RALNEA 2 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • RALNEA 2 MG, POR TBL PRO 42X2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 42, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • RALNEA 2 MG, POR TBL PRO 42X2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 187/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutío změněregistracesp.zn.sukls7176/2013;7177/2013;7178/2013

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Ralnea 2mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

Ralnea 4mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

Ralnea 8mg,tabletysprodlouženýmuvolňováním

Ropinirolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci,prosím, sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekRalneaakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekRalneaužívat

3. JaksepřípravekRalneaužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5. JakpřípravekRalneauchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKRALNEAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Ralneajeropinirol, kterýpatříkeskupiněléků zvanýchdopaminoví

agonisté. Dopaminovíagonistéovlivňujímozekpodobnýmzpůsobemjako přirozenálátkazvaná

dopamin.

Ralneatabletysprodlouženýmuvolňovánímsepoužívá kléčběParkinsonovychoroby.

OsobysParkinsonovou chorobou majívněkterých částech mozku nízkéhladinydopaminu.

Ropinirolmápodobnéúčinkyjako přirozenýdopamin,takžepomáhásnižovatpříznakyParkinsonovy

choroby.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKRALNEA

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekRalneapokud:

- jstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku ropinirol-hydrochlorid nebo nakteroukolidalší

složku přípravku Ralnea

- mátezávažnéonemocněníledvin

- trpíteonemocněnímjater

Pokud pro Vásplatíkterýkoliztěchto případů, oznamteto svému lékaři.

Děti

Použitípřípravku Ralneasenedoporučujeupacientů mladších18 let.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuRalnea jezapotřebí

Dříve, nežzačnetetentolékužívat, informujtesvého lékaře:

- máte-lizávažnésrdečníobtíže

- máte-lizávažnou psychiatrickou poruchunebojsteměl(a)závažnéduševníporuchyvminulosti

PřípravekRalneamůžezpůsobovatmimořádnouospalost(lehkouporuchuvědomí)anáhlépřípady

nástupuspánkubezzřejméhovarování.Informujtesvéholékaře,pokudpijetealkoholnebopokud

užívátejakékolijinéléky,kteréVámtéžmohou způsobovatpocityospalosti.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud VyneboVaširodinnípříslušníci,čiošetřovatelé

zaznamenáte, žeseuVásobjevujenutkánínebotouhachovatseneobvyklýmzpůsobem, činemůžete

odolatnutkání, popudu čipokušeníprovádětněkteréčinnosti, kterýmibystemohl(a)poškoditsebeči

svéokolí.Tyto projevyjsou nazýványimpulzivnímiporuchamiamůžemeziněpatřitnávykové

hráčství, nadměrnákonzumacejídlanebo nadměrnéutrácení, abnormálněvysokýzájemo sex nebo

nárůstsexuálních myšlenekapocitů.Pokud setytoprojevyobjeví,VášlékařVámmožnábudemuset

snížitdávku, nebo přípravekvysadit.

Kouřenía přípravekRalnea

Informujtesvéholékaře,jestližekouřítenebo přestávátekouřitpřibranípřípravkuRalnea.Vášlékař

můževyžadovatúpravu Vašídávky.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Některélékymohou ovlivnitpůsobenípřípravku Ralneanebo způsobitčastějšívýskytnežádoucích

účinků. Ralneamůžerovněžovlivnitpůsobeníněkterýchjiných léků.

Měl(a)bysteinformovatsvého lékaře,jestližeužíváte,nebojstevnedávnédoběužíval(a):

- náhradníhormonálníléčbu;

- antibiotika(ciprofloxacin, enoxacin);

- lékypoužívanékléčběpsychiatrických stavů (fluvoxamin, sulpirid);

- metoklopramid, kterýsepoužívákléčběnevolnostiapálenížáhy;

- jakékolijinélékypro léčbuParkinsonovychoroby.

UžívánípřípravkuRalnea sjídlema pitím

PřípravekRalneamůžeteužívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Běhemtěhotenstvínebo přikojeníbysepřípravekRalneanemělužívat.

Ihned svého lékařeinformujte,jestližejstetěhotná,jestližesedomníváte, žebystemohlabýttěhotná

nebo pokud otěhotněníplánujete.VášlékařVámtéžporadí,jestližekojítenebo mátevúmyslu kojit.

VášlékařVámmůžedoporučitzastaveníužívánípřípravkuRalnea.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

PřípravekRalneamůžezpůsobovatospalost(lehčíporuchyvědomí)anáhlýnástupspánku.Jestliže

trpítetakovýmiúčinky,neřiďtevozidlaanineobsluhujtestroje,dokudtakovéstavyneustoupí.

OspalostneboupadnutídospánkuVás(nebodalšíosoby)můževystavitrizikuzávažnéhoporanění

nebo úmrtí.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuRalnea

PřípravekRalneaobsahujelaktosu.Pokudtrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,spojtesesesvým

lékařemdříve,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKRALNEAUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekRalneapřesněpodlepokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á)poraďtese

sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Dávkování

UžívejtepřípravekRalneajednoudenně, každýden vestejnou dobu.

KdyžpoprvézahajujeteužívánípřípravkuRalnea,budesedávkapostupnězvyšovat.

Zahajovacídávka přípravkuRalneatabletyprodlouženýmuvolňovánímje2 mgjednou denněpo

dobu prvního týdne.VášlékařmůžeVašidávku zvýšitna4 mgpřípravku Ralneatablety

sprodlouženýmuvolňovánímjednou denněoddruhého týdneléčby.Jestližejstestaršíosoba,může

VášlékařzvyšovatVašidávku pomaleji.

Jestližepřizahájenísvéléčbyzaznamenátenežádoucíúčinky, kterélzeobtížněsnášet, sdělteto svému

lékaři.VášlékařVámmůžeporaditpřevedenínanižšídávku tabletropinirolu sokamžitým

uvolňováním, kterébudetebráttřikrátdenně.

Obvyklá dávkajemezi4mga8mgpřípravkuRalneatabletysprodlouženýmuvolňovánímdenně.

Některéosobyvšakmohou potřebovatužívánívyššídávky(až24 mgdenně). Stanovenídávky

přípravku Ralnea, kterájeproVásnejvhodnější, zabereurčitoudobu.

JestližeužívátejinélékykléčběParkinsonovychoroby(levodopu),můželékařsnížitdávkutěchto

léků přiužívánípřípravkuRalnea.

Způsoby a cestapodávání

Spolknětesvou tabletu (svétablety)přípravkuRalneatabletysprodlouženým

uvolňovánímcelouazapijtesklenicívody. Tabletysprodlouženým

uvolňovánímnelámejte, nežvýkejteaninedrťte. Pokud to učiníte,dochází

knebezpečípředávkování, protožeselékuvolnídoVašehotělapřílišrychle.

Jestližepřecházíteztabletropinirolusokamžitýmuvolňováním

Před přechodemužijtetabletyropinirolusokamžitýmuvolňovánímjako každýnormálníden.Příští

ráno užijtepřípravekRalneatabletysprodlouženýmuvolňovánímatabletyropinirolusokamžitým

uvolňovánímjižneužívejte.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuRalnea, nežjsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),obraťteseihnednasvéholékařenebojdětedo

nemocnice. Příznakypředávkovánímohou být:nevolnost, zvracení, závratě(pocitotáčeníhlavynebo

okolí), pocitospalosti, duševníatělesnáúnava, mdloby, halucinace.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekRalnea

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradil(a)vynechanoudávku.

Jestližejsteopomenul(a)branípřípravkuRalneapo dobujednoho dnenebo více,požádejtesvého

lékařeoradu ohledněopětovného zahájeníužívání.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekRalnea

NeukončujteléčbupřípravkemRalnea,dokudVámtoneřeknelékař.VášlékařVámobvykleporadí

postupnésnižovánídávkyběhemněkolikatýdnů.

JestliženáhleukončíteužívánípřípravkuRalnea,mohousepříznakyVašíParkinsonovychoroby

rychleaznačnězhoršit.

Máte-lijakékolivdalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejtesesvého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekRalneanežádoucíúčinky, kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Velmičasté: Postihujívícenež1 z10 pacientů

Časté: Postihují1až10 ze100 pacientů

Méněčasté: Postihují1až10 z1000 pacientů

Vzácné: Postihují1až10 z10 000 pacientů

Velmivzácné: Postihujíméněnež1 z10 000 pacientů

Sneznámou

frekvencí: Frekvencinelzezdostupných údajů určit

Velmičasténežádoucíúčinky

- mdloby

- pocityospalosti(lehčíporuchyvědomí)

- nevolnost

Častévedlejšíúčinky

- halucinace(„vidění“věcí,kteréneexistují)

- zvracení

- pocitzávratí(otáčeníhlavynebo okolí)

- pálenížáhy

- bolestžaludku

- zácpa

- otokkončetin, nohouneborukou

Méněčastézávažnéúčinky

- pocitzávratěnebo mdloby, zejménapokud náhlevstáváte(tojezpůsobenopoklesemkrevního

tlaku)

- pocitznačnéospalostiběhemdne(mimořádnáspavost)

- velmináhléupadnutídospánku bezzřejmého varování(případynáhlého nástupuspánku)

- duševníproblémy, jako jedelirium(závažnýstavzmatenosti), bludy(nerozumnémyšlenky)

nebo vztahovačnost(nerozumnápodezření)

Někteřípacientimohoumítnásledujícínežádoucíúčinky

- reakcezpřecitlivělosti(včetněkopřivky,vyrážky, svěděníaotoku ústakrku)

- změnyfunkcejater, kteréseprokázalykrevnímizkouškami

- Neschopnostodolatnutkání, popudu čipokušeníprovádětčinnost, kterábymohlapoškoditVás,

nebo ostatní. Mezityto činnostimohou patřit:

-Silnénutkáníknadměrnému hazarduipřesriziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

-Změněnýnebo zvýšenýzájemo sex achování,kteréveVásnebo veVašemokolíbudí

zvýšenéobavy, např. zvýšenýsexuálníapetit.

-Nekontrolovatelnénadměrnénakupovánínebo utrácení.

-Záchvatovitépřejídání(příjemvelkého množstvípotravyzakrátkou dobu)nebo nutkavé

přejídání(příjemvětšího množstvíjídla,nežjeobvykléanežjenutnépro zahnáníhladu).

Informujte, prosím,svéholékaře, pokudzaznamenáteněkterý ztěchto nežádoucíchúčinků. Váš

lékařsVámiproberemožnosti, jaktyto nežádoucíúčinky zvládatčijeomezit.

PokudužívátepřípravekRalnea slevodopou(L-dopa)

Osoby, kteréužívajípřípravekRalneaspolu sL-dopou, mohou vprůběhu času zaznamenatdalší

nežádoucíúčinky:

- nekontrolovanétrhavépohyby(veliceběžnýnežádoucíúčinek)

- pocitzmatenosti(běžnýnežádoucíúčinek).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře, nebo pokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsouuvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKRALNEAUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

PřípravekRalneanepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu. Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotěpod30°C.

Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekRalnea obsahuje

-Léčivou látkoujeropinirolum. Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum

2mg, 4mgnebo 8 mg(veforměropinirolihydrochloridum).

-Pomocnýmilátkamijsouhypromelosa, monohydrátlaktosy, koloidníbezvodýoxid křemičitý,

karbomer, hydrogenovanýricinovýolej, magnesium-stearátvjádrutabletyapotahovásoustava

OpadryY-1-7000 bílá(složenázhypromelosy, oxidutitaničitého (E171), makrogolu 400), červený

oxid železitý(E172), žlutýoxid železitý(E172)ačernýoxid železitý(E172)(pouzevtabletáchsil

4mga8 mg)vpotahovévrstvě.

JakpřípravekRalneavypadá a co obsahujetoto balení

2 mg:Tabletyjsourůžové, oválné, bikonvexnípotahovanétablety.

4 mg:Tabletyjsou světlehnědavé, oválné,bikonvexnípotahovanétablety.

8 mg:Tabletyjsou narůžovělé, oválné, bikonvexnípotahovanétablety.

Obalblistr(OPA/Al/PVC/Al)po 7tabletách, krabička.

Velikostbalení:21, 28, 42a84 tabletsprodlouženýmuvolňováním.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci

KRKA,d.d., Novo mesto,Šmarješkacesta6,8501 Novomesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA,d.d., Novo mesto,Šmarješkacesta6,8501 Novomesto, Slovinsko

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena13.2.2013

Document Outline

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety