RINOXYL 1 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RINOXYL 1 MG/ML, NAS SPR SOL 1X10ML/10MG
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, roztok
  • Podání:
  • Nosní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML, Dávkovací pumpa
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RINOXYL 1 MG/ML, NAS SPR SOL 1X10ML/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 286/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohaksp.zn sukls79013-4/2009

Příbalová informace-VP

Rinoxyl0,5 mg/ml

Rinoxyl1 mg/ml

xylometazolinihydrochloridum

nosnísprej, roztok

Přečtětesipozornětuto příbalovouinformaci, protožeobsahujepro vásdůležitéúdaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakpřípravekRinoxylmusíte

používatpečlivěpodlenávodu, abyVámco nejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovouinformacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvéholékárníka,pokud potřebujetedalšíinformacenebo radu.

Pokud sevašepříznaky zhoršínebo senezlepší,musíteseporaditslékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svémulékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

Co jeRinoxylakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteRinoxylužívat

Jak seRinoxylpoužívá

Možnénežádoucíúčinky

Jak přípravekRinoxyluchovávat

Dalšíinformace

1.Co jeRinoxyla kčemusepoužívá

Xylometazolin,léčiválátkapřípravku,způsobujevmístěsvéhoúčinkustaženícév,tímsnižuje

otok sliznicanásledněusnadňujedýchánínosem.

Nástupúčinku jerychlý atrvá6 – 8 hodin.

PřípravekRinoxylsepoužívákekrátkodobémusníženíotokunosnísliznicepřirýměpřiběžném

nachlazenínebo přizánětuvedlejšíchdutin nosních.

2. Čemumusítevěnovat pozornost,nežzačnetelékRinoxylužívat

NepoužívejteRinoxylpokud

- trpítepřecitlivělostínaxylometazolinnebonajakoukoliv dalšísložku přípravku

- trpítezelenýmočnímzákalem(glaukomsúzkýmúhlem)

- mátesuchý zánětnosnísliznice(rhinitissicca)

- jstenedávnoprodělalioperacimozkupřesnosnebo ústa.

Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Rinoxyljezapotřebí

Přípravek užívejtejen sesouhlasemlékařevtěchtopřípadech

-reagujetesilněnasympatomimetika(adrenalinapodobnélátky).Používánípřípravkumůže

způsobitnespavost,závratě,třes, arytmienebo zvýšený krevnítlak.

- trpíteonemocněnímsrdcenebo cév

- mátevysokýkrevnítlak

- mátezvýšenoufunkcištítnéžlázy

- mátecukrovku

- trpítefeochromocytomem(nádordřeněnadledvin,který uvolňujehormony)

- mátezvětšenouprostatu(hypertrofieprostaty).

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky:

UžívánípřípravkuRinoxylnenídoporučenosoučasněslékynadepresi,stricyklickýmia

tetracyklickýmiantidepresivy,ainhibitorymonoaminooxidázy(MAO)avobdobí2týdnůpo

přerušeníléčby inhibitory MAO.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechdalšíchlécích,kteréužívátenebojste

užíval(a)vnedávnédobě, ato io lécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu, rostlinných

přípravcíchapřírodníchproduktech.

Těhotenstvíakojení:

Lék Rinoxylsenesmípoužívatvtěhotenství.

Před použitímpřípravkupřikojenísenejdříveporaďteslékařem.

Zeptejtesesvéholékařenebo lékárníkapředužitímjakéhokoliléku.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Přisprávnémpoužívánípřípravek neovlivňujeschopnostříditaovládatstroje.

3. JakseRinoxylužívá

Rinoxyl0,5 mg/ml

Rinoxyl0,5 mg/mljenosnísprejurčený naléčbuucpanéhonosuudětíod2 do 10 let.

Podlepotřebysevstříkne1dávkadokaždénosnídírkymaximálněkaždých6hodin(toznamená

nečastějinež4x denně)po dobumaximálně5 dnů.

Sprejmusíbýtvstřikovánvsedě. Malédětimusejísedětnaklínědospělého.

Přípraveknenídoporučenpro dětido 2 let.

Dětiod 10 letmohoupoužívatpřípravekRinoxyl1 mg/ml.

Rinoxyl1 mg/ml

Rinoxyl1 mg/mljenosnísprejurčený naléčbuucpanéhonosuudětíod10 let a dospělých.

Podlepotřebysevstřikují1–2dávkydokaždénosnídírkymaximálněkaždých6hodin(to

znamenánečastějinež4x denně)po dobumaximálně7 dnů.

Léčbabymělabýtconejkratší.Poukončenídlouhodobéléčbysemohounavrátitpříznaky

podobnéchřipceaotoksliznice.

Pokud seVašepříznaky nelepší

Pokud seVašepříznaky nezlepšujínebo sezhoršují, navštivtelékaře.

LékařVámmůžepředepsatdávkování,kteréselišíodtétopříbalovéinformace.Vždypečlivě

dodržujtepokynylékaře.

Návodkpoužití

Před použitímpřípravku sevysmrkejte.

Otevřetekrytnosníhoaplikátorupodle

obrázku1. Obrázek1.

Lahvičkudržtepodleobrázkumezipalcema

ukazováčkemsprostředníčkem,spalcempod

dnemlahvičkyaukazováčkema

prostředníčkemkolemaplikátoru.Sprej

vystříknepřistlačeníaplikátorukednu

lahvičky.

Připrvnímpoužitístlačteaplikátor3x–6x,

nežzačnesprejvystřikovat.Přidalším

použitístačíaplikátorzkontrolovatjednímaž

Obrázek2.

Aplikátorvložtedonosnídírkypodle

obrázku3avstříknětepředepsanémnožství

přípravkudonosnídutiny.Přivstřikováníse

nadechněteasoučasněucpětedruhounosní

dírkulehkýmstiskemukazováčku.Poté

vstříknětesprejstejnýmzpůsobemdodruhé

nosnídírky. Obrázek3.

Čištění:Nosníaplikátorlzeodlahvičky oddělitjemnýmzatáhnutím.Opláchnětenosníaplikátora

krytteplouvodouaopatrnějeosušte.Aplikátorvraťtenalahvičkua2–3xvystříknětedo

vzduchu.

Pamatujte,žeseinfekcemůžepřenášetpoužívánímpřípravkuvícepacienty.

Jestližejsteužil(a)vícedávekpřípravkuRinoxylnežjsteměl(a)

JestližejsteVy(neboněkdojiný)použilipřílišmnohopřípravku,informujteotomihnedsvého

lékaře.Přílišvelkádávkamůžeutlumitcentrálnínervovýsystém,můžezpůsobitúnavu,sucho

vústechapoceníapříznakyvyvolanépovzbuzenímsympatickéhonervovéhosystému

(zrychlenýtep, nepravidelnýtep azvýšenýkrevnítlak).

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějako všechny léky,můžemítiRinoxylnežádoucíúčinky,ačkoliseneprojevíu každého.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinky jepícháníapálenívnoseahrdleasuchánosnísliznice.

Vzácnénežádoucíúčinkyzahrnujíbolesthlavy,zvýšenýkrevnítlak,nervozitu,nevolnost,

závratě,nespavostabušenísrdce.Mohousetakéobjevitpřechodnéporuchyviděníacelkové

alergickéreakce.

PokudseuVásněkterýzvyjmenovanýchnežádoucíchúčinkůobjevívzávažnémíře,nebo

pokudzpozorujetejinýnežádoucíúčinek,vtétoinformacineuvedený,informujteotomsvého

lékařenebo lékárníka.

5. JakpřípravekRinoxyluchovávat

Tentopřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínky uchovávání.

Po prvnímotevřeníseléknesmíužívatdélenež6 měsíců.

Uchovávejtemimodosah adohleddětí.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. Dalšíinformace

Co přípravekRinoxylobsahuje

Léčiválátkajexylometazolinihydrochloridum,

1 mlnosního sprejeobsahuje0,5 mgnebo 1 mgxylometazolinihydrochloridum

JednadávkapřípravkuRinoxyl0,5mg/ml(cca50µlroztoku)obsahuje25µgxylometazolini

hydrochloridum

JednadávkapřípravkuRinoxyl1mg/ml(cca50µlroztoku)obsahuje50µgxylometazolini

hydrochloridum

Pomocnélátky:chloridsodný,dihydráthydrogenfosforečnanusodného,dihydrát

dihydrogenfosforečnanusodného,dihydrátdinatrium-edetátu,čištěnávoda

Jak přípravekRinoxylvypadá

Rinoxylječirý bezbarvý roztok.

Držitelrozhodnutío registraciavýrobce:

OrionCorporation

Orionintie1

FI-02200 Espoo, Finsko

Tato příbalová informacebyla naposledyschválena:29.7.2009

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety