QUIFLOX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUIFLOX 80 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUIFLOX 80 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902641 - 2 x 6 tableta - blistr - -; 9902677 - 12 x 6 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/032/13-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Quiflox 80 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 80 mg tablety pro psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Marbofloxacinum……………………..80 mg

Světle nahnědle žluté, bikonvexní, mramorované tablety ve tvaru tobolek s případnými tmavými a

bílými skvrnami a s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivých k marbofloxacinu u psů:

infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza,

celulitida)

infekce močových cest související s prostatitidou nebo epididymitidou nebo bez souvislosti

s uvedenými onemocněními

infekce dýchacích cest

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců v případě obřích plemen psů, jako je

německá doga, briard, bernský salašnický pes,bouvier a mastifové, s delším obdobím růstu.

Nepoužívat u koček. Pro léčbu tohoto cílového

druhu jsou k dispozici tablety 5 mg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z

pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože vůči ostatním florochinolonům existuje (téměř)

kompletní zkřížená rezistence.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako zvracení, měkký trus, změna

v příjmu vody nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně po léčbě odezní a nevyžadují

přerušení léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících kritérií:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily

u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 tableta na 40 kg ž.hm. na den) v jedné

denní dávce. Tam, kde je to vhodné, je možné pro přesné dávkování použít kombinaci celých nebo

rozpůlených tablet různých sil (80 mg, 20 mg nebo 5 mg).

Živá hmotnost zvířete

(kg)

Počet tablet

(síla 80 mg + 20 mg)

Přibližné dávkové rozmezí

(mg/kg)

17 – 20

2,0 – 2,4

>20 – 25

0,5 + 0.5

2,0 – 2,5

>25 – 30

0,5 + 1

2,0 – 2,4

>30 – 40

2,0 – 2,7

>40 – 50

1 + 1

2,0 – 2,5

>50

≤2,4

K určení správné dávky je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Délka léčby:

u infekcí kůže a měkkých tkání je délka léčby nejméně 5 dnů a v závislosti na průběhu

onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů

u infekcí močových cest je délka léčby nejméně 10 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 28 dnů

u infekcí dýchacích cest je délka léčby nejméně 7 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění

může být prodloužena až na 21 dnů

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 5 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vysoké dávky některých fluorochinolonů mohou mít epileptogenní potenciál. U psů trpících epilepsií

je při použití přípravku nutné dbát zvýšené opatrnosti. V doporučených terapeutických dávkách se

však u psů neočekávají závažné nežádoucí účinky. U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují

eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování,

zejména u mladých zvířat. Při doporučeném dávkování nebyly v klinických studiích zaznamenány

žádné kloubní léze.

Nízké pH moči může snižovat účinnost marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně

k základnímu onemocnění, proto se doporučuje určit základní příčinu a léčit zvíře i s ohledem na tuto

příčinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly

používat na základě výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v této

příbalové informaci může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

léčby ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Laboratorní studie u potkanů a králíků s použitím marbofloxacinu v terapeutických dávkách nepodaly

důkaz o embryotoxickém, teratogenním účinku nebo maternální toxicitě. Nebyla stanovena bezpečnost

marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace fen. U březích a laktujících zvířat používejte

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník,

hořčík, železo). V těchto případech může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena. Současné

podání přípravků s obsahem teofylinu může vést ke snížení clearence teofylinu.

Předávkování může způsobit akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které je nutné léčit

symptomaticky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Za studena tvarovaný blistr z vrstev polyvinylchloridu-hliníku-orientovaného polyamidu/hliníku

obsahující 6 tablet.

Krabičky s příbalovou informací obsahující 12 tablet a 72 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz