REGISHA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • REGISHA Tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21+M.SÍTO Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • REGISHA Tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • REGISHA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 665/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls346655/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatel

ku

Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety

Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metodu antikoncepce, pokud je používána správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Regisha a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regisha užívat

Jak se přípravek Regisha užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Regisha uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co j

e přípravek Regisha a k

čemu se používá

Regisha je kombinovaná perorální kontracepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí). Každá

tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to desogestrel (progestogen) a

ethinylestradiol (estrogen).

Kombinovaná kontracepční pilulka Vás chrání před těhotenstvím. Tyto hormony:

zabraňují vaječníkům uvolňovat každý měsíc vajíčko (tzv. proces ovulace),

zhušťují sekret u děložního čípku, který zhoršuje průnik spermií do dělohy a následně

k vajíčku,

pozměňují výstelku dělohy, čímž je mnohem méně pravděpodobné, že dojde k uhnízdění

oplodněného vajíčka v děloze.

Při správném používání se jedná o spolehlivou a reverzibilní metodu antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Regisha užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Regisha, máte si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla o příznacích krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete přípravek Regisha užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich

předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci

může provést ještě jiné další testy.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Regisha

přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se máte vyhnout

pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu (například

kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regisha ovlivňuje obvyklé

změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Regisha, stejně tak jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani

proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Regisha

Neužívejte přípravek Regisha, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánět slinivky břišní),

pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,

pokud máte nebo jste měla nádor jater,

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

pokud se u Vás objevil jakýkoli abnormální růst endometria,

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Regisha“).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte

naléhavou

lékařskou

pomoc,

pokud

všimnete

možných

známek

krevní

sraženiny,

které

mohou

znamenat,

máte

krevní

sraženinu

noze

(tj.

hluboká

žilní

trombóza),

krevní

sraženinu

plicích

(tj.

plicní

embolie),

srdeční

záchvat

nebo

cévní

mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Kontaktujte svého lékaře pokud

Zaznamenáte jakékoliv změny zdravotního stavu, především pokud jsou zmíněny

v bodě „Neužívejte přípravek Regisha” a nebo pod tímto bodem; nezapomeňte na

body týkající se Vašich blízkých příbuzných;

jste si v prsu nahmatala bulku;

máte příznaky angioedému, jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při

polykání nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového blistru a v předchozích

sedmi dnech měla pohlavní styk;

máte silný průjem;

se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být

těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud Vám to lékař nedoporučí).

Pravidelné prohlídky

Během užívání přípravku Regisha Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit

na prohlídku každý rok.

Informujte svého lékaře, p

okud se

Vás týká

některý

z

následujících stavů

, před tím, než začnete

přípravek Regisha užívat. Pokud se u Vás objeví nebo zhorší po dobu užívání přípravku Regisha

některý ze stavů uvedených níže, poraďte se se svým lékařem.

pokud kouříte;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud měl Váš blízký příbuzný trombózu, srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud míváte migrény;

pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud trpíte cukrovkou (diabetes);

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud trpíte epilepsií, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Regisha“;

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte nebo jste někdy měla stavy, které se poprvé objevily v době těhotenství, nebo

v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkové onemocnění v průběhu těhotenství

(zvané těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby

různých částí těla (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (skvrny na kůži zvláště na obličeji nebo krku známé jako

(„těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regisha;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regisha, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit

v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důsledku

užívání

přípravku Regisha je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,

zvýšenou teplotu postižené nohy,

změnou barvy kůže na noze např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo

zrychleného dýchání,

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může

způsobit vykašlávání krve,

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat

při hlubokém dýchání,

těžké točení hlavy nebo závrať,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

těžká bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,

protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější

onemocnění,

jako

infekce

dýchacího

traktu

(např. nachlazení).

Plicní embolie

Příznaky

nejčastěji

objevují

na jednom

oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné

rozmazané

vidění,

které

může

přejít do ztráty zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí,

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující

do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,

náhlá

zmatenost,

problémy

s řečí

nebo

porozuměním,

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na

obou očích,

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy

nebo koordinace,

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny,

ztráta

vědomí

nebo

omdlení

nebo

záchvatu.

Někdy

mohou

být

příznaky

cévní

mozkové

příhody

krátké

s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

máte

vyhledat

okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

Otok a lehké zmodrání končetiny,

těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V

ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v

žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je

riziko rozvoje krevní sraženiny v

žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou

hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Regisha, vrátí se Vaše riziko vzniku krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

kterou užíváte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regisha je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je

přípravek Regisha, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy

užívající

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy užívající přípravek Regisha

asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny je u přípravku Regisha malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení

krve,

potřebuje operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regisha přerušit na několik týdnů před

operací nebo když

máte omezenou

pohyblivost. Pokud

musíte přerušit užívání přípravku

Regisha, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regisha ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v

tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraže

niny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Regisha je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

poku

d

kouříte

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

Regisha, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných

má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný,

může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen stejného věku, které užívají kombinovanou

pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají, není však známo, zda je to opravdu způsobeno

léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované pilulky se zjišťuje více

nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Tento mírný nárůst v počtu

zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let postupně klesá po ukončení užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Je důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud

si nahmatáte nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zjištěny nezhoubné nádory jater a

v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. Tyto nádory mohou způsobovat krvácení do

dutiny břišní. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Rakovina

děložního hrdla je

způsobena

infekcí lidským

papilloma

virem. Bylo

hlášeno,

že se

vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn

užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším

cervikálním screeningem). Všechny ženy mají absolvovat pravidelné stěrové testy.

Děti a dospívající

Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18

let.

Další léčivé přípravky a přípravek Regisha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám

předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Regisha. Mohou Vám poradit, zda

potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu,

nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Regisha v krvi a mohou způsobit, že tento

přípravek bude

méně účinný při ochraně před početím

, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.

Mezi ně patří přípravky:

užívané

k léčbě

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbamazepin);

užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

užívané

k léčbě

infekce

virové

hepatitidy

typu

(tzv.

inhibitory

proteázy

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz);

užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

užívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

obsahující rostlinný lék třezalku tečkovanou.

Přípravek Regisha může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.

léků obsahujících cyklosporin;

antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);

theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);

tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Regisha pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám

lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Regisha můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Regisha“.

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete podstoupit krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že

užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých

testů.

P

říprav

e

k Regisha s jídlem a pitím

Přípravek Regisha

může

být

užíván

s jídlem nebo

jídla,

pokud

potřeba, zapijte

malým

množstvím vody.

Těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Jestliže

jste

těhotná,

neužívejte

přípravek

Regisha. Jestliže

otěhotníte

během

užívání

přípravku

Regisha, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,

můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Regisha.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Regisha během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci

během kojení, máte o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Regisha nemá vliv na řízení nebo používání strojů.

Přípravek Regisha obsahuje

laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek Regisha užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Regisha každý den s malým množstvím vody, pokud to bude

potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu

každý den.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být

užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného

„St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez

užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná

obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Regisha (to znamená po 7 dnech

intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že máte začít

užívat následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla

nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže

budete

používat

přípravek

Regisha

popsaným

způsobem,

jste

rovněž

chráněna

proti

těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s

prvním b

listrem

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Regisha začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud začnete užívat přípravek Regisha první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě

chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě

musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z

jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního

hormon

álního kroužku nebo

náplasti

Užívání přípravku Regisha můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety

(poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den

po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední

inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si zcela jistá, že

nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a

začít ihned užívat přípravek Regisha.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud

přecházíte

z

antikoncepce

obsahující

pouze

progestogen

(progestogen

obsahující

pilulky, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte

novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být

opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních

7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Regisha mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek

užívat později, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání

přípravku Regisha. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před opětovným zahájením užívání

přípravku Regisha, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek

Regisha

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku

Regisha

, než jste měla

Neexistují

žádné

zprávy

vážném

poškození

zdraví,

je-li

užito

více

tablet

přípravku

Regisha

najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet. Mladé dívky mohou

mít krvácení z pochvy. Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Regisha, nebo zjistíte-li, že dítě

nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestl

iže jste zapomněla užít přípravek

Regisha

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

méně než 12 hodin,

ochrana proti těhotenství se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o

více než 12 hodin,

ochrana proti těhotenství se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že otěhotníte.

Riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo

na konci blistrového balení. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v

tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte

v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc

další antikoncepční

opatření,

např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje

riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte

s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná

další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte

ihned užívat následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla

byste rovněž mít špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den,

kdy jste zapomněla užít tabletu

). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně

stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet

na méně než 7 dní

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Co dělat v

případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat

účinné látky v tabletě. Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety, je důsledek stejný jako

v případě, kdy zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů v bodě „Jestliže jste zapomněla

užít přípravek Regisha“.

Oddálení krvácení:

C

o byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned

užívat druhý blistr přípravku Regisha, namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu užívání druhého

blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším blistrem pokračujte v užívání po

obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s

lékařem.

Z

měna dne, ve kterém začíná krvácení:

C

o byste měla vědět

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

tabletu (vzala jste

si ji za déle než 12

hodin)

V 1. týdnu

V 2. týdnu

V 3. týdnu

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu

dalších 7 dní.

- Dokončete užívání blistru.

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete užívání blistru.

- Přestaňte tablety z tohoto blistru okamžitě užívat.

- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7 dní

včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít).

- Potom začněte užívat další blistr.

- Pak pokračujte dalším balením

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.

- Dokončete užívání blistru.

- Začněte užívat další blistr namísto 7denního

intervalu bez užívání tablet.

Poraďte se se svým lékařem.

Více než jedna

vynechaná

tableta v jednom

blistru

nebo

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace

během intervalu bez užívání tablet

přibližně ve stejný den každé 4 týdny

. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval

bez užívání tablet (

nikdy jej neprodlužujte –

7 dní je maximum!

). Například, pokud krvácení obvykle

začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3

dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se

stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-

li si jistá, jak postupovat, poraďte se s

lékařem.

Krvácení mezi

menstruacemi

V několika prvních měsících užívání přípravku Regisha, se u Vás může vyskytnout nečekané krvácení

(krvácení z průniku nebo špinění) mimo týden bez užívání tablet. Je možné, že budete potřebovat

menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení obvykle

vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání). V případě,

že toto krvácení trvá déle než několik měsíců, objeví se po několika měsících nebo je silnější, poraďte

se s lékařem.

Nedostaví

-

li se menstruace: Můžete být těhotná?

Občas může dojít k vynechání menstruace. Mohlo by to znamenat, že jste těhotná, ale pokud užíváte

pilulky správně, je to velmi nepravděpodobné. Začněte užívat další blistr jako obvykle.

Pokud se domníváte, že mohlo dojít k otěhotnění (např. při vynechání pilulky nebo užíváním dalších

léků)

nebo

očekávaná

menstruace

nedostaví

dvakrát

sebou,

udělejte

těhotenský

test.

Těhotenský test můžete zakoupit v lékárně nebo drogerii, popř. o něj požádat u svého gynekologa.

Pokud jste těhotná, přestaňte užívat přípravek Regisha a navštivte svého lékaře.

Jestliže

jste

přesta

la

užív

at

příprav

ek Regisha

Užívání přípravku Regisha můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,

přestaňte

užívat přípravek

Regisha

vyčkejte

na první

menstruační

krvácení,

než

pokusíte

otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

M

áte

-li

jakékoli další otázky týkající se

užívání tohoto přípravku, zepte

jte

se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Regisha, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Regisha užívat“.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen):

Depresivní nálada, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, bolest prsou, citlivost prsou

zvýšení tělesné hmotnosti.

M

éně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen):

Zadržování tekutin, snížení sexuální žádostivosti, migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka

zvětšení prsou.

V

zácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 žen):

Reakce z přecitlivělosti; zvýšení sexuální žádostivosti; nesnášenlivost kontaktních čoček; škodlivé

krevní sraženiny v žíle nebo tepně například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové

příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní

sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku (šance, že se u Vás objeví krevní sraženina,

mohou

být

vyšší,

pokud

máte

jiná

onemocnění,

která

zvyšují

riziko

více

informací

podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2);

kožní

poruchy

(erythema

nodosum

onemocnění

kůže

spojené

s bolestí

kloubů,

horečkou,

přecitlivělostí, nebo infekcí, je charakterizována výskytem malých červenofialových bolestivých uzlů

pod kůží a na holeni, které mají tendenci se opětovně vracet; erythema multiforme – onemocnění

kůže charakterizované tuhými a puchýřkovitými vystupujícími červenými skvrnami na kůži, případně

se změnou barvy v okolí léze); vaginální výtok; výtok z prsou; snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Regisha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Regisha

obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum.

Pomocnými látkami jsou:

Vitamin E, bramborový škrob, povidon (E1201) K30, kyselina stearová (E570), koloidní bezvodý oxid

křemičitý (E551), laktosa.

Jak přípravek Regisha

vypadá a co obsahuje toto balení

Regisha 0,150 mg/0,02 mg tablety jsou kulaté bílé až téměř bílé, o průměru 5 mm, nepotahované,

bikonvexní, na jedné straně vyraženo „141“, druhá strana bez označení.

Regisha 0,150 mg/0,03 mg tablety jsou kulaté bílé až téměř bílé, o průměru 5 mm, nepotahované,

bikonvexní, na jedné straně vyraženo „142“, druhá strana bez označení.

Každý blistr přípravku Regisha obsahuje 21 bílých tablet.

Velikost balení: 1 x 21 tablet

3 x 21 tablet

6 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tento l

éčivý přípravek je

v

členských

státech EHP

registrován

pod

těmito názvy

:

Země

Název

Česká republika

Regisha

Německo

Juliane 20

Juliane 30

Itálie

Estmar

Polsko

Estmar

Portugalsko

Estmar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 1. 2018