RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG TABLETY, POR TBL NOB 100X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 5 MG TABLETY, POR TBL NOB 100X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 925/09-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z8

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn. sukls231744/2012a sukls231728/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

RamiprilAurobindo 5mgtablety

RamiprilAurobindo 10mg tablety

ramiprilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeRamiprilAurobindoa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat

3. JakseRamiprilAurobindoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakRamiprilAurobindouchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJERAMIPRIL AUROBINDOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

RamiprilAurobindoobsahujeléčivou látku, která se nazývá ramipril. Patřídoskupinyléků

nazývaných ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

RamiprilAurobindoúčinkuje takto:

snižuje veVašemtěletvorbu látek, kteréVámmohou zvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřujeVámkrevnícévy

ulehčujeVašemu srdciudržováníkrevního oběhu vtěle.

RamiprilAurobindose může používat:

kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

ke sníženírizika, že dostanetesrdečnízáchvatnebo mozkovoumrtvici

ke sníženírizika nebo zpomalenízhoršujících seproblémů s ledvinami(bezohledu na to,

jestlimatecukrovku nebo ne)

kléčbě srdce, pokud nemůžepumpovatdostatečné množstvíkrve do těla(srdečníselhání)

jako léčba následujícíposrdečnímzáchvatu (infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETERAMIPRIL

AUROBINDOUŽÍVAT

NeužívejteRamiprilAurobindo:

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naramipril, kterýkolijinýACE inhibitornebo na

kteroukolidalšísložku přípravkuRamiprilAurobindouvedenou vbodě 6.

Příznakemalergické reakcemůže býtvyrážka, obtíže spolykánímnebo sdýcháním, otok

rtů,tváře, hrdla nebojazyka.

Stránka2z8

jestližejste někdyměl(a)závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakemmůže

býtsvědění, kopřivka, červenéskvrnyna rukou, nohouanebo na hrdle, otokhrdlaa

jazyka, otokokolo očía rtů, potíže sdýchánímnebo spolykáním.

pokud chodíte na dialýzu nebo najinýdruh krevnífiltrace. LéčbapřípravkemRamipril

AurobindoproVásnemusíbýtvhodná vzávislostina tom, jakýpřístrojsepřidialýze

používá

pokudmáte potíže sledvinami, spočívajícíve sníženémzásobováníledvin krví(tzv.

renálníarteriálnístenóza)

pokud jste těhotná délenež3 měsíce. ( Jevšaklépepřípravek neužívat ani na počátku

těhotenství–vizbod Těhotenstvíakojení .)

pokud máte abnormálně nízkýanebo nestabilníkrevnítlak. To musíposouditlékař.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného, neužívejteRamiprilAurobindo. Nejste-lisi

jistý(á), zeptejtesesvého lékaře dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitíRamiprilAurobindoje zapotřebí

Dříve nežzačneteužívattento lék, ověřte siusvého lékaře:

jestlinemáte problémsesrdcem, játrynebo ledvinami

jestlinemáte velkýúbyteksolínebotekutin vtěle (způsobenýzvracením, průjmem,

většímpocenímnežobvykle, dietous omezenýmpříjmemsoli, dlouhodobýmužíváním

diuretik(odvodňovacítablety)nebo dialýzou)

jestlinebudete musetpodstoupitléčbu na sníženíalergie naštípnutívčelou nebo vosou

(desenzibilizace)

zda Vámnebudevdohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůlioperacinebo

zubnímu zákroku. Může býtzapotřebípřerušitléčbu přípravkemRamiprilAurobindo

jedenden předem-poraďteseprotosesvýmlékařem

zda nemáte vkrvivysokémnožstvídraslíku (prokazuje se krevnímitesty)

jestlinemáte kolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermie nebosystémovýlupus

erythematodes

musíte sdělitsvému lékaři,pokud simyslíte, žejste(nebo byjste mohlabýt)těhotná.

RamiprilAurobindo se nedoporučujevčasnémtěhotenství, a nesmíbýtužíván, pokudjste

těhotná délenež3 měsíce,protože může způsobitzávažné poškozenídítěte, pokud

jepoužitvtéto fázitěhotenství(vizbod těhotenství).

Děti

Udětía dospívajících ve věku do 18 letseužívánípřípravkuRamiprilAurobindo

nedoporučuje vzhledemktomu,že nebyla stanovenabezpečnosta účinnostpřípravku

Ramipriludětí.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného nebo sinejstejistý(á), zeptejte sesvého lékaře

dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste

užíval(a)vnedávné době,ato io lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu(včetně

rostlinných přípravků). Jeto kvůlitomu, žeRamiprilAurobindomůže ovlivnitzpůsob účinku

jiných léků a současně některélékymohou ovlivnitzpůsob účinkuRamiprilAurobindo.

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou zeslabitúčinekpřípravkuRamiprilAurobindo.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Léčivé přípravky, které seužívajíkléčběnízkéhokrevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií,jakoje napříkladefedrin, noradrenalin nebo adrenalin. LékařVám

zkontrolujekrevnítlak.

Stránka3z8

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou přisoučasnémužívánísRamiprilAurobindozvýšitpravděpodobnostvýskytu

nežádoucích účinků.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Protinádorové léky(chemoterapie)

Léky,které bráníorganismu odmítatorgánypo transplantaci, napříkladcyklosporin

Diuretika (odvodňovacítablety),jakojenapříkladfurosemid

Léky,které Vámmohou zvýšitmnožstvídraslíku vkrvi, například spironolakton,

triamteren,amilorid, draselné soliaheparin (na ředěníkrve)

Steroidnílékyprotizánětu,jakoje např.prednisolon

Alopurinol(používá se nasníženíhladinykyselinymočové vkrvi)

Prokainamid (používá se připroblémechse srdečnímrytmem).

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Ramipril

Aurobindomůžemítvlivnajejich účinek.

Lékyna cukrovku, jakojsou například ústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín.RamiprilAurobindomůže snížitmnožstvícukru vkrvi. Pečlivě sisledujtehladinu

cukru vkrvipo dobu užívánílékuRamiprilAurobindo.

Lithium(používá se připroblémech s duševnímzdravím).RamiprilAurobindoVámmůže

zvýšitmnožstvílithia vkrvi. LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithia vkrvi.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)), řekněteto svému lékaři

dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

UžíváníRamiprilAurobindos jídlemaalkoholem

Konzumace alkoholupřiléčběpřípravkemRamiprilAurobindomůže způsobit, žebudete

pociťovatzávrať nebo seVámbude točithlava.Jestliže potřebujete vědět, kolikalkoholu

můžete zkonzumovatvobdobí, kdyužíváteRamiprilAurobindo, proberte tosesvým

lékařem, protože alkoholmůže znásobitúčinekléků snižujících krevnítlak.

RamiprilAurobindose může užívatspolusjídlemnebo bezjídla.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře,pokud sedomníváte, žejstetěhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Lékař vám doporučí vysazenípřípravku RamiprilAurobindoještědříve, nežotěhotníte, nebo

jakmilezjistíte, žejstetěhotná, apřevedevás najinou léčbu. Užívánípřípravku Ramipril

Aurobindonení vhodnénapočátku těhotenství. Od třetího měsícetěhotenství se přípravek

RamiprilAurobindonesmíužívat, protožeběhem druhéatřetítřetinytěhotenstvíbymohl

způsobitzávažnépoškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře,pokud kojíte.PřípravekRamiprilAurobindonení doporučen kojícím

matkám a váš lékař můžezvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejménapokud kojíte novorozené

nebo nedonošenédítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přiléčbě přípravkemRamiprilAurobindomůžete pociťovatzávrať. Jeto pravděpodobnějšína

začátku léčbypřípravkemRamiprilAurobindo, nebopokud začínáte užívatvyššídávku.

Pokud seuVásvyskytne závrať, neřiďteanineobsluhujte žádnéstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchRamiprilAurobindo

Tentoléčivýpřípravekobsahujemonohydrátlaktózy. Pokud Vámbylo lékařemsděleno, že

trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujtesvého lékaře před užitímtohoto léčivého

přípravku.

Stránka4z8

3. JAKSERAMIPRIL AUROBINDOUŽÍVÁ

VždyužívejteRamiprilAurobindopřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Udávekméněnež2,5mg/denRamiprilAurobindonenívhodný.Jinéléčivépřípravky

ramipriluvodpovídajícísílejsoukdispozici.VášlékařVámporadí,odpovídajícím

způsobem.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýden ve stejnou dennídobu.

Tablety/tobolkyspolknětevcelku a zapijteje tekutinou.

Tablety/tobolkynedrťteaninežvýkejte.

Jaké množstvílékujetřeba užívat

Léčba vysokého krevníhotlaku

Obvyklá úvodnídávkaje1,25 mgnebo 2,5 mgjednoudenně.

LékařVámbude dennídávku upravovat, dokud nebude Váš krevnítlakpo kontrolou.

Maximálnídávkaje 10 mgjednoudenně.

Jestliže užužíváte diuretika (odvodňovacítablety), může Vámlékařpřed zahájenímléčby

přípravkemRamiprilAurobindodiuretika vysaditanebo snížitjejich množství, které

budete užívat.

Na sníženírizika srdečníhozáchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodnídávkaje 2,5 mgjedenkrátdenně.

Lékařmůže posléze rozhodnouto zvýšenímnožstvíléku, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10 mgjednou denně.

Léčba nasníženínebo oddálenízhoršeníproblémů sledvinami

Úvodnídávkamůže být1,25 mgnebo 2,5 mgjednou denně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je5 mgnebo 10 mgjedenkrátdenně.

Léčba srdečníhoselhání

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjedenkrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Maximálnídávkaje 10 mgdenně.Jelépeužítjive dvou dílčích dávkách.

Léčba posrdečnímzáchvatu

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjednou denně až2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10 mgdenně.Jelépe užítjive dvou dílčích dávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávku a léčbuVámbude upravovatpomaleji.

Jestližejste užil(a)víceRamiprilAurobindo, nežjste měl(a)

Informujte svéholékařenebo seodeberte rovnou napohotovostdo nejbližšínemocnice.

Cestoudo nemocnice neřiďte–požádejte někoho o odvoz, nebo sizavolejte sanitku. Vezměte

sisseboubaleníléku, abylékařvěděl, cojste užil(a).

Jestližejste zapomněl(a)užítRamiprilAurobindo

Stránka5z8

Jestliže vynecháte dávku, užijteaždávku,která má následovat,a tovobvyklémčase.

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiRamiprilAurobindonežádoucíúčinky, které se ale

nemusívyskytnoutu každého.

PřestaňteužívatRamiprilAurobindoajděte rovnou klékaři, pokudzpozorujete

jakýkoliznásledujících závažných nežádoucích účinků–možná bude nutnéposkytnout

Vámneodkladnoulékařskoupomoc:

Otoktváře, rtů nebo hrdla,cožmůže způsobitobtíže spolykánímnebo sdýcháním, stejně

jako svěděnía vyrážka. Může sejednato příznakytěžké alergické reakcenaRamipril

Aurobindo.

Závažné kožníreakce, kekterýmpatřívyrážka, vředyvústech, zhoršenístávajícího

kožního onemocnění, zčervenání, puchýřeanebo olupováníkůže (jakoje Stevens-

Johnsonůvsyndrom, toxická epidermálnínekrolýza nebo multiformníerytém).

Okamžitěinformujte svého lékaře, pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep, nepravidelnýnebo zesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestna hrudi,

tlakna hrudníku nebotěžšíproblémyvčetně srdečníhozáchvatu a mozkové příhody

Ztíženédýchánínebo kašel.Můžejítopříznakyplicních problémů.

Snadno se tvořícímodřiny, krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle, jakékolikrvácení

(např. krvácenízdásní), skvrnyna kůžiskládajícísezčervených tečeknebo častější

výskytinfekcínežobvykle, bolestvkrku a horečku, pocitúnavy,mdloby, závrať nebo

bledostpokožky. Může jíto příznakyproblémů s krvínebo kostnídření.

Silnou bolestžaludku, kterámůže vystřelovatdo zad.Může to býtpříznakpankreatitidy

(zánětslinivkybřišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátuchutikjídlu, bolestžaludku, pocitna zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí(žloutenka).Můžejíto příznakyproblémů s játry,jakoje např. hepatitida

(zánětjater)nebo poškozeníjater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou:

Pokud některýnežádoucíúčinekpřecházído těžšíformynebo trvá déle nežněkolikdní,

řekněteto, prosím, svému lékaři.

Časté(projevujíseu méněnež1 z10 pacientů)

Bolesthlavynebo pocitúnavy

Pocitzávrati.Výskytjepravděpodobnějšína začátku léčbypřípravkemRamipril

Aurobindonebo kdyžzačnete užívatvyššídávku.

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízkýkrevnítlak), zejménapokud serychle postavíte

anebosirychle sednete.

Suchý, dráždivýkašel, zánětvedlejších nosních dutin(sinusitida)nebo zánětprůdušek

(bronchitida), ztíženédýchání

Bolestžaludku nebostřev,průjem, špatnétrávení, pocitna zvracenínebo zvracení

Kožnívyrážka,která může inemusívyčnívatzkůže

Bolestnahrudníku

Křeče ve svalech nebo bolestsvalů

Vícedraslíku vkrvi(prokázanékrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté(projevujíseuméněnež1 ze 100 pacientů)

Problémys rovnováhou (vertigo)

Stránka6z8

Svěděnínebo neobvyklýpocitna kůži,jako např. necitlivost, brnění, píchánínebopálení

na kůži(parestézie)

Ztrátachutinebo změnavnímáníchuti

Poruchyspánku

Pocitdeprese, úzkosti,většínervozita nežobvykle nebo neklid

Ucpanýnos, potíže sdýchánímnebo zhoršeníastmatu

Otokstřeva,tzv. “intestinálníangioedém”, kterýseprojevuje bolestíbřicha, zvraceníma

průjmem

Pálenížáhy, zácpa nebosucho vústech

Vylučovánívětšího množstvítekutiny(moč)za den, nežje obvyklé

Intenzivnějšípocenínežobvykle

Ztráta nebo sníženíchutikjídlu (anorexie)

Zrychlenýnebo nepravidelnýsrdečnítep. Oteklé rucea nohy. Můžejítopříznaktoho, že

Vaše tělo zadržuje vícevodynežobvykle.

Zčervenání

Rozmazanévidění

Bolestkloubů

Horečka

Impotence u mužů, sníženásexuálnítouha u mužů ižen

Zvýšenýpočeturčitého druhu bílých krvinek(tzv. eozinofilie),cožsezjistíkrevním

testem

Změnafunkcejater,slinivkynebo ledvinprokázanákrevnímtestem.

Vzácné(projevujíseuméněnež1 z1 000 pacientů)

Pocitnejistotynebo zmatenosti

Červenýa oteklýjazyk

Silné popraskáníneboodlupováníkůže, svědící, boulovitá vyrážka

Problémys nehty(například uvolňovánínebo odlučovánínehtů znehtovéholůžka)

Kožnívyrážka nebo modřiny

Skvrnyna kůžia studenékončetiny

Červené, svědící, oteklé očinebo slzení

Porucha sluchua zvoněnívuších

Pocitslabosti

Poklespočtu červených krvinek, bílých krvineknebo krevníchdestičeknebo množství

hemoglobinu–prokazujese krevnímitesty.

Velmivzácné(projevujíseu méněnež1 z10 000 pacientů)

vyššícitlivostna slunečnízářenínežobvykle.

Dalšíhlášené nežádoucíúčinky:

Pokud některýznásledujících nežádoucíchúčinků přecházído těžšíformynebo trvá déle než

několikdní,řekněteto, prosím, svému lékaři.

Problémysesoustředěním

Otokúst

Příliš málo krvinekvkrvi-prokázáno krevnímtestem

Méněsodíku vkrvinežobvykle–prokázáno krevnímtestem

Prstynarukou a nohou měníbarvu, pokudjsoustudené, akdyžseposléze opětzahřejí,

brnínebojsoubolestivé (Raynaudůvfenomén)

Zvětšeníprsů u mužů

Zpomalenénebo zhoršené reakce

Pocitpálení

Změnyvnímánívůně

Vypadávánívlasů

Stránka7z8

Pokud sivšimnetejakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKRAMIPRIL AUROBINDOUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

Uchovávejte přiteplotě do25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

PřípravekRamiprilAurobindo nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti,uvedené naštítku

zaPoužitelné do. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoRamiprilAurobindoobsahuje

-Léčivoulátkoujeramiprilum.Jednatableta obsahuje 5mgnebo 10 mgzramiprilum.

-Pomocnýmilátkamijsou:částečněpředbobtnalýkukuřičnýškrob , monohydrátlaktózy,

hydrogenuhličitan sodný(E500), sodnásůlkroskarmelosy(E468),červenýoxid železitý

[jenu5 mgtablety](E172),natrium-stearyl-fumarát.

JakRamiprilAurobindovypadá a coobsahujetotobalení

RamiprilAurobindo 5 mgtablety

Bleděrůžové mramorovanéploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamia s

vyraženým"H"a "19"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilAurobindo 10 mgtablety

Bíléažtéměřbíléploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamias

vyraženým"H"a "20"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilAurobindotabletyjsoudostupné v:

Blistr(PA-ALU-PVC/ALU).

Bílá neprůhlednáHDPElahvičkas PP šroubovacímuzávěrem

Velikostbalení:

RamiprilAurobindo 5 mgtablety

Blistru:7,10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100a500 tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

Aurobindo ramipril10 mgtablety

Blistru:20,28, 30,50, 56,60, 98, 100a 500tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Stránka8z8

Dr.Max Pharma Limited

FirstFloorRoxburghe House

273-287 RegentStreet

London W1B2HA

Velká Británie

Výrobce

MilpharmLimited

Ares, OdysseyBusiness Park, WestEnd Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Velká Británie

nebo

APLSwiftServices (Malta)Limited

HF26, HalFarIndustrialEstate

HalFar, Birzebbugia, BBG3000

Malta

nebo

GalenicumHealth, S.L.

Avenida Diagonal538, 4º1ª

08006, Barcelona,Španělsko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Česká republika RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablety

Dánsko RamiprilAurobindo

Estonsko RamiprilAurobindo

Finsko RamiprilOrion5 mg/10mgtabletti

Francie RAMIPRIL AUROBINDO5 mg/10 mg, comprimé sécable

Německo RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgTabletten

Řecko RAMISYN5mg/10 mgδισκία

Maďarsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletta

Irsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Itálie RamiprilAurobindo Pharma Limited 5 mg/10 mgcompresse

Litva RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletės

Malta RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Nizozemsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mg, tabletten

Norsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Polsko RamiprilAurobindo

Rumunsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgcomprimate

SlovenskárepublikaRamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablety

Španělsko ramiprilcinfa5 mg/10 mg comprimidos EFG

Švédsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Velká Británie Ramipril5mg/10 mgtablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:12.12.2012.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration