RAMIPRIL ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL ACTAVIS Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL ACTAVIS Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL
  • Přehled produktů:
  • RAMIPRIL ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 285/05-C
  • Datum autorizace:
  • 24-07-2013
  • EAN kód:
  • 5690528148473
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls113618/2016 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 mg 

RAMIPRIL ACTAVIS 5 mg 

RAMIPRIL ACTAVIS 10  mg 

tablety 

ramiprilum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost , než začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat  

3.  Jak se přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a k čemu se používá 

Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril.  

Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). 

Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS účinkuje takto: 

  snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak 

  uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy 

  ulehčuje srdci udržování krevního oběhu v těle. 

Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS se může používat: 

  k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) 

  ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici 

  ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli 

máte cukrovku nebo ne) 

  k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání) 

  jako  léčba  následující  po  srdečním  záchvatu  (infarkt  myokardu)  komplikovaném  srdečním 

selháním. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat 

Neužívejte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS:  

  jestliže  jste  alergický(á)  na  ramipril,  kterýkoli  jiný  inhibitor  ACE  nebo  na  kteroukoli  další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, 

tváře, hrdla nebo jazyka. 

  jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být 

svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok 

okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním. 

  pokud  chodíte  na  dialýzu  nebo  na  jiný  druh  krevní  filtrace.  Léčba  přípravkem  RAMIPRIL 

ACTAVIS pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá  

  pokud  máte  potíže  s  ledvinami,  spočívající  ve  sníženém  zásobování  ledvin  krví  (tzv.  stenóza 

ledvinové tepny) 

  pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek RAMIPRIL ACTAVIS neužívat 

ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství) 

  pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.  

  pokud  máte  cukrovku  (diabetes)  nebo  poruchu  funkce  ledvin  a  jste  léčen(a)  přípravkem  ke 

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS. Nejste-li si 

jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.  

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku RAMIPRIL ACTAVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem    

  pokud máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami 

  pokud  máte  velký  úbytek  solí  nebo  tekutin  v  těle  (způsobený  zvracením,  průjmem,  větším 

pocením  než  obvykle,  dietou  s  omezeným  příjmem  soli,  dlouhodobým  užíváním  diuretik 

[odvodňovací tablety] nebo dialýzou) 

  pokud  budete  muset  podstoupit  léčbu  na  snížení  alergie  na  štípnutí  včelou  nebo  vosou 

(desenzibilizace) 

  pokud  Vám  bude  v dohledné  době  podáváno  anestetikum.  Podává  se  kvůli  operaci  nebo 

zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS jeden 

den předem - poraďte se proto se svým lékařem 

  pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)  

  pokud  máte  kolagenní  onemocnění  cév,  jako  je  sklerodermie  nebo  systémový  lupus 

erythematodes 

  pokud  se  domníváte,  že  jste  těhotná  (nebo  byste  mohla  otěhotnět),  musíte  o  tom  informovat 

lékaře.  Po  dobu  prvních  tří  měsíců  těhotenství  se  užívání  přípravku  RAMIPRIL  ACTAVIS 

nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho 

dítěte, viz níže bod „Těhotenství a kojení“   

  pokud užíváte nekterý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

•  blokátory  receptorů  pro  angiotenzin  II  (ARB)  (také  známé  jako  sartany  –  například 

valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  a  to  zejména  pokud  máte  problémy  s ledvinami 

související s diabetem. 

•  aliskiren. 

Váš  lékař  může  v pravidelných  intervalech  kontrolovat  funkci  ledvin,  krevní  tlak  a  množství 

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS“.  

Děti a dospívající 

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku RAMIPRIL ACTAVIS nedoporučuje, 

protože bezpečnost a účinnost přípravku RAMIPRIL ACTAVIS nebyla dosud stanovena.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než 

začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.  

Další léčivé přípravky a přípravek RAMIPRIL ACTAVIS 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že přípravek RAMIPRIL ACTAVIS může 

ovlivnit  účinek  jiných  léků  a  současně  některé  léky  mohou  ovlivnit  účinek  přípravku  RAMIPRIL 

ACTAVIS.  

Jestliže  užíváte  některý  z následujících  léků,  oznamte  to,  prosím,  svému  lékaři.  Tyto  léky  mohou 

zeslabit účinek přípravku RAMIPRIL ACTAVIS. 

  Léčivé  přípravky,  které  se  užívají  k úlevě  od  bolesti  a  proti  zánětu  (např.  nesteroidní 

protizánětlivé léky [tzv. NSA], jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová). 

  Léčivé  přípravky,  které  se  užívají  k léčbě  nízkého  krevního  tlaku,  šoku,  srdečního  selhání, 

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám bude 

kontrolovat krevní tlak.  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při 

současném  užívání  s přípravkem  RAMIPRIL  ACTAVIS  zvýšit  pravděpodobnost  výskytu 

nežádoucích účinků. 

  Léčivé  přípravky,  které  se  užívají  k úlevě  od  bolesti  a  proti  zánětu  (např.  nesteroidní 

protizánětlivé léky [tzv. NSA], jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová) 

  Protinádorové léky (chemoterapie) 

  Léky, které brání organizmu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin 

  Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid 

  Léky,  které  Vám  mohou  zvýšit  množství  draslíku  v krvi,  například  spironolakton,  triamteren, 

amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve) 

  Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon 

  Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)  

 

Prokainamid (používá se při poruchách srdečního rytmu) 

  Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi) 

 

Temsirolimus (k léčbě rakoviny) 

  Everolimus (k prevenci rejekce štěpů). 

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Přípravek RAMIPRIL 

ACTAVIS může mít vliv na jejich účinek.  

  Léky  na  cukrovku,  jako  jsou  například  ústy  podávané  léky  snižující  hladinu  cukru  v  krvi  a 

inzulín. Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte 

hladinu cukru v krvi po dobu užívání přípravku RAMIPRIL ACTAVIS. 

  Lithium  (používá  se  při  některých  duševních  chorobách).  Přípravek  RAMIPRIL  ACTAVIS 

Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí pečlivě sledovat hladinu lithia v krvi. 

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: 

  Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace 

v bodě „Neužívejte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS“ a „Upozornění a opatření“). 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než 

začnete přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat.  

Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS s jídlem a alkoholem 

  Konzumace  alkoholu  při  léčbě  přípravkem  RAMIPRIL  ACTAVIS  může  způsobit,  že  budete 

mít  závratě.  Jestliže  potřebujete  vědět,  kolik  alkoholu  můžete  pít  v období,  kdy  užíváte 

přípravek RAMIPRIL ACTAVIS, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může zvyšovat 

účinek léků snižujících krevní tlak. 

  Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.  

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete 

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek 

užívat. 

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.  

V prvních 12 týdnech těhotenství byste přípravek Ramipril Actavis neměla užívat a od 13 týdne 

těhotenství ho užívat nesmíte, protože jeho použití v těhotenství může způsobit poškození dítěte. 

Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku RAMIPRIL ACTAVIS, okamžitě informujte svého 

lékaře. Přechod na vhodnou alternativní léčbu by měl být proveden ještě před plánovaným 

těhotenstvím. 

Kojení 

Neužívejte přípravek RAMIPRIL ACTAVIS, pokud kojíte. 

Dříve než užijete jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při  léčbě  přípravkem  RAMIPRIL  ACTAVIS  můžete  pociťovat  závrať.  Je  to  pravděpodobnější  na 

začátku léčby přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se 

u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.  

Přípravek RAMIPRIL ACTAVIS obsahuje laktosu.  

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře 

předtím, než užijete tento léčivý přípravek. 

3.  Jak se přípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Užívání tohoto léčivého přípravku  

  Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu. 

  Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. 

Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 

Jaké množství léku je třeba užívat  

Léčba vysokého krevního tlaku 

  Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. 

  Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak kompenzován. 

  Maximální dávka je 10 mg jednou denně. 

  Jestliže  už  užíváte  diuretika  (odvodňovací  tablety),  může  Vám  lékař  před  zahájením  léčby 

přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete 

užívat.  

Na snížení rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice 

  Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. 

  Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení dávky léku, kterou budete užívat. 

  Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. 

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení potíží s ledvinami  

  Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

  Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat. 

  Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně. 

Léčba srdečního selhání 

  Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně. 

  Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat. 

  Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Léčba po srdečním infarktu 

  Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně. 

  Lékař Vám postupně upraví dávku, kterou budete užívat. 

  Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Starší pacienti 

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku RAMIPRIL ACTAVIS, než jste měl(a) 

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na lékařskou pohotovostní službu nebo do nejbližší 

nemocnice. Cestou k lékaři neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si 

s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RAMIPRIL ACTAVIS 

  Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Přestaňte užívat  přípravek RAMIPRIL ACTAVIS a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete 

jakýkoli  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků  –  může  být  nutné  poskytnout  Vám 

neodkladnou lékařskou pomoc: 

  Otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit polykací nebo dýchací obtíže, a dále svědění a 

vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek RAMIPRIL ACTAVIS.   

  Závažné  kožní  reakce,  ke  kterým  patří  vyrážka,  vředy  v ústech,  zhoršení  stávajícího  kožního 

onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je  Stevens-Johnsonův syndrom, 

toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme). 

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:   

  Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak 

na hrudi nebo závažnější problémy, jako je srdeční infarkt a mozková mrtvice.  

  Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů. 

 

Snadno se tvořící  modřiny,  krvácení trvající  delší  dobu  než  obvykle,  jakékoli  krvácení  (např. 

krvácení z dásní), skvrny  na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí 

než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může 

jít o příznaky onemocnění krve nebo kostní dřeně.  

  Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět 

slinivky břišní). 

  Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže 

nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky onemocnění jater, jako je např. hepatitida (zánět jater) 

nebo poškození jater. 

Další nežádoucí účinky jsou 

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik 

dní, oznamte to, prosím, svému lékaři.  

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) 

  Bolest hlavy nebo únava. 

  Závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem RAMIPRIL ACTAVIS nebo 

když začnete užívat vyšší dávku. 

  Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si 

rychle sednete.  

  Suchý,  dráždivý  kašel,  zánět  vedlejších  nosních  dutin  (sinusitida)  nebo  zánět  průdušek 

(bronchitida), ztížené dýchání. 

  Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení. 

  Kožní vyrážka, která může i nemusí vystupovat nad povrch kůže. 

  Bolest na hrudi 

  Křeče ve svalech nebo bolest svalů. 

  Vyšší hladina draslíku v krvi (prokázaná krevními testy) než obvykle. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) 

  Problémy s rovnováhou (vertigo). 

  Svědění  nebo  neobvyklý  pocit  na  kůži,  jako  např.  necitlivost,  brnění,  píchání  nebo  pálení  na 

kůži (parestézie). 

  Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti.  

  Poruchy spánku. 

  Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid. 

  Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu. 

  Otok střevní sliznice, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením 

a průjmem. 

  Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech. 

  Vylučování většího množství moči za den, než je obvyklé. 

  Intenzivnější pocení než obvykle. 

  Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie). 

  Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše 

tělo zadržuje více vody než obvykle.  

  Návaly. 

  Rozmazané vidění. 

  Bolest kloubů.  

  Horečka. 

  Impotence u mužů, snížená chuť na sex u mužů i žen. 

  Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem.  

  Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem. 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) 

  Pocit nejistoty nebo zmatenosti. 

  Červený a oteklý jazyk. 

  Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka. 

  Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka). 

  Kožní vyrážka nebo modřiny. 

  Skvrny na kůži a studené končetiny. 

  Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení. 

  Porucha sluchu a zvonění v uších. 

  Pocit slabosti. 

  Pokles  počtu  červených  krvinek,  bílých  krvinek  nebo  krevních  destiček  nebo  koncentrace 

krevního barviva hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.  

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) 

  Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle. 

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů) 

  koncentrovaná  moč  (tmavé  barvy),  nevolnost,  svalové  křeče,  zmatenost  a  záchvaty,  které 

mohou  být  způsobeny  nepříměřenou  sekrecí  ADH  (antidiuretického  hormonu).  Máte-li  tyto 

příznaky co nejdříve kontaktujte svého lékaře 

  Problémy se soustředěním. 

  Otok úst. 

  Velmi nízký počet krvinek v krvi -  prokazuje se krevním testem. 

  Nižší hladina sodíku v krvi než obvykle -  prokazuje se krevním testem.  

  Prsty na rukou a nohou mění  barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní 

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén). 

  Zvětšení prsů u mužů. 

  Zpomalené nebo zhoršené reakce. 

  Pocit pálení.  

  Změny vnímání vůně. 

  Vypadávání vlasů.    

U následujících nežádoucích účinků je u dětí častější výskyt  než u dospělých: 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) 

  Zrychlený srdeční tep, ucpaný nos nebo rýma 

  Zarudlé, svědící, oteklé oči nebo slzení. 

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) 

  Pocit roztřesenosti, svědění kůže. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 

„Použitelné do/EXP“ . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 mg, 5 mg a 10 mg obsahuje 

Léčivou látkou je ramiprilum (ramipril). Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg. 

Pomocnými  látkami  jsou:  hydrogenuhličitan  sodný,  monohydrát  laktosy,  sodná  sůl  kroskarmelosy, 

předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl–fumarát. 

Barviva: žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5 a 5 mg  tablety), červený oxid  železitý (pouze 5 mg 

tablety).

Jak přípravek RAMIPRIL ACTAVIS vypadá a co obsahuje toto balení 

Vzhled 

Ramipril Actavis 2,5 mg: žluté, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech 10 x 5 mm, 

s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 2.  

Ramipril Actavis 5 mg: fialové, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech

8,8 x 4,4 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 3.  

Ramipril Actavis 10 mg: bílé až téměř bílé, ploché, podlouhlé, nepotahované tablety, o rozměrech 11 x 

5,5 mm, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách a označené R 4.  

Velikosti balení 

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 a 100 tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko 

Výrobci 

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island 

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko 

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko, Estonsko a Lotyšsko: Ramipril Actavis 

Česká republika, Litva a Slovenská republika: Ramipril Actavis 2,5 mg,  Ramipril Actavis 5 mg, 

Ramipril Actavis 10 mg. 

Island: Ramíl 

Polsko: Vivace 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016 

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety