RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 56X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 56X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 926/09-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231744/2012 a sukls231728/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety 

Ramipril Aurobindo 10 mg tablety 

ramiprilum  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

V příbalové informaci naleznete:  

1.   Co je Ramipril Aurobindo a k čemu se používá  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril Aurobindo užívat  

3.   Jak se Ramipril Aurobindo užívá  

4.   Možné nežádoucí účinky  

5   Jak Ramipril Aurobindo uchovávat  

6.   Další informace  

1.   CO JE RAMIPRIL AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ  

Ramipril Aurobindo obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků 

nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).  

Ramipril Aurobindo účinkuje takto:  

  snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak  

  uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy  

  ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.  

Ramipril Aurobindo se může používat:  

  k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)  

  ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici  

  ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, 

jestli mate cukrovku nebo ne)  

  k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)  

  jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním 

selháním.  

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAMIPRIL 

AUROBINDO UŽÍVAT  

Neužívejte Ramipril Aurobindo:  

  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na    

kteroukoli další složku přípravku Ramipril Aurobindo uvedenou v bodě 6.  

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok 

rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.  

Stránka 2 z 8 

  jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může 

být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a 

jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.  

  pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril 

Aurobindo pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze 

používá  

  pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. 

renální arteriální stenóza)  

  pokud jste těhotná déle než 3 měsíce . ( Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku 

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení .)  

  pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril Aurobindo. Nejste-li si 

jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat.  

Zvláštní opatrnosti při použití Ramipril Aurobindo je zapotřebí  

Dříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře:  

  jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami  

  jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, 

větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním 

diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)  

  jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou 

(desenzibilizace)  

  zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo 

zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril Aurobindo 

jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem  

  zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)  

  jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus 

erythematodes  

  musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo by jste mohla být) těhotná. 

Ramipril Aurobindo se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván, pokud jste 

těhotná déle než 3 měsíce , protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud 

jepoužit v této fázi těhotenství(viz bod těhotenství).  

Děti  

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril Aurobindo 

nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku 

Ramipril u dětí. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře 

dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat.  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste 

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně 

rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že Ramipril Aurobindo může ovlivnit způsob účinku 

jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril Aurobindo.  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky 

mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril Aurobindo.  

  Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová)  

  Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, 

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám 

zkontroluje krevní tlak.  

Stránka 3 z 8 

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky 

mohou při současném užívání s Ramipril Aurobindo zvýšit pravděpodobnost výskytu 

nežádoucích účinků.  

  Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová)  

  Protinádorové léky (chemoterapie)  

  Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin  

  Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid  

  Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, 

triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)  

  Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon  

  Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)  

  Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril 

Aurobindo může mít vliv na jejich účinek.  

  Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a 

inzulín. Ramipril Aurobindo může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu 

cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril Aurobindo.  

  Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril Aurobindo Vám může 

zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři 

dříve, než začnete Ramipril Aurobindo užívat.  

Užívání Ramipril Aurobindo s jídlem a alkoholem  

  Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril Aurobindo může způsobit, že budete 

pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu 

můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril Aurobindo, proberte to se svým 

lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.  

  Ramipril Aurobindo se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.  

Těhotenství a kojení  

Těhotenství  

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. 

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Ramipril Aurobindo ještě dříve, než otěhotníte, nebo 

jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Ramipril 

Aurobindo není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek 

Ramipril Aurobindo nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl 

způsobit závažné poškození plodu. 

Kojení  

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Ramipril Aurobindo není doporučen kojícím 

matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené 

nebo nedonošené dítě.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Při léčbě přípravkem Ramipril Aurobindo můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na 

začátku léčby přípravkem Ramipril Aurobindo, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. 

Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. 

Důležité informace o některých složkách Ramipril Aurobindo  

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že 

trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého 

přípravku. 

Stránka 4 z 8 

3.   JAK SE RAMIPRIL AUROBINDO UŽÍVÁ  

Vždy užívejte Ramipril Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

U  dávek  méně  než  2,5  mg  /  den  Ramipril  Aurobindo  není  vhodný.  Jiné  léčivé  přípravky  

ramiprilu  v  odpovídající  síle  jsou  k  dispozici.  Váš  lékař  Vám  poradí,  odpovídajícím 

způsobem. 

Užívání tohoto léčivého přípravku  

  Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.  

  Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.  

  Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.  

Jaké množství léku je třeba užívat  

Léčba vysokého krevního tlaku  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

  Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.  

  Maximální dávka je 10 mg jednou denně.  

  Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby 

přípravkem Ramipril Aurobindo diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které 

budete užívat.  

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice  

  Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.  

  Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.  

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami  

  Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.  

Léčba srdečního selhání  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Léčba po srdečním záchvatu  

  Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.  

  Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.  

  Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Starší pacienti  

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.  

Jestliže jste užil(a) více Ramipril Aurobindo, než jste měl(a)  

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. 

Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte 

si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).  

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril Aurobindo 

Stránka 5 z 8 

  Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.  

  Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka.  

4.   MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky, může mít i Ramipril Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.  

Přestaňte užívat Ramipril Aurobindo a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete 

jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout 

Vám neodkladnou lékařskou pomoc:  

  Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně 

jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril 

Aurobindo.  

  Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího 

kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:  

  Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, 

tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody  

  Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.  

  Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení 

(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější 

výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo 

bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.  

  Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy 

(zánět slinivky břišní).  

  Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí 

kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida 

(zánět jater) nebo poškození jater.  

Další nežádoucí účinky jsou:  

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, 

řekněte to, prosím, svému lékaři.  

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)  

  Bolest hlavy nebo pocit únavy  

  Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril 

Aurobindo nebo když začnete užívat vyšší dávku.  

  Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte 

anebo si rychle sednete.  

  Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek 

(bronchitida), ztížené dýchání  

  Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení  

  Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže  

  Bolest na hrudníku  

  Křeče ve svalech nebo bolest svalů  

  Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.  

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)  

  Problémy s rovnováhou (vertigo)  

Stránka 6 z 8 

  Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení 

na kůži (parestézie)  

  Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti  

  Poruchy spánku  

  Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid  

  Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu  

  Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a 

průjmem   

  Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech   

  Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé   

  Intenzivnější pocení než obvykle  

  Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)  

  Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že 

Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.  

  Zčervenání   

  Rozmazané vidění   

  Bolest kloubů   

  Horečka    

  Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen   

  Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním 

testem    

  Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.  

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)  

  Pocit nejistoty nebo zmatenosti   

  Červený a oteklý jazyk   

  Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka   

  Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)   

  Kožní vyrážka nebo modřiny   

  Skvrny na kůži a studené končetiny   

  Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení   

  Porucha sluchu a zvonění v uších   

  Pocit slabosti   

  Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství 

hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.  

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)  

  vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.  

Další hlášené nežádoucí účinky:  

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než 

několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.  

  Problémy se soustředěním  

  Otok úst  

  Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem  

  Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem  

  Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, 

brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)  

  Zvětšení prsů u mužů  

  Zpomalené nebo zhoršené reakce  

  Pocit pálení  

  Změny vnímání vůně  

  Vypadávání vlasů  

Stránka 7 z 8 

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5.   JAK RAMIPRIL AUROBINDO UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí. 

Přípravek Ramipril Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku 

za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí.  

6.   DALŠÍ INFORMACE  

Co Ramipril Aurobindo obsahuje 

  

-  Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg z ramiprilum. 

-  Pomocnými látkami jsou: částečně předbobtnalý kukuřičný škrob , monohydrát laktózy, 

hydrogenuhličitan sodný (E500), sodná sůl kroskarmelosy (E468), červený oxid železitý 

[jen u 5 mg tablety] (E172), natrium-stearyl-fumarát. 

Jak Ramipril Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení  

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety 

Bledě růžové mramorované ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s 

vyraženým "H" a "19" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé.  

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.  

Ramipril Aurobindo 10 mg tablety 

Bílé až téměř bílé ploché podlouhlé nepotahované tablety se zkosenými hranami a s 

vyraženým "H" a "20" na každé straně půlicí rýhy a s půlicí rýhou na straně druhé.  

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 

Ramipril Aurobindo tablety jsou dostupné v:  

Blistr (PA-ALU-PVC/ALU).  

Bílá neprůhledná HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem  

Velikost balení:  

Ramipril Aurobindo 5 mg tablety  

Blistru: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet  

HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet  

Aurobindo ramipril 10 mg tablety  

Blistru: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 tablet  

HDPE lahvička: 30 a 1000 tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Stránka 8 z 8 

Dr.Max Pharma Limited   

First Floor Roxburghe House 

273-287 Regent Street 

London W1B 2HA 

Velká Británie 

Výrobce  

Milpharm Limited 

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, 

South Ruislip HA4 6QD. 

Velká Británie 

nebo 

APL Swift Services (Malta) Limited 

HF26, Hal Far Industrial Estate 

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

nebo 

Galenicum Health, S.L. 

Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 

08006, Barcelona, Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Česká republika  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablety 

Dánsko  Ramipril Aurobindo 

Estonsko  Ramipril Aurobindo 

Finsko  Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti 

Francie    RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg / 10 mg, comprimé sécable 

Německo  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten 

Řecko  RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία 

Maďarsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletta 

Irsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets 

Itálie  Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse 

Litva  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės 

Malta  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets 

Nizozemsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten 

Norsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter 

Polsko  Ramipril Aurobindo  

Rumunsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate 

Slovenská republika Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablety 

Španělsko  ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG 

Švédsko  Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter 

Velká Británie   Ramipril 5 mg / 10 mg tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2012.   

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety