RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 28X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL DR.MAX 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 28X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 926/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z8

Přílohač.1k rozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls232655/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

RamiprilDr.Max5mg tablety

RamiprilDr.Max10mg tablety

ramiprilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdymá-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeRamiprilDr.Maxa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteRamiprilDr.Maxužívat

3. JakseRamiprilDr.Maxužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakRamiprilDr.Maxuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJERAMIPRILDR.MAXAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

RamiprilDr. Maxobsahuje léčivou látku, kterásenazývá ramipril. Patřído skupinyléků

nazývaných ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

RamiprilDr.Maxúčinkujetakto:

snižuje veVašemtěletvorbu látek, kteréVámmohou zvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřujeVámkrevnícévy

ulehčujeVašemu srdciudržováníkrevního oběhu vtěle.

RamiprilDr.Maxsemůže používat:

kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

ke sníženírizika, že dostanetesrdečnízáchvatnebo mozkovoumrtvici

ke sníženírizika nebo zpomalenízhoršujících seproblémů s ledvinami(bezohledu na to,

jestlimate cukrovku nebo ne)

kléčbě srdce, pokud nemůžepumpovatdostatečné množstvíkrve do těla(srdečníselhání)

jako léčba následujícíposrdečnímzáchvatu (infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETERAMIPRILDR.MAX

UŽÍVAT

NeužívejteRamiprilDr.Max:

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naramipril, kterýkolijinýACE inhibitornebo na

kteroukolidalšísložku přípravkuRamiprilDr.Maxuvedenou vbodě 6.

Příznakemalergické reakcemůže býtvyrážka, obtíže spolykánímnebo sdýcháním, otok

rtů,tváře, hrdla nebojazyka.

Stránka2z8

jestližejste někdyměl(a)závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakemmůže

býtsvědění, kopřivka, červenéskvrnyna rukou, nohouanebo na hrdle, otokhrdlaa

jazyka, otokokolo očía rtů, potíže sdýchánímnebo spolykáním.

pokud chodíte na dialýzu nebo najinýdruh krevnífiltrace. LéčbapřípravkemRamipril

Dr. MaxproVásnemusíbýtvhodná vzávislostinatom, jakýpřístrojsepřidialýze

používá

pokudmáte potíže sledvinami, spočívajícíve sníženémzásobováníledvin krví(tzv.

renálníarteriálnístenóza)

pokud jste těhotná délenež3 měsíce . ( Jevšaklépepřípravek neužívat ani na počátku

těhotenství–vizbod Těhotenstvíakojení .)

pokud máte abnormálně nízkýanebo nestabilníkrevnítlak. To musíposouditlékař.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného, neužívejteRamiprilDr.Max. Nejste-lisijistý(á),

zeptejte se svéholékaře dříve, nežzačneteRamiprilDr.Maxužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitíRamiprilDr.Maxjezapotřebí

Dříve nežzačneteužívattento lék, ověřte siusvého lékaře:

jestlinemáte problémsesrdcem, játrynebo ledvinami

jestlinemáte velkýúbyteksolínebotekutin vtěle (způsobenýzvracením, průjmem,

většímpocenímnežobvykle, dietous omezenýmpříjmemsoli, dlouhodobýmužíváním

diuretik(odvodňovacítablety)nebo dialýzou)

jestlinebudete musetpodstoupitléčbu na sníženíalergie naštípnutívčelou nebo vosou

(desenzibilizace)

zda Vámnebudevdohledné doběpodáváno anestetikum. Podává se kvůlioperacinebo

zubnímu zákroku. Může býtzapotřebípřerušitléčbu přípravkemRamiprilDr.Maxjeden

den předem-poraďteseproto se svýmlékařem

zda nemáte vkrvivysokémnožstvídraslíku (prokazuje se krevnímitesty)

jestlinemáte kolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermie nebosystémovýlupus

erythematodes

musíte sdělitsvému lékaři,pokud simyslíte, žejste(nebo byjste mohlabýt)těhotná.

RamiprilDr.Maxsenedoporučuje včasnémtěhotenství, a nesmíbýtužíván, pokudjste

těhotná délenež3 měsíce,protože může způsobitzávažné poškozenídítěte, pokud

jepoužitvtéto fázitěhotenství(vizbod těhotenství).

Děti

Udětía dospívajících ve věku do 18 letseužívánípřípravkuRamiprilDr.Maxnedoporučuje

vzhledemktomu, že nebyla stanovenabezpečnosta účinnostpřípravkuRamiprilu dětí.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného nebo sinejstejistý(á), zeptejte sesvého lékaře

dříve, nežzačneteRamiprilDr.Maxužívat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích,které užíváte nebojste

užíval(a)vnedávné době,ato io lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu(včetně

rostlinných přípravků). Jeto kvůlitomu, žeRamiprilDr. Maxmůže ovlivnitzpůsob účinku

jiných léků a současně některélékymohou ovlivnitzpůsob účinkuRamiprilDr.Max.

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou zeslabitúčinekpřípravkuRamiprilDr.Max.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě odbolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Léčivé přípravky, které seužívajíkléčběnízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií,jakoje napříkladefedrin, noradrenalin nebo adrenalin. LékařVám

zkontrolujekrevnítlak.

Stránka3z8

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou přisoučasnémužívánísRamiprilDr.Maxzvýšitpravděpodobnostvýskytu

nežádoucích účinků.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Protinádorové léky(chemoterapie)

Léky,které bráníorganismu odmítatorgánypo transplantaci, napříkladcyklosporin

Diuretika (odvodňovacítablety),jakojenapříkladfurosemid

Léky,které Vámmohou zvýšitmnožstvídraslíku vkrvi, například spironolakton,

triamteren,amilorid, draselné soliaheparin (na ředěníkrve)

Steroidnílékyprotizánětu,jakoje např.prednisolon

Alopurinol(používá se nasníženíhladinykyselinymočové vkrvi)

Prokainamid (používá se připroblémech se srdečnímrytmem).

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Ramipril

Dr.Maxmůže mítvlivna jejich účinek.

Lékyna cukrovku, jakojsou například ústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín.RamiprilDr.Maxmůže snížitmnožstvícukru vkrvi. Pečlivě sisledujte hladinu

cukru vkrvipo dobu užívánílékuRamiprilDr.Max.

Lithium(používá se připroblémech s duševnímzdravím).RamiprilDr.MaxVámmůže

zvýšitmnožstvílithia vkrvi. LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithia vkrvi.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)), řekněteto svému lékaři

dříve, nežzačneteRamiprilDr. Maxužívat.

UžíváníRamiprilDr.Maxs jídlema alkoholem

Konzumace alkoholupřiléčběpřípravkemRamiprilDr.Maxmůžezpůsobit, že budete

pociťovatzávrať nebo seVámbude točithlava.Jestliže potřebujete vědět, kolikalkoholu

můžete zkonzumovatvobdobí, kdyužíváteRamiprilDr.Max,proberteto se svým

lékařem, protože alkoholmůže znásobitúčinekléků snižujících krevnítlak.

RamiprilDr.Maxsemůže užívatspolusjídlemnebobezjídla.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře,pokud sedomníváte, žejstetěhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Lékař vám doporučí vysazenípřípravku RamiprilDr.Maxještědříve, nežotěhotníte, nebo

jakmilezjistíte, žejstetěhotná, apřevedevás najinou léčbu. Užívánípřípravku Ramipril

Dr.Maxnení vhodné napočátku těhotenství. Od třetího měsícetěhotenstvíse přípravek

RamiprilDr.Maxnesmíužívat, protožeběhem druhéatřetítřetinytěhotenstvíbymohl

způsobitzávažnépoškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře,pokud kojíte.PřípravekRamiprilDr.Maxnení doporučen kojícím

matkám a váš lékař můžezvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejménapokud kojíte novorozené

nebo nedonošenédítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přiléčbě přípravkemRamiprilDr.Maxmůžete pociťovatzávrať. Jeto pravděpodobnějšína

začátku léčbypřípravkemRamiprilDr.Max, nebopokud začínáte užívatvyššídávku. Pokud

seuVásvyskytne závrať, neřiďteanineobsluhujte žádnéstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchRamiprilDr.Max

Tentoléčivýpřípravekobsahujemonohydrátlaktózy. Pokud Vámbylo lékařemsděleno, že

trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujtesvého lékaře před užitímtohoto léčivého

přípravku.

Stránka4z8

3. JAKSERAMIPRILDR.MAXUŽÍVÁ

VždyužívejteRamiprilDr.Maxpřesně podlepokynůsvého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Udávekméněnež2,5mg/den RamiprilDr.Maxnenívhodný. Jinéléčivé přípravkyramiprilu

vodpovídajícísílejsou kdispozici.VášlékařVámporadíodpovídajícímzpůsobem.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýden ve stejnou dennídobu.

Tablety/tobolkyspolknětevcelku a zapijteje tekutinou.

Tablety/tobolkynedrťteaninežvýkejte.

Jaké množstvílékujetřeba užívat

Léčba vysokého krevníhotlaku

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgnebo 2,5 mgjednoudenně.

LékařVámbude dennídávku upravovat, dokud nebude Váš krevnítlakpo kontrolou.

Maximálnídávkaje 10 mgjednoudenně.

Jestliže užužíváte diuretika (odvodňovacítablety), může Vámlékařpřed zahájenímléčby

přípravkemRamiprilDr.Maxdiuretika vysaditanebosnížitjejich množství, kterébudete

užívat.

Na sníženírizika srdečníhozáchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodnídávkaje 2,5 mgjedenkrátdenně.

Lékařmůže posléze rozhodnouto zvýšenímnožstvíléku, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10 mgjednou denně.

Léčba nasníženínebo oddálenízhoršeníproblémů sledvinami

Úvodnídávkamůže být1,25 mgnebo 2,5 mgjednou denně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je5 mgnebo 10 mgjedenkrátdenně.

Léčba srdečníhoselhání

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjedenkrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Maximálnídávkaje 10 mgdenně.Jelépeužítjive dvou dílčích dávkách.

Léčba posrdečnímzáchvatu

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjednou denně až2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvykládávka je10 mgdenně.Jelépe užítjive dvou dílčích dávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávku a léčbuVámbude upravovatpomaleji.

Jestližejste užil(a)víceRamiprilDr.Max, nežjsteměl(a)

Informujte svéholékařenebo seodeberte rovnou napohotovostdo nejbližšínemocnice.

Cestoudo nemocnice neřiďte–požádejte někoho o odvoz, nebo sizavolejte sanitku. Vezměte

sisseboubaleníléku, abylékařvěděl, cojste užil(a).

Jestližejste zapomněl(a)užítRamiprilDr.Max

Jestliže vynecháte dávku, užijteaždávku,která má následovat,a tovobvyklémčase.

Stránka5z8

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiRamiprilDr.Maxnežádoucíúčinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

PřestaňteužívatRamiprilDr.Maxa jděte rovnouklékaři, pokudzpozorujetejakýkoliz

následujících závažných nežádoucích účinků–možná bude nutné poskytnoutVám

neodkladnoulékařskoupomoc:

Otoktváře, rtů nebo hrdla,cožmůže způsobitobtíže spolykánímnebo sdýcháním, stejně

jako svěděnía vyrážka. Může sejednatopříznakytěžké alergické reakcenaRamipril

Dr.Max.

Závažné kožníreakce, ke kterýmpatřívyrážka, vředyvústech, zhoršenístávajícího

kožního onemocnění, zčervenání, puchýřeanebo olupováníkůže (jakoje Stevens-

Johnsonůvsyndrom, toxická epidermálnínekrolýza nebo multiformníerytém).

Okamžitěinformujte svého lékaře, pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep, nepravidelnýnebo zesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestna hrudi,

tlakna hrudníku nebotěžšíproblémyvčetně srdečníhozáchvatua mozkové příhody

Ztíženédýchánínebo kašel.Můžejítopříznakyplicních problémů.

Snadno se tvořícímodřiny, krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle, jakékolikrvácení

(např. krvácenízdásní), skvrnyna kůžiskládajícísezčervených tečeknebo častější

výskytinfekcínežobvykle, bolestvkrku a horečku, pocitúnavy,mdloby, závrať nebo

bledostpokožky. Může jíto příznakyproblémů s krvínebo kostnídření.

Silnou bolestžaludku, kterámůže vystřelovatdo zad.Může to býtpříznakpankreatitidy

(zánětslinivkybřišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátuchutikjídlu, bolestžaludku, pocitna zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí(žloutenka).Můžejíto příznakyproblémů s játry,jakoje např. hepatitida

(zánětjater)nebo poškozeníjater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou:

Pokud některýnežádoucíúčinekpřecházído těžšíformynebo trvá déle nežněkolikdní,

řekněteto, prosím, svému lékaři.

Časté(projevujíseu méněnež1 z10 pacientů)

Bolesthlavynebo pocitúnavy

Pocitzávrati.Výskytjepravděpodobnějšína začátku léčbypřípravkemRamiprilDr.Max

nebo kdyžzačnete užívatvyššídávku.

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízkýkrevnítlak), zejménapokud serychle postavíte

anebosirychle sednete.

Suchý, dráždivýkašel, zánětvedlejších nosních dutin(sinusitida)nebo zánětprůdušek

(bronchitida), ztíženédýchání

Bolestžaludku nebostřev,průjem, špatnétrávení, pocitna zvracenínebo zvracení

Kožnívyrážka,která může inemusívyčnívatzkůže

Bolestnahrudníku

Křeče ve svalech nebo bolestsvalů

Vícedraslíku vkrvi(prokázanékrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté(projevujíseuméněnež1 ze 100 pacientů)

Problémys rovnováhou (vertigo)

Stránka6z8

Svěděnínebo neobvyklýpocitna kůži,jako např. necitlivost, brnění, píchánínebopálení

na kůži(parestézie)

Ztrátachutinebo změnavnímáníchuti

Poruchyspánku

Pocitdeprese, úzkosti, většínervozita nežobvykle nebo neklid

Ucpanýnos, potíže sdýchánímnebo zhoršeníastmatu

Otokstřeva,tzv. “intestinálníangioedém”, kterýseprojevuje bolestíbřicha, zvraceníma

průjmem

Pálenížáhy, zácpa nebosucho vústech

Vylučovánívětšího množstvítekutiny(moč)za den, nežje obvyklé

Intenzivnějšípocenínežobvykle

Ztráta nebo sníženíchutikjídlu (anorexie)

Zrychlenýnebo nepravidelnýsrdečnítep. Oteklé rucea nohy. Můžejítopříznaktoho, že

Vaše tělo zadržuje vícevodynežobvykle.

Zčervenání

Rozmazanévidění

Bolestkloubů

Horečka

Impotence u mužů, sníženásexuálnítouha u mužů ižen

Zvýšenýpočeturčitého druhu bílých krvinek(tzv. eozinofilie),cožsezjistíkrevním

testem

Změnafunkcejater,slinivkynebo ledvin prokázanákrevnímtestem.

Vzácné(projevujíseuméněnež1 z1 000 pacientů)

Pocitnejistotynebo zmatenosti

Červenýa oteklýjazyk

Silné popraskáníneboodlupováníkůže, svědící, boulovitá vyrážka

Problémys nehty(například uvolňovánínebo odlučovánínehtů znehtovéholůžka)

Kožnívyrážka nebo modřiny

Skvrnyna kůžia studenékončetiny

Červené, svědící, oteklé očinebo slzení

Porucha sluchuazvoněnívuších

Pocitslabosti

Poklespočtu červených krvinek, bílých krvineknebo krevních destičeknebo množství

hemoglobinu–prokazujese krevnímitesty.

Velmivzácné(projevujíseu méněnež1 z10 000 pacientů)

vyššícitlivostna slunečnízářenínežobvykle.

Dalšíhlášené nežádoucíúčinky:

Pokud některýznásledujících nežádoucíchúčinků přecházído těžšíformynebo trvá déle než

několikdní,řekněteto, prosím, svému lékaři.

Problémysesoustředěním

Otokúst

Příliš málo krvinekvkrvi-prokázáno krevnímtestem

Méněsodíku vkrvinežobvykle–prokázáno krevnímtestem

Prstynarukou a nohou měníbarvu, pokudjsoustudené, akdyžseposléze opětzahřejí,

brnínebojsoubolestivé (Raynaudůvfenomén)

Zvětšeníprsů u mužů

Zpomalenénebozhoršené reakce

Pocitpálení

Změnyvnímánívůně

Vypadávánívlasů

Stránka7z8

Pokud sivšimnetejakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKRAMIPRILDR.MAXUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

Uchovávejte přiteplotě do25°C.Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

PřípravekRamiprilDr.Maxnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna štítku za

Použitelné do. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoRamiprilDr.Maxobsahuje

-Léčivoulátkoujeramiprilum.Jednatableta obsahuje 5mgnebo 10 mgzramiprilum.

-Pomocnýmilátkamijsou:částečněpředbobtnalýkukuřičnýškrob , monohydrátlaktózy,

hydrogenuhličitan sodný(E500), sodnásůlkroskarmelosy(E468),červenýoxid železitý

[jenu5 mgtablety](E172),natrium-stearyl-fumarát.

JakRamiprilDr.Maxvypadá a co obsahuje toto balení

RamiprilDr.Max5 mg tablety

Bleděrůžové mramorovanéploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamia s

vyraženým"H"a "19"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilDr.Max10 mgtablety

Bíléažtéměřbíléploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamias

vyraženým"H"a "20"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilDr.Maxtabletyjsoudostupné v:

Blistr(PA-ALU-PVC/ALU).

Bílá neprůhlednáHDPElahvičkas PP šroubovacímuzávěrem

Velikostbalení:

RamiprilDr.Max5 mgtablety

Blistru:7,10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100a500 tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

RamiprilDr.Max10 mgtablety

Blistru:20,28, 30,50, 56,60, 98, 100a 500tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Stránka8z8

Dr.Max Pharma Limited

FirstFloorRoxburghe House

273-287 RegentStreet

London W1B2HA

Velká Británie

Výrobce

MilpharmLimited

Ares, OdysseyBusiness Park, WestEnd Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Velká Británie

nebo

APLSwiftServices (Malta)Limited

HF26, HalFarIndustrialEstate

HalFar, Birzebbugia, BBG3000

Malta

nebo

GalenicumHealth, S.L.

Avenida Diagonal538, 4º1ª

08006, Barcelona,Španělsko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Česká republika RamiprilDr.Max5 mg/10mgtablety

Dánsko RamiprilAurobindo

Estonsko RamiprilAurobindo

Finsko RamiprilOrion5 mg/10mgtabletti

Francie RAMIPRIL AUROBINDO5 mg/10 mg, comprimé sécable

Německo RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgTabletten

Řecko RAMISYN5mg/10 mgδισκία

Maďarsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletta

Irsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Itálie RamiprilAurobindo Pharma Limited 5 mg/10 mgcompresse

Litva RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletės

Malta RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Nizozemsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mg, tabletten

Norsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Polsko RamiprilAurobindo

Rumunsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgcomprimate

Slovenská republikaRamiprilDr.Max5 mg/10 mgtablety

Španělsko ramiprilcinfa5 mg/10 mg comprimidos EFG

Švédsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Velká Británie Ramipril5mg/10 mgtablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:21.1.2013

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety