamená 

ne častěji než 4x denně) po dobu maximálně 5 dnů.

Sprej musí být vstřikován v sedě. Malé děti musejí sedět na klíně dospělého. 

Přípravek není doporučen pro děti do 2 let.

Děti od 10 let mohou používat přípravek Rinoxyl 1 mg/ml.

Rinoxyl 1 mg/ ml

Rinoxyl 1 mg/ml je nosní sprej určený na léčbu ucpaného nosu u dětí od 10 let a dospělých.

Podle potřeby se vstřikují 1 – 2 dávky do každé nosní dírky maximálně každých 6 hodin (to 

znamená ne častěji než 4x denně) po dobu maximálně 7 dnů.

Léčba  by  měla   být  co  nejkratší.  Po ukončení  dlouhodobé  léčby  se mohou  navrátit  příznaky 

podobné chřipce a otok sliznice. 

Pokud se Vaše příznaky nelepší

Pokud se Vaše příznaky nezlepšují nebo se zhoršují, navštivte lékaře.

Lékař Vám může předepsat dávkování, které se liší od této příbalové informace. Vždy pečlivě 

dodržujte pokyny lékaře.

Návod k použití

Před použitím přípravku se vysmrkejte.

Otevřete   kryt   nosního   aplikátoru   podle 

obrázku 1. Obrázek1.

Lahvičku držte podle obrázku mezi palcem a 

ukazováčkem s prostředníčkem, s palcem pod 

dnem   lahvičky   a   ukazováčkem   a 

prostředníčkem   kolem   aplikátoru.   Sprej 

vystříkne   při   stlačení   aplikátoru   ke   dnu 

lahvičky.

Při prvním použití stlačte aplikátor 3x – 6x, 

než   začne   sprej   vystřikovat.   Při   dalším 

použití stačí aplikátor zkontrolovat jedním až 

Obrázek 2.

Aplikátor   vložte   do   nosní   dírky   podle 

obrázku 3 a vstříkněte předepsané množství 

přípravku do nosní dutiny. Při vstřikování se 

nadechněte a současně ucpěte druhou nosní 

dírku   lehkým   stiskem   ukazováčku.   Poté 

vstříkněte sprej stejným způsobem do druhé 

nosní dírky. Obrázek 3.

Čištění: Nosní aplikátor lze od lahvičky oddělit jemným zatáhnutím. Opláchněte nosní aplikátor a 

kryt  teplou vodou a opatrně je osušte. Aplikátor vraťte na lahvičku a 2 – 3x vystříkněte do 

vzduchu.

Pamatujte, že se infekce může přenášet používáním přípravku více pacienty.

Jestliže jste užil(a) více dávek přípravku Rinoxyl než jste měl(a)

Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) použili příliš mnoho přípravku, informujte o tom ihned svého 

lékaře. Příliš velká dávka může utlumit centrální nervový systém, může způsobit únavu, sucho 

v ústech   a   pocení   a   příznaky   vyvolané   povzbuzením   sympatického   nervového   systému 

(zrychlený tep, nepravidelný tep a zvýšený krevní tlak).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Rinoxyl nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky je píchání a pálení v nose a hrdle a suchá nosní sliznice.

Vzácné   nežádoucí   účinky   zahrnují   bolest   hlavy,   zvýšený   krevní   tlak,   nervozitu,   nevolnost, 

závratě, nespavost a bušení srdce. Mohou se také objevit přechodné poruchy vidění a celkové 

alergické reakce.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných  nežádoucích  účinků objeví v závažné míře,  nebo 

pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého 

lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Rinoxyl uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 6 měsíců.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Rinoxyl obsahuje

Léčivá látka je xylometazolini hydrochloridum, 

1 ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg xylometazolini hydrochloridum

Jedna dávka přípravku Rinoxyl 0,5 mg/ml (cca 50 µl roztoku) obsahuje 25 µg xylometazolini 

hydrochloridum

Jedna dávka přípravku Rinoxyl  1 mg/ml  (cca 50 µl roztoku) obsahuje 50 µg xylometazolini 

hydrochloridum

Pomocné   látky:   chlorid   sodný,   dihydrát   hydrogenfosforečnanu   sodného,   dihydrát 

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda

Jak přípravek Rinoxyl vypadá

Rinoxyl je čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo, Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.7.2009

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety