RALNEA 4 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RALNEA 4 MG, POR TBL PRO 84X4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RALNEA 4 MG, POR TBL PRO 84X4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 188/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls7176/2013; 7177/2013; 7178/2013 

 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Ralnea 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 

Ralnea 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním  

Ralnea 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 

Ropinirolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Ralnea a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralnea užívat 

3.  Jak se přípravek Ralnea užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Ralnea uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK RALNEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Léčivou látkou přípravku Ralnea je ropinirol, který patří ke skupině léků zvaných dopaminoví 

agonisté. Dopaminoví agonisté ovlivňují mozek podobným způsobem jako přirozená látka zvaná 

dopamin.  

Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. 

Osoby s Parkinsonovou chorobou mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. 

Ropinirol má podobné účinky jako přirozený dopamin, takže pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy 

choroby. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RALNEA 

UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Ralnea pokud: 

-  jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ropinirol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další 

složku přípravku Ralnea 

-  máte závažné onemocnění ledvin 

-  trpíte onemocněním jater 

Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, oznamte to svému lékaři. 

Děti 

Použití přípravku Ralnea se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ralnea je zapotřebí 

Dříve, než začnete tento lék užívat, informujte svého lékaře: 

-  máte-li závažné srdeční obtíže 

-  máte-li závažnou psychiatrickou poruchu nebo jste měl(a) závažné duševní poruchy v minulosti 

Přípravek Ralnea může způsobovat mimořádnou ospalost (lehkou poruchu vědomí) a náhlé případy 

nástupu  spánku  bez  zřejmého  varování.  Informujte  svého  lékaře,  pokud  pijete  alkohol  nebo  pokud 

užíváte jakékoli jiné léky, které Vám též mohou způsobovat pocity ospalosti. 

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé 

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete 

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či 

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové 

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo 

nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset 

snížit dávku, nebo přípravek vysadit. 

Kouření a přípravek Ralnea 

Informujte svého lékaře, jestliže kouříte nebo přestáváte kouřit při braní přípravku Ralnea. Váš lékař 

může vyžadovat úpravu Vaší dávky. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Ralnea nebo způsobit častější výskyt nežádoucích 

účinků. Ralnea může rovněž ovlivnit působení některých jiných léků.  

Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a): 

-  náhradní hormonální léčbu; 

-  antibiotika (ciprofloxacin, enoxacin); 

-  léky používané k léčbě psychiatrických stavů (fluvoxamin, sulpirid); 

-  metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy; 

-  jakékoli jiné léky pro léčbu Parkinsonovy choroby. 

Užívání přípravku Ralnea s jídlem a pitím 

Přípravek Ralnea můžete užívat s jídlem i bez jídla. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Během těhotenství nebo při kojení by se přípravek Ralnea neměl užívat. 

Ihned svého lékaře informujte, jestliže jste těhotná, jestliže se domníváte, že byste mohla být těhotná 

nebo pokud otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám též poradí, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit. 

Váš lékař Vám může doporučit zastavení užívání přípravku Ralnea. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Ralnea může způsobovat ospalost (lehčí poruchy vědomí) a náhlý nástup spánku. Jestliže 

trpíte  takovými  účinky,  neřiďte  vozidla  ani  neobsluhujte  stroje,  dokud  takové  stavy  neustoupí. 

Ospalost nebo upadnutí do spánku Vás (nebo další osoby) může vystavit riziku závažného poranění 

nebo úmrtí. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Ralnea 

Přípravek Ralnea obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se se svým 

lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK RALNEA UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Ralnea přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkování 

Užívejte přípravek Ralnea jednou denně, každý den ve stejnou dobu. 

Když poprvé zahajujete užívání přípravku Ralnea, bude se dávka postupně zvyšovat.  

Zahajovací dávka přípravku Ralnea tablety prodlouženým uvolňováním je 2 mg jednou denně po 

dobu prvního týdne. Váš lékař může Vaši dávku zvýšit na 4 mg přípravku Ralnea tablety 

s prodlouženým uvolňováním jednou denně od druhého týdne léčby. Jestliže jste starší osoba, může 

Váš lékař zvyšovat Vaši dávku pomaleji. 

Jestliže při zahájení své léčby zaznamenáte nežádoucí účinky, které lze obtížně snášet, sdělte to svému 

lékaři. Váš lékař Vám může poradit převedení na nižší dávku tablet ropinirolu s okamžitým 

uvolňováním, které budete brát třikrát denně. 

Obvyklá dávka je mezi 4 mg a 8 mg přípravku Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním denně. 

Některé osoby však mohou potřebovat užívání vyšší dávky (až 24 mg denně). Stanovení dávky 

přípravku Ralnea, která je pro Vás nejvhodnější, zabere určitou dobu. 

Jestliže  užíváte jiné  léky  k léčbě  Parkinsonovy  choroby  (levodopu),  může  lékař  snížit  dávku  těchto 

léků při užívání přípravku Ralnea. 

Způsoby a cesta podávání 

Spolkněte svou tabletu (své tablety) přípravku Ralnea tablety s prodlouženým 

uvolňováním celou a zapijte sklenicí vody. Tablety s prodlouženým 

uvolňováním nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud to učiníte, dochází 

k nebezpečí předávkování, protože se lék uvolní do Vašeho těla příliš rychle. 

Jestliže přecházíte z tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním 

Před přechodem užijte tablety ropinirolu s okamžitým uvolňováním jako každý normální den. Příští 

ráno užijte přípravek Ralnea tablety s prodlouženým uvolňováním a tablety ropinirolu s okamžitým 

uvolňováním již neužívejte. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ralnea, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte do 

nemocnice. Příznaky předávkování mohou být: nevolnost, zvracení, závratě (pocit otáčení hlavy nebo 

okolí), pocit ospalosti, duševní a tělesná únava, mdloby, halucinace. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ralnea 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  

Jestliže jste opomenul(a) braní přípravku Ralnea po dobu jednoho dne nebo více, požádejte svého 

lékaře o radu ohledně opětovného zahájení užívání. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ralnea 

Neukončujte léčbu přípravkem Ralnea, dokud Vám to neřekne lékař. Váš lékař Vám obvykle poradí 

postupné snižování dávky během několika týdnů.  

Jestliže  náhle  ukončíte  užívání  přípravku  Ralnea,  mohou  se  příznaky  Vaší  Parkinsonovy  choroby 

rychle a značně zhoršit. 

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ralnea nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Velmi časté:  Postihují více než 1 z 10 pacientů 

Časté:  Postihují 1 až 10 ze 100 pacientů 

Méně časté:  Postihují 1 až 10 z 1000 pacientů 

Vzácné:  Postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů 

Velmi vzácné:  Postihují méně než 1 z 10 000 pacientů 

S neznámou 

frekvencí:  Frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

Velmi časté nežádoucí účinky 

-  mdloby 

-  pocity ospalosti (lehčí poruchy vědomí) 

-  nevolnost 

Časté vedlejší účinky 

-  halucinace („vidění“ věcí, které neexistují) 

-  zvracení 

-  pocit závratí (otáčení hlavy nebo okolí) 

-  pálení žáhy 

-  bolest žaludku 

-  zácpa 

-  otok končetin, nohou nebo rukou 

Méně časté závažné účinky 

-  pocit závratě nebo mdloby, zejména pokud náhle vstáváte (to je způsobeno poklesem krevního 

tlaku) 

-  pocit značné ospalosti během dne (mimořádná spavost) 

-  velmi náhlé upadnutí do spánku bez zřejmého varování (případy náhlého nástupu spánku) 

-  duševní problémy, jako je delirium (závažný stav zmatenosti), bludy (nerozumné myšlenky) 

nebo vztahovačnost (nerozumná podezření) 

Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky 

-  reakce z přecitlivělosti (včetně kopřivky, vyrážky, svědění a otoku úst a krku) 

-  změny funkce jater, které se prokázaly krevními zkouškami 

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, 

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: 

-  Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních 

následků. 

-  Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí 

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. 

-  Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

-  Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé 

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš 

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. 

Pokud užíváte přípravek Ralnea s levodopou (L-dopa) 

Osoby, které užívají přípravek Ralnea spolu s L-dopou, mohou v průběhu času zaznamenat další 

nežádoucí účinky: 

-  nekontrolované trhavé pohyby (velice běžný nežádoucí účinek) 

-  pocit zmatenosti (běžný nežádoucí účinek). 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK RALNEA UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Ralnea nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Uchovávejte při teplotě pod 30°C. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Ralnea obsahuje 

-  Léčivou látkou je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 

2 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum). 

-  Pomocnými látkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 

karbomer, hydrogenovaný ricinový olej, magnesium-stearát v jádru tablety a potahová soustava 

Opadry Y-1-7000 bílá (složená z hypromelosy, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 400), červený 

oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách sil 

4 mg a 8 mg) v potahové vrstvě. 

Jak přípravek Ralnea vypadá a co obsahuje toto balení 

2 mg: Tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety. 

4 mg: Tablety jsou světle hnědavé, oválné, bikonvexní potahované tablety. 

8 mg: Tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety. 

Obal blistr (OPA/Al/PVC/Al) po 7 tabletách, krabička. 

Velikost balení: 21, 28, 42 a 84 tablet s prodlouženým uvolňováním. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 

Výrobce 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  13.2.2013 

Document Outline

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety