RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL AUROBINDO 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 926/09-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z8

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn. sukls231744/2012a sukls231728/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

RamiprilAurobindo 5mgtablety

RamiprilAurobindo 10mg tablety

ramiprilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeRamiprilAurobindoa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat

3. JakseRamiprilAurobindoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakRamiprilAurobindouchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJERAMIPRIL AUROBINDOAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

RamiprilAurobindoobsahujeléčivou látku, která se nazývá ramipril. Patřídoskupinyléků

nazývaných ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

RamiprilAurobindoúčinkuje takto:

snižuje veVašemtěletvorbu látek, kteréVámmohou zvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřujeVámkrevnícévy

ulehčujeVašemu srdciudržováníkrevního oběhu vtěle.

RamiprilAurobindose může používat:

kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

ke sníženírizika, že dostanetesrdečnízáchvatnebo mozkovoumrtvici

ke sníženírizika nebo zpomalenízhoršujících seproblémů s ledvinami(bezohledu na to,

jestlimate cukrovku nebo ne)

kléčbě srdce, pokud nemůžepumpovatdostatečné množstvíkrve do těla(srdečníselhání)

jako léčba následujícíposrdečnímzáchvatu (infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETERAMIPRIL

AUROBINDOUŽÍVAT

NeužívejteRamiprilAurobindo:

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naramipril, kterýkolijinýACE inhibitornebo na

kteroukolidalšísložku přípravkuRamiprilAurobindouvedenou vbodě 6.

Příznakemalergické reakcemůže býtvyrážka, obtíže spolykánímnebo sdýcháním, otok

rtů,tváře, hrdla nebojazyka.

Stránka2z8

jestližejste někdyměl(a)závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakemmůže

býtsvědění, kopřivka, červenéskvrnyna rukou, nohouanebo na hrdle, otokhrdlaa

jazyka, otokokolo očía rtů, potíže sdýchánímnebo spolykáním.

pokud chodíte na dialýzu nebo najinýdruh krevnífiltrace. LéčbapřípravkemRamipril

AurobindoproVásnemusíbýtvhodná vzávislostina tom, jakýpřístrojsepřidialýze

používá

pokudmáte potíže sledvinami, spočívajícíve sníženémzásobováníledvin krví(tzv.

renálníarteriálnístenóza)

pokud jste těhotná délenež3 měsíce. ( Jevšaklépepřípravek neužívat ani na počátku

těhotenství–vizbod Těhotenstvíakojení .)

pokud máte abnormálně nízkýanebo nestabilníkrevnítlak. To musíposouditlékař.

Pokud seVástýká cokolizvýše uvedeného, neužívejteRamiprilAurobindo. Nejste-lisi

jistý(á), zeptejtesesvého lékaře dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

Zvláštní opatrnostipřipoužitíRamiprilAurobindoje zapotřebí

Dříve nežzačneteužívattento lék, ověřte siusvého lékaře:

jestlinemáte problémsesrdcem, játrynebo ledvinami

jestlinemáte velkýúbyteksolínebotekutin vtěle (způsobenýzvracením, průjmem,

většímpocenímnežobvykle, dietous omezenýmpříjmemsoli, dlouhodobýmužíváním

diuretik(odvodňovacítablety)nebo dialýzou)

jestlinebudete musetpodstoupitléčbu na sníženíalergie naštípnutívčelou nebo vosou

(desenzibilizace)

zda Vámnebudevdohledné doběpodáváno anestetikum. Podává se kvůlioperacinebo

zubnímu zákroku. Může býtzapotřebípřerušitléčbu přípravkemRamiprilAurobindo

jedenden předem-poraďteseprotosesvýmlékařem

zda nemáte vkrvivysokémnožstvídraslíku (prokazuje se krevnímitesty)

jestlinemáte kolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermie nebosystémovýlupus

erythematodes

musíte sdělitsvému lékaři,pokud simyslíte, žejste(nebo byjste mohlabýt)těhotná.

RamiprilAurobindo se nedoporučujevčasnémtěhotenství, a nesmíbýtužíván, pokudjste

těhotná délenež3 měsíce,protože může způsobitzávažné poškozenídítěte,pokud

jepoužitvtéto fázitěhotenství(vizbod těhotenství).

Děti

Udětía dospívajících ve věku do 18 letseužívánípřípravkuRamiprilAurobindo

nedoporučuje vzhledemktomu,že nebyla stanovenabezpečnosta účinnostpřípravku

Ramipriludětí.

PokudseVástýká cokolizvýšeuvedeného nebo sinejstejistý(á), zeptejte sesvého lékaře

dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste

užíval(a)vnedávné době,ato io lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu(včetně

rostlinných přípravků). Jeto kvůlitomu, žeRamiprilAurobindomůže ovlivnitzpůsob účinku

jiných léků a současně některélékymohou ovlivnitzpůsob účinkuRamiprilAurobindo.

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou zeslabitúčinekpřípravkuRamiprilAurobindo.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Léčivé přípravky, které seužívajíkléčběnízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií,jakoje napříkladefedrin, noradrenalin nebo adrenalin. LékařVám

zkontrolujekrevnítlak.

Stránka3z8

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto léky

mohou přisoučasnémužívánísRamiprilAurobindozvýšitpravděpodobnostvýskytu

nežádoucích účinků.

Léčivépřípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová)

Protinádorové léky(chemoterapie)

Léky,které bráníorganismu odmítatorgánypo transplantaci, napříkladcyklosporin

Diuretika (odvodňovacítablety),jakojenapříkladfurosemid

Léky,které Vámmohou zvýšitmnožstvídraslíku vkrvi, například spironolakton,

triamteren,amilorid, draselné soliaheparin (na ředěníkrve)

Steroidnílékyprotizánětu,jakoje např.prednisolon

Alopurinol(používá se nasníženíhladinykyselinymočové vkrvi)

Prokainamid (používá se připroblémech se srdečnímrytmem).

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Ramipril

Aurobindomůžemítvlivnajejich účinek.

Lékyna cukrovku, jakojsou například ústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín.RamiprilAurobindomůže snížitmnožstvícukru vkrvi. Pečlivě sisledujtehladinu

cukru vkrvipo dobu užívánílékuRamiprilAurobindo.

Lithium(používá se připroblémech s duševnímzdravím).RamiprilAurobindoVámmůže

zvýšitmnožstvílithia vkrvi. LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithia vkrvi.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)), řekněteto svému lékaři

dříve, nežzačneteRamiprilAurobindoužívat.

UžíváníRamiprilAurobindos jídlemaalkoholem

Konzumace alkoholupřiléčběpřípravkemRamiprilAurobindomůže způsobit, žebudete

pociťovatzávrať nebo seVámbude točithlava.Jestliže potřebujete vědět, kolikalkoholu

můžete zkonzumovatvobdobí, kdyužíváteRamiprilAurobindo, proberte tosesvým

lékařem, protože alkoholmůže znásobitúčinekléků snižujících krevnítlak.

RamiprilAurobindose může užívatspolusjídlemnebo bezjídla.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře,pokud sedomníváte, žejstetěhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

Lékař vám doporučí vysazenípřípravku RamiprilAurobindoještědříve, nežotěhotníte, nebo

jakmilezjistíte, žejstetěhotná, apřevedevás najinou léčbu. Užívánípřípravku Ramipril

Aurobindonení vhodnénapočátku těhotenství. Od třetího měsícetěhotenstvíse přípravek

RamiprilAurobindonesmíužívat, protožeběhem druhéatřetítřetinytěhotenstvíbymohl

způsobitzávažnépoškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře,pokud kojíte.PřípravekRamiprilAurobindonení doporučen kojícím

matkám a váš lékař můžezvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejménapokud kojíte novorozené

nebo nedonošenédítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přiléčbě přípravkemRamiprilAurobindomůžete pociťovatzávrať. Jeto pravděpodobnějšína

začátku léčbypřípravkemRamiprilAurobindo, nebopokud začínáte užívatvyššídávku.

Pokud seuVásvyskytne závrať, neřiďteanineobsluhujte žádnéstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchRamiprilAurobindo

Tentoléčivýpřípravekobsahujemonohydrátlaktózy. Pokud Vámbylo lékařemsděleno, že

trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujtesvého lékaře před užitímtohoto léčivého

přípravku.

Stránka4z8

3. JAKSERAMIPRIL AUROBINDOUŽÍVÁ

VždyužívejteRamiprilAurobindopřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Udávekméněnež2,5mg/denRamiprilAurobindonenívhodný.Jinéléčivépřípravky

ramipriluvodpovídajícísílejsoukdispozici.VášlékařVámporadí,odpovídajícím

způsobem.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýden ve stejnou dennídobu.

Tablety/tobolkyspolknětevcelku azapijteje tekutinou.

Tablety/tobolkynedrťteaninežvýkejte.

Jaké množstvílékujetřeba užívat

Léčba vysokého krevníhotlaku

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgnebo 2,5 mgjednoudenně.

LékařVámbude dennídávku upravovat, dokud nebude Váš krevnítlakpo kontrolou.

Maximálnídávkaje 10 mgjednoudenně.

Jestliže užužíváte diuretika (odvodňovacítablety), může Vámlékařpřed zahájenímléčby

přípravkemRamiprilAurobindodiuretika vysaditanebo snížitjejich množství, které

budete užívat.

Na sníženírizika srdečníhozáchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodnídávkaje 2,5 mgjedenkrátdenně.

Lékařmůže posléze rozhodnouto zvýšenímnožstvíléku, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10 mgjednou denně.

Léčba nasníženínebo oddálenízhoršeníproblémů sledvinami

Úvodnídávkamůže být1,25 mgnebo 2,5 mgjednou denně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je5 mgnebo 10 mgjedenkrátdenně.

Léčba srdečníhoselhání

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjedenkrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Maximálnídávkaje 10 mgdenně.Jelépeužítjive dvou dílčích dávkách.

Léčba posrdečnímzáchvatu

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25 mgjednou denně až2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10 mgdenně.Jelépe užítjive dvou dílčích dávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávku a léčbuVámbude upravovatpomaleji.

Jestližejste užil(a)víceRamiprilAurobindo, nežjste měl(a)

Informujte svéholékařenebo seodeberte rovnou napohotovostdo nejbližšínemocnice.

Cestoudo nemocnice neřiďte–požádejte někoho o odvoz, nebo sizavolejte sanitku. Vezměte

sisseboubaleníléku, abylékařvěděl, cojste užil(a).

Jestližejste zapomněl(a)užítRamiprilAurobindo

Stránka5z8

Jestliže vynecháte dávku, užijteaždávku,která má následovat,a tovobvyklémčase.

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a)vynechanou tabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiRamiprilAurobindonežádoucíúčinky, které se ale

nemusívyskytnoutu každého.

PřestaňteužívatRamiprilAurobindoajděte rovnou klékaři, pokudzpozorujete

jakýkoliznásledujících závažných nežádoucích účinků–možná bude nutnéposkytnout

Vámneodkladnoulékařskoupomoc:

Otoktváře, rtů nebo hrdla,cožmůže způsobitobtíže spolykánímnebo sdýcháním, stejně

jako svěděnía vyrážka. Může sejednato příznakytěžké alergické reakcenaRamipril

Aurobindo.

Závažné kožníreakce, ke kterýmpatřívyrážka, vředyvústech, zhoršenístávajícího

kožního onemocnění, zčervenání, puchýřeanebo olupováníkůže (jakoje Stevens-

Johnsonůvsyndrom, toxická epidermálnínekrolýza nebo multiformníerytém).

Okamžitěinformujte svého lékaře, pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep, nepravidelnýnebo zesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestna hrudi,

tlakna hrudníku nebotěžšíproblémyvčetně srdečníhozáchvatu a mozkové příhody

Ztíženédýchánínebo kašel.Můžejítopříznakyplicních problémů.

Snadno se tvořícímodřiny, krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle, jakékolikrvácení

(např. krvácenízdásní), skvrnyna kůžiskládajícísezčervených tečeknebo častější

výskytinfekcínežobvykle, bolestvkrku a horečku, pocitúnavy,mdloby, závrať nebo

bledostpokožky. Může jíto příznakyproblémů s krvínebo kostnídření.

Silnou bolestžaludku, kterámůže vystřelovatdo zad.Může to býtpříznakpankreatitidy

(zánětslinivkybřišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátuchutikjídlu, bolestžaludku, pocitna zvracení, zežloutnutí

kůže nebo očí(žloutenka).Můžejíto příznakyproblémů s játry,jakoje např. hepatitida

(zánětjater)nebo poškozeníjater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou:

Pokud některýnežádoucíúčinekpřecházído těžšíformynebo trvá déle nežněkolikdní,

řekněteto, prosím, svému lékaři.

Časté(projevujíseu méněnež1 z10 pacientů)

Bolesthlavynebo pocitúnavy

Pocitzávrati.Výskytjepravděpodobnějšína začátku léčbypřípravkemRamipril

Aurobindonebo kdyžzačnete užívatvyššídávku.

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízkýkrevnítlak), zejménapokud serychle postavíte

anebosirychle sednete.

Suchý, dráždivýkašel, zánětvedlejších nosních dutin(sinusitida)nebo zánětprůdušek

(bronchitida), ztíženédýchání

Bolestžaludku nebostřev,průjem, špatnétrávení, pocitna zvracenínebo zvracení

Kožnívyrážka,která může inemusívyčnívatzkůže

Bolestnahrudníku

Křeče ve svalech nebo bolestsvalů

Vícedraslíku vkrvi(prokázanékrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté(projevujíseuméněnež1 ze 100 pacientů)

Problémys rovnováhou (vertigo)

Stránka6z8

Svěděnínebo neobvyklýpocitna kůži,jako např. necitlivost, brnění, píchánínebopálení

na kůži(parestézie)

Ztrátachutinebo změnavnímáníchuti

Poruchyspánku

Pocitdeprese, úzkosti, většínervozita nežobvykle nebo neklid

Ucpanýnos, potíže sdýchánímnebo zhoršeníastmatu

Otokstřeva,tzv. “intestinálníangioedém”, kterýseprojevuje bolestíbřicha, zvraceníma

průjmem

Pálenížáhy, zácpa nebosucho vústech

Vylučovánívětšího množstvítekutiny(moč)za den, nežje obvyklé

Intenzivnějšípocenínežobvykle

Ztráta nebo sníženíchutikjídlu(anorexie)

Zrychlenýnebo nepravidelnýsrdečnítep. Oteklé rucea nohy. Můžejítopříznaktoho, že

Vaše tělo zadržuje vícevodynežobvykle.

Zčervenání

Rozmazanévidění

Bolestkloubů

Horečka

Impotence u mužů, sníženásexuálnítouha u mužů ižen

Zvýšenýpočeturčitého druhu bílých krvinek(tzv. eozinofilie),cožsezjistíkrevním

testem

Změnafunkcejater,slinivkynebo ledvin prokázanákrevnímtestem.

Vzácné(projevujíseuméněnež1 z1 000 pacientů)

Pocitnejistotynebo zmatenosti

Červenýa oteklýjazyk

Silné popraskáníneboodlupováníkůže, svědící, boulovitá vyrážka

Problémys nehty(například uvolňovánínebo odlučovánínehtů znehtovéholůžka)

Kožnívyrážka nebo modřiny

Skvrnyna kůžia studenékončetiny

Červené, svědící, oteklé očinebo slzení

Porucha sluchua zvoněnívuších

Pocitslabosti

Poklespočtu červených krvinek, bílých krvineknebo krevních destičeknebo množství

hemoglobinu–prokazujese krevnímitesty.

Velmivzácné(projevujíseu méněnež1 z10 000pacientů)

vyššícitlivostna slunečnízářenínežobvykle.

Dalšíhlášené nežádoucíúčinky:

Pokud některýznásledujících nežádoucíchúčinků přecházído těžšíformynebo trvá déle než

několikdní,řekněteto, prosím, svému lékaři.

Problémysesoustředěním

Otokúst

Příliš málo krvinekvkrvi-prokázáno krevnímtestem

Méněsodíku vkrvinežobvykle–prokázáno krevnímtestem

Prstynarukou a nohou měníbarvu, pokudjsoustudené, akdyžseposléze opětzahřejí,

brnínebojsoubolestivé (Raynaudůvfenomén)

Zvětšeníprsů u mužů

Zpomalenénebo zhoršené reakce

Pocitpálení

Změnyvnímánívůně

Vypadávánívlasů

Stránka7z8

Pokud sivšimnetejakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKRAMIPRIL AUROBINDOUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

Uchovávejte přiteplotě do25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

PřípravekRamiprilAurobindo nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti,uvedené naštítku

zaPoužitelné do. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoRamiprilAurobindoobsahuje

-Léčivoulátkoujeramiprilum.Jednatableta obsahuje 5mgnebo 10 mgzramiprilum.

-Pomocnýmilátkamijsou:částečněpředbobtnalýkukuřičnýškrob , monohydrátlaktózy,

hydrogenuhličitan sodný(E500), sodnásůlkroskarmelosy(E468),červenýoxid železitý

[jenu5 mgtablety](E172),natrium-stearyl-fumarát.

JakRamiprilAurobindovypadá a coobsahujetotobalení

RamiprilAurobindo 5 mgtablety

Bleděrůžové mramorovanéploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamia s

vyraženým"H"a "19"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilAurobindo 10 mgtablety

Bíléažtéměřbíléploché podlouhlé nepotahovanétabletysezkosenýmihranamias

vyraženým"H"a "20"na každé straněpůlicírýhya spůlicírýhou na stranědruhé.

Tabletulze dělitna dvě stejné poloviny.

RamiprilAurobindotabletyjsoudostupné v:

Blistr(PA-ALU-PVC/ALU).

Bílá neprůhlednáHDPElahvičkas PP šroubovacímuzávěrem

Velikostbalení:

RamiprilAurobindo 5 mgtablety

Blistru:7,10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100a500 tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

Aurobindo ramipril10 mgtablety

Blistru:20,28, 30,50, 56,60, 98, 100a 500tablet

HDPElahvička:30a 1000tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Stránka8z8

Dr.Max Pharma Limited

FirstFloorRoxburghe House

273-287 RegentStreet

London W1B2HA

Velká Británie

Výrobce

MilpharmLimited

Ares, OdysseyBusiness Park, WestEnd Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Velká Británie

nebo

APLSwiftServices (Malta)Limited

HF26, HalFarIndustrialEstate

HalFar, Birzebbugia, BBG3000

Malta

nebo

GalenicumHealth, S.L.

Avenida Diagonal538, 4º1ª

08006, Barcelona,Španělsko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Česká republika RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablety

Dánsko RamiprilAurobindo

Estonsko RamiprilAurobindo

Finsko RamiprilOrion5 mg/10mgtabletti

Francie RAMIPRIL AUROBINDO5 mg/10 mg, comprimé sécable

Německo RamiprilAurobindo 5 mg/10mgTabletten

Řecko RAMISYN5mg/10 mgδισκία

Maďarsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletta

Irsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Itálie RamiprilAurobindo Pharma Limited 5 mg/10 mgcompresse

Litva RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletės

Malta RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablets

Nizozemsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mg, tabletten

Norsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Polsko RamiprilAurobindo

Rumunsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgcomprimate

Slovenská republikaRamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtablety

Španělsko ramiprilcinfa5 mg/10 mg comprimidos EFG

Švédsko RamiprilAurobindo 5 mg/10 mgtabletter

Velká Británie Ramipril5mg/10 mgtablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:12.12.2012.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety