QUETIAPIN PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUETIAPIN PMCS Potahovaná tableta 300MG
  • Dávkování:
  • 300MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 500 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUETIAPIN PMCS Potahovaná tableta 300MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KVETIAPIN
  • Přehled produktů:
  • QUETIAPIN PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 68/ 219/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257736/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:  INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin PMCS 25 mg

Quetiapin PMCS 100 mg

Quetiapin PMCS 200 mg

Quetiapin PMCS 300 mg

Quetiapin PMCS 400 mg

potahované tablety

(quetiapini fumaras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán  Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by  jí ublížit, a to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Quetiapin PMCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin PMCS užívat

Jak se Quetiapin PMCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Quetiapin PMCS uchovávat

Další informace

1. CO JE QUETIAPIN PMCS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Quetiapin PMCS obsahuje léčivou látku kvetiapin a patří mezi léčiva nazývaná antipsychotika. Tyto 

přípravky zlepšují příznaky některých duševních nemocí projevujících se jako:

Halucinace  (např.  slyšení  nevysvětlitelných  hlasů),  podivné  a  znepokojující  myšlenky,  změny 

chování, pocity osamělosti a zmatenost. Nazývá se to také schizofrenie.

Ovlivnění  Vaší  nálady  a  nepřiměřená  radost,  nebo  pocit  nabuzení. Můžete  mít  pocit,  že 

nepotřebujete  tolik  spát. Můžete  být  také  hovornější a  hlavou  se  Vám  honí  spousty  myšlenek  a 

představ. Můžete také být podrážděnější než obvykle. Tomu se říká bipolární mánie.

Ovlivnění  Vaší  nálady  kdy  jste  pořád  smutní.  Můžete  být  skleslí,  mít  pocit  viny,  ztráty  energie, 

ztráty chuti k jídlu či problém usnout. Tomu se říká bipolární deprese.

Lékař může pokračovat v léčbě přípravkem Quetiapin PMCS, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu, 

aby předešel opětovnému návratu příznaků.

Možná, že Vám pomůže, když se svěříte se svými potížemi Vašim přátelům či příbuzným a požádáte 

je,  aby  si  přečetli  tuto  příbalovou  informaci. Můžete  je  požádat,  aby  Vám  řekli,  pokud  se  jim  bude 

zdát, že se Vaše příznaky zhoršují, nebo když budou znepokojeni jinými změnami ve Vašem chování.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPIN PMCS

UŽÍVAT

Neužívejte Quetiapin PMCS

Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku kvetiapin, nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Quetiapin PMCS (viz oddíl 6: Další informace).

Jestliže  užíváte  některý  z následujících  léků: léky  proti  viru  HIV,  azolová  léčiva k léčbě 

plísňových  infekcí  (ketoconazol),  antibiotika  – např.  erytromycin,  klaritromycin,  nebo  některé 

léky  na  depresi  (nefazodon). Jestliže  užíváte  některé  z výše  uvedených  léčiv,  informujte  o tom 

svého lékaře dříve, než začnete užívat Quetiapin PMCS.

Quetiapin PMCS není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin PMCS je zapotřebí

Quetiapin  PMCS nemají  užívat  starší  pacienti  s demencí  (úbytkem  duševních  schopností). To 

proto, že skupina léků, do které Quetiapin PMCS patří, může zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, 

v některých případech i riziko smrti, u starších pacientů s demencí.

Dříve než začnete užívat Quetiapin PMCS, informujte svého lékaře, pokud:

Máte problémy se srdcem (například nepravidelný srdeční rytmus).

Máte nízký krevní tlak.

Utrpěl/a jste mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.

Trpíte onemocněním jater.

Měl/a jste v minulosti záchvat křečí.

Víte,  že  jste  měl/a  v minulosti  nízké  hladiny  bílých  krvinek  (což  může,  ale  také  nemusí,  být 

vyvoláno užíváním jiných léčiv).

Máte  cukrovku  nebo  zvýšené  riziko  vývoje  cukrovky. Pokud  ano,  Váš  lékař  může  kontrolovat 

hladinu cukru v krvi v průběhu léčby přípravkem Quetiapin PMCS.

Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny někdy vyskytly potíže s ucpáním cév krevními sraženinami. 

Užívání  podobných  přípravků,  jako  je  tento,  je  totiž  spojováno  s tvorbou  krevních  sraženin 

v cévách.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškozování nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se 

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto 

přípravky  začnou  působit,  obvykle  přibližně  dva  týdny,  ale  někdy  i  déle.  Tyto  myšlenky  se  častěji 

vyskytují  u mladších  dospělých.  Údaje  získané  z klinických  studií  ukázaly  zvýšené  riziko 

sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud  se  u Vás  kdykoli  vyskytnou  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo  na  sebevraždu,  vyhledejte 

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo 

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je 

mohl/a  požádat, aby  Vám  řekli,  pokud  si  budou  myslet,  že  se  Vaše  deprese  zhoršuje  nebo  budou-li 

znepokojení změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat 

Vašeho lékaře zejména, pokud užíváte:

Léky na úzkost a deprese.

Léky na epilepsii (například fenytoin nebo karbamazepin).

Léky na vysoký tlak.

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Barbituráty (k léčbě nespavosti).

Thioridazin (jiný antipsychotický lék).

Promluvte si se svým lékařem dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků.

Užívání přípravku Quetiapin PMCS s jídlem a nápoji

Quetiapin PMCS lze užívat s jídlem i bez jídla.

Dávejte si pozor, kolik alkoholu  vypijete. Kombinovaný  vliv přípravku Quetiapin PMCS a alkoholu 

může způsobit ospalost.

V průběhu léčby se nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Quetiapin PMCS byste 

měla užívat pouze, pokud tak rozhodne lékař.

U  novorozenců,  jejichž  matky  užívaly  Quetiapin  PMCS  v posledním  trimestru  (poslední  tři  měsíce 

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, 

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto 

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Quetiapin PMCS by neměl být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání  těchto  tablet  může  vyvolat  ospalost. Neřiďte  motorová  vozidla  ani  nepoužívejte  nástroje  a 

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek bude mít.

Nemocnice

Jestliže jdete do nemocnice, oznamte lékařskému personálu, že užíváte Quetiapin PMCS.

3. JAK SE QUETIAPIN PMCS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Quetiapin PMCS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám určí počáteční dávku a může ji postupně zvyšovat.

Poté  Vám  Váš  lékař  řekne  počet  tablet,  které  budete  každý  den  užívat. Obvyklá  dávka  přípravku  je 

150 až 800 mg denně. Dávka závisí na charakteru Vaší nemoci a Vašich potřebách.

Tablety budete užívat jednou denně na noc nebo dvakrát denně, podle charakteru Vaší nemoci.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy 

lékař.

Onemocnění jater

Pokud máte nemocná játra, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku.

Starší lidé

Pokud jste starší, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku.

Děti a dospívající do 18 let

Quetiapin PMCS by neměly užívat děti ani dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Quetiapin PMCS, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku než je Vaše obvyklá dávka, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší 

nemocnici. Vezměte si s sebou své balení přípravku Quetiapin PMCS.

Jestliže jste zapomněl/a užít Quetiapin PMCS

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží 

doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Přerušení léčby přípravkem Quetiapin PMCS

Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku, než přípravek přestanete užívat.

V případě, že  náhle přestanete užívat Quetiapin PMCS, může se  dostavit  nespavost, nevolnost, nebo 

bolesti hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny léky,  může i Quetiapin PMCS vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Pokud  se  vyskytne  některý  z následujících  nežádoucích  účinků,  kontaktujte  ihned  lékaře  nebo 

vyhledejte  nejbližší  nemocnici, protože je  možné,  že budete potřebovat  neodkladnou  lékařskou 

péči:

Méně časté (u 1 až 10 z 1000 lidí):

Záchvaty křečí.

Alergická reakce, která může zahrnovat podlitiny (vystouplé, zarudlé pruhy na kůži), otoky kůže a 

otoky v okolí úst.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka (tardivní dyskineze).

Vzácné (u 1 až 10 z 10 000 lidí):

vysoká  teplota  (horečka),  přetrvávající  vřídky  v  ústech  nebo  hrdle,  zrychlené  dýchání,  pocení, 

svalová  ztuhlost,  pocit  velké  ospalosti  až  mdloba,  velký  vzestup  krevního  tlaku  nebo  zrychlení 

srdeční akce.

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

Priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce).

Krevní  sraženiny  v  žilách,  zvláště  dolních  končetin  (příznaky  zahrnují  otok,  bolest  a  zarudnutí 

dolní  končetiny),  které  mohou  putovat  žilním  řečištěm  do  plic  a  zapříčinit  bolest  na  hrudi  a 

dýchací obtíže.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí):

Těžká alergická reakce doprovázená dýchacími obtížemi, závratěmi a kolapsem.

Hepatitida (zánět jater).

Rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí):

Závratě (mohou způsobit pád), bolesti hlavy, sucho v ústech.

Ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkem Quetiapin PMCS; může způsobit pád).

Příznaky  z  vysazení  (příznaky,  které  nastanou,  jestliže  jste  přestal/a  užívat  přípravek  Quetiapin 

PMCS)  zahrnují  neschopnost  spát  (nespavost),  nevolnost,  bolesti  hlavy,  průjmy,  závratě  a 

podrážděnost. Obvykle vymizí za týden po užití poslední dávky přípravku.

Přibývání na váze.

Časté (u 1 až 10 ze 100 lidí):

Zrychlení srdečního tepu nebo mdloby.

Ucpaný nos.

Poruchy trávení nebo zácpa.

Slabost (může vést k pádu).

Otékání paží a nohou.

Zvýšená hladina krevního cukru.

Nízký krevní tlak vestoje. Může vyvolat závratě a mdloby (může způsobit pád).

Rozmazané vidění.

Neobvyklé  svalové  pohyby. Zahrnují  obtíže  při  zahájení  pohybu  svaly,  třes,  pocit  neklidu  nebo 

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Neobvyklé sny a noční můry.

Zvýšená chuť k jídlu.

Podrážděnost.

Poruchy řeči a vyjadřování.

Méně časté (u 1 až 10 z 1000 lidí):

Neklid nohou.

Obtížné polykání.

Vzácné (u 1 až 10 z 10 000 lidí):

Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí):

Zhoršení už dříve existující cukrovky.

Silná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

Některé  nežádoucí účinky jsou zřejmé pouze,  když se provede  odběr krve. Sem patří zvýšení hladin 

některých  tuků  (triglyceridů  a  celkového  cholesterolu)  nebo  cukru  v krvi,  snížení  počtu  některých 

druhů  krevních  buněk  a  zvýšení  hladin  hormonu  zvaného  prolaktin  v krvi. Zvýšení hladin  hormonu 

prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k následujícím obtížím:

Zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka. 

Vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace u žen. 

Lékař Vás může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím  sdělte  to  svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jaké se mohou objevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících:

Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí):

Zvýšení krevního tlaku. 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících:

Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí):

Zvýšení hladin hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, 

které může vzácně vést k následujícím obtížím: 

u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka 

u děvčat vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace.

Zvýšená chuť k jídlu. 

Neobvyklé  svalové  pohyby.  Zahrnují  obtíže  při  zahájení  pohybu  svaly,  třes,  pocit  neklidu  nebo 

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5. JAK QUETIAPIN PMCS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  krabičce  za  nápisem  „EXP“. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete. Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Quetiapin PMCS obsahuje

Léčivou látkou je quetiapini fumaras.

Quetiapin PMCS 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini 

fumaras 28,78 mg).

Quetiapin  PMCS  100  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  quetiapinum 100  mg  (ve  formě 

quetiapini fumaras 115,13 mg).

Quetiapin  PMCS  200  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  quetiapinum 200  mg  (ve  formě 

quetiapini fumaras 230,26 mg).

Quetiapin  PMCS  300  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  quetiapinum 300  mg  (ve  formě 

quetiapini fumaras 345,39 mg).

Quetiapin  PMCS  400  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  quetiapinum 400  mg  (ve  formě 

quetiapini fumaras 460,52 mg).

Pomocnými  látkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  povidon  25,  krospovidon typu  A,  koloidní 

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 6 cp, hypromelosa 5 cp (25 mg potahované 

tablety) oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 6000 (25 mg potahované tablety), žlutý oxid 

železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (25 mg, 100 mg potahované tablety).

Jak přípravek Quetiapin PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Quetiapin PMCS 25 mg: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 6 mm.

Quetiapin PMCS 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 9 mm.

Quetiapin PMCS 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 12 mm.

Quetiapin PMCS 300 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, dlouhé 16 mm.

Quetiapin PMCS 400 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, dlouhé 20 mm.

Quetiapin PMCS 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg:

Blistr: průhledný, rigidní PVC/PVdC/Al a nebo průhledný, rigidní PVC /Al; krabička

Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 500 potahovaných tablet

Quetiapin PMCS 400 mg:

Bílá lahvička z HPDE s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s jistící páskou; krabička

Velikost balení: 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.01.2013

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety