RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 98X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 98X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 926/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls232655/2012  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

Ramipril Dr.Max 5 mg tablety 

Ramipril Dr.Max 10 mg tablety 

ramiprilum  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.  

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

V příbalové informaci naleznete:  

1.   Co je Ramipril Dr.Max a k čemu se používá  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril Dr.Max užívat  

3.   Jak se Ramipril Dr.Max užívá  

4.   Možné nežádoucí účinky  

5   Jak Ramipril Dr.Max uchovávat  

6.   Další informace  

1.   CO JE RAMIPRIL DR.MAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ  

Ramipril Dr. Max  obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků 

nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).  

Ramipril Dr.Max účinkuje takto:  

  snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak  

  uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy  

  ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.  

Ramipril Dr.Max se může používat:  

  k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)  

  ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici  

  ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, 

jestli mate cukrovku nebo ne)  

  k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)  

  jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním 

selháním.  

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAMIPRIL DR.MAX 

UŽÍVAT  

Neužívejte Ramipril Dr.Max:  

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na 

kteroukoli další složku přípravku Ramipril Dr.Max uvedenou v bodě 6.  

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok 

rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.  

Stránka 2 z 8 

  jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může 

být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a 

jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.  

  pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril 

Dr. Max  pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze 

používá  

  pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. 

renální arteriální stenóza)  

  pokud jste těhotná déle než 3 měsíce . ( Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku 

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení .)  

  pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril Dr.Max. Nejste-li si jistý(á), 

zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril Dr.Max užívat.  

Zvláštní opatrnosti při použití Ramipril Dr.Max je zapotřebí  

Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:  

  jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami  

  jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, 

větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním 

diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)  

  jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou 

(desenzibilizace)  

  zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo 

zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril Dr.Max jeden 

den předem - poraďte se proto se svým lékařem  

  zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)  

  jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus 

erythematodes  

  musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo by jste mohla být) těhotná. 

Ramipril Dr.Max se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván, pokud jste 

těhotná déle než 3 měsíce , protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud 

jepoužit v této fázi těhotenství(viz bod těhotenství).  

Děti  

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril Dr.Max nedoporučuje 

vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramipril u dětí. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře 

dříve, než začnete Ramipril Dr.Max užívat.  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně 

rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že Ramipril Dr. Max  může ovlivnit způsob účinku 

jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril Dr. Max .  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky 

mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril Dr.Max.  

  Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová)  

  Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, 

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám 

zkontroluje krevní tlak.  

Stránka 3 z 8 

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky 

mohou při současném užívání s Ramipril Dr.Max zvýšit pravděpodobnost výskytu 

nežádoucích účinků.  

  Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová)  

  Protinádorové léky (chemoterapie)  

  Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin  

  Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid  

  Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, 

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)  

  Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon  

  Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)  

  Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril 

Dr.Max může mít vliv na jejich účinek.  

  Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a 

inzulín. Ramipril Dr.Max může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu 

cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril Dr.Max.  

  Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril Dr.Max Vám může 

zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři 

dříve, než začnete Ramipril Dr. Max užívat.  

Užívání Ramipril Dr.Max s jídlem a alkoholem  

  Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril Dr.Max může způsobit, že budete 

pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu 

můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril Dr.Max, proberte to se svým 

lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.  

  Ramipril Dr.Max se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.  

Těhotenství a kojení  

Těhotenství  

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. 

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Ramipril Dr.Max ještě dříve, než otěhotníte, nebo 

jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Ramipril 

Dr.Max není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek 

Ramipril Dr.Max nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl 

způsobit závažné poškození plodu. 

Kojení  

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Ramipril Dr.Max není doporučen kojícím 

matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené 

nebo nedonošené dítě.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Při léčbě přípravkem Ramipril Dr.Max můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na 

začátku léčby přípravkem Ramipril Dr.Max, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud 

se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. 

Důležité informace o některých složkách Ramipril Dr.Max   

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že 

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého 

přípravku. 

Stránka 4 z 8 

3.   JAK SE RAMIPRIL DR.MAX UŽÍVÁ  

Vždy užívejte Ramipril Dr. Max přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

U dávek méně než 2,5 mg / den Ramipril Dr.Max není vhodný. Jiné léčivé přípravky ramiprilu 

v odpovídající síle jsou k dispozici. Váš lékař Vám poradí odpovídajícím způsobem. 

Užívání tohoto léčivého přípravku  

  Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.  

  Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.  

  Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.  

Jaké množství léku je třeba užívat  

Léčba vysokého krevního tlaku  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

  Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.  

  Maximální dávka je 10 mg jednou denně.  

  Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby 

přípravkem Ramipril Dr.Max diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete 

užívat.  

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice  

  Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.  

  Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.  

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami  

  Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.  

Léčba srdečního selhání  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Léčba po srdečním záchvatu  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Starší pacienti  

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.  

Jestliže jste užil(a) více Ramipril Dr.Max , než jste měl(a)  

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. 

Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte 

si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).  

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril Dr.Max  

  Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.  

Stránka 5 z 8 

  Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.  

4.   MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky, může mít i Ramipril Dr.Max nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.  

Přestaňte užívat Ramipril Dr.Max a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z 

následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám 

neodkladnou lékařskou pomoc:  

  Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně 

jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril 

Dr.Max.  

  Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího 

kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:  

  Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, 

tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody  

  Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.  

  Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení 

(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější 

výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo 

bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.  

  Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy 

(zánět slinivky břišní).  

  Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí 

kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida 

(zánět jater) nebo poškození jater.  

Další nežádoucí účinky jsou:  

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, 

řekněte to, prosím, svému lékaři.  

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)  

  Bolest hlavy nebo pocit únavy  

  Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Dr.Max 

nebo když začnete užívat vyšší dávku.  

  Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte 

anebo si rychle sednete.  

  Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek 

(bronchitida), ztížené dýchání  

  Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení  

  Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže  

  Bolest na hrudníku  

  Křeče ve svalech nebo bolest svalů  

  Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.  

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)  

  Problémy s rovnováhou (vertigo)  

Stránka 6 z 8 

  Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení 

na kůži (parestézie)  

  Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti  

  Poruchy spánku  

  Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid  

  Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu  

  Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a 

průjmem   

  Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech   

  Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé   

  Intenzivnější pocení než obvykle  

  Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)  

  Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že 

Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.  

  Zčervenání   

  Rozmazané vidění   

  Bolest kloubů   

  Horečka    

  Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen   

  Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním 

testem    

  Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.  

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)  

  Pocit nejistoty nebo zmatenosti   

  Červený a oteklý jazyk   

  Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka   

  Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)   

  Kožní vyrážka nebo modřiny   

  Skvrny na kůži a studené končetiny   

  Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení   

  Porucha sluchu a zvonění v uších   

  Pocit slabosti   

  Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství 

hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.  

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)  

  vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.  

Další hlášené nežádoucí účinky:  

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než 

několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.  

  Problémy se soustředěním  

  Otok úst  

  Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem  

  Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem  

  Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, 

brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)  

  Zvětšení prsů u mužů  

  Zpomalené nebo zhoršené reakce  

  Pocit pálení  

  Změny vnímání vůně  

  Vypadávání vlasů  

Stránka 7 z 8 

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5.   JAK RAMIPRIL DR.MAX UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí. 

Přípravek Ramipril Dr.Max nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za 

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí.  

6.   DALŠÍ INFORMACE  

Co Ramipril Dr.Max obsahuje 

  

-  Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg z ramiprilum. 

-  Pomocnými látkami jsou: částečně předbobtnalý kukuřičný škrob , monohydrát laktózy, 

hydrogenuhličitan sodný (E500), sodná sůl kroskarmelosy (E468), červený oxid železitý 

[jen u 5 mg tablety] (E172), natrium-stearyl-fumarát. 

Jak Ramipril Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení  

Ramipril Dr.Max 5 mg tablety 

Bledě růžové mramorované ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s 

vyraženým "H" a "19" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé.  

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.  

Ramipril Dr. Max 10 mg tablety 

Bílé až téměř bílé ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s 

vyraženým "H" a "20" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé.  

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 

Ramipril Dr.Max tablety jsou dostupné v:  

Blistr (PA-ALU-PVC/ALU).  

Bílá neprůhledná HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem  

Velikost balení:  

Ramipril Dr.Max 5 mg tablety  

Blistru: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet  

HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet  

Ramipril Dr.Max 10 mg tablety  

Blistru: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet  

HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Stránka 8 z 8 

Dr.Max Pharma Limited   

First Floor Roxburghe House 

273-287 Regent Street 

London W1B 2HA 

Velká Británie 

Výrobce  

Milpharm Limited 

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, 

South Ruislip HA4 6QD. 

Velká Británie 

nebo 

APL Swift Services (Malta) Limited 

HF26, Hal Far Industrial Estate 

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

nebo 

Galenicum Health, S.L. 

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 

08006, Barcelona, Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Česká republika  Ramipril Dr.Max 5 mg / 10 mg tablety 

Dánsko  Ramipril Aurobindo  

Estonsko  Ramipril Aurobindo 

Finsko  Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti 

Francie    RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg / 10 mg, comprimé sécable 

Německo  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten 

Řecko  RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία 

Maďarsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta 

Irsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets 

Itálie  Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse 

Litva  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės 

Malta  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets 

Nizozemsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten 

Norsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter 

Polsko  Ramipril Aurobindo  

Rumunsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate 

Slovenská republika Ramipril Dr.Max 5 mg / 10 mg tablety 

Španělsko  ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG 

Švédsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter 

Velká Británie   Ramipril 5 mg / 10 mg tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.1.2013   

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Porcine prolactin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia