RHONYA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RHONYA Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RHONYA Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • RHONYA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 096/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

1/16

Sp.zn.sukls189075/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Rhonya 3 mg/0,02 mg

potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná

nejspolehlivější

reverzibilní

metody

antikoncepce,

pokud

jsou

používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

Jak se přípravek Rhonya užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rhonya uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rhonya a k

čemu se používá

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

Jedna

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů,

drospirenonu

ethinylestradiolu.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

2/16

Obecné poznámky

Předtím, než

začnete

užívat přípravek

Rhonya,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Rhonya přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových

případech

byste

měla

vyhnout

pohlavnímu

styku,

nebo

byste

měla

použít

ještě

jinou,

nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože přípravek Rhonya upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního

hlenu.

Rhonya,

podobně jako jiná hormonální kontraceptiva

,

nechrání proti infekci HIV (AIDS)

ani jiným pohlavně přenosným onemocněním

.

Neužívejte přípravek

Rhonya

Neměla byste užívat přípravek Rhonya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě

nejsou

v normě;

pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin);

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

3/16

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky;

jestliže

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek

Rhonya).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rhonya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích je třeba věnovat zvláštní pozornost při užívání přípravku Rhonya případně

jiné kombinované pilulky, a je nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval

Pokud se stav vyvine

nebo se zhorší během užívání přípravku Rhonya, měla byste také informovat svého lékaře:

pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku;

pokud trpíte depresí;

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokus máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridemie) nebo

pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání

pohlavních

hormonů

(např.

ztráta

sluchu,

krevní

choroba

zvaná

porfyrie,

kožní

puchýřkovité

onemocnění

během

těhotenství

(těhotenský

herpes),

nervové

onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea));

4/16

pokud

máte

nebo jste

měla chloasma

(žluto-hnědavé

pigmentové

skvrny

kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo

ultrafialovému záření;

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte

navštívit lékaře.

KR

EVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Rhonya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím

pravděpodobně

trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

5/16

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

6/16

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Rhonya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Rhonya je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,

se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

drospirenon, jako je přípravek Rhonya, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Rhonya

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Rhonya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Rhonya přerušit na několik

týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Rhonya, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

7/16

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Rhonya ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například se

u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Rhonya je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Rhonya, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém

věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek

Rhonya a rakovina

U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt rakoviny

děložního čípku. Je však možné, že tento výskyt může mít jiné příčiny, včetně pohlavně přenosných

chorob.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen

užívajících

kombinovanou

pilulku

proto,

tyto

ženy

jsou

lékařem

vyšetřovány

častěji.

ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

8/16

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Pokud

pocítíte

silnou,

nezvyklou

bolest

břicha,

okamžitě

kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (krvácení

mimo interval bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo

se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví

-

li se krvácení v době bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího balení (blistru), dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Vždy informujte svého lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které aktuálně užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře (nebo lékárníka), který Vám předepisuje další lék,

užíváte

přípravek

Rhonya.

Mohou

Vám

poradit,

potřebujete

používat

navíc

další

antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné

změnit užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Rhonya v krvi a mohou způsobit, že má

přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky

patří:

léky k léčbě:

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

felbamát, topiramát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);

plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

theofilinu (lék používaný k léčbě problémů s dýcháním);

tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalovým křečím).

9/16

Neužívejte přípravek Rhonya, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Rhonya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod

"Neužívejte přípravek Rhonya".

P

říprav

ek Rhonya s

jídlem a pitím

Užívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

Laboratorní

testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku

Rhonya, musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud byste chtěla

otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Rhonya (viz také „Jestliže jste přestala užívat

přípravek Rhonya“).

Kojení

Obecně

užívání

přípravku

Rhonya

během

kojení

nedoporučuje.

Jestliže

chcete

užívat

antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání

strojů.

P

říprav

ek Rhonya obsahuje lakt

óz

u.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání

tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Rhonya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety

můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

10/16

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být

užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného

„St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte

(týden bez užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat

krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7

dnech intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste

měla

začít svůj

následující

blistr

v tentýž den,

jste

zahájila užívání

předchozí

měsíc, a

menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže

budete

používat

přípravek

Rhonya

popsaným

způsobem,

jste

rovněž

chráněna

proti

těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s

prvním b

listrem?

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního

krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení,

jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale

v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7

dní.

Změna

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce,

kombinovaného

vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Rhonya můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety

(poslední

tableta

s léčivými

látkami)

předchozí

antikoncepční

pilulky,

nejpozději

ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání

poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované

antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z

antikoncepce ob

sahující pouze progest

agen (progesta

gen obsahující pilulky,

injekce, implantát nebo progest

a

gen uvolňující nitroděložní tělísko

IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD

použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy

by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste

používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat

později, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku

Rhonya.

Jestliže

jste

porodu

měla

pohlavní

styk

před

opětovným

zahájením

užívání

přípravku

Rhonya

(znovu),

přesvědčte

nejste

těhotná

nebo

počkejte

dalšího

menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek

Rhonya

11/16

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Rhonya

, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Rhonya.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Rhonya nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte

svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Rhonya

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

méně než 12 hodin,

ochrana proti těhotenství se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

více než 12 hodin,

ochrana proti těhotenství se tím může

snížit.

Čím

více

sobě

následujících

tablet

jste

vynechala,

tím

větší

riziko

snížení

antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu

na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz

také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v

tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte

v užívání

následujících

tablet

v obvyklou

dobu

během

následujících

dní

používejte navíc

další antikoncepční opatření,

např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk

v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte

svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez

tablet začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale

mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

12/16

Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si

den, kdy jste zapomněla užít tabletu

). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve

Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet

na méně než

7 dní

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Co dělat v

případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš

organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního

Zapomněla jste si vzít

jen 1 tabletu (vzala

jste si ji za déle než

12 hodin)

V týdnu 1

V týdnu 2

V týdnu 3

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Používejte bariérovou metodu (kondom) dalších 7

dní.

- Dokončete blistr.

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete blistr.

Přestaňte tablety z tohoto blistru okamžitě užívat.

- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7 dní

včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít).

- Pak pokračujte dalším balením (blistrem).

Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete blistr.

- Začněte užívat další blistr namísto 7denního

intervalu bez užívání tablet.

Poraďte se se svým lékařem.

Více než 1

vynechaná tableta

v 1 blistru

nebo

13/16

(rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít

běh

em 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji

užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části

„Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya“.

Oddálení krvácení: co by

ste

měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete

užívat

druhý

blistr

přípravku

Rhonya

dokončíte

namísto

intervalu

užívání

tablet.

V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším blistrem

pokračujte v

užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s

lékařem.

Z

měna dne, ve kterém začíná krvácení: co by

ste

měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet

během intervalu bez

užívání tablet

. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet

nikdy jej neprodlužujte –

7 dní je maximum!

). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek

v intervalu bez užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít

užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký

(např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit

špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s

lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek

Rhonya

Užívání přípravku Rhonya můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete

otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Rhonya a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se

pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte

-li

jakékoli

další otázky týkající se

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je

závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si

myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Rhonya, informujte, prosím, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách

(arteriální

tromboembolismus

(ATE))

přítomné

všech

žen,

které

používají

kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku

používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

přečtěte

„Čemu

musíte

věnovat

pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat“.

Výskyt

níže

vyjmenovaných

nežádoucích

účinků

spojován

užíváním

drospirenonu/ethinylestradiolu:

14/16

Časté

(mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

změny nálady;

bolest hlavy;

bolest břicha (žaludeční bolest);

akné;

bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody;

přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

kandidové infekce (plísňové infekce);

opar (herpes simplex);

alergické reakce;

zvýšená chuť k jídlu;

deprese, nervozita, poruchy spánku;

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať);

poruchy zraku;

nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls;

krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní

tlak, migréna, křečové žíly;

bolest v krku;

nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa;

náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání

nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění),

ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu

(seboroická dermatitida);

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče;

infekce močového měchýře;

uzlíky

prsu

(nezhoubné

rakovina),

tvorba

mléka

mimo

těhotenství

(galaktorea),

vaječníkové

cysty,

návaly

horka,

nepřítomnost

menstruačního

krvácení,

velmi

silné

krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru

děložního hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex;

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení;

úbytek tělesné hmotnosti.

Vzácné (

mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

astma;

poškození sluchu;

erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži);

erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy);

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

15/16

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,

která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a

o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak uchovávat přípravek Rhonya

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Rhonya obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktosy,

předbobtnalý

škrob

(kukuřičný),

povidon,

sodná

sůl

kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak

příprave

k Rhonya

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety.

Přípravek Rhonya je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.,

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 –

Nusle, Česká republika

16/16

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A., León, Španělsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Dánsko

Finminette

Estonsko

Madeleine

Španělsko

Drosianelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko

Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteïset tabletit

Maďarsko

Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Irsko

Freedonel 0,02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Norsko

Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalsko

Drosianelle

Rumunsko

FELICITY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Slovinsko

Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko oblozene tablete

Slovenská republika

PHAENYELA 21

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 12. 2017