RAMIPRIL ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RAMIPRIL ACTAVIS Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RAMIPRIL ACTAVIS Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL
  • Přehled produktů:
  • RAMIPRIL ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 285/05-C
  • Datum autorizace:
  • 24-07-2013
  • EAN kód:
  • 5690528148473
  • Poslední aktualizace:
  • 24-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls113618/2016

Příbalováinformace:informace propacienta

RAMIPRIL ACTAVIS2,5mg

RAMIPRIL ACTAVIS5mg

RAMIPRIL ACTAVIS10mg

tablety

ramiprilum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebo zdravotnísestry.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtéto příbalové informaci.Vizbod4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojepřípravekRAMIPRIL ACTAVISa kčemu sepoužívá

2. Čemu musítevěnovat pozornost , nežzačnetepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívat

3. JaksepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekRAMIPRILACTAVISuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co jepřípravekRAMIPRIL ACTAVIS a kčemusepoužívá

PřípravekRAMIPRIL ACTAVISobsahujeléčivou látku, která se nazývá ramipril.

Patřídoskupinyléků nazývaných ACE inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

PřípravekRAMIPRIL ACTAVISúčinkujetakto:

snižuje vtěletvorbulátek, které mohou zvyšovatkrevnítlak

uvolňujea rozšiřuje krevnícévy

ulehčujesrdciudržováníkrevního oběhu vtěle.

PřípravekRAMIPRIL ACTAVISsemůže používat:

kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

ke sníženírizika, že dostanetesrdečnízáchvatnebo mozkovoumrtvici

kesníženírizikanebozpomalenízhoršujícíchseproblémůsledvinami(bezohledunato,jestli

máte cukrovku nebo ne)

kléčbě srdce, pokud nemůžepumpovatdostatečné množstvíkrve do těla(srdečníselhání)

jakoléčbanásledujícíposrdečnímzáchvatu(infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravek RAMIPRIL ACTAVIS užívat

NeužívejtepřípravekRAMIPRIL ACTAVIS:

jestližejstealergický(á)naramipril,kterýkolijinýinhibitorACEnebonakteroukolidalší

složkutohotopřípravku(uvedenou vbodě6).

Příznakemalergickéreakcemůžebýtvyrážka,obtížespolykánímnebosdýcháním,otokrtů,

tváře, hrdla nebojazyka.

jestližejsteněkdyměl(a)závažnoualergickoureakci,tzv.„angioedém“.Příznakemmůžebýt

svědění,kopřivka,červenéskvrnynarukou,nohouanebonahrdle,otokhrdlaajazyka,otok

okolo očía rtů, potíže sdýchánímnebo spolykáním.

pokudchodítenadialýzunebonajinýdruhkrevnífiltrace.LéčbapřípravkemRAMIPRIL

ACTAVISpro Vásnemusíbýtvhodná vzávislostina tom, jakýpřístrojsepřidialýze používá

pokudmátepotížesledvinami,spočívajícívesníženémzásobováníledvinkrví(tzv.stenóza

ledvinové tepny)

pokudjstetěhotnádélenež3měsíce(jevšaklépepřípravekRAMIPRILACTAVISneužívat

anina počátku těhotenství–vizbod Těhotenství)

pokud máte abnormálně nízkýanebo nestabilníkrevnítlak. To musíposouditlékař.

pokudmátecukrovku(diabetes)neboporuchufunkceledvinajsteléčen(a)přípravkemke

sníženíkrevního tlaku obsahujícímaliskiren

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedeného,neužívejtepřípravekRAMIPRILACTAVIS.Nejste-lisi

jistý(á), zeptejtesesvého lékaře dříve, nežzačnetepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívat.

Upozorněníaopatření

Před užitímpřípravku RAMIPRILACTAVISseporaďtesesvým lékařemnebolékárníkem

pokudmáte problémsesrdcem, játryneboledvinami

pokudmátevelkýúbyteksolínebotekutinvtěle(způsobenýzvracením,průjmem,větším

pocenímnežobvykle,dietousomezenýmpříjmemsoli,dlouhodobýmužívánímdiuretik

[odvodňovacítablety]nebodialýzou)

pokudbudetemusetpodstoupitléčbunasníženíalergienaštípnutívčelounebovosou

(desenzibilizace)

pokudVámbudevdohlednédoběpodávánoanestetikum.Podávásekvůlioperacinebo

zubnímuzákroku.MůžebýtzapotřebípřerušitléčbupřípravkemRAMIPRILACTAVISjeden

den předem-poraďteseproto se svýmlékařem

pokudmáte vkrvivysoké množstvídraslíku (prokazuje se krevnímitesty)

pokudmátekolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermienebosystémovýlupus

erythematodes

pokudsedomníváte,žejstetěhotná(nebobystemohlaotěhotnět),musíteotominformovat

lékaře.PodobuprvníchtříměsícůtěhotenstvíseužívánípřípravkuRAMIPRILACTAVIS

nedoporučujeajehoužívánípo3.měsícitěhotenstvímůžezpůsobitzávažnépoškozeníVašeho

dítěte,viznížebod „Těhotenstvía kojení“

pokud užívátenekterýznásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:

blokátoryreceptorůproangiotenzinII(ARB)(takéznáméjakosartany–například

valsartan,telmisartan,irbesartan),atozejménapokudmáteproblémysledvinami

souvisejícísdiabetem.

aliskiren.

Vášlékařmůževpravidelnýchintervalechkontrolovatfunkciledvin,krevnítlakamnožství

elektrolytů (např. draslíku)vkrvi.

Viztaké informace vbodě„NeužívejtepřípravekRAMIPRIL ACTAVIS“.

Dětia dospívající

Udětíadospívajícíchvevěkudo18letseužívánípřípravkuRAMIPRILACTAVISnedoporučuje,

protože bezpečnostaúčinnostpřípravku RAMIPRILACTAVIS nebyla dosud stanovena.

PokudseVástýkácokolizvýšeuvedenéhonebosinejstejistý(á),zeptejtesesvéholékaředříve,než

začnetepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívat.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekRAMIPRIL ACTAVIS

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebokterémožnábudeteužívat.Jetokvůlitomu,žepřípravekRAMIPRILACTAVISmůže

ovlivnitúčinekjinýchlékůasoučasněněkterélékymohouovlivnitúčinekpřípravkuRAMIPRIL

ACTAVIS.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tytolékymohou

zeslabitúčinekpřípravkuRAMIPRIL ACTAVIS.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestiaprotizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivé léky[tzv. NSA],jakoje ibuprofen neboindometacina kyselinaacetylsalicylová).

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkléčběnízkéhokrevníhotlaku,šoku,srdečníhoselhání,

astmatuneboalergií,jakojenapříkladefedrin,noradrenalinneboadrenalin.LékařVámbude

kontrolovatkrevnítlak.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.Tytolékymohoupři

současnémužíváníspřípravkemRAMIPRILACTAVISzvýšitpravděpodobnostvýskytu

nežádoucích účinků.

Léčivépřípravky,kteréseužívajíkúlevěodbolestiaprotizánětu(např.nesteroidní

protizánětlivé léky[tzv. NSA],jakoje ibuprofen neboindometacina kyselinaacetylsalicylová)

Protinádorové léky(chemoterapie)

Léky,které bráníorganizmu odmítatorgánypo transplantaci, napříkladcyklosporin

Diuretika (odvodňovacítablety),jakojenapříkladfurosemid

Léky,kteréVámmohouzvýšitmnožstvídraslíkuvkrvi,napříkladspironolakton,triamteren,

amilorid,draselnésolia heparin (na ředěníkrve)

Steroidnílékyprotizánětu,jakoje např.prednisolon

Alopurinol(používá se nasníženíhladinykyselinymočové vkrvi)

Prokainamid (používá se připoruchách srdečního rytmu)

Trimethoprima kotrimoxazol(kléčběinfekcezpůsobené bakteriemi)

Temsirolimus (kléčběrakoviny)

Everolimus (kprevencirejekceštěpů).

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,oznamteto,prosím,svémulékaři.PřípravekRAMIPRIL

ACTAVISmůžemítvlivnajejich účinek.

Lékynacukrovku,jakojsounapříkladústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín.PřípravekRAMIPRILACTAVISmůžesnížitmnožstvícukruvkrvi.Pečlivěsisledujte

hladinu cukru vkrvipo dobu užívánípřípravkuRAMIPRIL ACTAVIS.

Lithium(používásepřiněkterýchduševníchchorobách).PřípravekRAMIPRILACTAVIS

Vámmůže zvýšitmnožstvílithia vkrvi. LékařVámmusípečlivě sledovathladinulithia vkrvi.

Možná budenutné, abyVáš lékařzměnilVašidávku a/neboudělaljiná opatření:

PokudužíváteblokátorreceptorůproangiotenzinII(ARB)neboaliskiren(viztakéinformace

vbodě „NeužívejtepřípravekRAMIPRILACTAVIS“ a „Upozorněníaopatření“).

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného (nebo sinejstejistý(á)), řekněte to svémulékařidříve, než

začnetepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívat.

PřípravekRAMIPRIL ACTAVISsjídlema alkoholem

KonzumacealkoholupřiléčběpřípravkemRAMIPRILACTAVISmůžezpůsobit,žebudete

mítzávratě.Jestližepotřebujetevědět,kolikalkoholumůžetepítvobdobí,kdyužíváte

přípravekRAMIPRILACTAVIS,probertetosesvýmlékařem,protožealkoholmůžezvyšovat

účinekléků snižujících krevnítlak.

PřípravekRAMIPRILACTAVISsemůže užívatspolu sjídlemnebo bezjídla.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, žebyste mohlabýt těhotnáneboplánujete

otěhotnět, poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete tento přípravek

užívat.

Informujte svéholékaře,pokud sedomníváte, žejste těhotná,nebobyste mohla otěhotnět.

Vprvních 12týdnechtěhotenstvíbystepřípravekRamiprilActavisneměla užívata od 13týdne

těhotenstvího užívatnesmíte, protožejehopoužitívtěhotenstvímůže způsobitpoškozenídítěte.

Pokud otěhotníte vprůběhuužívánípřípravku RAMIPRIL ACTAVIS, okamžitě informujtesvého

lékaře. Přechod na vhodnoualternativníléčbu bymělbýtprovedenještě před plánovaným

těhotenstvím.

Kojení

NeužívejtepřípravekRAMIPRIL ACTAVIS, pokud kojíte.

Dříve nežužijetejakýkoliléčivýpřípravek, poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřiléčběpřípravkemRAMIPRILACTAVISmůžetepociťovatzávrať.Jetopravděpodobnějšína

začátkuléčbypřípravkemRAMIPRILACTAVIS,nebopokudzačínáteužívatvyššídávku.Pokudse

u Vás vyskytne závrať, neřiďte anineobsluhujte žádnéstroje.

PřípravekRAMIPRIL ACTAVIS obsahujelaktosu.

Jestliže VámVáš lékařřekl, žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů, kontaktujtesvého lékaře

předtím, nežužijete tentoléčivýpřípravek.

3. Jak sepřípravekRAMIPRIL ACTAVISužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýden ve stejnou dennídobu.

Tabletyspolkněte vcelku azapijteje tekutinou.

Tabletylze rozdělitna stejné dávky.

Jaké množstvílékujetřeba užívat

Léčba vysokého krevníhotlaku

Doporučenáúvodnídávka je 1,25mgnebo 2,5mgjednou denně.

LékařVámbude dennídávku upravovat, dokud nebude Váš krevnítlakkompenzován.

Maximálnídávkaje 10mgjednoudenně.

Jestližeužužívátediuretika(odvodňovacítablety),můžeVámlékařpředzahájenímléčby

přípravkemRAMIPRILACTAVISdiuretikavysaditanebosnížitjejichmnožství,kterébudete

užívat.

Na sníženírizika srdečníhoinfarktu nebo mozkovémrtvice

Doporučenáúvodnídávka je 2,5mgjedenkrátdenně.

Lékařmůže posléze rozhodnouto zvýšenídávkyléku, kterou budete užívat.

Obvyklá dávka je10mgjednou denně.

Léčba nasníženínebo oddálenízhoršenípotížís ledvinami

Úvodnídávkamůže být1,25mgnebo 2,5mgjednou denně.

LékařVámpostupně upravídávku, kterou budeteužívat.

Obvyklá dávka je5mgnebo 10mgjedenkrátdenně.

Léčba srdečníhoselhání

Doporučenáúvodnídávka je 1,25mgjedenkrátdenně.

LékařVámpostupně upravídávku, kterou budeteužívat.

Maximálnídávkaje 10mgdenně.Jelépeužítjivedvou dílčích dávkách.

Léčba posrdečníminfarktu

Doporučenáúvodnídávka je 1,25mgjednoudenně až2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupně upravídávku, kterou budeteužívat.

Obvyklá dávka je10mgdenně.Jelépe užítjive dvou dílčích dávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávku a léčbuVámbude upravovatpomaleji.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuRAMIPRIL ACTAVIS, nežjsteměl(a)

Informujtesvéholékařeneboseodeberterovnounalékařskoupohotovostníslužbunebodonejbližší

nemocnice.Cestouklékařineřiďte–požádejteněkohooodvoz,nebosizavolejtesanitku.Vezmětesi

s sebou baleníléku, abylékařvěděl,cojste užil(a).

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekRAMIPRILACTAVIS

Jestliže vynecháte dávku, užijteaždávku,která má následovat,a tovobvyklémčase.

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoutabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníka

nebo zdravotnísestry.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

PřestaňteužívatpřípravekRAMIPRILACTAVISajděterovnouklékaři,pokudzpozorujete

jakýkoliznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků–můžebýtnutnéposkytnoutVám

neodkladnoulékařskoupomoc:

Otokobličeje,rtůnebohrdla,cožmůžezpůsobitpolykacínebodýchacíobtíže,adálesvěděnía

vyrážka. Může sejednatopříznakytěžké alergické reakcenapřípravekRAMIPRIL ACTAVIS.

Závažnékožníreakce,kekterýmpatřívyrážka,vředyvústech,zhoršenístávajícíhokožního

onemocnění,zčervenání,puchýřeaneboolupováníkůže(jakojeStevens-Johnsonůvsyndrom,

toxická epidermálnínekrolýza nebo erythemamultiforme).

Okamžitěinformujte svého lékaře, pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep,nepravidelnýnebozesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestnahrudi,tlak

na hrudinebo závažnějšíproblémy, jakojesrdečníinfarkta mozkovámrtvice.

Ztíženédýchánínebo kašel.Můžejítopříznakyplicních problémů.

Snadnosetvořícímodřiny,krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle,jakékolikrvácení(např.

krvácenízdásní),skvrnynakůžiskládajícísezčervenýchtečeknebočastějšívýskytinfekcí

nežobvykle,bolestvkrkuahorečku,pocitúnavy,mdloby,závraťnebobledostpokožky.Může

jíto příznakyonemocněníkrve nebo kostnídřeně.

Silnoubolestžaludku,kterámůževystřelovatdozad.Můžetobýtpříznakpankreatitidy(zánět

slinivkybřišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátuchutikjídlu, bolestžaludku, pocitna zvracení, zežloutnutíkůže

nebo očí(žloutenka). Můžejíto příznaky onemocněníjater,jako je např. hepatitida (zánětjater)

nebo poškozeníjater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou

Pokudněkterýznásledujícíchnežádoucíchúčinkůpřecházídotěžšíformynebotrvádélenežněkolik

dní, oznamte to,prosím, svému lékaři.

Časté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 z10 pacientů)

Bolesthlavynebo únava.

Závratě.VýskytjepravděpodobnějšínazačátkuléčbypřípravkemRAMIPRILACTAVISnebo

kdyžzačnete užívatvyššídávku.

Mdloby,hypotenze(abnormálněnízkýkrevnítlak),zejménapokudserychlepostavíteanebosi

rychle sednete.

Suchý,dráždivýkašel,zánětvedlejšíchnosníchdutin(sinusitida)nebozánětprůdušek

(bronchitida), ztíženédýchání.

Bolestžaludku nebostřev,průjem, špatnétrávení, pocitna zvracenínebo zvracení.

Kožnívyrážka,která může inemusívystupovatnadpovrchkůže.

Bolestnahrudi

Křeče ve svalech nebo bolestsvalů.

Vyššíhladinadraslíku vkrvi(prokázanákrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 ze 100 pacientů)

Problémys rovnováhou (vertigo).

Svěděníneboneobvyklýpocitnakůži,jakonapř.necitlivost,brnění,píchánínebopálenína

kůži(parestézie).

Ztrátachutinebo změnavnímáníchuti.

Poruchyspánku.

Pocitdeprese, úzkosti, většínervozita nežobvykle nebo neklid.

Ucpanýnos, potíže sdýchánímnebo zhoršeníastmatu.

Otokstřevnísliznice,tzv.„intestinálníangioedém“,kterýseprojevujebolestíbřicha,zvracením

a průjmem.

Pálenížáhy, zácpa nebosucho vústech.

Vylučovánívětšího množstvímočiza den, nežje obvyklé.

Intenzivnějšípocenínežobvykle.

Ztráta nebo sníženíchutikjídlu (anorexie).

Zrychlenýnebonepravidelnýsrdečnítep.Otekléruceanohy.Můžejítopříznaktoho,žeVaše

tělo zadržuje více vodynežobvykle.

Návaly.

Rozmazanévidění.

Bolestkloubů.

Horečka.

Impotence u mužů, sníženáchuť nasex u mužů ižen.

Zvýšenýpočeturčitého druhu bílých krvinek(tzv. eozinofilie),cožsezjistíkrevnímtestem.

Změnafunkcejater,slinivkynebo ledvin prokázanákrevnímtestem.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 z1000 pacientů)

Pocitnejistotynebo zmatenosti.

Červenýa oteklýjazyk.

Silné popraskáníneboodlupováníkůže, svědící, boulovitá vyrážka.

Problémysnehty(například uvolňovánínebo odlučovánínehtů znehtovéholůžka).

Kožnívyrážka nebo modřiny.

Skvrnyna kůžia studenékončetiny.

Zarudlé, svědící, oteklé očinebo slzení.

Porucha sluchua zvoněnívuších.

Pocitslabosti.

Poklespočtučervenýchkrvinek,bílýchkrvineknebokrevníchdestičeknebokoncentrace

krevního barvivahemoglobinu–prokazuje sekrevnímitesty.

Velmivzácnénežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 z10000pacientů)

Vyššícitlivostnaslunečnízářenínežobvykle.

Neníznámo(četnostnelzeodhadnoutzdostupných údajů)

koncentrovanámoč(tmavébarvy),nevolnost,svalovékřeče,zmatenostazáchvaty,které

mohoubýtzpůsobenynepříměřenousekrecíADH(antidiuretickéhohormonu).Máte-lityto

příznakyco nejdříve kontaktujtesvého lékaře

Problémysesoustředěním.

Otokúst.

Velminízkýpočetkrvinekvkrvi-prokazuje sekrevnímtestem.

Nižšíhladinasodíku vkrvinežobvykle-prokazuje sekrevnímtestem.

Prstynarukouanohouměníbarvu,pokudjsoustudené,akdyžseposlézeopětzahřejí,brní

nebojsou bolestivé (Raynaudůvfenomén).

Zvětšeníprsů u mužů.

Zpomalenénebo zhoršené reakce.

Pocitpálení.

Změnyvnímánívůně.

Vypadávánívlasů.

Unásledujících nežádoucích účinkůje udětíčastějšívýskytnežu dospělých:

Časté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 z10 pacientů)

Zrychlenýsrdečnítep, ucpanýnos nebo rýma

Zarudlé, svědící, oteklé očinebo slzení.

Méněčasté(mohou sevyskytnoutažu1 ze100pacientů)

Pocitroztřesenosti,svěděníkůže.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci.Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímonaadresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucíchúčinků můžete přispět kzískání víceinformací obezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JakpřípravekRAMIPRILACTAVISuchovávat

Uchovávejtetentopřípravekmimo dohledadosahdětí.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza

„Použitelné do/EXP“ .Doba použitelnostise vztahujekposlednímu dnidanéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CopřípravekRAMIPRILACTAVIS2,5 mg, 5mga 10 mgobsahuje

Léčivou látkouje ramiprilum(ramipril).Jednatabletaobsahujeramiprilum2,5 mg,5mgnebo 10 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:hydrogenuhličitansodný,monohydrátlaktosy,sodnásůlkroskarmelosy,

předbobtnalýkukuřičnýškrob, natrium-stearyl–fumarát.

Barviva:žlutýoxidželezitý(E172)(pouze2,5a5mgtablety),červenýoxidželezitý(pouze5mg

tablety).

JakpřípravekRAMIPRILACTAVISvypadá a coobsahujetoto balení

Vzhled

RamiprilActavis2,5mg:žluté,ploché,podlouhlé,nepotahovanétablety,orozměrech10x5mm,

srýhounajednéstraněanabočníchstěnáchaoznačenéR2.

RamiprilActavis5mg:fialové,ploché,podlouhlé,nepotahovanétablety,orozměrech

8,8x4,4mm,srýhounajednéstraněanabočníchstěnáchaoznačenéR3.

RamiprilActavis10mg:bíléažtéměřbílé,ploché,podlouhlé,nepotahovanétablety,orozměrech11x

5,5mm,srýhounajednéstraněanabočníchstěnáchaoznačenéR4.

Velikostibalení

10, 14, 20,28, 30,42, 50,90,98 a 100 tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Actavis NordicA/S,Ørnegårdsvej16, DK-2820Gentofte, Dánsko

Výrobci

Actavis hf.,Reykjavíkurvegur78, IS-220Hafnarfjordur, Island

Actavis Ltd.,BLB016 BulebelIndustrialEstate,ZejtunZTN3000, Malta

Actavis NordicA/S,Ørnegårdsvej16, DK-2820Gentofte, Dánsko

Actavis(Balkanpharma)DupnitsaAD,3 Samokovsko Shose Str.,Dupnitsa2600,Bulharsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko, Estonsko a Lotyšsko:RamiprilActavis

Česká republika, Litva aSlovenská republika:RamiprilActavis 2,5mg,RamiprilActavis 5mg,

RamiprilActavis10 mg.

Island:Ramíl

Polsko:Vivace

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:1.6.2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety